Clinical Trial Results:
Phase IV/II open label study for the early evaluation of the response to treatment with Cisplatin, Gemcitabine and Bevacizumab in patientes with advanced or metastatic non small cell lung cancer.
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Summary
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EudraCT number |
2012-000459-15 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
13 Sep 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
17 Nov 2021
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First version publication date |
17 Nov 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IMPACT
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Fundació Clínic per la Recerca Biomèdica
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Sponsor organisation address |
Calle Villarroel, 170 , Barcelona, Spain, 08036
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Public contact |
Noemi Reguart, Noemi Reguart, 34 932275402na, nreguart@clinic.ub.es
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Scientific contact |
Noemi Reguart, Noemi Reguart, 34 932275402na, nreguart@clinic.ub.es
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Jan 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
13 Sep 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Sep 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Co-primary variable 1: Evaluate the baseline results of the tumor to the treatment in terms of blood flow, blood volume, time at peak enhancement and permeability, and correlate it with the objective response (RC+ RP) (according to RECIST 1.1) to day +42.
Co-primary variable 2: Evaluate the results of the tumor's early response (day +7) to treatment in terms of blood flow, blood volume, time at peak enhancement and permeability, and correlate it with objective response (RC+ RP) (according to RECIST 1.1) per day + 42.
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Protection of trial subjects |
All subjects received standard supportive care as determined by their treating physician.
There is no prohibit supportive treatment.
Any treatment for previous or concurrent diagnosed non malignant disease is allowed.
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Background therapy |
All subjects received standard supportive care as determined by their treating physician. | ||
Evidence for comparator |
NOT APPLICABLE | ||
Actual start date of recruitment |
11 Apr 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 17
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Worldwide total number of subjects |
17
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EEA total number of subjects |
17
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
7
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From 65 to 84 years |
10
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
STUDY PERIOD: From: 24 July 2013 To: 13 September 2016 CENTERS: Hospital Clínic Barcelona. PHASE OF DEVELOPMENT: Phase IV | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
locally advanced or metastatic (IIIB/IV) non-squamous non-small-cell lung cancer (NSCLC). Patients with asymptomatic treated brain metastases are eligible for trial participation. Patient with evidence of tumor compressing or invading a main blood vessel on imaging studies cannot be included. | |||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
17 | |||||||||
Number of subjects completed |
16 | |||||||||
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Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
progression of disease: 1 | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Valid patients for assesment. (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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No RECIST responders at day +42 | |||||||||
Arm description |
Patients with PD or ST at day +42 | |||||||||
Arm type |
NON RESPONDERS | |||||||||
Investigational medicinal product name |
gemcitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Gemcitabine 1250 mg/m2 days 1 and 8/3 weeks during 6 weeks
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Investigational medicinal product name |
Bevacizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intracavernous use
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Dosage and administration details |
bevacizumab 7.5 mg/Kg/3 weeks until progression or toxicity.
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Investigational medicinal product name |
CDDP
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Cisplatinum
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for concentrate for solution for infusion, Concentrate for solution for injection, Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Cisplatino 80 mg/ m2 IV el day 1/3 weeks during 6 weeks
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Arm title
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RECIST responders at day +42 | |||||||||
Arm description |
Patients with RECIST response at day +42 | |||||||||
Arm type |
RECIST responders | |||||||||
Investigational medicinal product name |
CDDP
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Cisplatinum
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for concentrate for solution for infusion, Concentrate for solution for injection, Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Cisplatino 80 mg/ m2 IV el day 1/3 weeks during 6 weeks
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Investigational medicinal product name |
gemcitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Gemcitabine 1250 mg/m2 days 1 and 8/3 weeks during 6 weeks
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Investigational medicinal product name |
Bevacizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intracavernous use
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Dosage and administration details |
bevacizumab 7.5 mg/Kg/3 weeks until progression or toxicity.
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 17 patients began a conventional treatment designed to analyze a possible relation between Ct Scan characteristics and RECIST responses at day +42. A patient did not a radiologic evaluation at day +42, and he is invalid for the analysis. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Valid patients for assesment.
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
No RECIST responders at day +42
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Reporting group description |
Patients with PD or ST at day +42 | ||
Reporting group title |
RECIST responders at day +42
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Reporting group description |
Patients with RECIST response at day +42 | ||
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End point title |
Evaluate the difference between day +7 and baseline blood flow, blood volume, permeability, and correlate it with the objective response at day +42. | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Evaluate the results of the tumor's early response (day +7) to treatment in terms of blood flow, blood volume, time at peak enhancement and permeability, and correlate it with objective response (RC+ RP) (according to RECIST 1.1) at day + 42.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
base line, day +7 and day +42
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Statistical analysis title |
Blood flow change between baseline and day +7 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
No RECIST responders at day +42 v RECIST responders at day +42
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Number of subjects included in analysis |
16
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Blood volume change between baseline and day +7 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
No RECIST responders at day +42 v RECIST responders at day +42
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Number of subjects included in analysis |
16
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Permeability change between baseline and day +7 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
No RECIST responders at day +42 v RECIST responders at day +42
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Number of subjects included in analysis |
16
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
11-04-2012 to 13-09-2016
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Arm 1
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Jul 2013 |
Non relevant amendment. |
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31 Jul 2013 |
Non relevant amendment. |
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24 Nov 2014 |
The reason for this relevant amendment is to modify the exclusion criteria to allow the inclusion of patients according to more realistic criteria consistent with clinical practice. In addition, another minor change is made, consisting of modifying Appendix 6, which replaces the Du Bois normogram with the Mosteller formula for body surface determination (SC), and thus adapting it to the usual clinical practice of the center. |
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10 Nov 2015 |
The reason for this relevant amendment is to shorten the follow-up period of patients and extend the study recruitment period in order to complete the inclusion of patients (n.20), and thus achieve the primary objective of the study. In this way, the follow-up period will be reduced for the last patients included in the study, however, a high average follow-up would be maintained taking into account the entire study population included since the start of recruitment (first patient included on July 26, 2013). |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Although the percentage change in blood volume has reached statistical significance, the number of patients is very small and should therefore be confirmed in a larger study. | |||
