Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2012-000459-15
Sponsor's Protocol Code Number:	IMPACT
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2012-03-29
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2012-000459-15

A.3

Full title of the trial

Phase IV/II open label study for the early evaluation of the response to treatment with Cisplatin, Gemcitabine and Bevacizumab in patientes with advanced or metastatic non small cell lung cancer.

Estudio fase IV/ II, abierto para evaluación precoz de la respuesta al tratamiento con cisplatino, gemcitabina y bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico.

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

study for the early evaluation of the response to treatment with Cisplatin, Gemcitabine and Bevacizumab in patientes with advanced or metastatic non small cell lung cancer.

Estudio para evaluación precoz de la respuesta al tratamiento con cisplatino, gemcitabina y bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

IMPACT

A.4.1

Sponsor's protocol code number

IMPACT

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Fundació Clínic per la Recerca Biomèdica
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Fundació Clínic per la Recerca Biomèdica
B.4.2	Country	Spain
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Noemi Reguart
B.5.2	Functional name of contact point	Noemi Reguart
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Calle Villarroel, 170
B.5.3.2	Town/ city	Barcelona
B.5.3.3	Post code	08036
B.5.3.4	Country	Spain
B.5.4	Telephone number	34932275402na
B.5.5	Fax number	3493nana
B.5.6	E-mail	nreguart@clinic.ub.es

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Avastin 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión (VIAL 100MG/4ML)
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	ROCHE REGISTRATION LIMITED
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	BEVACIZUMAB
D.3.4	Pharmaceutical form	Concentrate for solution for infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	BEVACIZUMAB
D.3.9.1	CAS number	216974-75-3
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB16402MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	25
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	Yes
D.3.11.13.1	Other medicinal product type	ANTICUERPO MONOCLONAL OBTENIDO POR TECNOLOGIA ADN RECOMBINANTE EN CELULAS OVARICAS DE HAMSTER
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	GEMCITABINA
D.3.4	Pharmaceutical form	Powder for infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	GEMCITABINE
D.3.9.1	CAS number	95058-81-4
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB07892MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	200
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 3
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Avastin 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión (VIAL 400MG/16ML)
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	ROCHE REGISTRATION LIMITED
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	BEVACIZUMAB
D.3.4	Pharmaceutical form	Concentrate for solution for infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	BEVACIZUMAB
D.3.9.1	CAS number	216974-75-3
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB16402MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	25
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	Yes
D.3.11.13.1	Other medicinal product type	ANTICUERPO MONOCLONAL OBTENIDO POR TECNOLOGIA ADN RECOMBINANTE EN CELULAS OVARICAS DE HAMSTER
D.IMP: 4
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	CISPLATINO
D.3.4	Pharmaceutical form	Concentrate for solution for infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	CISPLATIN
D.3.9.1	CAS number	15663-27-1
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB07483MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	0.5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Cancer no microcitico de Pulmón

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Cancer de pulmón

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cancer [C04]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	14.1
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10061873
E.1.2	Term	Non-small cell lung cancer
E.1.2	System Organ Class	10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Evaluar los resultados basales y la respuesta precoz (día +7) del tumor al tratamiento en cuanto a flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo al pico de realce y permeabilidad, y correlacionarlo con la respuesta objetiva (RC+ RP) (según RECIST 1.1) a día +42.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

-Evaluar la respuesta del tumor al tratamiento (el día +42) en cuanto flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo al pico de realce y permeabilidad y correlacionarlo con la respuesta objetiva (RC+ RP) (según RECIST 1.1).
-Evaluar los resultados basales en cuanto flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo al pico de realce y permeabilidad y correlacionarlo con la SLP y SG.
-Evaluar la respuesta del tumor al tratamiento (el día +7 y +42) en cuanto flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo al pico de realce y permeabilidad y correlacionarlo con la SLP y SG.
-Evaluar la seguridad del tratamiento según NCI-CTC AE (versión 4.0) Evaluar la eficacia en el subgrupo de pacientes con adenocarcinoma de pulmón

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Dar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y no escamoso localmente avanzado o metastásico (IIIB/IV).
3. Capacidad de cumplir con los requerimientos del protocolo del estudio
4. Edad de al menos 18 años.
5. Estado funcional según ECOG 0 ó 1.
6. Al menos una lesión en pulmón medible con TAC convencional (i.e. >1 cm) en al menos una dimensión según los criterios RECIST (v.1.1) que además no haya sido irradiada.
7. Función adecuada de medula ósea: recuento leucocitario? 1.5 x 109/L Y, recuento de plaquetas? 100 x 109/L Y hemoglobina? 9 g/dL (pueden emplearse transfusiones para alcanzar o exceder este nivel).
8. Función hepática adecuada: Bilirrubina total< 1.5 x límite superior de la normalidad (LSN) Y aspártico aminotransferasa (AST) Y alanina aminotransferasa (ALT) < 2.5x LSN en pacientes sin metástasis hepáticas u óseas; < 5x LSN en pacientes con metástasis hepáticas u óseas.
9. Función renal adecuada: Creatinina sérica ?1.25 x LSN o aclaramiento calculado de creatinina? 50 ml/min. Proteinuria por tira reactiva de orina< 2+. A los pacientes que tengan ?2+ en tira reactiva de orina debe hacérseles una recogida de orina de 24 horas y debe demostrarse <1 g de proteínas en 24 horas.
10. Cociente internacional normalizado (INR) ?1.5 y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)?1.5 x LSN en los 7 días previos a la primera administración del producto, salvo que se esté usando tratamiento anticoagulante profiláctico.
11. Los pacientes con metástasis cerebrales que hayan sido tratadas y que estén asintomáticas son elegibles para participar en el estudio. Los pacientes tienen que haber completado el tratamiento de las metástasis cerebrales (radioterapia con o sin cirugía o cirugía estereotáctica), incluyendo esteroides, al menos 28 días antes de recibir la primera dosis de tratamiento del estudio. El tratamiento con anticonvulsivantes en el momento de comenzar con el tratamiento del estudio se permite siempre que se mantenga a una dosis estable.
12. Las pacientes de sexo femenino no pueden estar embarazadas ni lactando. Las pacientes con potencial genésico (definido como <2 años desde la última menstruación y que no hayan sido sometidas a una esterilización quirúrgica) tienen que usar un método altamente efectivo de contracepción durante el estudio y un periodo posterior a la última administración de productos del estudio de al menos 6 meses. Estos métodos son los que tienen una tasa de fallos de <1% al año como los siguientes: anovulatorios orales combinados, implantables o inyectables, dispositivos intrauterinos (siempre que sean liberadores de hormonas), abstinencia sexual o una pareja que haya sido vasectomizada. Las pacientes fértiles deben tener una prueba de embarazo negativa en un periodo de 7 días antes de la primera administración del producto.
13. Los pacientes varones fértiles tienen que usar un método altamente efectivo de contracepción durante el estudio y un periodo posterior a la última administración de productos del estudio de al menos 6 meses. Estos métodos son los que tienen una tasa de fallos de <1% al año como los siguientes: pareja que use anovulatorios orales combinados, implantables o inyectables, dispositivos intrauterinos (siempre que sean liberadores de hormonas) o abstinencia sexual.

E.4

Principal exclusion criteria

1. Tratamiento previo con quimioterapia sistémica para CPNM avanzado. (Se permite tratamiento previo con quimioterapia adyuvante si ésta ha finalizado, al menos, 12 meses antes de la inclusión del paciente en el estudio).
2. Histología mixta no microcítica- microcítica o carcinomas mixtos adeno-escamosos con un componente escamoso predominante.
3. Historia de hemoptisis ? grado 2 (definida como al menos 2,5 mL de sangre roja brillante) en un periodo de 3 meses previo a recibir productos del estudio.
4. Cirugía (incluyendo biopsia abierta) o herida traumática significativa en el periodo de 28 días previo a recibir productos del estudio, o previsible necesidad de hacer cirugía mayor durante el periodo de tratamiento del estudio.
5. Cirugía menor incluyendo la inserción de un catéter en el periodo de 24 horas previo a la primera infusión de bevacizumab.
6. Evidencia de que el tumor comprima o invada un vaso principal (p.e. arteria pulmonar o vena cava superior) en pruebas de imagen.
7. Radioterapia en cualquier localización por cualquier razón en el periodo de 28 días previo a recibir productos del estudio. Se permite la radioterapia paliativa a lesiones óseas en el periodo de 14 días previo a recibir productos del estudio
8. Medicación con aspirina (> 325 mg/día o, clopidogrel (> 75 mg/día) presente o reciente (en un periodo de 10 días de la primera infusión de bevacizumab). Medicación con agentes anticoagulantes orales o parenterales a dosis plenas (i.e. en rango terapéutico) o uso de de agentes trombolíticos con intención terapéutica presente o reciente (en un periodo de 10 días de la primera infusión de bevacizumab). La medicación con anticoagulantes profiláctica está permitida.
9. Historia o evidencia de diátesis hemorrágica heredada o de coagulopatía con riesgo de sangrado.
10. Hemorragia gastrointestinal activa. 11. Hipertensión controlada inadecuadamente (TAS >150 mm Hg o TAD >100 mm Hg) en el
periodo de 28 días previo a recibir productos del estudio o antecedentes personales de crisis hipertensivas o de encefalopatía hipertensiva.
12. Enfermedad cardiovascular (p.e. accidente cerebrovascular [ACV], infarto de miocardio en el periodo de 6 meses previo a recibir productos del estudio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva [ICC] NYHA Clase ? II o arritmia cardiaca severa) clínicamente significativa (i.e. activo) que no pueda controlarse con medicación o que pueda interferir con la administración de tratamiento del estudio.
13. Heridas que no cicatricen, úlcus péptico activo o fractura ósea no tratada. 14. Historia de fistula abdominal, de perforación gastrointestinal o de absceso intra-abdominal en
6 meses previo a recibir productos del estudio. 15. Hipersensibilidad conocida a bevacizumab, cisplatino o gemcitabina o cualquiera de sus
excipientes. 16. Hipersensibilidad conocida importante a agentes de contraste yodados. 17. Otra enfermedad neoplásica además de CPNM en el periodo de 5 meses previo a recibir
productos del estudio con excepción de carcinoma in situ de cérvix, cáncer de piel basal o escamoso, cáncer de próstata tratado con intención curativa y carcinoma ductal in situ de mama tratado con intención curativo.
18. Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, hallazgo de laboratorio o en examen físico que pueda hacer sospechar razonablemente de la presencia de una situación que contraindique el uso de un producto en investigación o tratamiento estándar empleado en este estudio o que pone al paciente en un riesgo mayor de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

dia + 7 y dia +42 del tratamiento

E.5.2

Secondary end point(s)

o Relación entre los valores del tumor al tratamiento (el día +42) en cuanto flujo sanguíneo,
volumen sanguíneo, tiempo al pico de realce y permeabilidad, con la respuesta objetiva (RC+ RP) (según RECIST 1.1).
o Relación entre los valores basales de flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo al pico de realce y permeabilidad, con la SLP y SG.
o Relación entre la respuesta del tumor al tratamiento (el día +7 y +42) en cuanto flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo al pico de realce y permeabilidad, con la SLP y SG.
o Evaluar la eficacia cuanto flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo al pico de realce y permeabilidad (en basal, día +7 y día +42) y en cuanto a RO en el subgrupo de pacientes con adenocarcinoma de pulmón
o Evaluar la seguridad en cuanto a número de SAE, AE, alteraciones en parámetros de laboratorio y en la exploración física.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

dia + 7 y dia +42 del tratamiento, fin tratamiento y fin estudio

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

Yes

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

ultimo paciente en seguimiento de supervivencia, previsto 20 meses tras la inclusion del ultimo paciente

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

Yes

F.3.3.6.1

Details of subjects incapable of giving consent

No está prohibido el consentimiento oral ante testigos

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Practica clinica habitual

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2012-06-07

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2012-03-23

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed

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