Clinical Trial Results:
A phase IIIA, randomized, observer-blind, controlled, multinational study to evaluate the safety and immunogenicity of GSK Biologicals' MMR vaccine (209762) (Priorix®) compared to Merck & Co., Inc.’s MMR vaccine (M M R®II or VaxPro), as a first dose, both co-administered with Varivax, Havrix (all subjects) and Prevnar 13 (US subset) in healthy children 12 to 15 months of age
Summary
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EudraCT number |
2011-006161-18 |
Trial protocol |
EE FI |
Global end of trial date |
22 Dec 2015
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
12 Jan 2017
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First version publication date |
12 Jan 2017
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
115650
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02184572 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgium,
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Dec 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Dec 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
• To demonstrate the safety profile (fever >39.0°C (>102.2°F)) of Inv_MMR compared to Com_MMR (pooled lots) when co-administered with VV and HAV (to all children) and PCV-13 (only to children enrolled in the US).
• To demonstrate the safety profile (fever ≥38.0°C (≥100.4°F)) of Inv_MMR compared to Com_MMR (pooled lots) when co-administered with VV and HAV (to all children) and PCV-13 (children enrolled in the US).
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Protection of trial subjects |
All subjects were supervised for at least 30 min after vaccination/product administration with appropriate medical treatment readily available. Vaccines/products were administered by qualified and trained personnel. Vaccines/products were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines/products.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
25 Aug 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 240
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 220
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 185
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 1075
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Worldwide total number of subjects |
1743
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EEA total number of subjects |
460
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
1743
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
US sub-cohort: Subjects recruited in US received INV_MMR (Priorix®)or COM_MMR (M-M-R®II/M-M-R Vax Pro™) co-administered with Varivax®, Havrix® & Prevnar 13 vaccines (Day 0). Non-US sub-cohort: Subjects recruited outside the US received INV_MMR (Priorix®) or COM_MMR (M-M-R®II/M-M-R Vax Pro™) co-administered with Varivax® & Havrix® vaccines (Day 0). | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
1742 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
1736 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Subject no. allocated vaccine not administered: 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Out of 1743 subjects enrolled, 1 subject was removed from the study. |
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Observer blinded study
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
INV_MMR | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 1 dose of the study vaccine Priorix® co administered with Varivax® and Havrix® vaccines at Day 0. Subjects recruited in the US also received Prevnar 13® at Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Priorix®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GSK Biologicals' measles, mumps, and rubella vaccine live
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
1 dose administered subcutaneously (SC) in the tricep region of left arm.
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Investigational medicinal product name |
Havrix®
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Investigational medicinal product code |
SUB38555
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Other name |
Havrix junior 720 (GSK Biological Hepatitis A virus antigen (HAV))
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 dose administered intramuscularly (IM) in the anterolateral region of the right thigh at Visit 1 (Day 0), with either Inv_MMR vaccine or one of the two Com_MMR vaccine lots.
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Investigational medicinal product name |
Varivax®
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Investigational medicinal product code |
SUB25312
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Other name |
Merck & Co. Inc.'s Live attenuated Varicella
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 dose administered SC in the tricep region of right arm at Visit 1 (Day 0), with either Priorix® vaccine or one of the two M-M-R®II vaccine lots.
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Investigational medicinal product name |
Prevnar 13®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pfizer Inc.'s Pneumococcal 13-valent conjugate vaccine (diphtheria CRM197 protein) (PCV-13)
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 dose administered IM in the anterolateral region of the left thigh at Visit 1 (Day 0), with either Inv_MMR vaccine or one of the two Com_MMR vaccine lots in US children only.
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Arm title
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COM_MMR | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 1 dose of the licensed vaccine M-M-R®II or M-M-R Vax Pro™ Lot 1 or Lot 2 co administered with Varivax® and Havrix® vaccines at Day 0. Subjects recruited in the US also received Prevnar 13® at Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
M-M-R®II
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
M-M-R Vax Pro®
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1 dose administered SC in the tricep region of left arm.
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Investigational medicinal product name |
Havrix®
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Investigational medicinal product code |
SUB38555
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Other name |
Havrix junior 720 (GSK Biological Hepatitis A virus antigen (HAV))
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 dose administered intramuscularly (IM) in the anterolateral region of the right thigh at Visit 1 (Day 0), with either Inv_MMR vaccine or one of the two Com_MMR vaccine lots.
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Investigational medicinal product name |
Varivax®
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Investigational medicinal product code |
SUB25312
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Other name |
Merck & Co. Inc.'s Live attenuated Varicella
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 dose administered SC in the tricep region of right arm at Visit 1 (Day 0), with either Priorix® vaccine or one of the two M-M-R®II vaccine lots.
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Investigational medicinal product name |
Prevnar 13®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pfizer Inc.'s Pneumococcal 13-valent conjugate vaccine (diphtheria CRM197 protein) (PCV-13)
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection in pre-filled syringe
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 dose administered IM in the anterolateral region of the left thigh at Visit 1 (Day 0), with either Inv_MMR vaccine or one of the two Com_MMR vaccine lots in US children only.
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Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Out of 1743 subjects enrolled, 6 subjects with an allocated subject number did not receive the study vaccine dose and 1 subject was removed from the study. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
INV_MMR
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of the study vaccine Priorix® co administered with Varivax® and Havrix® vaccines at Day 0. Subjects recruited in the US also received Prevnar 13® at Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
COM_MMR
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of the licensed vaccine M-M-R®II or M-M-R Vax Pro™ Lot 1 or Lot 2 co administered with Varivax® and Havrix® vaccines at Day 0. Subjects recruited in the US also received Prevnar 13® at Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
|||
End points reporting groups
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Reporting group title |
INV_MMR
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of the study vaccine Priorix® co administered with Varivax® and Havrix® vaccines at Day 0. Subjects recruited in the US also received Prevnar 13® at Day 0. | ||
Reporting group title |
COM_MMR
|
||
Reporting group description |
Subjects received 1 dose of the licensed vaccine M-M-R®II or M-M-R Vax Pro™ Lot 1 or Lot 2 co administered with Varivax® and Havrix® vaccines at Day 0. Subjects recruited in the US also received Prevnar 13® at Day 0. |
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End point title |
Number of subjects reporting fever after MMR (Priorix® or M-M-R®II ) vaccination | |||||||||||||||
End point description |
Fever was assessed for temperature equal to/above (≥) 38°C and above (>) 39.0°C. The safety profile for fever was assessed based on the group difference (INV_MMR minus COM_MMR) in incidence of fever equal to or below the cut-off value.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During Day 5 to Day 12 post-vaccination period
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Null hypotheses: UL of the group difference (INV_MMR minus COM_MMR) in incidence of 95% CI is equal to or below (≤) 10% for Fever ≥38°C and equal to or below (≤) 5% for Fever >39.0°C.
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Comparison groups |
INV_MMR v COM_MMR
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Number of subjects included in analysis |
1681
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [1] | |||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference in percentage between groups | |||||||||||||||
Point estimate |
1.14
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-2.84 | |||||||||||||||
upper limit |
4.89 | |||||||||||||||
Notes [1] - Power obtained using PASS 2005 (Likelihood Score [Miettinen and Nurminen approach]), [Miettinen, 1985]), one-sided non-inferiority test for the difference of two independent proportions, under the alternative associated to the reference value & one-sided alpha=2.5%. The global power for these objectives was 90.3% |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Null hypotheses: UL of the group difference (INV_MMR minus COM_MMR) in incidence of 95% CI is equal to or below (≤) 10% for Fever ≥38°C and equal to or below (≤) 5% for Fever >39.0°C.
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Comparison groups |
INV_MMR v COM_MMR
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Number of subjects included in analysis |
1681
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [2] | |||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference in percentage between groups | |||||||||||||||
Point estimate |
1.12
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.92 | |||||||||||||||
upper limit |
2.9 | |||||||||||||||
Notes [2] - Power obtained using PASS 2005 (Likelihood Score [Miettinen and Nurminen approach]), [Miettinen, 1985]), one-sided non-inferiority test for the difference of two independent proportions, under the alternative associated to the reference value & one-sided alpha=2.5%. The global power for these objectives was 90.3%. |
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End point title |
Number of subjects with anti-measles virus antibody concentration equal to or above the cut-off-value | |||||||||||||||
End point description |
Seroresponse was defined as post-vaccination anti-measles virus antibody concentration ≥200 mIU/mL (ELISA, Enzygnost) among children who were seronegative (antibody concentration <150 mIU/mL) before vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 42 post vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Evaluation of immunogenicity in terms of anti-measles virus antibody concentrations | ||||||||||||
End point description |
Antibody concentrations are expressed as Geometric Mean Concentrations (GMCs) in mIU/mL. Analyses included initially seronegative subjects only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 42 post vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-mumps virus antibody concentration equal to or above the cut-off-value | |||||||||||||||
End point description |
For mumps virus, a seroresponse was defined as post-vaccination anti-mumps virus antibody concentration ³10 EU/mL (ELISA, PPD) among children who were seronegative (antibody concentration <5 EU/mL) before vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 42 post vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Evaluation of immunogenicity in terms of anti-mumps virus antibody concentrations | ||||||||||||
