Clinical Trial Results:
An adaptive Phase II study to evaluate the efficacy, pharmacodynamics, safety and tolerability of GSK2586184 in patients with mild to moderate systemic lupus erythematosus.
Summary
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EudraCT number |
2012-001645-41 |
Trial protocol |
DE HU SE ES GR EE CZ PL |
Global end of trial date |
31 Mar 2014
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
16 Mar 2016
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First version publication date |
01 Jul 2015
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
JAK115919
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01777256 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, United Kingdom,
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Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Jul 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Mar 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
• To estimate the relationship between dose of GSK2586184 and pharmacodynamic effect on expression of selected messenger ribonucleic acid (mRNA) transcripts following 2 weeks of treatment in SLE patients
• To estimate the relationship between dose of GSK2586184 and clinical response as assessed by SELENA SLEDAI score following 12 weeks of treatment in SLE patients
• To evaluate the safety and tolerability of repeat doses of GSK2586184 in SLE patients.
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Protection of trial subjects |
Not applicable
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Mar 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 9
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 6
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 9
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 14
|
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Worldwide total number of subjects |
50
|
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EEA total number of subjects |
32
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
50
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Participants (par) with a clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE) according to the American College of Rheumatology classification criteria were enrolled. Enrolled par with clinically active SLE were randomised in a 1:1:1:1:1 ratio to receive twice daily doses of GSK2586184 (50 milligram (mg), 100 mg, 200 mg, 400 mg) or placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
GSK2586184 50 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a combination of 2 film coated tablets, so that each participant received a total of 50 milligram (mg) of GSK2586184, twice daily (BID) with food for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK2586184
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Either 50mg or 200mg oral tablets taken twice daily with food
|
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Arm title
|
GSK2586184 100 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a combination of 2 film coated tablets, so that each participant received a total of 100 mg of GSK2586184, BID with food for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK2586184
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Either 50mg or 200mg oral tablets taken twice daily with food
|
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Arm title
|
GSK2586184 200 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a combination of 2 film coated tablets, so that each participant received a total of 200 mg of GSK2586184, BID with food for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK2586184
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Either 50mg or 200mg oral tablets taken twice daily with food
|
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Arm title
|
GSK2586184 400 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a combination of 2 film coated tablets, so that each participant received a total of 400 mg of GSK2586184, BID with food for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK2586184
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Either 50mg or 200mg oral tablets taken twice daily with food
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a combination of 2 flim coated tablets of GSK2586184 matching placebo, BID with food for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo - Either 50mg or 200mg oral tablets taken twice daily with food
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
GSK2586184 50 mg BID
|
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Reporting group description |
Participants received a combination of 2 film coated tablets, so that each participant received a total of 50 milligram (mg) of GSK2586184, twice daily (BID) with food for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2586184 100 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received a combination of 2 film coated tablets, so that each participant received a total of 100 mg of GSK2586184, BID with food for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2586184 200 mg BID
|
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Reporting group description |
Participants received a combination of 2 film coated tablets, so that each participant received a total of 200 mg of GSK2586184, BID with food for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2586184 400 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received a combination of 2 film coated tablets, so that each participant received a total of 400 mg of GSK2586184, BID with food for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Participants received a combination of 2 flim coated tablets of GSK2586184 matching placebo, BID with food for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
GSK2586184 50 mg BID
|
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Reporting group description |
Participants received a combination of 2 film coated tablets, so that each participant received a total of 50 milligram (mg) of GSK2586184, twice daily (BID) with food for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
GSK2586184 100 mg BID
|
||
Reporting group description |
Participants received a combination of 2 film coated tablets, so that each participant received a total of 100 mg of GSK2586184, BID with food for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
GSK2586184 200 mg BID
|
||
Reporting group description |
Participants received a combination of 2 film coated tablets, so that each participant received a total of 200 mg of GSK2586184, BID with food for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
GSK2586184 400 mg BID
|
||
Reporting group description |
Participants received a combination of 2 film coated tablets, so that each participant received a total of 400 mg of GSK2586184, BID with food for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants received a combination of 2 flim coated tablets of GSK2586184 matching placebo, BID with food for 12 weeks. |
|
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End point title |
Percentage Inhibition from Baseline of interferon (IFN) Transcriptional Biomarkers at Week 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Mean reduction (40%) from Baseline of the IFN transcriptional signature biomarker was monitored at Week 2. Percentage (Per) inhibition (=[(Day x–Baseline)/Baseline]*-100), was the Per reduction from baseline (Day1) and evaluated in any pre-designated panels of genes i.e. Addenbrooks 1, Addenbrooks 2, JAK439, PD, Panel Stripping, Flare and Transcription. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, baseline, Day, Day by baseline and Day by treatment interactions. Only those Par available at the specified time points were analysed (n=X,X,X,X,X). Different Par may have been analysed at different time points, so the overall number of Par analysed reflects everyone in the Intent To Treat (ITT) Population i.e. Par randomised to treatment, received >=1 dose of study medication and had >=1 valid post dose assessment
|
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline and Week 2
|
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|
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Notes [1] - ITT Population [2] - ITT Population [3] - ITT Population [4] - ITT Population [5] - ITT Population |
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Statistical analysis title |
Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 50 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.75
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Panel 1: Placebo vs GSK2586184 50 mg BID at Week 2 |
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Statistical analysis title |
Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 100 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.55
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Panel 1: Placebo vs GSK2586184 100 mg BID at Week 2 |
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Statistical analysis title |
Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 200 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.41
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - Panel 1: Placebo vs GSK2586184 200 mg BID at Week 2 |
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Statistical analysis title |
Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 400 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.39
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - Panel 1: Placebo vs GSK2586184 400 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 50 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - Panel 2: Placebo vs GSK2586184 50 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 100 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.34
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.54 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - Panel 2: Placebo vs GSK2586184 100 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 200 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.48
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.95 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - Panel 2: Placebo vs GSK2586184 200 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 400 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.78
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - Panel 2: Placebo vs GSK2586184 400 mg BID at Week 2 |
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Statistical analysis title |
Analysis 9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 50 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.98
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - Panel 3: Placebo vs GSK2586184 50 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 100 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [15] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.76
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - Panel 3: Placebo vs GSK2586184 100 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 200 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [16] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - Panel 3: Placebo vs GSK2586184 200 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 400 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [17] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
10.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - Panel 3: Placebo vs GSK2586184 400 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 50 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [18] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.72
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.87 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - Panel 4: Placebo vs GSK25865184 50 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 100 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [19] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.57
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - Panel 4: Placebo vs GSK2586184 100 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 200 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [20] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.33
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.76 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - Panel 4: Placebo vs GSK2586184 200 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 400 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [21] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.99
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - Panel 4: Placebo vs GSK2586184 400 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 50 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [22] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
9.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - Panel 5: Placebo vs GSK2586184 50 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 100 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [23] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - Panel 5: Placebo vs GSK2586184 100 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 200 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [24] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.33
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - Panel 5: Placebo vs GSK2586184 200 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 400 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [25] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - Panel 5: Placebo vs GSK2586184 400 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 50 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [26] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.56 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
8.61 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - Panel 6: Placebo vs GSK2586184 50 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 100 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [27] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.58
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.71 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.86 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - Panel 6: Placebo vs GSK2586184 100 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 200 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [28] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.65
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - Panel 6: Placebo vs GSK2586184 200 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 400 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [29] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.93
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - Panel 6: Placebo vs GSK2586184 400 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 50 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [30] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [30] - Panel 7: Placebo vs GSK2586184 50 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 100 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [31] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - Panel 7: Placebo vs GSK2586184 100 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 200 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [32] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.58
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.85 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [32] - Panel 7: Placebo vs GSK2586184 200 mg BID at Week 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK2586184 400 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [33] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.84
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [33] - Panel 7: Placebo vs GSK2586184 400 mg BID at Week 2 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline of SELENA SLEDAI score at indicated timepoints up to Week 16. [34] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) is a validated index for assessing SLE disease activity. It is a weighted index in which signs and symptoms, laboratory tests, and physician’s assessment for each of 9 organ systems are given a weighted score and summed, if present at the time of the visit or in the preceding 10 days. Modified version of SLEDAI is Safety of Estrogen in Lupus National Assessment (SELENA) SLEDAI where the maximum theoretical score for the SELENA SLEDAI was 105 with 0 indicating inactive disease. Baseline value is defined as Day 1 (pre-dose) SELENA SLEDAI score. Only those Par available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). Different Par may have been analysed at different time points, so the overall number of Par analysed reflects everyone in the ITT Population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12 and 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [34] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [35] - ITT Population. [36] - ITT Population. [37] - ITT Population. [38] - ITT Population. [39] - ITT Population. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in systolic blood pressure and diastolic blood pressure at the indicated time points up to Week 16 [40] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline in systolic blood pressure (BP) and diastolic BP is summarised for each post-Baseline assessment up to Week 16. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12 and 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [40] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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|
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Notes [41] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [42] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [43] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [44] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [45] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in heart rate at the indicated time points up to Week 16 [46] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline in sitting and supine heart rate is summarised for each post-Baseline assessment up to Week 16. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12 and 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [46] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [47] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [48] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [49] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [50] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [51] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in temperature at the indicated time points up to Week 16 [52] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline in temperature is summarised for each post-Baseline assessment up to Week 16. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12 and 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [52] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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|
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Notes [53] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [54] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [55] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [56] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [57] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in albumin, globulin and protein at the indicated time points up to Week 16 [58] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline in the albumin, globulin and protein values are summarised for each post-Baseline assessment until Week 16. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 16
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Notes [58] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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Notes [59] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [60] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [61] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [62] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [63] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in alkaline phosphatase, alanine amino transferase, aspartate amino transferase, creatine kinase, gamma glutamyl transferase and lactate dehydrogenase at the indicated time points up to Week 16 [64] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline in the alkaline phosphatase (ALP), alanine amino transferase (ALT), aspartate amino transferase (AST), creatine kinase (CK), gamma glutamyl transferase (GGT) and lactate dehydrogenase (LDH) values are summarised for each post-Baseline assessment until Week 16. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 16
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Notes [64] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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Notes [65] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [66] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [67] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [68] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [69] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in anion gap, calcium, cholesterol, chloride, carbon dioxide, glucose, HDL cholesterol, potassium, LDL cholesterol, magnesium, phosphate, soidium, triglycerides, urea, VLDL cholesterol at the indicated time points up to Week 16. [70] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline in the anion gap, calcium, ionised calcium, cholesterol, chloride, carbon dioxide, glucose, high density lipoprotein (HDL) cholesterol (fasted and not fasted), potassium, low density lipoprotein (LDL) cholesterol (fasted and not fasted), magnesium, phosphate, sodium, triglycerides (fasted and not fasted), urea and very low density lipoprotein (VLDL) cholesterol values are summarised for each post-Baseline assessment until Week 16. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (n=X,X,X,X,X). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 16
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Notes [70] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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Notes [71] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [72] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [73] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [74] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [75] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” |
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End point title |
Change from Baseline in bilirubin, creatinine, iron binding capacity, iron and uric acid at the indicated time points up to Week 16 [76] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline in the bilirubin, direct and indirect bilirubin, creatinine, total iron binding capacity (TIBC), unsaturated iron binding capacity (UIBC), iron and uric acid values are summarised for each post-Baseline assessment until Week 16. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 16
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Notes [76] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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Notes [77] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [78] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [79] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [80] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [81] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” |
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End point title |
Change from Baseline in albumin/globulin, BUN/creatinine and transferrin saturation at the indicated time points up to Week 16 [82] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in the albumin/globulin, blood urea nitrogen (BUN)/creatinine and transferrin saturation values are summarised for each post-Baseline assessment until Week 16. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 16
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Notes [82] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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Notes [83] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [84] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [85] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [86] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [87] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in creatinine clearance at the indicated time points up to Week 16 [88] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline in the Creatinine Clearance values are summarised for each post-Baseline assessment until Week 16. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 16
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Notes [88] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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Notes [89] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [90] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [91] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [92] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [93] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in basophils, eosinophils, lymphocytes, monocytes, neutrophils, neutrophils SG, platelets and leukocytes at the indicated time points up to Week 16 [94] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline in the basophils, eosinophils, lymphocytes, monocytes, neutrophils, neutrophils segmented (SG), platelets and leukocytes values are summarised for each post-Baseline assessment until Week 16. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 16
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Notes [94] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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Notes [95] - ITT Population [96] - ITT Population [97] - ITT Population [98] - ITT Population [99] - ITT Population |
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End point title |
Change from Baseline in basophils/leukocytes, eosinophils/leukocytes, lymphocytes/leukocytes, monocytes/leukocytes, neutrophils/leukocytes, neutrophils SG/leukocytes and EDW at the indicated time points up to Week 16 [100] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline in the basophils/leukocytes, eosinophils/leukocytes, lymphocytes/leukocytes, monocytes/leukocytes, neutrophils/leukocytes, neutrophils segmented (SG)/leukocytes and erythrocyte distribution width (EDW) values are summarised for each post-Baseline assessment until Week 16. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (n=X,X,X,X,X). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 16
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Notes [100] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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Notes [101] - ITT Population [102] - ITT Population [103] - ITT Population [104] - ITT Population [105] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in erythrocytes and reticulocytes at the indicated time points up to Week 16 [106] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline in the erythrocyte and reticulocyte values are summarised for each post-Baseline assessment until Week 16. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 16
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Notes [106] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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Notes [107] - ITT Population [108] - ITT Population [109] - ITT Population [110] - ITT Population [111] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in hemoglobin and EMCHC at the indicated time points up to Week 16 [112] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline in the hemoglobin and erythrocyte mean corpuscular hemoglobin concentration (EMCHC) values are summarised for each post-Baseline assessment until Week 16. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 16
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Notes [112] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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Notes [113] - ITT Population [114] - ITT Population [115] - ITT Population [116] - ITT Population [117] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in EMCH at the indicated time points up to Week 16 [118] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline in the hemoglobin and erythrocyte mean corpuscular hemoglobin (EMCH) values are summarised for each post-Baseline assessment until Week 16. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 16
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Notes [118] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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Notes [119] - ITT Population. [120] - ITT Population. [121] - ITT Population. [122] - ITT Population. [123] - ITT Population. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in EMCV and MPV at the indicated time points up to Week 16 [124] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline in the erythrocyte mean corpuscular volume (EMCV) and mean platelet volume (MPV) values are summarised for each post-Baseline assessment until Week 16. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 16
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Notes [124] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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Notes [125] - ITT Population [126] - ITT Population [127] - ITT Population [128] - ITT Population [129] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in hematocrit and reticulocytes/erythrocytes at the indicated time points up to Week 16 [130] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline in the hematocrit and reticulocytes/erythrocytes values are summarised for each post-Baseline assessment until Week 16. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 16
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Notes [130] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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Notes [131] - ITT Population [132] - ITT Population [133] - ITT Population [134] - ITT Population [135] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with urinalysis data at the indicated time points up to Week 16 [136] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with negative and positives (trace, +, ++ and +++) data for urine glucose (UGLU), urine ketones (UKET) and urine occult blood (UOB) are summarised for each post-Baseline assesment until Week 16. Urinalysis was performed by dipstick method. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). A value of 99999 indicates no participants were analyzed therefore there is no data for this time point.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 16
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Notes [136] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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Notes [137] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [138] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [139] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [140] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [141] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in urine protein at the indicated time points up to Week 16 [142] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline in the urine protein values are summarised for each post-Baseline assessment until Week 16. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 16
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Notes [142] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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Notes [143] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [144] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [145] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [146] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [147] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in urine protein/creatinine at the indicated time points up to Week 16 [148] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline in the urine protein/creatinine values are summarised for each post-Baseline assessment until Week 16. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 and 16
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Notes [148] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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Notes [149] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [150] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [151] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [152] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [153] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with any adverse events (AEs) and any serious adverse events (SAEs) up to Week 16 [154] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign(including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease(new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect, important medical events that jeopardize the participants or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed in the above definition.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Week 16
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Notes [154] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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Notes [155] - ITT Population [156] - ITT Population [157] - ITT Population [158] - ITT Population [159] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with severity Grade 1, 2, 3, 4 and 5 adverse events (AEs) [160] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4) has categorised AEs in five grades. Grade refers to the severity of the AE. Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated. Grade 2: Moderate; minimal, local or non-invasive intervention indicated; limiting age-appropriate instrumental activities of daily living. Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self care activities of daily living. Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5: Death related to AE.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 16 Weeks
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Notes [160] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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Notes [161] - ITT Population [162] - ITT Population [163] - ITT Population [164] - ITT Population [165] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
SRI Response Rate at Week 4, 8, 12 and 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The relationship between dose of GSK2586184 and clinical response was assessed by the SLE Responder Index (SRI). The percentage of participants achieving a response on the composite endpoint are summarised. Response is defined as:>= 4 point reduction from the Baseline in the SELENA SLEDAI score and no worsening (increase of <0.30 points from the Baseline) in Physicians Global Assessment (PGA),and no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores compared with the Baseline. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4, 8, 12 and 16
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Notes [166] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [167] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [168] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [169] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [170] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from baseline in SLEDAI-2K score and the S2K RI-50 score over time (up to Week 12). | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The relationship between dose of GSK2586184 and clinical response was assessed by Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) and SLEDAI-2K Responder Index 50 (S2K RI-50) scores. SLEDAI-2K is a revised version of the SLEDAI in which the persistent active disease in the items rash, alopecia, mucosal ulcers and proteinuria would be scored as opposed to new occurrences as are measured in the SLEDAI. S2K RI-50 detects a minimum 50% improvement in disease manifestations among lupus participants. It covers 9 organ systems, utilising the same 24 descriptors and reflects disease activity over the previous 30 days. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Due to early termination of the study, data for this endpoint was not summarized.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 12
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Notes [171] - ITT Population [172] - ITT Population [173] - ITT Population [174] - ITT Population [175] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean GSK2586184 plasma concentrations on Weeks 2, 4, 6, 8, 10 and 12 [176] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma pharmacokinetic (PK) pre-dose (PRD) samples were collected for all participants at Weeks 2, 4, 8, 10 and 12 prior to the morning dose. At Week 2, additional blood sample were collected at 1hour (hr) and 4 hr post-dose (POD) and at Week 6, additional blood sample were collected, from 6 hr to 10 hr POD. PK Population comprised of all participants randomised to treatment, who have taken at least one dose. Only participants for whom plasma PK samples were obtained were assessed (represented by n=X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the Pharmacokinetic(PK) Population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, 8, 10 and 12
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Notes [176] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: There were no statistics for this endpoint. |
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Notes [177] - PK Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [178] - PK Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [179] - PK Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [180] - PK Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area under the concentration-time curve over the dosing interval (AUC[0-tau]) up to Week 12 [181] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma PK PRD samples were collected for all participants at Weeks 2, 4, 8, 10 and 12 prior to the morning dose. At Week 2, additional blood sample were collected at 1hr and 4 hr POD and at Week 6, additional blood sample were collected, from 6 hr to 10 hr POD. AUC(0-tau).is calculated from a population pharmacokinetic model using Non Linear Mixed Effect Model (NONMEM) after log-transformation of PK data. Only participants for whom plasma PK samples were obtained and assessed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, 8, 10 and 12
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Notes [181] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: PK samples were not taken for the placebo group therefore there are no statistics for this arm. |
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Notes [182] - PK Population [183] - PK Population [184] - PK Population [185] - PK Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Apparent clearance (CL/F) up to Week 12 [186] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma PK PRD samples were collected for all participants at Weeks 2, 4, 8, 10 and 12 prior to the morning dose. At Week 2, additional blood sample were collected at 1hr and 4 hr POD and at Week 6, additional blood sample were collected, from 6 hr to 10 hr POD. CL/F is calculated, as dose divided by AUC(0-tau), from a population pharmacokinetic model using Non Linear Mixed Effect Model (NONMEM) after log-transformation of PK data. Only participants for whom plasma PK samples were obtained and assessed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, 8, 10 and 12
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Notes [186] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: PK samples were not taken for the placebo group therefore there are no statistics for this arm. |
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Notes [187] - PK Population [188] - PK Population [189] - PK Population [190] - PK Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Volume of distribution (Vss) up to Week 12 [191] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma PK PRD samples were collected for all participants at Weeks 2, 4, 8, 10 and 12 prior to the morning dose. At Week 2, additional blood sample were collected at 1hr and 4 hr POD and at Week 6, additional blood sample were collected, from 6 hr to 10 hr POD. Apparent volume of distribution is calculated as dose divided by (AUC[0-tau] lambda z) where lambda z is the terminal phase rate constant. Vss is calculated from a population pharmacokinetic model using Non Linear Mixed Effect Model (NONMEM) after log-transformation of PK data. Only participants for whom plasma PK samples were obtained and assessed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, 8, 10 and 12
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Notes [191] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: PK samples were not taken for the placebo group therefore there are no statistics for this arm. |
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Notes [192] - PK Population [193] - PK Population [194] - PK Population [195] - PK Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from Baseline in the SF-36 Domain Scores up to Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Short Form (36) Health Survey (SF-36v2 ) is a participant-reported survey of participant health and measures general health-related quality of life. There are 36 items grouped into nine health domains: Physical Functioning, Role Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role Emotional, Mental Health, Reported health transition (RHT). SF-36v2 gives a score for each of these domains based on the questions as assesed by participants.. The lower the score the more disability and the higher the score the less disability. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed ( n=X,X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 12 and 16
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Notes [196] - ITT Population [197] - ITT Population [198] - ITT Population [199] - ITT Population [200] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from Baseline in the Brief Fatigue Inventory (BFI) Domain Score up to Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The BFI was developed to quickly measure severity of fatigue in participants as well as its impact on their ability to function over the previous 24 hrs. It consists of nine items that look at fatigue in the past that are rated on a 0 -10 numeric rating scale where 0 is no fatigue or does not interfere and 10 is bad fatigue or completely interferes with activity. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12 and 16
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Notes [201] - ITT Population [202] - ITT Population [203] - ITT Population [204] - ITT Population [205] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from Baseline in the Brief Pain Inventory (BPI) Domain Score up to Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The BPI is a questionnaire used to assess the severity of pain and the impact of pain on daily functioning in the following areas: general activity, mood, walking ability, normal work, including outside the home and housework, relations with other people, enjoyment of life and sleep. Two sub scores are derived from questionnaire: the worst pain score and the interference score. To derive a valid worst pain score, a minimum of 3 (out of 6) non missing values were required versus 4 (out of 7) for the interference score. Change from Baseline was calculated as the individual post-Baseline value minus the Baseline value. Baseline value is defined as the last Pre-treatment value observed. Only those participants available at the specified time points were analysed (represented by n=X,X,X,X,X in category titles). Different participants may have been analysed at different time points, so the overall number of participants analysed reflects everyone in the ITT Population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12 and 16
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Notes [206] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [207] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [208] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [209] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” [210] - ITT Population. “Not available (NA)” data is presented as “99999” |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Serious adverse events (SAEs) and non-serious adverse events (AEs) were collected from the start of administration of the study drug until the follow-up contact (up to Week 16).
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Adverse event reporting additional description |
SAEs and non-serious AEs were reported for members of the ITT population, comprised of all participants who were randomised to treatment, who received at least one dose of study medication and who have at least one valid post dose assessment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
GSK2586184 50 mg BID
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Reporting group description |
Participants received a combination of 2 film coated tablets, so that each participant received a total of 50 milligram (mg) of GSK2586184, twice daily (BID) with food for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2586184 100 mg BID
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Reporting group description |
Participants received a combination of 2 film coated tablets, so that each participant received a total of 100 mg of GSK2586184, BID with food for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2586184 200 mg BID
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Reporting group description |
Participants received a combination of 2 film coated tablets, so that each participant received a total of 200 mg of GSK2586184, BID with food for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2586184 400 mg BID
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Reporting group description |
Participants received a combination of 2 film coated tablets, so that each participant received a total of 400 mg of GSK2586184, BID with food for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received a combination of 2 flim coated tablets of GSK2586184 matching placebo, BID with food for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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09 Jul 2013 |
Generated to include revisions made in country specific amendments 01, 02, and 03 as well as clarification of assessments, inclusion of a statement regarding a potential temporary pause to recruitment and correction of typographical errors. A detailed list of changes was provided in Appendix 16. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |