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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42336   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6971   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
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    Summary
    EudraCT Number:2012-000459-15
    Sponsor's Protocol Code Number:IMPACT
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-03-29
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2012-000459-15
    A.3Full title of the trial
    Phase IV/II open label study for the early evaluation of the response to treatment with Cisplatin, Gemcitabine and Bevacizumab in patientes with advanced or metastatic non small cell lung cancer.
    Estudio fase IV/ II, abierto para evaluación precoz de la respuesta al tratamiento con cisplatino, gemcitabina y bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    study for the early evaluation of the response to treatment with Cisplatin, Gemcitabine and Bevacizumab in patientes with advanced or metastatic non small cell lung cancer.
    Estudio para evaluación precoz de la respuesta al tratamiento con cisplatino, gemcitabina y bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    IMPACT
    IMPACT
    A.4.1Sponsor's protocol code numberIMPACT
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFundació Clínic per la Recerca Biomèdica
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportFundació Clínic per la Recerca Biomèdica
    B.4.2CountrySpain
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationNoemi Reguart
    B.5.2Functional name of contact pointNoemi Reguart
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressCalle Villarroel, 170
    B.5.3.2Town/ cityBarcelona
    B.5.3.3Post code08036
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number34932275402na
    B.5.5Fax number3493nana
    B.5.6E-mailnreguart@clinic.ub.es
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Avastin 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión (VIAL 100MG/4ML)
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderROCHE REGISTRATION LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBEVACIZUMAB
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBEVACIZUMAB
    D.3.9.1CAS number 216974-75-3
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB16402MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeANTICUERPO MONOCLONAL OBTENIDO POR TECNOLOGIA ADN RECOMBINANTE EN CELULAS OVARICAS DE HAMSTER
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameGEMCITABINA
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNGEMCITABINE
    D.3.9.1CAS number 95058-81-4
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB07892MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Avastin 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión (VIAL 400MG/16ML)
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderROCHE REGISTRATION LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBEVACIZUMAB
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBEVACIZUMAB
    D.3.9.1CAS number 216974-75-3
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB16402MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeANTICUERPO MONOCLONAL OBTENIDO POR TECNOLOGIA ADN RECOMBINANTE EN CELULAS OVARICAS DE HAMSTER
    D.IMP: 4
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCISPLATINO
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCISPLATIN
    D.3.9.1CAS number 15663-27-1
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB07483MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cancer no microcitico de Pulmón
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Cancer de pulmón
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10061873
    E.1.2Term Non-small cell lung cancer
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar los resultados basales y la respuesta precoz (día +7) del tumor al tratamiento en cuanto a flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo al pico de realce y permeabilidad, y correlacionarlo con la respuesta objetiva (RC+ RP) (según RECIST 1.1) a día +42.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -Evaluar la respuesta del tumor al tratamiento (el día +42) en cuanto flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo al pico de realce y permeabilidad y correlacionarlo con la respuesta objetiva (RC+ RP) (según RECIST 1.1).
    -Evaluar los resultados basales en cuanto flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo al pico de realce y permeabilidad y correlacionarlo con la SLP y SG.
    -Evaluar la respuesta del tumor al tratamiento (el día +7 y +42) en cuanto flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo al pico de realce y permeabilidad y correlacionarlo con la SLP y SG.
    -Evaluar la seguridad del tratamiento según NCI-CTC AE (versión 4.0) Evaluar la eficacia en el subgrupo de pacientes con adenocarcinoma de pulmón
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Dar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
    2. Confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y no escamoso localmente avanzado o metastásico (IIIB/IV).
    3. Capacidad de cumplir con los requerimientos del protocolo del estudio
    4. Edad de al menos 18 años.
    5. Estado funcional según ECOG 0 ó 1.
    6. Al menos una lesión en pulmón medible con TAC convencional (i.e. >1 cm) en al menos una dimensión según los criterios RECIST (v.1.1) que además no haya sido irradiada.
    7. Función adecuada de medula ósea: recuento leucocitario? 1.5 x 109/L Y, recuento de plaquetas? 100 x 109/L Y hemoglobina? 9 g/dL (pueden emplearse transfusiones para alcanzar o exceder este nivel).
    8. Función hepática adecuada: Bilirrubina total< 1.5 x límite superior de la normalidad (LSN) Y aspártico aminotransferasa (AST) Y alanina aminotransferasa (ALT) < 2.5x LSN en pacientes sin metástasis hepáticas u óseas; < 5x LSN en pacientes con metástasis hepáticas u óseas.
    9. Función renal adecuada: Creatinina sérica ?1.25 x LSN o aclaramiento calculado de creatinina? 50 ml/min. Proteinuria por tira reactiva de orina< 2+. A los pacientes que tengan ?2+ en tira reactiva de orina debe hacérseles una recogida de orina de 24 horas y debe demostrarse <1 g de proteínas en 24 horas.
    10. Cociente internacional normalizado (INR) ?1.5 y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)?1.5 x LSN en los 7 días previos a la primera administración del producto, salvo que se esté usando tratamiento anticoagulante profiláctico.
    11. Los pacientes con metástasis cerebrales que hayan sido tratadas y que estén asintomáticas son elegibles para participar en el estudio. Los pacientes tienen que haber completado el tratamiento de las metástasis cerebrales (radioterapia con o sin cirugía o cirugía estereotáctica), incluyendo esteroides, al menos 28 días antes de recibir la primera dosis de tratamiento del estudio. El tratamiento con anticonvulsivantes en el momento de comenzar con el tratamiento del estudio se permite siempre que se mantenga a una dosis estable.
    12. Las pacientes de sexo femenino no pueden estar embarazadas ni lactando. Las pacientes con potencial genésico (definido como <2 años desde la última menstruación y que no hayan sido sometidas a una esterilización quirúrgica) tienen que usar un método altamente efectivo de contracepción durante el estudio y un periodo posterior a la última administración de productos del estudio de al menos 6 meses. Estos métodos son los que tienen una tasa de fallos de <1% al año como los siguientes: anovulatorios orales combinados, implantables o inyectables, dispositivos intrauterinos (siempre que sean liberadores de hormonas), abstinencia sexual o una pareja que haya sido vasectomizada. Las pacientes fértiles deben tener una prueba de embarazo negativa en un periodo de 7 días antes de la primera administración del producto.
    13. Los pacientes varones fértiles tienen que usar un método altamente efectivo de contracepción durante el estudio y un periodo posterior a la última administración de productos del estudio de al menos 6 meses. Estos métodos son los que tienen una tasa de fallos de <1% al año como los siguientes: pareja que use anovulatorios orales combinados, implantables o inyectables, dispositivos intrauterinos (siempre que sean liberadores de hormonas) o abstinencia sexual.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Tratamiento previo con quimioterapia sistémica para CPNM avanzado. (Se permite tratamiento previo con quimioterapia adyuvante si ésta ha finalizado, al menos, 12 meses antes de la inclusión del paciente en el estudio).
    2. Histología mixta no microcítica- microcítica o carcinomas mixtos adeno-escamosos con un componente escamoso predominante.
    3. Historia de hemoptisis ? grado 2 (definida como al menos 2,5 mL de sangre roja brillante) en un periodo de 3 meses previo a recibir productos del estudio.
    4. Cirugía (incluyendo biopsia abierta) o herida traumática significativa en el periodo de 28 días previo a recibir productos del estudio, o previsible necesidad de hacer cirugía mayor durante el periodo de tratamiento del estudio.
    5. Cirugía menor incluyendo la inserción de un catéter en el periodo de 24 horas previo a la primera infusión de bevacizumab.
    6. Evidencia de que el tumor comprima o invada un vaso principal (p.e. arteria pulmonar o vena cava superior) en pruebas de imagen.
    7. Radioterapia en cualquier localización por cualquier razón en el periodo de 28 días previo a recibir productos del estudio. Se permite la radioterapia paliativa a lesiones óseas en el periodo de 14 días previo a recibir productos del estudio
    8. Medicación con aspirina (> 325 mg/día o, clopidogrel (> 75 mg/día) presente o reciente (en un periodo de 10 días de la primera infusión de bevacizumab). Medicación con agentes anticoagulantes orales o parenterales a dosis plenas (i.e. en rango terapéutico) o uso de de agentes trombolíticos con intención terapéutica presente o reciente (en un periodo de 10 días de la primera infusión de bevacizumab). La medicación con anticoagulantes profiláctica está permitida.
    9. Historia o evidencia de diátesis hemorrágica heredada o de coagulopatía con riesgo de sangrado.
    10. Hemorragia gastrointestinal activa. 11. Hipertensión controlada inadecuadamente (TAS >150 mm Hg o TAD >100 mm Hg) en el
    periodo de 28 días previo a recibir productos del estudio o antecedentes personales de crisis hipertensivas o de encefalopatía hipertensiva.
    12. Enfermedad cardiovascular (p.e. accidente cerebrovascular [ACV], infarto de miocardio en el periodo de 6 meses previo a recibir productos del estudio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva [ICC] NYHA Clase ? II o arritmia cardiaca severa) clínicamente significativa (i.e. activo) que no pueda controlarse con medicación o que pueda interferir con la administración de tratamiento del estudio.
    13. Heridas que no cicatricen, úlcus péptico activo o fractura ósea no tratada. 14. Historia de fistula abdominal, de perforación gastrointestinal o de absceso intra-abdominal en
    6 meses previo a recibir productos del estudio. 15. Hipersensibilidad conocida a bevacizumab, cisplatino o gemcitabina o cualquiera de sus
    excipientes. 16. Hipersensibilidad conocida importante a agentes de contraste yodados. 17. Otra enfermedad neoplásica además de CPNM en el periodo de 5 meses previo a recibir
    productos del estudio con excepción de carcinoma in situ de cérvix, cáncer de piel basal o escamoso, cáncer de próstata tratado con intención curativa y carcinoma ductal in situ de mama tratado con intención curativo.
    18. Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, hallazgo de laboratorio o en examen físico que pueda hacer sospechar razonablemente de la presencia de una situación que contraindique el uso de un producto en investigación o tratamiento estándar empleado en este estudio o que pone al paciente en un riesgo mayor de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Evaluar los resultados basales y la respuesta precoz (día +7) del tumor al tratamiento en cuanto a flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo al pico de realce y permeabilidad, y correlacionarlo con la respuesta objetiva (RC+ RP) (según RECIST 1.1) a día +42.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    dia + 7 y dia +42 del tratamiento
    E.5.2Secondary end point(s)
    o Relación entre los valores del tumor al tratamiento (el día +42) en cuanto flujo sanguíneo,
    volumen sanguíneo, tiempo al pico de realce y permeabilidad, con la respuesta objetiva (RC+ RP) (según RECIST 1.1).
    o Relación entre los valores basales de flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo al pico de realce y permeabilidad, con la SLP y SG.
    o Relación entre la respuesta del tumor al tratamiento (el día +7 y +42) en cuanto flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo al pico de realce y permeabilidad, con la SLP y SG.
    o Evaluar la eficacia cuanto flujo sanguíneo, volumen sanguíneo, tiempo al pico de realce y permeabilidad (en basal, día +7 y día +42) y en cuanto a RO en el subgrupo de pacientes con adenocarcinoma de pulmón
    o Evaluar la seguridad en cuanto a número de SAE, AE, alteraciones en parámetros de laboratorio y en la exploración física.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    dia + 7 y dia +42 del tratamiento, fin tratamiento y fin estudio
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    ultimo paciente en seguimiento de supervivencia, previsto 20 meses tras la inclusion del ultimo paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months44
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months44
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 20
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 20
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    No está prohibido el consentimiento oral ante testigos
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Practica clinica habitual
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-06-07
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-03-23
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
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