Clinical Trial Results:
FFCD 1102
ETUDE DE PHASE II : TRAITEMENT DE PREMIERE LIGNE PAR FOLFIRINOX POUR LES PATIENTS AYANT UN CANCER DU RECTUM AVEC METASTASES SYNCHRONES NON RESECABLES
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Summary
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EudraCT number |
2011-006266-41 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
13 Mar 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Jul 2025
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First version publication date |
05 Jul 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
FFCD 1102
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01674309 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
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Sponsor organisation address |
Faculté de Médecine, 7 Boulevard Jeanne d’Arc, BP 87900, Dijon, France, 21079
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Public contact |
Marie Moreau, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD), +33 755676632, marie.moreaut@u-bourgogne.fr
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Scientific contact |
Marie Moreau, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD), +33 755676632, marie.moreaut@u-bourgogne.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Mar 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Dec 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Mar 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the trial was to investigate the tumoral control rate(Complete response or Partial response or stability) at 4 months, according to the RECIST criteria (version 1.1).
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Protection of trial subjects |
This trial was conducted in accordance with the European Directive 2001/20/EC. The investigator undertook to obtain the patient's consent for the clinical trial in writing, after providing adequate information (information sheets and consent forms in Appendices). The study protocol was approved by the French ethics committee ‘CCP Ile de France 8’.
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Background therapy |
The FOLFIRINOX protocol (folinic acid, 5 FU, oxaliplatin, irinotecan) appeared to be a promising protocol as an initial treatment with an objective response rate of about 70%. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Jul 2012
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
2 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 65
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Worldwide total number of subjects |
65
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EEA total number of subjects |
65
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
42
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From 65 to 84 years |
23
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
From July 2012 to February 2015, 65 patients with rectal cancer and synchronous metastases were included in the study and treated in 22 participating French centres. | ||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Before enrollement, standard examinations (biological, clinical, ECG, coloscopy) and quality of life evaluations (QLQ-C30 + CR29) were done. In terms of imaging, abdominal and pelvic computed tomography scan and MRI and rectosigmoidoscopy were also done. | ||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Baseline period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Not blinded
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Arms
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Arm title
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FOLFIRINOX | ||||||||||||||||||||
Arm description |
FOLFIRINOX induction : 8 planned cycles. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
FOLFIRINOX
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
FOLFIRINOX regimen: oxaliplatin 85 mg/m2 d1 + irinotecan 180 mg/m2 d1 + leucovorin 400 mg/m2 d1 followed by 5FU 400 mg/m2 bolus d1 and 2,400 mg/m2 46h continuous infusion biweekly
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Baseline period
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
FOLFIRINOX
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Reporting group description |
FOLFIRINOX induction : 8 planned cycles. | ||
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End point title |
4-month disease control rate [1] | ||||||||||
End point description |
Disease control (Complete response or Partial response or stability) at 4 months according to RECIST 1.1 and assessed by central review.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
4 months after inclusion
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The study was a single-arm study that's why no statistical analyses was done. |
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| Notes [2] - One patient was excluded because of death unrelated to study treatment after the first cycle |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Progression-free survival | ||||||||
End point description |
Progression free-survival was measured from inclusion to the date of the first documented progression or relapse (in the case of R0/R1 resections of rectal tumor and metastases) or death from any cause. Patients alive without progression were censored at the last follow-up.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
until the last follow-up or the apperance of progression or death
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Attachments |
PFS and OS in the ITT population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall survival | ||||||||
End point description |
Overall survival was defined as the time between inclusion and death (all causes). Patients alive were censored at the last follow-up.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
until the end of the follow-up or death (Whatever the cause)
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Attachments |
PFS and OS in the ITT population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected after each cycles of treatment until the end of the treatment period.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
NCI-CTC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
FOLFIRINOX
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Reporting group description |
FOLFIRINOX induction : 8 planned cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30343254 |
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