End point description |
Antibody concentrations are expressed as Geometric Mean Concentrations (GMCs) in mIU/mL. Analyses included initially seronegative subjects only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 42 post vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-rubella virus antibody concentration equal to or above the cut-off-value | |||||||||||||||
End point description |
For rubella virus, a seroresponse was defined as post-vaccination anti-rubella virus antibody concentration ³10 IU/mL (ELISA, Enzygnost) among children who were seronegative (antibody concentration <4 IU/mL) before vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 42 post vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Evaluation of immunogenicity in terms of anti-rubella virus antibody concentrations | ||||||||||||
End point description |
Antibody concentrations are expressed as Geometric Mean Concentrations (GMCs) in mIU/mL. Analyses included initially seronegative subjects only.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Day 42 post vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with solicited local symptoms | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling. Any = Occurrence of any local symptom regardless of their intensity grade. Grade 3 Pain = Cried when limb was moved/spontaneously painful.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 4-day (Days 0-3) post-vaccination period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with solicited general symptoms | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited general symptoms were Drowsiness, Irritability/fussiness, and loss of appetite. Any= occurrence of any general symptom regardless of intensity grade or relationship to vaccination, Grade 3 drowsiness = symptom that prevented normal activity, Grade 3 irritability/fussiness =crying that could not be comforted/ symptom that prevented normal activity, Grade 3 loss of appetite = did not eat at all.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 15-day (Days 0-14) post-vaccination period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting fever | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 43-day (Days 0-42) post-vaccination period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting MMR specific solicited general symptoms | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed MMR specific symptoms were parotid gland swelling and any suspected signs of meningism including febrile convulsions. Any = occurrence of any general symptom regardless of intensity grade or relationship to vaccination, Grade 3 Febrile convulsion = Prevented everyday activity, Grade 3 Parotid gland = Swelling with accompanied general symptoms, Related = event assessed by the investigator as causally related to the study vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 43-day (Days 0-42) post-vaccination period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting investigator-confirmed rash | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed any rash, Grade 3, Related, Localized rash, Generalized rash, measles/rubella-rash. Grade 3 Measles/rubella/varicella-like rash = Rash with more than150 lesions .Other Grade 3 Rash = Rash that prevented normal, everyday activities. Related = Rash assessed by the investigator as causally related to study vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 43-day (Days 0-42) post-vaccination period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting unsolicited adverse events | |||||||||
End point description |
Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation child, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 43-day (Days 0-42) post-vaccination period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting new onset chronic diseases (NOCDs) | |||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 through the end of the study (Day 180)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting adverse events prompting ER visits | |||||||||
End point description |
Occurrence of AEs prompting emergency room (ER) visits.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 through the end of the study (Day 180)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting AEs leading to a medically attended visit | |||||||||
End point description |
An event for which the child received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (e.g., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 through the end of the study (Day 180)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting serious adverse events (SAEs) | |||||||||
End point description |
A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization or resulted in disability/incapacity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 through the end of the study (Day 180)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting measles-like illness | ||||||||||||||||||
End point description |
Measles-like illness was defined as the occurrence of the following signs and symptoms in the absence of another confirmed diagnosis: maculopapular rash, fever (≥38°C), and at least one symptom of cough, coryza, conjunctivitis, or diarrhea, with fever or rash occurring between Day 5 and Day 12 inclusive. Other event must be one of cough, coryza, conjunctivitis, or diarrhea.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Between Day 5 and Day 12 (inclusive) post-vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
Serious Adverse events (SAE) =Entire study period (180 days).
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Adverse event reporting additional description |
The frequent adverse event data is currently being re-analyzed and the record will be updated once it becomes available.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
INV_MMR Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of the study vaccine Priorix® co administered with Varivax® and Havrix® vaccines at Day 0. Subjects recruited in the US also received Prevnar 13® at Day 0. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
COM_MMR Group
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Reporting group description |
Subjects received 1 dose of the licensed vaccine M-M-R®II or M-M-R Vax Pro™ Lot 1 or Lot 2 co administered with Varivax® and Havrix® vaccines at Day 0. Subjects recruited in the US also received Prevnar 13® at Day 0. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: The frequent adverse event data is currently being re-analyzed and the record will be updated once it becomes available. |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |