E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Ankylosing spondylitis |
spondilite anchilosante |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Bechterev syndrome, Marie-Strümpell disease |
sindrome di Bechterev, malattia di Marie-Strümpell |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | SOC |
E.1.2 | Classification code | 10028395 |
E.1.2 | Term | Musculoskeletal and connective tissue disorders |
E.1.2 | System Organ Class | 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Measure the proportion of subjects achieving an ASAS 20 (Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria) response at week 16 in subgroup of patients who are TNFα inhibitor naïve compared to placebo |
Dimostrare che l’efficacia di secukinumab 75 mg o 150 mg somministrato sottocute (s.c.) alla settimana 16 è superiore a placebo nei soggetti con AS attiva basata sulla proporzione di soggetti che raggiungono la risposta ASAS 20 (criteri di valutazione da parte della Società Internazionale sulla Spondiloartrite) nel sottogruppo di soggetti che non hanno mai ricevuto un trattamento con inibitori del TNFα |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1) Measure the proportion of subjects achieving an ASAS 20 response in the whole study population compared to placebo at week 16 2) Measure the proportion of subjects achieving an ASAS 40 response at week 16 in subgroup of patients who are TNFα inhibitor naïve compared to placebo 3) Measure the proportion of subjects achieving an ASAS 40 response in the whole study population compared to placebo at week 16 |
1. Dimostrare che l’efficacia di almeno un regime di secukinumab (75 mg s.c. o 150 mg s.c.) alla settimana 16 è superiore al placebo in soggetti con AS attiva basata sulla proporzione di soggetti che raggiungono la risposta ASAS 20 nell’intera popolazione in studio; 2. Dimostrare che l’efficacia di almeno un regime di secukinumab (75 mg s.c. o 150 mg s.c.) alla settimana 16 è superiore al placebo in soggetti con AS attiva basata sulla proporzione di soggetti che raggiungono la risposta ASAS 40 nei soggetti che non hanno mai ricevuto un trattamento con inibitori del TNFα; 3. Dimostrare che l’efficacia di almeno un regime di secukinumab (75 mg s.c. o 150 mg s.c.) alla settimana 16 è superiore al placebo in soggetti con AS attiva basata sulla proporzione di soggetti che raggiungono la risposta ASAS 40 nell’intera popolazione in studio. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
PHARMACOGENETIC: Vers:00 Date:2012/05/31 Title:Protocol Title: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III multicenter study of subcutaneous secukinumab in prefilled syringes to demonstrate the efficacy at 16 weeks and to assess the long-term efficacy, safety and tolerability up to 5 years in patients with active Ankylosing Spondylitis Objectives:The study includes an exploratory pharmacogenetic-biomarkers assessment which requires a signature of a separate informed consent.
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FARMACOGENETICA: Vers:00 Data:2012/05/31 Titolo:Titolo del Protocollo: Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per dimostrare l’efficacia a 16 settimane di secukinumab, somministrato sottocute mediante siringhe pre-riempite, e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia a lungo termine fino a 5 anni in soggetti con spondilite anchilosante attiva Obiettivi:Lo studio comprende una valutazione di biomarcatori-farmacogenetica esplorativa di cui richiede una firma in un consenso informato separato.
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E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Male or non-pregnant, non-lactating female patients at least 18 years of age 2) Diagnosis of moderate to severe AS with prior documented radiologic evidence (x-ray) fulfilling the Modified New York criteria for AS (1984) 3) Patients should have been on NSAIDs with an inadequate response 4) Patients who are regularly taking NSAIDs as part of their AS therapy are required to be on a stable dose 5) Patients who have been on an anti-TNFα agent (not more than one) must have experienced an inadequate response |
• Uomini o donne, non in gravidanza o in allattamento, di età maggiore o uguale a 18 anni; • Diagnosi di AS da moderata a severa, con documentata precedente evidenza radiologica, in grado di soddisfare i criteri di New York modificati per la AS; • I pazienti devono essere stati trattati con FANS con risposta inadeguata; • I pazienti che stanno assumendo regolarmente FANS come parte della loro terapia per la AS, dovranno assumerli in dose stabile da almeno due settimane prima della randomizzazione; • I pazienti che sono stati in terapia con un farmaco anti-TNFα (non più di uno) devono avere evidenziato una risposta inadeguata. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Chest X-ray (or MRI) with evidence of ongoing infectious or malignant process 2) Patients with total ankylosis of the spine 3) Patients previously treated with any biological immunomodulating agents except for those targeting TNFα 4) Previous treatment with any cell-depleting therapies Other protocol-defined exclusion criteria may apply. |
I pazienti che presentano uno o più dei seguenti criteri non sono eleggibili all’inclusione in questo studio: • Radiografia del torace o risonanza magnetica con evidenza di processi infettivi o neoplasie in atto; • Precedente esposizione a secukinumab o ad altri farmaci diretti contro la interleuchina 17 o il suo recettore; • Pazienti precedentemente trattati con qualsiasi altro farmaco immunomodulante con l’eccezione di farmaci diretti contro il TNFα; • Qualsiasi precedente terapia in grado di determinare deplezione cellulare. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
ASAS 20 in subgroup of patients who are TNFα ''inibitore naïve'' |
ASAS 20 in sottogruppo di pazienti che sono TNFα ''inhibitor naïve'' |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) ASAS 20 in whole study population 2) ASAS 40 in subgroup of patients who are TNFα inhibitor naïve 3) ASAS 40 in whole study population |
1) ASAS 20 in tutta la popolazione in studio 2) ASAS 40 nel sottogruppo di pazienti che sono TNFα inibitori naïve 3) ASAS 40 in tutta la popolazione in studio |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 38 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Canada |
Russian Federation |
Singapore |
Switzerland |
United States |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS 21/AUG/2018 |
LVLS 21/08/2018 |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |