Clinical Trial Results:
An Open-Label, Randomized, Multicenter, Phase III Study of
Ceftazidime-Avibactam (CAZ-AVI, formerly CAZ104) and Best Available
Therapy for the Treatment of Infections Due to Ceftazidime Resistant
Gram-Negative Pathogens
Summary
|
|
EudraCT number |
2012-000726-21 |
Trial protocol |
BE DE CZ ES GR BG HU IT GB |
Global end of trial date |
29 Sep 2014
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Apr 2016
|
First version publication date |
27 Apr 2016
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
D4280C00006
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
AstraZeneca
|
||
Sponsor organisation address |
151 85 Södertälje, Södertälje, Sweden,
|
||
Public contact |
Nell Moore, AstraZeneca, UK 44 788-411-5907, Nell.Moore@astrazeneca.com
|
||
Scientific contact |
Leanne Gasink, AstraZeneca, USA 302-885-5550, Leanne.Gasink@astrazeneca.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
19 Mar 2015
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
29 Sep 2014
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
29 Sep 2014
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To estimate the per-patient clinical response to ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI,
formerly CAZ104) and Best Available Therapy (BAT) at Test of Cure (TOC) in the
treatment of selected serious infections caused by ceftazidime-resistant
Gram-negative pathogens.
|
||
Protection of trial subjects |
The study will be performed in accordance with the ethical principles that have their origin in
the Declaration of Helsinki and are consistent with the International Conference on
Harmonisation (ICH) harmonised tripartite guideline E6(R1): Good Clinical Practice,
applicable regulatory requirements and the AstraZeneca policy on Bioethics and Human
Biological Samples.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Jan 2013
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 2
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 23
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 31
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 9
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 9
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 91
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 12
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 6
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 17
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 5
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 7
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 9
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 31
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 74
|
||
Worldwide total number of subjects |
333
|
||
EEA total number of subjects |
147
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
159
|
||
From 65 to 84 years |
163
|
||
85 years and over |
11
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
A total of 333 patients were randomized in 53 centers in 16 countries: 306 patients had cUTI and 27 patients had cIAI. The first patient was randomized on 07 January 2013 and the last patient was randomized on 29 August 2014. One patient in the CAZ-AVI arm was randomized but did not receive study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
None | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
cIAI:Best Available Therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
cIAI: Best Available Therapy Determinated by Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Investigator-determined BAT(protocol preferred BAT options: meropenem,imipenem,doripenem,tigecycline, and colistin (if colistin,metronidazole should be added)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Details for dose and frequency of administration of BAT can be found.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
cIAI:CAZ-AVI + metronidazole | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
cIAI:CAZ-AVI (2000 mg ceftazidime/500 mg avibactam) plus metronidazole (500 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Metronidazole
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Metronidazole 500 mg/100 mL solution for infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CAZ-AVI (single-vial product supply)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection/infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Sterile crystalline powder, 2000 mg ceftazidime/500 mg avibactam for solution for infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
cUTI:Best Available Therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
cUTI:Best Available Therapy Determinated by Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Investigator-determined BAT(protocol preferred BAT options: meropenem,imipenem,doripenem,tigecycline, and colistin (if colistin,metronidazole should be added)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Details for dose and frequency of administration of BAT can be found.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
cUTI:CAZ-AVI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
cUTI: CAZ-AVI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CAZ-AVI (single-vial product supply)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Sterile crystalline powder, 2000 mg ceftazidime/500 mg avibactam for
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
cIAI:Best Available Therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
cIAI: Best Available Therapy Determinated by Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
cIAI:CAZ-AVI + metronidazole
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
cIAI:CAZ-AVI (2000 mg ceftazidime/500 mg avibactam) plus metronidazole (500 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
cUTI:Best Available Therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
cUTI:Best Available Therapy Determinated by Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
cUTI:CAZ-AVI
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
cUTI: CAZ-AVI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
cIAI:Best Available Therapy
|
||
Reporting group description |
cIAI: Best Available Therapy Determinated by Investigator | ||
Reporting group title |
cIAI:CAZ-AVI + metronidazole
|
||
Reporting group description |
cIAI:CAZ-AVI (2000 mg ceftazidime/500 mg avibactam) plus metronidazole (500 mg) | ||
Reporting group title |
cUTI:Best Available Therapy
|
||
Reporting group description |
cUTI:Best Available Therapy Determinated by Investigator | ||
Reporting group title |
cUTI:CAZ-AVI
|
||
Reporting group description |
cUTI: CAZ-AVI |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response at Test of Cure (TOC) in Microbiological modified intent-to-treat (mMITT) analysis set [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with clinical cure at the TOC visit in the mMITT analysis set. Clinical cure: Complete resolution or significant improvement of signs and symptoms of the index infection such that no further antibacterial therapy (other than those allowed per protocol) is necessary; for cIAI patients no drainage or surgical intervention after 96 hours from randomization is necessary (ie. drainage or surgical intervention up to 96 hours from randomization is permissible).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
6-12 days after last infusion of study therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No treatment comparisons were done in this study. No no statistical analysis section were entered. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response at End of treatment (EOT) in mMITT analysis set. | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with clinical cure at the EOT visit in the mMITT analysis set. Clinical cure: Complete resolution or significant improvement of signs and symptoms of the index infection such that no further antibacterial therapy (other than those allowed per protocol) is necessary; for cIAI patients no drainage or surgical intervention after 96 hours from randomization is necessary (ie. drainage or surgical intervention up to 96 hours from randomization is permissible).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
28 hours after completion of last infusion of study therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response at Follow-up 1 (FU1) in mMITT analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with clinical cure at the FU1 visit in the mMITT analysis set. Clinical cure: Complete resolution or significant improvement of signs and symptoms of the index infection such that no further antibacterial therapy (other than those allowed per protocol) is necessary; for cIAI patients no drainage or surgical intervention after 96 hours from randomization is necessary (ie. drainage or surgical intervention up to 96 hours from randomization is permissible).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
cIAI: 27-37 calendar days from randomization/cUTI: 20-27 calendar days from randomization
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response at Follow-up 2 (FU2) in mMITT analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with clinical cure at the FU2 visit in the mMITT analysis set. Clinical cure: Complete resolution or significant improvement of signs and symptoms of the index infection such that no further antibacterial therapy (other than those allowed per protocol) is necessary; for cIAI patients no drainage or surgical intervention after 96 hours from randomization is necessary (ie. drainage or surgical intervention up to 96 hours from randomization is permissible).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
cUTI only: 28-34 calendar days from randomization
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - cIAI patients: FU2 is not applicable. [3] - cIAI patients: FU2 is not applicable. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response at EOT in Extended Microbiologically Evaluable (EME) at EOT analysis set. | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with clinical cure at the EOT visit in the EME at EOT analysis set. Clinical cure: Complete resolution or significant improvement of signs and symptoms of the index infection such that no further antibacterial therapy (other than those allowed per protocol) is necessary; for cIAI patients no drainage or surgical intervention after 96 hours from randomization is necessary (ie. drainage or surgical intervention up to 96 hours from randomization is permissible).
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
28 hours after completion of last infusion of study therapy
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response at TOC in EME at TOC analysis set. | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with clinical cure at the TOC visit in the EME at TOC analysis set. Clinical cure: Complete resolution or significant improvement of signs and symptoms of the index infection such that no further antibacterial therapy (other than those allowed per protocol) is necessary; for cIAI patients no drainage or surgical intervention after 96 hours from randomization is necessary (ie. drainage or surgical intervention up to 96 hours from randomization is permissible).
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
6-12 days after last infusion of study therapy
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response at FU1 in EME at FU1 analysis set. | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with clinical cure at the FU1 visit in EME at FU1 analysis set. Clinical cure: Complete resolution or significant improvement of signs and symptoms of the index infection such that no further antibacterial therapy (other than those allowed per protocol) is necessary; for cIAI patients no drainage or surgical intervention after 96 hours from randomization is necessary (ie. drainage or surgical intervention up to 96 hours from randomization is permissible).
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
cIAI: 27-37 calendar days from randomization/cUTI: 20-27 calendar days from randomization
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Clinical response at FU2 in EME at FU2 analysis set | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with clinical cure at the FU2 visit in EME at FU2 analysis set. Clinical cure: Complete resolution or significant improvement of signs and symptoms of the index infection such that no further antibacterial therapy (other than those allowed per protocol) is necessary.
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
cUTI only: 28-34 calendar days from randomization
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - cIAI patients: FU2 is not applicable. [5] - cIAI patients: FU2 is not applicable. |
||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Clinical cure at TOC by baseline Gram-negative pathogen in mMITT analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with clinical cure at TOC visit by baseline pathogen (>=10% of frequncy in the combined cIAI and cUTI patients) in the mMITT analysis set. Clinical cure: Complete resolution or significant improvement of signs and symptoms of the index infection such that no further antibacterial therapy (other than those allowed per protocol) is necessary; for cIAI patients no drainage or surgical intervention after 96 hours from randomization is necessary (ie. drainage or surgical intervention up to 96 hours from randomization is permissible).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
6-12 days after last infusion of study therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Clinical cure at TOC by baseline Gram-negative pathogen in EME at TOC analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with clinical cure at TOC visit by baseline Gram-negative pathogen (>=10% of frequncy in the combined cIAI and cUTI patients) in EME at TOC analysis set. Clinical cure: Complete resolution or significant improvement of signs and symptoms of the index infection such that no further antibacterial therapy (other than those allowed per protocol) is necessary; for cIAI patients no drainage or surgical intervention after 96 hours from randomization is necessary (ie. drainage or surgical intervention up to 96 hours from randomization is permissible).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
6-12 days after last infusion of study therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Clinical cure at TOC by previously failed treatment class in mMITT analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with clinical cure at TOC visit by previously failed treatment class in the mMITT analysis set. Clinical cure: Complete resolution or significant improvement of signs and symptoms of the index infection such that no further antibacterial therapy (other than those allowed per protocol) is necessary; for cIAI patients no drainage or surgical intervention after 96 hours from randomization is necessary (ie. drainage or surgical intervention up to 96 hours from randomization is permissible).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
6-12 days after last infusion of study therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Clinical cure at EOT by previously failed treatment class in EME at EOT analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with clinical cure at EOT visit by previously failed treatment class in EME at EOT analysis set. Clinical cure: Complete resolution or significant improvement of signs and symptoms of the index infection such that no further antibacterial therapy (other than those allowed per protocol) is necessary; for cIAI patients no drainage or surgical intervention after 96 hours from randomization is necessary (ie. drainage or surgical intervention up to 96 hours from randomization is permissible).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
28 hours after completion of last infusion of study therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Clinical cure at TOC by previously failed treatment class in EME at TOC analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with clinical cure at TOC visit by previously failed treatment class in EME at TOC analysis set. Clinical cure: Complete resolution or significant improvement of signs and symptoms of the index infection such that no further antibacterial therapy (other than those allowed per protocol) is necessary; for cIAI patients no drainage or surgical intervention after 96 hours from randomization is necessary (ie. drainage or surgical intervention up to 96 hours from randomization is permissible).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
6-12 days after last infusion of study therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Clinical cure at FU1 by previously failed treatment class in EME at FU1 analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with clinical cure at FU1 visit by previously failed treatment class in EME at FU1 analysis set. Clinical cure: Complete resolution or significant improvement of signs and symptoms of the index infection such that no further antibacterial therapy (other than those allowed per protocol) is necessary; for cIAI patients no drainage or surgical intervention after 96 hours from randomization is necessary (ie. drainage or surgical intervention up to 96 hours from randomization is permissible).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
cIAI: 27-37 calendar days from randomization/cUTI: 20-27 calendar days from randomization
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Clinical cure at FU2 by previously failed treatment class in EME at FU2 analysis set | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with clinical cure at FU2 visit by previously failed treatment class in EME at FU2 analysis set. Clinical cure: Complete resolution or significant improvement of signs and symptoms of the index infection such that no further antibacterial therapy (other than those allowed per protocol) is necessary.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
cUTI only: 28-34 calendar days from randomization
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - cIAI patients: FU2 is not applicable. [7] - cIAI patients: FU2 is not applicable. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Per-patient microbiological response at EOT in mMITT analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Microbiological responses as per the protocoled criteria: responses other than “indeterminate” were classified as “favorable” or “unfavorable.” Favorable microbiological response assessments included “eradication” and “presumed eradication.” Unfavorable microbiological response assessments included “persistence,” “persistence with increasing minimum inhibitory concentration (MIC),” and “presumed persistence.” Indeterminate microbiologic response assessments included cIAI patients where the clinical response was changed to indeterminate due to a Surgical Review Panel assessment of inadequate source control (ie, circumstances that preclude classification as eradication, presumed eradication, persistence, persistence with increasing MIC, and presumed persistence).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
28 hours after completion of last infusion of study therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Per-patient microbiological response at TOC in mMITT analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Microbiological responses as per the protocoled criteria: responses other than “indeterminate” were classified as “favorable” or “unfavorable.” Favorable microbiological response assessments included “eradication” and “presumed eradication.” Unfavorable microbiological response assessments included “persistence,” “persistence with increasing minimum inhibitory concentration (MIC),” and “presumed persistence.” Indeterminate microbiologic response assessments included cIAI patients where the clinical response was changed to indeterminate due to a Surgical Review Panel assessment of inadequate source control (ie, circumstances that preclude classification as eradication, presumed eradication, persistence, persistence with increasing MIC, and presumed persistence).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
6-12 days after last infusion of study therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Per-patient microbiological response at FU1 in mMITT analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Microbiological responses as per the protocoled criteria: responses other than “indeterminate” were classified as “favorable” or “unfavorable.” Favorable microbiological response assessments included “eradication” and “presumed eradication.” Unfavorable microbiological response assessments included “persistence,” “persistence with increasing minimum inhibitory concentration (MIC),” and “presumed persistence.” Indeterminate microbiologic response assessments included cIAI patients where the clinical response was changed to indeterminate due to a Surgical Review Panel assessment of inadequate source control (ie, circumstances that preclude classification as eradication, presumed eradication, persistence, persistence with increasing MIC, and presumed persistence).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
cUTI: 20-27 calendar days from randomization/cIAI: 27-37 calendar days from randomization
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Per-patient microbiological response at FU2 in mMITT analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Microbiological responses as per the protocoled criteria: responses other than “indeterminate” were classified as “favorable” or “unfavorable.” Favorable microbiological response assessments included “eradication” and “presumed eradication.” Unfavorable microbiological response assessments included “persistence,” “persistence with increasing minimum inhibitory concentration (MIC),” and “presumed persistence.” Indeterminate microbiologic response assessments included cIAI patients where the clinical response was changed to indeterminate due to a Surgical Review Panel assessment of inadequate source control (ie, circumstances that preclude classification as eradication, presumed eradication, persistence, persistence with increasing MIC, and presumed persistence).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
cUTI only: 28-34 calendar days from randomization
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - cIAI patients: FU2 is not applicable. [9] - cIAI patients: FU2 is not applicable. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Per-patient microbiological response at EOT in EME at EOT analysis set | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Microbiological responses as per the protocoled criteria: responses other than “indeterminate” were classified as “favorable” or “unfavorable.” Favorable microbiological response assessments included “eradication” and “presumed eradication.” Unfavorable microbiological response assessments included “persistence,” “persistence with increasing minimum inhibitory concentration (MIC),” and “presumed persistence.” Indeterminate microbiologic response assessments included cIAI patients where the clinical response was changed to indeterminate due to a Surgical Review Panel assessment of inadequate source control (ie, circumstances that preclude classification as eradication, presumed eradication, persistence, persistence with increasing MIC, and presumed persistence).
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
28 hours after completion of last infusion of study therapy
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Per-patient microbiological response at TOC in EME at TOC analysis set | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Microbiological responses as per the protocoled criteria: responses other than “indeterminate” were classified as “favorable” or “unfavorable.” Favorable microbiological response assessments included “eradication” and “presumed eradication.” Unfavorable microbiological response assessments included “persistence,” “persistence with increasing minimum inhibitory concentration (MIC),” and “presumed persistence.” Indeterminate microbiologic response assessments included cIAI patients where the clinical response was changed to indeterminate due to a Surgical Review Panel assessment of inadequate source control (ie, circumstances that preclude classification as eradication, presumed eradication, persistence, persistence with increasing MIC, and presumed persistence).
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
6-12 days after last infusion of study therapy
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Per-patient microbiological response at FU1 in EME at FU1 analysis set | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Microbiological responses as per the protocoled criteria: responses other than “indeterminate” were classified as “favorable” or “unfavorable.” Favorable microbiological response assessments included “eradication” and “presumed eradication.” Unfavorable microbiological response assessments included “persistence,” “persistence with increasing minimum inhibitory concentration (MIC),” and “presumed persistence.” Indeterminate microbiologic response assessments included cIAI patients where the clinical response was changed to indeterminate due to a Surgical Review Panel assessment of inadequate source control (ie, circumstances that preclude classification as eradication, presumed eradication, persistence, persistence with increasing MIC, and presumed persistence).
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
cUTI: 20-27 calendar days from randomization/cIAI: 27-37 calendar days from randomization
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Per-patient microbiological response at FU2 in EME at FU2 analysis set | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Microbiological responses as per the protocoled criteria: responses other than “indeterminate” were classified as “favorable” or “unfavorable.” Favorable microbiological response assessments included “eradication” and “presumed eradication.” Unfavorable microbiological response assessments included “persistence,” “persistence with increasing minimum inhibitory concentration (MIC),” and “presumed persistence.” Indeterminate microbiologic response assessments included cIAI patients where the clinical response was changed to indeterminate due to a Surgical Review Panel assessment of inadequate source control (ie, circumstances that preclude classification as eradication, presumed eradication, persistence, persistence with increasing MIC, and presumed persistence).
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
cUTI only: 28-34 calendar days from randomization
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - cIAI patients: FU2 is not applicable. [11] - cIAI patients: FU2 is not applicable. |
||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Per-pathogen microbiological response of Gram-negative pathogen at EOT in mMITT analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with a favorable per-pathogen microbiological response for pathogens (>=10% of frequncy in the combined cIAI and cUTI patients): favourable microbiological response includes: Eradication Absence (or urine quantification < 10^4 CFU/ml for cUTI patients) of causative pathogen from an appropriately obtained specimen at the site of infection. If the patient was bacteremic at Screening, the bacteremia has also resolved. Presumed eradication where, repeat cultures were not performed/clinically indicated in a patient who had a clinical response of cure (specific to cIAI population).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
28 hours after completion of last infusion of study therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Per-pathogen microbiological response of Gram-negative pathogen at TOC in mMITT analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with a favorable per-pathogen microbiological response for pathogens (>=10% of frequncy in the combined cIAI and cUTI patients): favourable microbiological response includes: Eradication Absence (or urine quantification < 10^4 CFU/ml for cUTI patients) of causative pathogen from an appropriately obtained specimen at the site of infection. If the patient was bacteremic at Screening, the bacteremia has also resolved. Presumed eradication where, repeat cultures were not performed/clinically indicated in a patient who had a clinical response of cure (specific to cIAI population).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
6-12 days after last infusion of study therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Per-pathogen microbiological response of Gram-negative pathogen at FU1 in mMITT analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with a favorable per-pathogen microbiological response for pathogens (>=10% of frequncy in the combined cIAI and cUTI patients): favourable microbiological response includes: Eradication Absence (or urine quantification < 10^4 CFU/ml for cUTI patients) of causative pathogen from an appropriately obtained specimen at the site of infection. If the patient was bacteremic at Screening, the bacteremia has also resolved. Presumed eradication where, repeat cultures were not performed/clinically indicated in a patient who had a clinical response of cure (specific to cIAI population).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
cIAI: 27-37 calendar days from randomization/cUTI: 20-27 calendar days from randomization
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Per-pathogen microbiological response of Gram-negative pathogen at FU2 in mMITT analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with a favorable per-pathogen microbiological response for pathogens (>=10% of frequncy in the combined cIAI and cUTI patients): favourable microbiological response includes: Eradication Absence (or urine quantification < 10^4 CFU/ml for cUTI patients) of causative pathogen from an appropriately obtained specimen at the site of infection. If the patient was bacteremic at Screening, the bacteremia has also resolved. Presumed eradication where, repeat cultures were not performed/clinically indicated in a patient who had a clinical response of cure (specific to cIAI population).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
cUTI only: 28-34 calendar days from randomization
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - cIAI patients: FU2 is not applicable. [13] - cIAI patients: FU2 is not applicable. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Per-pathogen microbiological response of Gram-negative pathogen at EOT in EME at EOT analysis set | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with a favorable per-pathogen microbiological response for pathogens (>=10% of frequncy in the combined cIAI and cUTI patients): favourable microbiological response includes: Eradication Absence (or urine quantification < 10^4 CFU/ml for cUTI patients) of causative pathogen from an appropriately obtained specimen at the site of infection. If the patient was bacteremic at Screening, the bacteremia has also resolved. Presumed eradication where, repeat cultures were not performed/clinically indicated in a patient who had a clinical response of cure (specific to cIAI population).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
28 hours after completion of last infusion of study therapy
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Per-pathogen microbiological response of Gram-negative pathogen at TOC in EME at TOC analysis set | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with a favorable per-pathogen microbiological response for pathogens (>=10% of frequncy in the combined cIAI and cUTI patients): favourable microbiological response includes: Eradication Absence (or urine quantification < 10^4 CFU/ml for cUTI patients) of causative pathogen from an appropriately obtained specimen at the site of infection. If the patient was bacteremic at Screening, the bacteremia has also resolved. Presumed eradication where, repeat cultures were not performed/clinically indicated in a patient who had a clinical response of cure (specific to cIAI population).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
6-12 days after last infusion of study therapy
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Per-pathogen microbiological response of Gram-negative pathogen at FU1 in EME at FU1 analysis set | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with a favorable per-pathogen microbiological response for pathogens (>=10% of frequncy in the combined cIAI and cUTI patients): favourable microbiological response includes: Eradication Absence (or urine quantification < 10^4 CFU/ml for cUTI patients) of causative pathogen from an appropriately obtained specimen at the site of infection. If the patient was bacteremic at Screening, the bacteremia has also resolved. Presumed eradication where, repeat cultures were not performed/clinically indicated in a patient who had a clinical response of cure (specific to cIAI population).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
cIAI: 27-37 calendar days from randomization/cUTI: 20-27 calendar days from randomization
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Per-pathogen microbiological response of Gram-negative pathogen at FU2 in EME at FU2 analysis set | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with a favorable per-pathogen microbiological response for pathogens (>=10% of frequncy in the combined cIAI and cUTI patients): favourable microbiological response includes: Eradication Absence (or urine quantification < 10^4 CFU/ml for cUTI patients) of causative pathogen from an appropriately obtained specimen at the site of infection. If the patient was bacteremic at Screening, the bacteremia has also resolved. Presumed eradication where, repeat cultures were not performed/clinically indicated in a patient who had a clinical response of cure (specific to cIAI population).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
cUTI only: 28-34 calendar days from randomization
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - cIAI patients: FU2 is not applicable. [15] - cIAI patients: FU2 is not applicable. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Per-pathogen microbiological response of Gram-negative pathogen at TOC by CAZ-AVI MIC in mMITT analysis set | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with a favorable per-pathogen microbiological response for pathogens (>=10% of frequncy in the combined cIAI and cUTI patients): favourable microbiological response includes: Eradication Absence (or urine quantification < 10^4 CFU/ml for cUTI patients) of causative pathogen from an appropriately obtained specimen at the site of infection. If the patient was bacteremic at Screening, the bacteremia has also resolved. Presumed eradication where, repeat cultures were not performed/clinically indicated in a patient who had a clinical response of cure (specific to cIAI population).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
6-12 days after last infusion of study therapy
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Per-pathogen microbiological response of Gram-negative pathogen at TOC by CAZ-AVI MIC in EME at TOC analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with a favorable per-pathogen microbiological response for pathogens (>=10% of frequncy in the combined cIAI and cUTI patients): favourable microbiological response includes: Eradication Absence (or urine quantification < 10^4 CFU/ml for cUTI patients) of causative pathogen from an appropriately obtained specimen at the site of infection. If the patient was bacteremic at Screening, the bacteremia has also resolved. Presumed eradication where, repeat cultures were not performed/clinically indicated in a patient who had a clinical response of cure (specific to cIAI population).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
6-12 days after last infusion of study therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
The reason for treatment change/discontinuation in mMITT analysis set | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients in the mMITT analysis set for whom the assigned study treatment was changed, discontinued, or interrupted.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From first infusion to last infusion of study therapy
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
The 28 days all cause mortality rate in mMITT analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with Day 28 all-cause mortality in mMITT analysis set. The death in the cIAI patient were reviewed independently by the SRP Chair.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From first infusion to Day 28
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
The 28 days all cause mortality rate in EME at TOC analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of patients with Day 28 all-cause mortality in EME at TOC analysis set. The death in the cIAI patient were reviewed independently by the SRP Chair.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From first infusion to Day 28
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Plasma concentrations for ceftazidime (CAZ) within 15 minutes before/ after dose in PK analysis set [16] | ||||||||||||
End point description |
Blood samples were taken at anytime within 15 minutes prior to or after stopping study drug on Day 3 for ceftazidime and avibactam plasma concentration.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Anytime within 15 minutes prior to or after stopping study drug
|
||||||||||||
Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No treatment comparisons were done in this study. No no statistical analysis section were entered. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Plasma concentrations for avibactam (AVI) within 15 minutes before/ after study dose in PK analysis set [17] | ||||||||||||
End point description |
Blood samples were taken at anytime within 15 minutes prior to or after stopping study drug on Day 3 for ceftazidime and avibactam plasma concentration.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Anytime within 15 minutes prior to or after stopping study drug
|
||||||||||||
Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No treatment comparisons were done in this study. No no statistical analysis section were entered. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Plasma concentrations for ceftazidime (CAZ) between 30 to 90 minutes after dose in PK analysis set [18] | ||||||||||||
End point description |
Blood samples were taken at anytime between 30 to 90 minutes after stopping study drug on Day 3 for ceftazidime and avibactam plasma concentration.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
anytime between 30 to 90 minutes after stopping study drug
|
||||||||||||
Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No treatment comparisons were done in this study. No no statistical analysis section were entered. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Plasma concentrations for avibactam (AVI) between 30 to 90 minutes after dose in PK analysis set [19] | ||||||||||||
End point description |
Blood samples were taken at anytime between 30 to 90 minutes after stopping study drug on Day 3 for ceftazidime and avibactam plasma concentration.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
anytime between 30 to 90 minutes after stopping study drug
|
||||||||||||
Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No treatment comparisons were done in this study. No no statistical analysis section were entered. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Plasma concentrations for ceftazidime (CAZ) between 300 to 360 minutes after dose in PK analysis set [20] | ||||||||||||
End point description |
Blood samples were taken at anytime between 300 to 360 minutes after stopping study drug on Day 3 for ceftazidime and avibactam plasma concentration.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
anytime between 300 to 360 minutes after stopping study drug
|
||||||||||||
Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No treatment comparisons were done in this study. No no statistical analysis section were entered. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Plasma concentrations for avibactam (AVI) between 300 to 360 minutes after dose in PK analysis set [21] | ||||||||||||
End point description |
Blood samples were taken at anytime between 300 to 360 minutes after stopping study drug on Day 3 for ceftazidime and avibactam plasma concentration.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
anytime between 300 to 360 minutes after stopping study drug
|
||||||||||||
Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No treatment comparisons were done in this study. No no statistical analysis section were entered. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Non serious AEs and SAEs were from the first infusion of study therapy through the FU visits (cIAI: 28-35 days calendar days from randomization, cUTI: 28-32 calendar days from randomization).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
cIAI:Best Available Therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
cIAI: Best Available Therapy Determinated by Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
cUTI:Best Available Therapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
cUTI:Best Available Therapy Determinated by Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
cUTI:CAZ-AVI
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
cUTI: CAZ-AVI (2000 mg ceftazidime/500 mg avibactam) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
cIAI:CAZ-AVI + metronidazole
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
cIAI:CAZ-AVI (2000 mg ceftazidime/500 mg avibactam) plus metronidazole (500 mg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |