Clinical Trial Results:
A Phase II, single-arm clinical trial of administration of Cisplatin and 5-Fluorouracil with Afatinib as first-line therapy in patients with inoperable gastric or gastroesophageal junction cancer
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Summary
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EudraCT number |
2011-006198-25 |
Trial protocol |
GR |
Global end of trial date |
29 Jul 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Aug 2020
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First version publication date |
08 Aug 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
HE7/12
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01743365 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hellenic Cooperative Oncology Group
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Sponsor organisation address |
Messoghion Avenue 41, Athens, Greece, 115 26
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Public contact |
Clinical Trials, Hellenic Cooperative Oncology Group, 0030 2106912520, hecogoff@otenet.gr
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Scientific contact |
Clinical Trials, Hellenic Cooperative Oncology Group, 0030 2106912520, hecogoff@otenet.gr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Oct 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Jul 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of the combination mCisFU-A (modified cisplatin, 5FU, afatinib) as first line therapy iin patients with inoperable, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal adenocarcinoma in terms of objective response, in accordance with RECIST 1.1.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the ethical principles of the Declaration of Helsinki, the Good Clinical Practice guidelines and the local regulatory requirements
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Feb 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 55
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Worldwide total number of subjects |
55
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EEA total number of subjects |
55
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
26
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From 65 to 84 years |
29
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled between 11th February 2013 and 29th September 2016 in 12 sites in Greece. | ||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients were screened for eligibility before entering the study and signed the informed consent form which was obtained before any study procedure. | ||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Cisplatin, 5FU, Afatinib | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
The treatment combination was administered in treatment cycles including Cisplatin(75 mgr/m^2) intravenously on Day 1, 5FU (750 mgr/m^2) at 24-hour IV infusion on Days 1-4 and Afatinib (40mg per os) on Days 3-5, 8-12, 15-19 of each cycle. Administration of Afatinib started on Day 3 of each cycle with an administration interval on each weekend ("Weekday on, Weekend off" ). In the absence of disease progression or significant toxicity, 6 cycles of combination treatment were administered. Following 6 cycles of the combination treatment, patients continued with Afatinib monotherapy until disease progression,or significant toxicity or withdrawal of consent at the weekday on-weekend off schedule. | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Afatinib
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Investigational medicinal product code |
BIBW 2992
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Afatinib (BIBW 2992) 40 mg film coated tablets were administered orally until disease progression , unacceptable toxicity or patient's consent withdrawal on days 3-5, 8-12, 15-19 of each cycle for 21 days. Administration of Afatinib was started on Day 3 of each cycle with an administration interval on each weekend ("Weekday on, Weekend off"). At the completion of 6 cycles of combination, in the absence of disease progression, the administration of Afatinib, as maintenance monotherapy, will be continued until disease progression, appearance of significant toxicity, or withdrawal of consent at the weekday on weekend off schedule
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Cisplatin (75mgr/m^2) was administered in an intravenous infusion on Day 1 until disease progression, unacceptable toxicity, patient's consent withdrawal or completion of six treatment cycles.
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Investigational medicinal product name |
5 FLUOROURACIL
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
5 FLUOROURACIL was administered (750 mgr/m^2) in a 24-hour intravenous infusion on Days 1-4 until disease progression, unacceptable toxicity, patient's consent withdrawal or completion of six treatment cycles.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial (overall period)
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Per Protocol Population
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Subject analysis set type |
Per protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The subgroup of patients with gastric adenocarcinoma/carcinoma who received at least one full cycle of the study treatment, and had an initial tumor assessment (Per Protocol, PP population).
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cisplatin, 5FU, Afatinib
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Reporting group description |
The treatment combination was administered in treatment cycles including Cisplatin(75 mgr/m^2) intravenously on Day 1, 5FU (750 mgr/m^2) at 24-hour IV infusion on Days 1-4 and Afatinib (40mg per os) on Days 3-5, 8-12, 15-19 of each cycle. Administration of Afatinib started on Day 3 of each cycle with an administration interval on each weekend ("Weekday on, Weekend off" ). In the absence of disease progression or significant toxicity, 6 cycles of combination treatment were administered. Following 6 cycles of the combination treatment, patients continued with Afatinib monotherapy until disease progression,or significant toxicity or withdrawal of consent at the weekday on-weekend off schedule. | ||
Subject analysis set title |
Per Protocol Population
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The subgroup of patients with gastric adenocarcinoma/carcinoma who received at least one full cycle of the study treatment, and had an initial tumor assessment (Per Protocol, PP population).
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End point title |
Objective response rate [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The primary objective of this study was to evaluate the activity of the combination mCisFU-A (modified cisplatin, 5-FU, afatinib) in patients with inoperable, locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal adenocarcinoma in terms of objective response, in accordance with RECIST 1.1. The objective response rate (ORR) was defined as the percentage of patients who had a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to the evaluation criteria for patients with solid tumours (RECIST 1.1) and was evaluated in (i) all patients included in the trial and ; (ii) patients who have received at least one cycle of the trial medication, who underwent initial evaluation of the disease and who had the correct histologic type of cancer (Per Protocol –PP- population).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At the average of 6 months per patient. Imaging techniques were applied once every 8 weeks during the administration of mCisFU-A (modified cisplatin, 5-FU, afatinib) (6 cycles), and once every 12 weeks in the maintenance phase with afatinib monotherapy
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The objective response rate, i.e. the percentage of patients achieving a complete or partial response as the best response was described using descriptive statistics for the entire cohort and the PP population. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Overall survival | ||||||||||||
End point description |
Overall survival (OS) was calculated from the date of study entry to the date of death from any cause or last contact, whichever occurred first. OS was estimated both in the entire cohort and in the PP population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Patients were followed up for a median of 56 months (95% CI 28.5-NR).
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Progression free survival | ||||||||||||
End point description |
Progression-free survival (PFS) was calculated from the date of study entry to the date of disease progression, death from any cause or last contact. PFS was estimated both in the entire cohort and in the PP population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Patients were followed-up for a median of 56 months (95% CI 28.5-NR).
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Safety profile | ||||||||||||
End point description |
Safety was assessed in the safety population consisting of all patients that received at least one dose of the study drug (s).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Assessed up to 36 months. Evaluation of Adverse Events (AEs) was performed on Day 1 and day 10 in cycle 1,on Day 1 in cycles 2-6 (every 21 days) and on Day 1 during maintenance treatment with afatinib (every 4 weeks).
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Evaluation of Adverse Events (AEs) was performed on Day 1, Day 10 in cycle 1, on Day 1 in cycles 2-6 (every 21 days) and on Day 1 during maintenance treatment with afatinib
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Adverse event reporting additional description |
The combination of Cisplatin, 5-Fluorouracil with Afatinib was administered as first-line therapy.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23
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Reporting groups
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Reporting group title |
mCisFUA
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Reporting group description |
Evaluation of Adverse Events (AEs) was performed on Day 1 and day 10 in cycle 1,on Day 1 in cycles 2-6 (every 21 days) and on Day 1 during maintenance treatment with afatinib (every 4 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
