Clinical Trial Results:
A Multicenter, Open-Label Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Lampalizumab (FCFD4514S) in Patients With Geographic Atrophy Who Have Completed
Genentech-Sponsored Lampalizumab Studies
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Summary
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EudraCT number |
2012-000578-41 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
09 Feb 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Feb 2019
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First version publication date |
07 Feb 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GX28198
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01602120 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Feb 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Feb 2018
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this study was to evaluate the long-term ocular and systemic safety and tolerability of lampalizumab administered intravitreally (ITV), monthly.
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Protection of trial subjects |
All study subjects were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 May 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 147
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 12
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Worldwide total number of subjects |
159
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EEA total number of subjects |
12
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
2
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From 65 to 84 years |
120
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85 years and over |
37
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Recruitment
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Recruitment details |
This study enrolled eligible patients who had completed the 18-month treatment period of Study NCT01229215 (CFD4870g) or the 24-week treatment period of Study NCT02288559 (GX29455). This study was terminated early by the Sponsor due to lack of efficacy. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
This study enrolled subjects with geographic atrophy at 43 study sites in two countries. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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CFD4870g Sham | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who were administered sham comparator in Study NCT01229215 (CFD4870g), received lampalizumab 10 milligrams (mg), intravitreally (ITV), either once in every 4 weeks (Q4W) or once in every 8 weeks (Q8W) in accordance with their previously assigned treatment frequency assignment in Study CFD4870g followed by Q4W administration for the remainder of the extension study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lampalizumab
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Investigational medicinal product code |
RO5490249
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Lampalizumab was administered at a dose of 10 mg as an ITV injection, starting at the Day 1 visit, Q4W or Q6W, for approximately 96 weeks.
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Arm title
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CFD4870g Lampalizumab | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W or Q8W in accordance with their previously assigned treatment frequency assignment in Study NCT01229215 (CFD4870g) followed by Q4W administration for the remainder of the extension study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lampalizumab
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Investigational medicinal product code |
RO5490249
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Lampalizumab was administered at a dose of 10 mg as an ITV injection, starting at the Day 1 visit, Q4W or Q6W, for approximately 96 weeks.
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Arm title
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GX29455 Sham | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who were administered sham comparator in Study NCT02288559 (GX29455), received lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W throughout the extension study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lampalizumab
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Investigational medicinal product code |
RO5490249
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Lampalizumab was administered at a dose of 10 mg as an ITV injection, starting at the Day 1 visit, Q4W, for approximately 54 months.
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Arm title
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GX29455 Lampalizumab | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subject who were administered lampalizumab in Study NCT02288559 (GX29455), received lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W throughout the extension study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Lampalizumab
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Investigational medicinal product code |
RO5490249
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Lampalizumab was administered at a dose of 10 mg as an ITV injection, starting at the Day 1 visit, Q4W, for approximately 54 months.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
CFD4870g Sham
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Reporting group description |
Subjects who were administered sham comparator in Study NCT01229215 (CFD4870g), received lampalizumab 10 milligrams (mg), intravitreally (ITV), either once in every 4 weeks (Q4W) or once in every 8 weeks (Q8W) in accordance with their previously assigned treatment frequency assignment in Study CFD4870g followed by Q4W administration for the remainder of the extension study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CFD4870g Lampalizumab
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Reporting group description |
Subjects received lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W or Q8W in accordance with their previously assigned treatment frequency assignment in Study NCT01229215 (CFD4870g) followed by Q4W administration for the remainder of the extension study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GX29455 Sham
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Reporting group description |
Subjects who were administered sham comparator in Study NCT02288559 (GX29455), received lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W throughout the extension study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GX29455 Lampalizumab
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Reporting group description |
Subject who were administered lampalizumab in Study NCT02288559 (GX29455), received lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W throughout the extension study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
CFD4870g Sham
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Reporting group description |
Subjects who were administered sham comparator in Study NCT01229215 (CFD4870g), received lampalizumab 10 milligrams (mg), intravitreally (ITV), either once in every 4 weeks (Q4W) or once in every 8 weeks (Q8W) in accordance with their previously assigned treatment frequency assignment in Study CFD4870g followed by Q4W administration for the remainder of the extension study. | ||
Reporting group title |
CFD4870g Lampalizumab
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Reporting group description |
Subjects received lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W or Q8W in accordance with their previously assigned treatment frequency assignment in Study NCT01229215 (CFD4870g) followed by Q4W administration for the remainder of the extension study. | ||
Reporting group title |
GX29455 Sham
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Reporting group description |
Subjects who were administered sham comparator in Study NCT02288559 (GX29455), received lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W throughout the extension study. | ||
Reporting group title |
GX29455 Lampalizumab
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Reporting group description |
Subject who were administered lampalizumab in Study NCT02288559 (GX29455), received lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W throughout the extension study. | ||
Subject analysis set title |
All Subjects
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the study received lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W.
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End point title |
Percentage of Subjects With Ocular and Non-ocular Adverse Events (AEs) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether considered related to the medicinal product, any new disease or exacerbation of an existing disease, recurrence of an intermittent medical condition, or any deterioration in a laboratory value or other clinical test. Ocular AEs are events localized to the eye. Non-ocular events include all other events. Safety population included all subjects who were enrolled and received at least one lampalizumab injection in the extension study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 1 through the last study visit (up to approximately 62 months)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics only |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Day 1 through the last study visit (up to approximately 62 months)
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Adverse event reporting additional description |
If the subject had any ongoing adverse events from Study CFD4870g or GX29455 at time of enrolment the events were counted in this Study. Safety population: all subjects who were enrolled and received at least one lampalizumab injection in this study. The arm All Subjects represents the total number of adverse events in the four arms of the study.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
CFD4870g Sham
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Reporting group description |
Subjects who were administered sham comparator in Study NCT01229215 (CFD4870g), received lampalizumab 10 milligrams (mg), intravitreally (ITV), either once in every 4 weeks (Q4W) or once in every 8 weeks (Q8W) in accordance with their previously assigned treatment frequency assignment in Study CFD4870g followed by Q4W administration for the remainder of the extension study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CFD4870g Lampalizumab
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Reporting group description |
Subjects received lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W or Q8W in accordance with their previously assigned treatment frequency assignment in Study NCT01229215 (CFD4870g) followed by Q4W administration for the remainder of the extension study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GX29455 Sham
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Reporting group description |
Subjects who were administered sham comparator in Study NCT02288559 (GX29455), received lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W throughout the extension study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GX29455 Lampalizumab
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Reporting group description |
Subjects who were administered lampalizumab in Study NCT02288559 (GX29455), received lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W throughout the extension study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
All Subjects
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Reporting group description |
All subjects in the study received lampalizumab 10 mg, ITV, Q4W. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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24 Sep 2013 |
Study was amended to ensure that subjects received the most efficacious treatment. Consequently, subjects in the lampalizumab every–other-month treatment group were crossed over to the lampalizumab monthly treatment group. Subjects who declined to provide informed consent for crossover to the monthly group were discontinued from the study. In addition, the treatment period was extended by 24 months to create a revised treatment period of 42 months, total. As of 11 April 2013, FCFD4514S received an International Nonproprietary Name of “lampalizumab” and referred to in the text as such. In some figure legends, study titles, and appendices, the name “FCFD4514S” might still be referenced and should be read as synonymous with lampalizumab. An optional, single, whole-blood sample was collected at German sites, at any timepoint, for genotyping analysis. A one-time, subject-reported height and weight was obtained at any point during the study. |
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25 Jun 2015 |
Study was amended to include a cohort of subjects with geographic atrophy secondary to age related macular degeneration who had completed the Genentech−sponsored Study NCT02288559 (GX29455). This cohort of subjects undertook the same assessments at the same timepoint as the rest of the subjects enrolled to Study GX28198, according to schedule of assessments and received monthly study treatment with 10 milligrams (mg) of lampalizumab. The study duration was expanded by 24 months for a total duration of 66 months. At the discretion of the investigator, enrolled subjects who were receiving study treatment and are diagnosed with choroidal neovascularization in either eye treated with ranibizumab. The Section "Safety" was updated to reflect the current protocol standard and safety program for lampalizumab. The investigator requirements section was updated to reflect the current protocol standard. The inclusion criterion around contraception was updated to be consistent with 2014 Clinical Trial Facilitation Group recommendations. |
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18 May 2017 |
The study duration was extended an additional 30 months to provide study subjects with access to treatment until potential commercialisation of lampalizumab; total study duration was now 96 months. Table 1 (Dosing Schema) was updated to clarify that no study treatment was administered at the early termination visit. Clarifying language was added to Section “All Extension Study Patients” regarding unscheduled safety assessment visits in the event of new ocular symptoms after injection. Language was added to clarify the rationale for the crossover to monthly treatment in Study NCT01229215 (CFD4870g). The safety plan was updated to reflect the current safety information for lampalizumab. Section “Patient Selection” was updated to include a notation regarding administration of the first intravitreal (ITV) injection of lampalizumab. The language was modified to reflect updates to the protocol template in Section "Safety". Changes included, Sections “Events that Occur after Study Drug Initiation” and “Post-study Adverse Events” were revised regarding reporting in the event that the Electronic Data Capture (EDC) system was unavailable. Section “Deaths” was modified to prohibit use of the term "sudden death" on the Adverse Event electronic Case Report Form (eCRF), unless it was combined with the presumed cause of death (e.g., "sudden cardiac death"), as use of the term "sudden death" would require the Sponsor to query the site for clarification on the cause of death. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| This study was terminated early by the Sponsor because the compound had demonstrated lack of efficacy. Thus, no subject in this study completed the full duration of treatment. | |||||||
