Clinical Trial Results:
A Phase 2 Study of Hsp90 Inhibitor AT13387 Alone or in Combination with Abiraterone Acetate in the Treatment of Castration-Resistant Prostate Cancer (CRPC) no Longer Responding to Abiraterone
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2012-001574-28 |
Trial protocol |
GB ES |
Global end of trial date |
17 Jul 2014
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Feb 2018
|
First version publication date |
15 Feb 2018
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
AT13387-04
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
IND number: 101124 | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Astex Pharmaceuticals, Inc.
|
||
Sponsor organisation address |
4420 Rosewood Drive, Suite 200, Pleasanton, CA, United States, 94588
|
||
Public contact |
Ross Ezzati, Medpace Inc, +1 51357999912072, r.ezzati@medpace.com
|
||
Scientific contact |
Ross Ezzati, Medpace Inc, +1 51357999912072, r.ezzati@medpace.com
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
30 Oct 2015
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
17 Jul 2014
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
17 Jul 2014
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
Part A:
To assess the safety and tolerability (incidence and severity of adverse events [AEs]) of the combination of onalespib (AT13387) and abiraterone acetate and to select the most promising treatment regimen for the combination in subjects with castration-resistant prostate cancer (CRPC) who are no longer responding to treatment with abiraterone acetate alone, based on the overall assessment of safety and antitumor activity.
Part B:
To assess and compare the antitumor activity (response rate per the Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2] recommendations) between single-agent AT13387 and the combination of AT13387 and abiraterone acetate in subjects who are no longer responding to treatment with abiraterone acetate alone.
Part A of the study was completed; however, Part B was not performed.
|
||
Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines; the US 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parts 11, 50, 54, 56, and 312; any other applicable local regulatory requirements; and the principles enunciated in the Declaration of Helsinki.
The ICF(s) used for each study centre complied with the Declaration of Helsinki, federal regulations (US 21 CFR Part 50 and other national requirements), and ICH GCP guidelines and was approved by the sponsor and the investigator's IRB/IEC. The investigator, or a person delegated by the investigator, explained the medical aspects of the study, including the nature of the study and the treatment, its purpose, the procedures involved, and the potential benefits and risks. After having been informed that participation was voluntary and that subjects may withdraw from the study at any time, without prejudice, each subject signed the IRB/IEC-approved ICF prior to undergoing any study specific procedures and enrollment in the study.
|
||
Background therapy |
Subjects were randomised to receive 1 of 2 different regimens of onalespib in combination with abiraterone acetate 1000 mg orally (PO) once daily and prednisone or prednisolone 5 mg PO twice daily. | ||
Evidence for comparator |
Not applicable. | ||
Actual start date of recruitment |
17 Dec 2012
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 25
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 19
|
||
Worldwide total number of subjects |
49
|
||
EEA total number of subjects |
20
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
14
|
||
From 65 to 84 years |
32
|
||
85 years and over |
3
|
||
|
|||||||||||||||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
A total of 22 principal investigators at 33 study centres (21 in the US, 10 in the UK, 1 in Canada, and 1 in Spain) enrolled subjects in this study. The first subject was dosed with onalespib on 09 January 2013 and the last subject completed dosing on 17 July 2014. | ||||||||||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||
Screening details |
A total of 90 subjects were screened for enrolment in the study. Of these, 41 were screen failures, 49 were enrolled, and 48 were treated. A subject who was randomised but not treated was excluded from the summary statistics. | ||||||||||||||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall trial (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Regimen 1 (once weekly) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Regimen 1: onalespib given as a 1-hr intravenous (IV) infusion at a starting dose of 220 mg/square metre once weekly for 3 weeks in a 4-week cycle. Subjects also received abiraterone acetate 1000 mg (four 250 mg tablets) and prednisone or prednisolone (5 mg twice daily). | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Onalespib
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
AT13387
|
||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection/infusion
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Starting dose of 220 mg/square metre on Days 1, 8, and 15 for 3 weeks in a 4-week cycle. Administered by intravenous infusion.
|
||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Regimen 2 (twice weekly) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Regimen 2: onalespib administered as a 1-hr IV infusion at a starting dose of 120 mg/square metre on Day 1 and Day 2 weekly for 3 weeks in a 4-week cycle. Subjects also received abiraterone acetate 1000 mg (four 250 mg tablets) and prednisone or prednisolone (5 mg twice daily). | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Onalespib
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
AT13387
|
||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection/infusion
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Starting dose of 120 mg/square metre on Day 1 and Day 2 weekly for 3 weeks in a 4-week cycle. Administered by intravenous infusion.
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: One subject was enrolled but not treated; therefore this subject was not included in summary statistics for the study. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Regimen 1 (once weekly)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Regimen 1: onalespib given as a 1-hr intravenous (IV) infusion at a starting dose of 220 mg/square metre once weekly for 3 weeks in a 4-week cycle. Subjects also received abiraterone acetate 1000 mg (four 250 mg tablets) and prednisone or prednisolone (5 mg twice daily). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Regimen 2 (twice weekly)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Regimen 2: onalespib administered as a 1-hr IV infusion at a starting dose of 120 mg/square metre on Day 1 and Day 2 weekly for 3 weeks in a 4-week cycle. Subjects also received abiraterone acetate 1000 mg (four 250 mg tablets) and prednisone or prednisolone (5 mg twice daily). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Regimen 1 (once weekly)
|
||
Reporting group description |
Regimen 1: onalespib given as a 1-hr intravenous (IV) infusion at a starting dose of 220 mg/square metre once weekly for 3 weeks in a 4-week cycle. Subjects also received abiraterone acetate 1000 mg (four 250 mg tablets) and prednisone or prednisolone (5 mg twice daily). | ||
Reporting group title |
Regimen 2 (twice weekly)
|
||
Reporting group description |
Regimen 2: onalespib administered as a 1-hr IV infusion at a starting dose of 120 mg/square metre on Day 1 and Day 2 weekly for 3 weeks in a 4-week cycle. Subjects also received abiraterone acetate 1000 mg (four 250 mg tablets) and prednisone or prednisolone (5 mg twice daily). | ||
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Safety and tolerability [1] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Adverse events (AEs) were monitored throughout subject treatment cycles and follow-up. AE severity was classified according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Duration of the study.
|
|||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: For safety and tolerability, descriptive statistics only are reported for this endpoint. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Response Rate (Any response) [2] | ||||||||||||
End point description |
Subjects with response by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, prostate specific antigen (PSA), or circulating tumor cells (CTC) conversion at Week 12 were considered responders. Response rate was based on number of subjects in the efficacy analysis data set.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
The time frame was up to 12 weeks.
|
||||||||||||
| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No subjects in either treatment regimen experienced any response according to trial criteria, and thus no statistical analysis is reported. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were recorded on scheduled study days and at study follow-up.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Note: For non-serious adverse events, the table below depicts at least one occurrence/preferred term/subject. The actual number of occurrences/preferred term/subject are higher in some of the cases.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Regimen 1 (once weekly)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Regimen 1: onalespib given as a 1-hr intravenous (IV) infusion at a starting dose of 220 mg/square metre once weekly for 3 weeks in a 4-week cycle. Subjects also received abiraterone acetate 1000 mg (four 250 mg tablets) and prednisone or prednisolone (5 mg twice daily). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Regimen 2 (twice weekly)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Regimen 2: onalespib administered as a 1-hr IV infusion at a starting dose of 120 mg/square metre on Day 1 and Day 2 weekly for 3 weeks in a 4-week cycle. Subjects also received abiraterone acetate 1000 mg (four 250 mg tablets) and prednisone or prednisolone (5 mg twice daily). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
