Clinical Trial Results:
A phase IIIA, randomized, observer-blind, controlled, multinational study to evaluate the safety and immunogenicity of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' measles, mumps, rubella (MMR) vaccine (209762) (Priorix) compared to Merck & Co., Inc.’s MMR vaccine (M-M-R II or VaxPro), as a first dose, both co-administered with Varivax, Havrix (all subjects) and Prevnar 13 (US subset) in healthy children 12 to 15 months of age
Summary
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EudraCT number |
2011-006161-18 |
Trial protocol |
EE FI |
Global end of trial date |
22 Dec 2015
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
17 Jun 2018
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First version publication date |
12 Jan 2017
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
115650
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02184572 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l'Institut, 89, Rixensart, Belgium, 1330
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Public contact |
Clinical Disclosure Advisor, GlaxoSmithKline Biologicals, 44(2089) 904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Advisor, GlaxoSmithKline Biologicals, 44(2089) 904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Jul 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Dec 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
• To demonstrate the safety profile (fever > 39.0°C (> 102.2°F)) of INV_MMR compared to COM_MMR (pooled lots) when co-administered with Varivax and Havrix (to all children) and Prevnar 13 (only to children enrolled in the US).
• To demonstrate the safety profile (fever ≥ 38.0°C (≥ 100.4°F)) of INV_MMR compared to COM_MMR (pooled lots) when co-administered with Varivax and Havrix (to all children) and Prevnar 13 (children enrolled in the US).
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Protection of trial subjects |
All subjects were observed closely for at least 30 minutes with appropriate medical treatment readily available in case of anaphylaxis following the administration of vaccines. Vaccines were administered by qualified and trained personnel. Vaccines were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
25 Aug 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 240
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 220
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 185
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 1097
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Worldwide total number of subjects |
1742
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EEA total number of subjects |
460
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
1742
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
6 subjects from 1742 were allocated subject number but no study vaccine was administered. Therefore, the number of subjects started in 1736. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
US sub-cohort: Subjects recruited in US received INV_MMR (Priorix) or COM_MMR (M-M-R II/M-M-R VaxPro) co-administered with Varivax, Havrix & Prevnar 13 vaccines (Day 0). Non-US sub-cohort: Subjects recruited outside the US received INV_MMR (Priorix) or COM_MMR (M-M-R II/M-M-R VaxPro) co-administered with Varivax & Havrix vaccines (Day 0). | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
1742 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
1736 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Subject no. allocated vaccine not administered: 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Observer blinded study
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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INV_MMR | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 1 dose of the study vaccine Priorix co-administered with Varivax and Havrix vaccines at Day 0. Subjects recruited in the US also received Prevnar 13 at Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Priorix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GSK Biologicals’ live attenuated measles, mumps and rubella (MMR) vaccine
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1 dose administered subcutaneously in the triceps region of left arm at Day 0
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Investigational medicinal product name |
Havrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GSK Biologicals' Hepatitis A vaccine, inactivated
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
1 dose administered intramuscularly in the anterolateral region of the right thigh at Day 0
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Investigational medicinal product name |
Varivax
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Merck & Co. Inc.'s Varicella virus vaccine, live
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1 dose administered subcutaneously in the triceps region of right arm at Day 0
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Investigational medicinal product name |
Prevnar 13
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pfizer Inc.'s Pneumococcal 13-valent conjugate vaccine (diphtheria CRM197 protein)
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 dose administered intramuscularly in the anterolateral region of the left thigh at Day 0 to subjects recruited in US
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Arm title
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COM_MMR | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 1 dose of the licensed vaccine M-M-R II or M-M-R VaxPro Lot 1 or Lot 2 co-administered with Varivax and Havrix vaccines at Day 0. Subjects recruited in the US also received Prevnar 13 at Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
M-M-R II
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MMR vaccine live (M-M R II, Merck & Co., Inc., or M-M-R VaxPro, Sanofi Pasteur/Merck Sharp and Dohme [SPMSD])
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1 dose administered subcutaneously in the triceps region of left arm at Day 0
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Investigational medicinal product name |
Havrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GSK Biologicals' Hepatitis A vaccine, inactivated
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 dose administered intramuscularly in the anterolateral region of the right thigh at Day 0
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Investigational medicinal product name |
Varivax
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Merck & Co. Inc.'s Varicella virus vaccine, live
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
1 dose administered subcutaneously in the triceps region of right arm at Day 0
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Investigational medicinal product name |
Prevnar 13
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pfizer Inc.'s Pneumococcal 13-valent conjugate vaccine (diphtheria CRM197 protein)
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 dose administered intramuscularly in the anterolateral region of the left thigh at Day 0 to subjects recruited in US
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Notes [1] - The roles blinded appear to be inconsistent with a double blind trial. Justification: Study was conducted in an observer-blind manner. |
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Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 6 subjects from 1742 were allocated subject number but no study vaccine was administered. Therefore, the number of subjects started in 1736. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
INV_MMR
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of the study vaccine Priorix co-administered with Varivax and Havrix vaccines at Day 0. Subjects recruited in the US also received Prevnar 13 at Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
COM_MMR
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of the licensed vaccine M-M-R II or M-M-R VaxPro Lot 1 or Lot 2 co-administered with Varivax and Havrix vaccines at Day 0. Subjects recruited in the US also received Prevnar 13 at Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
End points reporting groups
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Reporting group title |
INV_MMR
|
||
Reporting group description |
Subjects received 1 dose of the study vaccine Priorix co-administered with Varivax and Havrix vaccines at Day 0. Subjects recruited in the US also received Prevnar 13 at Day 0. | ||
Reporting group title |
COM_MMR
|
||
Reporting group description |
Subjects received 1 dose of the licensed vaccine M-M-R II or M-M-R VaxPro Lot 1 or Lot 2 co-administered with Varivax and Havrix vaccines at Day 0. Subjects recruited in the US also received Prevnar 13 at Day 0. |
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End point title |
Number of subjects reporting fever after MMR (Priorix or M-M-R II/M-M-R VaxPro [Lot 1 or Lot 2]) vaccination | |||||||||||||||
End point description |
Fever was assessed for temperature equal to/above (≥) 38.0°C and above (>) 39.0°C. The safety profile for fever was assessed based on the group difference (INV_MMR minus COM_MMR) in incidence of fever equal to or below the cut-off value.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During Day 5 to Day 12 post-vaccination period
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Statistical analysis title |
Difference in incidence of fever (> 39.0°C) | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference between groups (INV_MMR Group minus COM_MMR Group) in incidence of fever > 39.0°C.
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Comparison groups |
INV_MMR v COM_MMR
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Number of subjects included in analysis |
1681
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [1] | |||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference in incidence of fever | |||||||||||||||
Point estimate |
1.11
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.93 | |||||||||||||||
upper limit |
2.89 | |||||||||||||||
Notes [1] - The upper limit of the 2-sided standardized asymptotic 95% Confidence Interval (CI) for the group difference (INV_MMR minus COM_MMR) in incidence of fever ≥ 39.0°C (≥ 102.2°F) should be equal to or below 5%. |
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Statistical analysis title |
Difference in incidence of fever (> 38.0°C) | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference between groups (INV_MMR Group minus COM_MMR Group) in incidence of fever > 38.0°C.
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Comparison groups |
INV_MMR v COM_MMR
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Number of subjects included in analysis |
1681
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [2] | |||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference in incidence of fever | |||||||||||||||
Point estimate |
1.09
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-2.89 | |||||||||||||||
upper limit |
4.85 | |||||||||||||||
Notes [2] - The upper limit of the 2-sided standardized asymptotic 95% CI for the group difference (INV_MMR minus COM_MMR) in incidence of fever ≥ 38.0°C (≥ 100.4°F) should be equal to or below 10%. |
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End point title |
Percentage of subjects with anti-measles virus antibody concentration equal to or above the cut-off-value | ||||||||||||||||||
End point description |
Seroresponse was defined as post-vaccination anti-measles virus antibody concentration greater than or equal to [≥] 200 milli International Units per milliliter [mIU/mL] (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA], Enzygnost) among subjects who were seronegative (antibody concentration less than [<] 150 mIU/mL) before vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 42 post vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-measles virus antibody concentrations | ||||||||||||
End point description |
Antibody concentrations were expressed as Geometric Mean Concentrations (GMCs) in mIU/mL. Analyses included initially seronegative subjects only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 42 post vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of subjects with anti-mumps virus antibody concentration equal to or above the cut-off-value | ||||||||||||||||||
End point description |
Seroresponse was defined as post-vaccination anti-mumps virus antibody concentration ≥ 10 ELISA Unit per milliliter [EU/mL] (ELISA, Pharmaceutical Product Development, Inc.[PPD]) among subjects who were seronegative (antibody concentration < 5 EU/mL) before vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 42 post vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-mumps virus antibody concentrations | ||||||||||||
End point description |
Antibody concentrations were expressed as GMCs in EU/mL. Analyses included initially seronegative subjects only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 42 post vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of subjects with anti-rubella virus antibody concentration equal to or above the cut-off-value | ||||||||||||||||||
End point description |
Seroresponse was defined as post-vaccination anti-rubella virus antibody concentration ≥ 10 International Unit per milliliter [IU/mL] (ELISA, Enzygnost) among subjects who were seronegative (antibody concentration < 4 IU/mL) before vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 42 post vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-rubella virus antibody concentrations | ||||||||||||
End point description |
Antibody concentrations were expressed as GMCs in IU/mL. Analyses included initially seronegative subjects only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 42 post vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any solicited local adverse events (AEs) | ||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited local AEs were injection site pain, redness and swelling. Any = Occurrence of AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 4-day (Days 0-3) post-vaccination period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any solicited general AEs | ||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited general AEs were drowsiness, irritability/fussiness and loss of appetite. Any = Occurrence of AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 15-day (Days 0-14) post-vaccination period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any fever | |||||||||
End point description |
Any fever (≥ 38°C) = Occurrence of fever regardless of intensity grade or relation to vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 43-day (Days 0-42) post-vaccination period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any rash | |||||||||||||||||||||
End point description |
Any rash = Occurrence of AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 43-day (Days 0-42) post-vaccination period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting MMR specific solicited general AEs | |||||||||||||||
End point description |
Assessed MMR specific solicited general AEs were parotid gland swelling and any suspected signs of meningism including febrile convulsions. Any = Occurrence of AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 43-day (Days 0-42) post-vaccination period
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||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any unsolicited AEs | |||||||||
End point description |
Unsolicited AE included any AE reported in addition to those solicited during the clinical study and any ‘solicited’ AE with onset outside the specified period of follow-up for solicited AEs. Any = Occurrence of AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 43-day (Days 0-42) post-vaccination period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting AEs of specific interest | |||||||||||||||
End point description |
AEs of specific interest included new onset chronic disease (NOCD) (e.g., autoimmune disorders, asthma, type I diabetes, vasculitis, celiac disease, conditions associated with sub-acute or chronic thrombocytopenia and allergies) and AEs prompting emergency room (ER) visits.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 through the end of the study (Day 180)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any serious adverse events (SAEs) | |||||||||
End point description |
SAE included any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization or resulted in disability/incapacity. Any = Occurrence of AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 through the end of the study (Day 180)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting measles-like illness | ||||||||||||||||||
End point description |
Measles-like illness was defined as the occurrence of the following signs/symptoms in the absence of another confirmed diagnosis: maculopapular rash (includes measles/rubella-like rash), fever (≥ 38°C) and at least one of the symptoms: cough, coryza (runny nose), conjunctivitis or diarrhea, with fever or rash. Other event must be one of cough, coryza, conjunctivitis, or diarrhea.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During Day 5 to Day 12 post-vaccination period
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
SAEs = From Day 0 to study end (Day 180); Solicited local and general AEs = During the 4-day (Day 0-3) and 15-day (Day 0-14) post vaccination period, respectively; Unsolicited adverse events = During the 43-day (Day 0-42) post vaccination period.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
INV_MMR Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of the study vaccine Priorix co-administered with Varivax and Havrix vaccines at Day 0. Subjects recruited in the US also received Prevnar 13 at Day 0. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
COM_MMR Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of the licensed vaccine M-M-R II or M-M-R VaxPro Lot 1 or Lot 2 co-administered with Varivax and Havrix vaccines at Day 0. Subjects recruited in the US also received Prevnar 13 at Day 0. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |