Clinical Trial Results:
A Phase III, Randomized, Double-Blind, Active Comparator-Controlled Parallel-Group Study, Conducted Under In-House Blinding Conditions, to Examine the Efficacy and Safety of a Single 150 mg Dose of Intravenous Fosaprepitant Dimeglumine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV) Associated with Moderately Emetogenic Chemotherapy
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
Summary
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EudraCT number |
2012-001718-41 |
Trial protocol |
FI NL ES CZ SE HU IT PT LV PL BG GR NO HR |
Global end of trial date |
03 Nov 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Feb 2016
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First version publication date |
06 Feb 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MK-0517-031
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01594749 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Merck Protocol Number: MK-0517-031 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Nov 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
03 Nov 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Nov 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study aims to demonstrate that, when given concomitantly with a 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) antagonist and a corticosteroid, a single 150 mg intravenous (IV) dose of fosaprepitant given on Day 1 is superior to the control regimen of 5-HT3 antagonist and corticosteroid only, in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) associated with moderately emetogenic chemotherapy (MEC).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
The following additional measure defined for this individual study was in place for the protection of trial subjects: Rescue medication was allowed for established cases of nausea or vomiting.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Sep 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 10
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 46
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 60
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 70
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 36
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 25
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 9
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 12
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 55
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 26
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 36
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 16
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 16
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 51
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 52
|
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 19
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 64
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 31
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 32
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 14
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 182
|
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Worldwide total number of subjects |
1015
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EEA total number of subjects |
527
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
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||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
634
|
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From 65 to 84 years |
376
|
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85 years and over |
5
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Males and females who were ≥18 years old and were scheduled to receive MEC were enrolled into this study. Additional inclusion and exclusion criteria applied. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 14 participants were randomized but did not receive study drug. The source documents for one additional participant were lost. One participant was randomized to receive Control Regimen, but actually received Fosaprepitant Regimen. Disposition is by actual treatment group and not by randomized treatment group. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Fosaprepitant Regimen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
On Day 1, participants received fosaprepitant, 150 mg intravenous (IV) infusion, ~30 minutes prior to chemotherapy PLUS dexamethasone 12 mg, orally (PO) ~30 minutes prior to chemotherapy PLUS ondansetron 16 mg total dose: 8 mg PO ~30-60 minutes prior to chemotherapy, followed by 8 mg PO, 8 hours after first dose PLUS dexamethasone placebo, PO ~30 minutes prior to chemotherapy. On Days 2 and 3, participants received ondansetron placebo, PO every 12 hours. Rescue Therapy: For established cases of nausea or vomiting, medications may have been prescribed from these permitted choices: 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) antagonists (granisetron, dolasetron, tropisetron or ondansetron); phenothiazines (e.g. prochlorperazine, fluphenazine, perphenazine, thiethylperazine, or chlorpromazine); butyrophenones (e.g. haloperidol or droperidol); benzamides (e.g. metoclopramide or alizapride); benzodiazepines; corticosteroids; domperidone. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
fosaprepitant
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Investigational medicinal product code |
MK-0517
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Other name |
EMEND®
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
fosaprepitant 150 mg IV infusion
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Investigational medicinal product name |
ondansetron
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ZOFRAN®
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Day 1: ondansetron 8 mg PO + 8 mg PO 8 hours later; Days 2-3: placebo to ondansetron PO every 12 hours
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Investigational medicinal product name |
dexamethasone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
DECADRON®
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Day 1: dexamethasone 12 mg PO (3 capsules of dexamethasone 4 mg + 2 capsules of placebo)
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Arm title
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Control Regimen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
On Day 1, participants received fosaprepitant placebo, 150 mL IV infusion, ~30 minutes prior to chemotherapy PLUS dexamethasone 20 mg, PO ~30 minutes prior to chemotherapy PLUS ondansetron 16 mg total dose: 8 mg PO ~30-60 minutes prior to chemotherapy; followed by 8 mg PO, 8 hours after the first dose. On Days 2-3, participants received ondansetron 8 mg, PO every 12 hours. Rescue Therapy: For established cases of nausea or vomiting, medications may have been prescribed from these permitted choices: 5-HT3 antagonists (granisetron, dolasetron, tropisetron or ondansetron); phenothiazines (e.g. prochlorperazine, fluphenazine, perphenazine, thiethylperazine, or chlorpromazine); butyrophenones (e.g. haloperidol or droperidol); benzamides (e.g. metoclopramide or alizapride); benzodiazepines; corticosteroids; domperidone. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
placebo for fosaprepitant
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
150 mL IV infusion
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Investigational medicinal product name |
ondansetron
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
ZOFRAN®
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Day 1: ondansetron 8 mg PO and 8 mg PO 8 hrs later; Days 2-3: ondansetron 8 mg PO every 12 hours
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Investigational medicinal product name |
dexamethasone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
DECADRON®
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Day 1: dexamethasone 20 mg PO (5 capsules of dexamethasone 4 mg)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Fosaprepitant Regimen
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Reporting group description |
On Day 1, participants received fosaprepitant, 150 mg intravenous (IV) infusion, ~30 minutes prior to chemotherapy PLUS dexamethasone 12 mg, orally (PO) ~30 minutes prior to chemotherapy PLUS ondansetron 16 mg total dose: 8 mg PO ~30-60 minutes prior to chemotherapy, followed by 8 mg PO, 8 hours after first dose PLUS dexamethasone placebo, PO ~30 minutes prior to chemotherapy. On Days 2 and 3, participants received ondansetron placebo, PO every 12 hours. Rescue Therapy: For established cases of nausea or vomiting, medications may have been prescribed from these permitted choices: 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) antagonists (granisetron, dolasetron, tropisetron or ondansetron); phenothiazines (e.g. prochlorperazine, fluphenazine, perphenazine, thiethylperazine, or chlorpromazine); butyrophenones (e.g. haloperidol or droperidol); benzamides (e.g. metoclopramide or alizapride); benzodiazepines; corticosteroids; domperidone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control Regimen
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Reporting group description |
On Day 1, participants received fosaprepitant placebo, 150 mL IV infusion, ~30 minutes prior to chemotherapy PLUS dexamethasone 20 mg, PO ~30 minutes prior to chemotherapy PLUS ondansetron 16 mg total dose: 8 mg PO ~30-60 minutes prior to chemotherapy; followed by 8 mg PO, 8 hours after the first dose. On Days 2-3, participants received ondansetron 8 mg, PO every 12 hours. Rescue Therapy: For established cases of nausea or vomiting, medications may have been prescribed from these permitted choices: 5-HT3 antagonists (granisetron, dolasetron, tropisetron or ondansetron); phenothiazines (e.g. prochlorperazine, fluphenazine, perphenazine, thiethylperazine, or chlorpromazine); butyrophenones (e.g. haloperidol or droperidol); benzamides (e.g. metoclopramide or alizapride); benzodiazepines; corticosteroids; domperidone. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
|||
End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Fosaprepitant Regimen
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Reporting group description |
On Day 1, participants received fosaprepitant, 150 mg intravenous (IV) infusion, ~30 minutes prior to chemotherapy PLUS dexamethasone 12 mg, orally (PO) ~30 minutes prior to chemotherapy PLUS ondansetron 16 mg total dose: 8 mg PO ~30-60 minutes prior to chemotherapy, followed by 8 mg PO, 8 hours after first dose PLUS dexamethasone placebo, PO ~30 minutes prior to chemotherapy. On Days 2 and 3, participants received ondansetron placebo, PO every 12 hours. Rescue Therapy: For established cases of nausea or vomiting, medications may have been prescribed from these permitted choices: 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) antagonists (granisetron, dolasetron, tropisetron or ondansetron); phenothiazines (e.g. prochlorperazine, fluphenazine, perphenazine, thiethylperazine, or chlorpromazine); butyrophenones (e.g. haloperidol or droperidol); benzamides (e.g. metoclopramide or alizapride); benzodiazepines; corticosteroids; domperidone. | ||
Reporting group title |
Control Regimen
|
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Reporting group description |
On Day 1, participants received fosaprepitant placebo, 150 mL IV infusion, ~30 minutes prior to chemotherapy PLUS dexamethasone 20 mg, PO ~30 minutes prior to chemotherapy PLUS ondansetron 16 mg total dose: 8 mg PO ~30-60 minutes prior to chemotherapy; followed by 8 mg PO, 8 hours after the first dose. On Days 2-3, participants received ondansetron 8 mg, PO every 12 hours. Rescue Therapy: For established cases of nausea or vomiting, medications may have been prescribed from these permitted choices: 5-HT3 antagonists (granisetron, dolasetron, tropisetron or ondansetron); phenothiazines (e.g. prochlorperazine, fluphenazine, perphenazine, thiethylperazine, or chlorpromazine); butyrophenones (e.g. haloperidol or droperidol); benzamides (e.g. metoclopramide or alizapride); benzodiazepines; corticosteroids; domperidone. | ||
Subject analysis set title |
Fosaprepitant Regimen - ITT Set
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The Intent-to-Treat (ITT) efficacy population consisted of all participants in the group to which they were randomized and who received at least one dose of study drug. One participant with missing source documents was excluded from the efficacy analyses.
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Subject analysis set title |
Fosaprepitant Regimen - Safety Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The safety population consisted of All Participants as Treated (APaT) which includes all randomized participants who received at least one dose of study medication.
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Subject analysis set title |
Control Regimen - ITT Set
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The ITT efficacy population consisted of all participants in the group to which they were randomized and who received at least one dose of study drug.
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Subject analysis set title |
Control Regimen - Safety Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The safety population consisted of APaT which includes all randomized participants who received at least one dose of study medication.
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End point title |
Percentage of participants with Complete Response from 25 to 120 hours after initiation of moderately emetogenic chemotherapy (MEC) | ||||||||||||
End point description |
A Complete Response was defined as no vomiting and no use of rescue medication.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
25 to 120 hours after initiation of MEC
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Statistical analysis title |
Percentage difference: Fosaprepitant vs. Control | ||||||||||||
Comparison groups |
Fosaprepitant Regimen - ITT Set v Control Regimen - ITT Set
|
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Number of subjects included in analysis |
1000
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [1] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [1] - P-value based on Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) method with stratification of gender |
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End point title |
Percentage of participants with infusion-site thrombophlebitis | ||||||||||||
End point description |
The percentages of participants with infusion-site thrombophlebitis are presented. Thrombophlebitis was defined as a condition affecting a superficial vein used for an IV infusion, associated with red color, hardness upon palpation, and the presence of a tender cord and possible fever.
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||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 through Day 17, inclusive
|
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Statistical analysis title |
Percentage Difference: Fosaprepitant vs. Control | ||||||||||||
Comparison groups |
Fosaprepitant Regimen - Safety Set v Control Regimen - Safety Set
|
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Number of subjects included in analysis |
1001
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.085 [2] | ||||||||||||
Method |
Miettinen & Nurminen method | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage vs. Control | ||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.2 | ||||||||||||
upper limit |
1.7 | ||||||||||||
Notes [2] - P-value based on Miettinen & Nurminen method |
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End point title |
Percentage of participants with severe infusion-site reactions [3] | ||||||||||||
End point description |
The percentages of participants with severe infusion-site reactions, including severe site pain, or severe site redness (erythema) or severe site hardness (induration) are presented.
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End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 1 through Day 17, inclusive
|
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No participants experienced a severe infusion-site reaction, so no statistical analyses were performed. |
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with Complete Response from 0 to 120 hours after initiation of MEC | ||||||||||||
End point description |
A Complete Response was defined as no vomiting and no use of rescue medication.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
0 to 120 hours after initiation of MEC
|
||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Percentage Difference: Fosaprepitant vs. Control | ||||||||||||
Comparison groups |
Fosaprepitant Regimen - ITT Set v Control Regimen - ITT Set
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1000
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [4] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [4] - P-value based on CMH method with stratification of gender |
|
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End point title |
Percentage of participants with Complete Response from 0 to 24 hours after initiation of MEC | ||||||||||||
End point description |
A Complete Response was defined as no vomiting and no use of rescue medication.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
0 to 24 hours after initiation of MEC
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage difference: Fosaprepitant vs. Control | ||||||||||||
Comparison groups |
Fosaprepitant Regimen - ITT Set v Control Regimen - ITT Set
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1000
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.184 [5] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [5] - P-value based on CMH method with stratification of gender |
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End point title |
Percentage of participants with No Vomiting from 0 to 120 hours after initiation of MEC | ||||||||||||
End point description |
No Vomiting was defined as no emetic (vomiting) episodes, including no vomiting and no retching or dry heaves (attempts to vomit that are not productive of stomach contents), regardless of use of rescue medication.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
0 to 120 hours after initiation of MEC
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||||||||||||
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|||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage difference: Fosaprepitant vs. Control | ||||||||||||
Comparison groups |
Fosaprepitant Regimen - ITT Set v Control Regimen - ITT Set
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1000
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 [6] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
Notes [6] - P-value based on CMH method with stratification of gender |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 up to Day 17, inclusive (Up to 2 weeks after last dose of study drug)
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Adverse event reporting additional description |
The Safety population consisted of all participants who received study drug. Participants are included in the treatment group based on the study drug they actually received.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Control Regimen
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Reporting group description |
On Day 1, participants received fosaprepitant placebo, 150 mL IV infusion, ~30 minutes prior to chemotherapy PLUS dexamethasone 20 mg, PO ~30 minutes prior to chemotherapy PLUS ondansetron 16 mg total dose: 8 mg PO ~30-60 minutes prior to chemotherapy; followed by 8 mg PO, 8 hours after the first dose. On Days 2-3, participants received ondansetron 8 mg, PO every 12 hours. Rescue Therapy: For established cases of nausea or vomiting, medications may have been prescribed from these permitted choices: 5-HT3 antagonists (granisetron, dolasetron, tropisetron or ondansetron); phenothiazines (e.g. prochlorperazine, fluphenazine, perphenazine, thiethylperazine, or chlorpromazine); butyrophenones (e.g. haloperidol or droperidol); benzamides (e.g. metoclopramide or alizapride); benzodiazepines; corticosteroids; domperidone. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fosaprepitant Regimen
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Reporting group description |
On Day 1, participants received fosaprepitant, 150 mg IV infusion, ~30 minutes prior to chemotherapy PLUS dexamethasone 12 mg, PO ~30 minutes prior to chemotherapy PLUS ondansetron 16 mg total dose: 8 mg PO ~30-60 minutes prior to chemotherapy, followed by 8 mg PO, 8 hours after first dose PLUS dexamethasone placebo, PO ~30 minutes prior to chemotherapy. On Days 2 and 3, participants received ondansetron placebo, PO every 12 hours. Rescue Therapy: For established cases of nausea or vomiting, medications may have been prescribed from these permitted choices: 5-HT3 antagonists (granisetron, dolasetron, tropisetron or ondansetron); phenothiazines (e.g. prochlorperazine, fluphenazine, perphenazine, thiethylperazine, or chlorpromazine); butyrophenones (e.g. haloperidol or droperidol); benzamides (e.g. metoclopramide or alizapride); benzodiazepines; corticosteroids; domperidone. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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12 Mar 2013 |
Amendment 04: This amendment provided important clarifications related to the targeted participant population and study procedures, including use of multiday chemotherapy, concomitant radiotherapy, contraception, and overdose. Several other operational clarifications were included such as dosing and administration details and specifying the documenting investigator review of laboratory tests and electrocardiograms prior to randomization. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |