E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
the aim of this study is to intraindividually compare the use of equivalent doses of gadobenate dimeglumine (MultiHance, Bracco Imaging, Milan, Italy) and gadoterate meglumine (DOTAREM, Guerbet, France) for breast MR imaging by using a prospective study design, evaluated independently by blinded readers. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
To intraindividually compare the use of equivalent doses of Multihance and Dorarem for breast MR imaging by using a prospective study design, evaluated independently by blinded readers. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Diagnosis [E01] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The aim of this study is to intraindividually compare the use of gadobenate dimeglumine (MultiHance, Bracco Imaging, Milan, Italy) and gadoterate meglumine (DOTAREM, Guerbet, France) for breast MR imaging by using a prospective study design, evaluated independently by blinded readers. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patients with mammographycally and/or sonographically detected abnormalities classified as category BI-RADS 4 or 5 will be enrolled in this prospective study. All enrolled patients will provide written informed consent for both the study and the following elaboration of data. |
Patientinnen mit mammographisch und/oder sonographisch diagnostizierten Läsionen, welche als BI-RADS Kategorie 4 oder 5 klassifiziert werden, werden in die klinische Studie eingeschlossen. Alle in die Studie eingeschlossenen Patientinnen werden eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen, welche zum einen die Teilnahme an der Studie zum anderen die weiterführende Verarbeitung der Daten beinhaltet. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Patients will be excluded from the study if they are younger than 18 years old; are high risk patients; are pregnant or lactating; have a confirmed breast malignancy ; or are undergoing radiation therapy, chemotherapy or anticancer hormonal therapy for a known cancer, or if they received any other MR contrast agent during the 48 hours before the contrsat agent administration in our study. Patients who have any contraindications for MR examinations (eg, pacemaker, metallic implants) or with a history of hypersensitivity to gadolinium chelates will also be excluded from the study. |
Alle Patientinnen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, gegen Metalle, Chelate und Gadolinium müssen ausgeschlossen werden. Alle schwangeren Patientinnen, Patientinnen mit Verdacht auf Schwangerschaft sowie stillende Patientinnen sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Ebenso sind Kinder von der Untersuchung ausgeschlossen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Patientinnen, die 48 Stunden vor der Studienuntersuchung ein weiteres MR-Kontrastmittel erhalten haben. Da für die Untersuchung ein Magnetfeld verwendet wird, können Patientinnen, die Metalle in Ihrem Körper tragen, die nicht entfernt werden können – also Patienten mit Herzschrittmachern, metallischen Herzklappen, magnetischen Materialien wie Klips oder implantierten elektronischen Infusionspumpen – nicht an dieser Studie teilnehmen. Aufgrund der Tatsache, dass die Untersuchung im Normalfall eine relativ lange Zeit in Anspruch nimmt, können Patientinnen und Probandinnen nicht teilnehmen, wenn sie klaustrophobisch oder in sehr schlechtem Allgemeinzustand sind. Die Teilnahme ist nicht möglich, falls der behandelnde oder Studien-betreuende Arzt der Meinung ist, dass die Patienten oder Probanden den Anforderungen der Studie nicht gewachsen sind. Weiters ist die Teilnahme nicht möglich, wenn sie in den letzten sechs Monaten eine Bestrahlungstherapie erhalten haben. Ebenso ist eine Teilnahme von Patientinnen mit akuter und chronischer Niereninsuffizienz sowie Patienten vor bzw. nach einer Organtransplantation nicht möglich. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Specificity, Accuracy, Signal to Noise Ratio |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |