E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
chemotherapy induced nausea and vomiting |
kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting |
a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzése |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Digestive System and Oral Physiological Phenomena [G10] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To compare the single-dose fosaprepitant 150 mg regimen to the control regimen in terms of the proportion of patients with Complete Response (no vomiting and no use of rescue medication) from 25 to 120 hours (delayed phase) following initiation of moderately emetogenic chemotherapy (MEC). |
Az egyszeri, 150 mg-os adagban alkalmazott fosaprepitant kezelés összehasonlítása a kontroll kezeléssel, közepesen emetikus hatású kemoterápia (MEC) kezdetét követő 25-120 órában (késleltetett fázis), a Teljes Választ (betegnél nem jelentkezik hányás, illetve a beteg nem alkalmaz kiegészítő gyógyszert) adó betegek arányának tekintetében. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To compare the single-dose fosaprepitant 150 mg regimen and the control regimen in terms of the proportion of patients with a Complete Response (no vomiting and no use of rescue medication) in the overall phase (in the 120 hours following initiation of MEC). |
Az egyszeri, 150 mg-os adagban alkalmazott fosaprepitant kezelés összehasonlítása a kontroll kezeléssel, közepesen emetikus hatású kemoterápia kezdetét követő 120 órában (teljes fázis), a Teljes Választ (a betegnél nem jelentkezik hányás, illetve a beteg nem alkalmaz kiegészítő gyógyszert) adó betegek arányának tekintetében. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Male or female ≥ 18 years
• Confirmed malignant disease
• Naïve to MEC and HEC
• Scheduled to receive a single IV dose of one or more MEC agents except for the combination of anthracycline and cyclophosphamide (AC MEC) such as:
Alemtuzumab Daunorubicin
Azacitidine Doxorubicin
Bendamustine Epirubicin
Carboplatin Idarubicin
Clofarabine Ifosfamide
Cyclophosphamide(<1500mg/m2) Irinotecan
Cytarabine (>1 g/m2) Oxaliplatin
|
•18 éves, vagy annál idősebb férfi vagy nő
•A betegnél rosszindulatú betegséget diagnosztizáltak.
•A beteg korábban nem részesült közepesen vagy erősen emetikus hatású kemoterápiában.
•A betegnél egyszeri, intravénás alkalmazását tervezik egy vagy több közepesen emetikus hatású kemoterápiás szernek (mint pl. a lent felsorolt készítmények), az antraciklin-ciklofoszfamid kombináció (AC MEC) kivételével:
alemtuzumab daunorubicin
azacitidin doxorubicin
bendamusztin epirubicin
karboplatin idarubicin
klofarabin ifoszfamid
ciklofoszfamid(<1500mg/m2) irinotecan
citarabin (>1 g/m2) oxaliplatin
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Vomiting within 24 hours of treatment day 1
• Scheduled to receive AC,cisplatin, or other HEC agent
• Allergic to aprepitant, fosaprepitant, ondansetron or dexamethasone
• Taking systemic corticosteroids
• Known history of QT prolongation
• Patient has an active infection (e.g., pneumonia), any uncontrolled disease (e.g., diabetic ketoacidosis, congestive heart failure, bradyarrythmia’s, pre-existing gastrointestinal conditions/gastrointestinal obstruction) except for malignancy, or a history of any illness, which, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or pose unwarranted risk in administering study drug/comparator to the patient.
|
•A beteg hányt a kezelés 1. napját megelőző 24 órában.
•A betegnél AC, ciszplatin vagy más, erősen emetikus hatású kemoterápiás szer alkalmazását tervezik.
•A beteg allergiás az alábbi szerekre: aprepitant, fosaprepitant, ondanszetron, vagy dexametazon.
•A beteg szisztémás kortikoszteriodokat szed.
•QT- megnyúlás szerepel a beteg kórelőzményében.
•A betegnek aktív fertőzése (pl. tüdőgyulladás), vagy valamilyen kezeletlen betegsége van (pl. diabéteszes ketoacidózis, pangásos szívelégtelenség, bradiaritmia, fennálló emésztőrendszeri betegség/elzáródás) a rosszindulatú daganatok vagy a beteg kórtörténetében szereplő olyan betegség kivételével, amely a vizsgáló orvos véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki a beteget a vizsgálati készítmény/komparátor alkalmazásával.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Efficacy: The single-dose fosaprepitant 150 mg regimen provides superior control of CINV compared to the control regimen as measured by the proportion of patients with Complete Response in the delayed phase.
Safety: The single-dose fosaprepitant 150 mg regimen is well tolerated in patients receiving MEC.
|
Hatásosság: Az egyszeri, 150 mg-os adagban alkalmazott fosaprepitant kezelés hatásosabb a kontroll kezelésnél, kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzésében a késleltetett fázisban, a Teljes Választ adó betegek arányának mérése alapján.
Biztonságosság: Az egyszeri, 150 mg-os adagban alkalmazott fosaprepitant kezelést jól tolerálják a közepesen emetikus hatású kemoterápiában részesülő betegek.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
0 to 120 hours following initiation of chemotherapy |
A kemoterápia kezdetét követő legfeljebb 120 óra |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
The single-dose fosaprepitant 150 mg regimen is superior to the control regimen with respect to the proportion of patients with a Complete Response in the overall phase (0in the 120 hours following initiation of MEC). |
Az egyszeri, 150 mg-os adagban alkalmazott fosaprepitant kezelés hatásosabb a kontroll kezelésnél a teljes fázisban (közepesen emetikus hatású kemoterápia kezdetét követő 120 órában), a Teljes Választ adó betegek arányának tekintetében. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
0 to 120 hours following initiation of chemotherapy |
A kemoterápia kezdetét követő legfeljebb 120 óra |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 62 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Brazil |
Canada |
Chile |
Colombia |
India |
Thailand |
Venezuela, Bolivarian Republic of |
Mexico |
Peru |
Philippines |
Russian Federation |
South Africa |
Turkey |
Ukraine |
United States |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Utolsó beteg utolsó vizit |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |