Clinical Trial Results:
Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage.
A prospective, randomized, multicenter study.
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2012-000343-26 |
Trial protocol |
NL |
Global end of trial date |
20 Jan 2020
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Dec 2021
|
First version publication date |
20 Dec 2021
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
ULTRA12
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02684812 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
AmsterdamUMC
|
||
Sponsor organisation address |
Meibergdreef 9, Amsterdam, Netherlands, 1105AZ
|
||
Public contact |
ULTRA contact point, Academic Medical Center Amsterdam, +31 205666564, D.Verbaan@amc.uva.nl
|
||
Scientific contact |
ULTRA contact point, Academic Medical Center Amsterdam, 0031 205666564, D.Verbaan@amc.uva.nl
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
01 Oct 2019
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
01 Oct 2019
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
20 Jan 2020
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To evaluate whether a group of patients with subarachnoid hemorrhage (SAH) treated by standard, state-of-the-art SAH management with additional ultra-early and short-term tranexamic acid (TXA) administration (TXA group) has a significantly higher percentage of patients with a favourable outcome after six months (score 0-3 on the Modified Rankin Scale) compared to a group treated by standard, state-of-the-art SAH management without additional TXA administration (control group).
|
||
Protection of trial subjects |
safety and efficacy board monitoring
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jan 2013
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 955
|
||
Worldwide total number of subjects |
955
|
||
EEA total number of subjects |
955
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
641
|
||
From 65 to 84 years |
302
|
||
85 years and over |
12
|
||
|
||||||||||
|
Recruitment
|
||||||||||
Recruitment details |
- | |||||||||
|
Pre-assignment
|
||||||||||
Screening details |
no severe renal failure, no pregnancy | |||||||||
|
Period 1
|
||||||||||
Period 1 title |
Baseline (overall period)
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Tranexamic acid | |||||||||
Arm description |
Treatment with tranexamic acid (TXA) | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
tranexamic acid
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
cyclocapron
|
|||||||||
Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
|
|||||||||
Routes of administration |
Infusion
|
|||||||||
Dosage and administration details |
1g bolus, 1gram every 8 hours until max. 24h or until aneurysm treatment
|
|||||||||
|
Arm title
|
Control | |||||||||
Arm description |
Standard care | |||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
|||||||||
|
||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Baseline
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Tranexamic acid
|
||
Reporting group description |
Treatment with tranexamic acid (TXA) | ||
Reporting group title |
Control
|
||
Reporting group description |
Standard care | ||
|
||||||||||||||||
End point title |
mRS at 6 months | |||||||||||||||
End point description |
Clinical outcome assessed by modified Rankin Scale Score
|
|||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Six months
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Attachments |
Distrubution of mRS at 6 months in IIT |
|||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary outcome analysis | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Differences between treatment groups are listed with odds ratio (OR) and 95% CI.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Tranexamic acid v Control
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
945
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
- | |||||||||||||||
upper limit |
- | |||||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
All-cause mortality 30d | |||||||||||||||
End point description |
All-cause mortality during the first 30 days
|
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
During first 30 days
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
End point title |
All-cause mortality 6 months | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
During first 6 months
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
During hospital admission
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
pre defined def | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tranexamic acid
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Standard care | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: Subset of patients [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: Subset of patients [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: Subset of patients [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: Subset of patients |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Treatment with tranexamic acid was not masked. Relative high proportion of patient without underlying aneurysm | |||
Online references |
|||
| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23680226 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32070395 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33357465 |
|||
