Clinical Trial Results:
A Phase IV Acceptability and Feasibility Trial of the Effects of Medication on Memory in Idiopathic Parkinson’s Disease without Cognitive Impairment
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Summary
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EudraCT number |
2012-000801-64 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
04 Mar 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Mar 2016
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First version publication date |
20 Mar 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BTG001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN39374171 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Sponsor organisation address |
Newcastle Road, Stoke-on-Trent, United Kingdom, ST4 6QG
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Public contact |
Dr Darren Clement, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, 01782 675379, Darren.clement@uhns.nhs.uk
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Scientific contact |
Dr Darren Clement, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, 01782 675379, Darren.clement@uhns.nhs.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Jun 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
19 Jan 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Mar 2015
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This is a feasibility and acceptability trial designed to inform the following process / primary outcomes:
• to obtain estimates of memory performance which will inform a power calculation; data collected during ON and OFF research sessions
• to examine the efficacy of processes and procedures used to manage symptoms during the washout periods (assessed at the mid and end of study clinic visits, and the semi-structured interview administered at the end of the trial).
In addition there were several secondary outcomes including assessing the drop out rate, effectiveness of the recruitment strategy, identifying training needs of the team, establishing the likely staffing resources for a fully powered trial, validate the composition of the neuropsychological test battery, gather personal reflections of participants on their research experience and explore barriers to participation.
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Protection of trial subjects |
Participants were required to have a recent blood sample to ensure the kidney and liver function was not impaired (Exclusion criteria included renal impairment and severe liver impairment).
Participants were given a 24 hour contact number should the participant encounter any problems during the study.
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Background therapy |
Participants may (or may not) be receiving adjuvant therapy with L-dopa and / or a monoamine oxidase B inhibitor (such as rasagiline / AZILECT or selegiline/ ELDEPRYL, ZELAPAR). | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Apr 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 22
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Worldwide total number of subjects |
22
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EEA total number of subjects |
22
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
12
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From 65 to 84 years |
10
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This was a single centre trial (based at University Hospital of North Midlands NHS Trust). Local GP practices and community pharmacists acted as Participant Identification Centres, passing on study details to potential participants. | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Screening visit assessments/questionnaires: Functional assessment of mental capacity by CI/PI, Informed consent, Mini-Mental State examination , Review inclusion/exclusion criteria, Physical exam, Vital signs (BP, pulse, respiration rate, temperature, weight, height), blood test, PD symptom assessment, Hospital depression and anxiety scale, mood. | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Assessor [1] | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
The PhD student /assessor was blind to the participants' medications during the trial and for the analysis period.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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ARM 1:Pramipexole followed by Ropinirole | |||||||||||||||
Arm description |
The order of IMPs in treatment arm 1 is pramipexole prolonged release followed by ropinirole prolonged release. | |||||||||||||||
Arm type |
Change to the order of drugs | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pramipexole prolonged release
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Investigational medicinal product code |
ATC N04BC05
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Pramipexole prolonged release max. 3.15 mg once daily, min. 0.52mg once daily.
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Investigational medicinal product name |
Ropinirole prolonged release
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Investigational medicinal product code |
ATC N04BC04
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ropinirole prolonged release max. 12 mg once daily, min 2mg once daily
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Arm title
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ARM 2: Ropinirole followed by Pramipexole | |||||||||||||||
Arm description |
The order of IMPs in treatment arm 2 is ropinirole prolonged release followed by pramipexole prolonged release. | |||||||||||||||
Arm type |
Order of IMPs is reversed | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ropinirole prolonged release
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Investigational medicinal product code |
ATC N04BC04
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ropinirole prolonged release max. 12 mg once daily, min 2mg once daily
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Investigational medicinal product name |
Pramipexole prolonged release
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Investigational medicinal product code |
ATC N04BC05
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Pramipexole prolonged release max. 3.15 mg once daily, min. 0.52mg once daily
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| Notes [1] - The roles blinded appear inconsistent with a simple blinded trial. Justification: Only the PhD student/assessor (who performed memory recollection assessments with the participant) was blinded to the participants trial drug. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
Twenty two participants represents the number of participants randomised into the trial and received trial drugs. A total of 28 participants consented into the study, however these were determined to be ineligible at the screening visit, and therefore did not participate in the trial or receive study drugs. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
ARM 1:Pramipexole followed by Ropinirole
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Reporting group description |
The order of IMPs in treatment arm 1 is pramipexole prolonged release followed by ropinirole prolonged release. | ||
Reporting group title |
ARM 2: Ropinirole followed by Pramipexole
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Reporting group description |
The order of IMPs in treatment arm 2 is ropinirole prolonged release followed by pramipexole prolonged release. | ||
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End point title |
Provide estimates of memory performance which will inform a power calculation for a large randomised controlled trial (memory recollection data collected during ON- and OFF-medication research sessions) | |||||||||
End point description |
For the ON research session, medication was taken as usual roughly 60 minutes before the session. For the OFF session, medication was delayed prior to the memory recollection. Medication was resumed following completion of the memory recollection, according to criteria discussed with the CI/PI.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
As per protocol, assessments (memory recollection) performed after a six week stabilisation period on IMP. Assessments were conducted both ON and OFF drug (the medication was withheld during the OFF session according to the half lives of the drug).
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| Notes [1] - All patients received both IMPs (order of IMPS randomised between 2 arms). 7 had pramipexole first. [2] - All patients received both IMPs (order of IMPS randomised between 2 arms). 9 had ropinirole first. |
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Statistical analysis title |
Confidence interval ropinirole | |||||||||
Statistical analysis description |
Acceptability and feasibility trial: The confidence interval around the mean difference in memory recollection between ON and OFF each IMP (trial drug) was calculated. Data from both arms was combined for the analysis.
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Comparison groups |
ARM 1:Pramipexole followed by Ropinirole v ARM 2: Ropinirole followed by Pramipexole
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Number of subjects included in analysis |
16
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [3] | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||
Point estimate |
0.007
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.07 | |||||||||
upper limit |
0.084 | |||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
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| Notes [3] - As this was a acceptability and feasibility trial, we were not concerned with statistical significance with regards to memory recollection as the group sizes were not large enough to detect a difference if it existed. It is important to note that at this stage in the program of research there is still no firm evidence that dopaminergic medication in particular pramipexole affects memory. Therefore people with Parkinson’s should not change their medication based on this trial. |
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Statistical analysis title |
Confidence interval pramipexole | |||||||||
Statistical analysis description |
Acceptability and feasibility trial: The confidence interval around the mean difference in memory recollection between ON and OFF each IMP (trial drug) was calculated. Data from both arms was combined for the analysis.
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Comparison groups |
ARM 1:Pramipexole followed by Ropinirole v ARM 2: Ropinirole followed by Pramipexole
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Number of subjects included in analysis |
16
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other [4] | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||
Point estimate |
0.03
|
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.019 | |||||||||
upper limit |
0.079 | |||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
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| Notes [4] - As this was a acceptability and feasibility trial, we were not concerned with statistical significance with regards to memory recollection as the group sizes were not large enough to detect a difference if it existed. It is important to note that at this stage in the program of research there is still no firm evidence that dopaminergic medication in particular pramipexole affects memory. Therefore people with Parkinson’s should not change their medication based on this trial. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected from the time of informed consent to the participants' end of study visit with the Principle Investigator.
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events were collected at Mid and End of study visits by discussion with the participant. Participant had contact telephone numbers for the PI/research team and a 24 hour ward number as patient support. Please note all adverse events were collected (regardless of whether the adverse event was considered to be caused by the trial drug).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
WHO ICD10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
2016
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Reporting groups
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Reporting group title |
Pramipexole
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Reporting group description |
Participants who received any dose of pramipexole following patient consent | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ropinirole
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Reporting group description |
Any participant who received any dose of ropinirole following consent. Please note there was one additional participant who consented to the study, then had a adverse event to ropinirole (usual prescription). This participant was withdrawn and did not receive trial drugs. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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15 Apr 2013 |
Protocol 4: Changes Includes:
• Addition of nearest dosage of tablets of pramipexole to medication conversation table (Protocol section 6.2.1).
• Update to appendix 5 (conversion table for transferring patients between trial treatments), reference used to match table in body of protocol.
• Exclusion criteria: clarification of hepatic impairment added (3X Upper limit of normal) for clarity.
• Exclusion criteria: Added all doses that fall outside inclusion criteria
• Updated process details for prescribing IMPs and pharmacy records
• Added the research nurse to phone patient 48 hours after starting IMP to monitor adverse events.
• Mid study visit: Blood tests to be performed if not completed in previous 3 months
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03 Sep 2013 |
Amendment to IMP from branded drugs to use of generics (this was consistent with original Clinical Trial Authorisation from the MHRA)
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20 Jan 2014 |
Protocol V6 changes includes:
• Updates to IMPs (Pramipexole base (not salt) now referred to throughout the protocol, minor change to IMP conversion tables).
• Further pharmacy/prescribing related details updated.
• Pharmacy will keep records of destroyed IMPs
• Barriers to recruitment questionnaire sub study added
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06 May 2014 |
Due to recruitment difficulties, use of Participant Identification Centres were added to the protocol.
This amendment included new documents to support Participants to be identified via local GP practices. |
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06 May 2014 |
To further aid the identification of potential participants:
Update to the protocol to include use of Community Pharmacies to raise awareness of the clinical trial (Participant Identification activity)
Supportive documents for the barriers to recruitment sub-study approved |
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21 Jul 2014 |
• Clarifications to the consent process (PI to take consent)
• Amendment to perform the blood test at screening for all patients
• Changes to the emergency contact number
• New study documents include:
• New drug Swap trial cards (to ensure participants had written information regarding swapping from one IMP to the other).
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23 Oct 2014 |
Request to temporarily halt recruitment accepted by MHRA.
An error was identified in the patient information sheet regarding the side effect profile of the study drugs. Decision made by sponsor to temporarily halt further recruitment until the patient information sheet had been corrected. |
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28 Oct 2014 |
REC accepted temporarily halt to recruitment and approved new documentation.
MHRA accepted updated protocol, change to reference safety information and trial restart on 10-Dec-2014.
• Update to reference safety information (RSI) (from section 4.8 of the summary of product characteristics (SmPC) Requip XL April 2012 to the latest available SPC 13 March 2014 and from section 4.8 Mirapexin 1.05mg prolonged release July 2011 (one dosage selected) to the latest available Mirapexin 3.15mg prolonged release February 2014.
• Clarification to inclusion / Exclusion criteria:
Inclusion criteria clarified that patients who are not receiving adjuvant therapy also meet the inclusion criteria
Added detail of the liver function tests examined locally (for clarity)
Renal impairment exclusion criteria is clarified to be creatinine clearance or eGFR.
Clarification that planned or current participation in a drug trial is not permitted
• Mid visit assessment on mental capacity
As per the recommendation of the CI/PI, the mini mental state examination will not be repeated at mid visit as failing some aspects of the test can be upsetting to the patient. Clinical judgement will be used to assess that the patient has mental capacity to continue.
• Correction to side effect profile of the IMPs (protocol and Patient information Sheet)
Section 7.5.1 of protocol now includes the section 4.8 of the RSI for both IMPs
• Minimum stabilisation period on IMP stated as 4 weeks.
• Correction to Patient Information Sheet regarding the side effect profile of the IMPs.
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28 Oct 2014 |
Approval of two (monotherapy and adjuvant therapy) patient letters describing the error in patient information sheet concerning the incorrect side effect profile of the IMPs. |
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28 Nov 2014 |
REC approved Trial restart.
MHRA approved trial restart on 10-December-2014 (along with the updated protocol) (see REC amendment dated 28-Oct-2014) |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| The trial failed to meet the target recruitment of 50 participants. This was a feasibility study and a number a protocol deviations were reported. People with Parkinson’s should not change their medication based on this trial. | |||||||
