Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44338   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7368   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2012-001869-33
    Sponsor's Protocol Code Number:D3551C00001
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-12-17
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2012-001869-33
    A.3Full title of the trial
    A 6-month, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-centre, Parallel-group, Phase II Study with an Optional Safety Extension Treatment Period up to 6 months, to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of 3 Different Doses of AZD5069 Twice Daily as Add-on Treatment to Medium to High Dose Inhaled Corticosteroids (ICS) and Long-acting β2 Agonists (LABA), in Patients with Uncontrolled, Persistent Asthma
    Wieloośrodkowe badanie fazy drugiej, trwające 6 miesięcy, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z opcjonalną, rozszerzoną, trwającą do 6 miesięcy oceną bezpieczeństwa, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 3 różnych dawek preparatu AZD5069 podawanych dwa razy dziennie jako terapia dodana do leczenia średnimi do wysokich dawkami glikokortykosteroidów wziewnych i długodziałającymi β2-mimetykami w grupie chorych z rozpoznaniem astmy przewlekłej, niewystarczająco kontrolowanej
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A PhII to Evaluate the efficacy, safety and tolerability of AZD5069 in Patients with Uncontrolled Persistant Asthma.
    Badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo iI tolerancję AZD5069 u pacjentów z astmą przewlekłą niewystarczającą kontrolowaną
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD3551C00001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAstraZeneca AB
    B.4.2CountrySweden
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAstraZeneca AB
    B.5.2Functional name of contact pointInformation Center
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Addressn/a
    B.5.3.2Town/ cityn/a
    B.5.3.3Post coden/a
    B.5.3.4CountrySweden
    B.5.6E-mailinformation.center@astrazeneca.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAZD5069
    D.3.2Product code AZD5069
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAZD5069
    D.3.9.1CAS number 878385-84-3
    D.3.9.2Current sponsor codeAZD5069
    D.3.9.3Other descriptive nameN-{2-(2,3-Difluorobenzylthio)-6-[(2R,3S)-3,4-dihydroxybut-2-yloxy]pyrimidin-4-yl}azetidine-1-sulfonamide
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAZD5069
    D.3.2Product code AZD5069
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAZD5069
    D.3.9.1CAS number 878385-84-3
    D.3.9.2Current sponsor codeAZD5069
    D.3.9.3Other descriptive nameN-{2-(2,3-Difluorobenzylthio)-6-[(2R,3S)-3,4-dihydroxybut-2-yloxy]pyrimidin-4-yl}azetidine-1-sulfonamide
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Asthma
    Astma
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Asthma
    Astma
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 16.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10003553
    E.1.2Term Asthma
    E.1.2System Organ Class 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To determine the efficacy of 3 different doses of AZD5069 compared with placebo on the rate of severe asthma exacerbations over 6 months in adults with uncontrolled persistent asthma, despite treatment with medium to high dose inhaled corticosteroids (≥fluticasone 500 µg or the equivalent daily) and long acting β2 agonists.
    Określenie skuteczności 3 różnych dawek AZD5069 w porównaniu z placebo na podstawie wpływu na częstości występowania ciężkich zaostrzeń astmy w okresie 6 miesięcy u dorosłych chorych z rozpoznaniem astmy przewlekłej, niewystaczająco kontrolowanej pomimo leczenia średnimi do wysokich dawkami glikokortykosteroidów wziewnych (w dobowej dawce ≥500 μg flutykazonu lub równoważnych dawek dobowych) i długodziałającymi agonistami receptorów β2.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To evaluate the effect of AZD5069 compared with placebo on:
    1. the rate and total number of days of asthma-specific hospital admissions/Intensive Care Unit admissions
    2. the total number of days on oral corticosteroids due to a worsening of asthma symptoms
    3. pulmonary function
    4. asthma symptoms, use of rescue medication, and asthma control derived from the eDiary
    5. asthma control using the Asthma Control Questionnaire (5-item Version) and the health-related quality of life using the Asthma Quality of Life Questionnaire (Standardised Version)
    6.To describe the pharmacokinetics of AZD5069
    1.Ocena wpływu AZD5069 w porównaniu z placebo na częstość hospitalizacji/pobytów na OIOM i całkowitą liczbę dni hospitalizacji/pobytów na OIOM z powodu astmy
    2.Ocena wpływu AZD5069 w porównaniu z placebo na całkowitą liczbę dni stosowania glikortykosteroidów doustnych z powodu pogorszenia objawów astmy (leczenie doustnymi glikortykosteroidami lub, w przypadku pacjentów przyjmujących je przewlekle, zwiększenie dawki glikortykosteroidów doustnych)
    3.Ocena wpływu AZD5069 w porównaniu z placebo na czynność płuc
    4.Ocena wpływu AZD5069 w porównaniu z placebo na objawy astmy, stosowanie leków ratunkowych i kontrolę astmy, na wg. wpisów w dzienniczku elektronicznym
    5.Ocena wpływu AZD5069 w porównaniu z placebo na kontrolowanie astmy przy użyciu kwestionariusza kontroli astmy (ASQW w wersji obejmującej 5 pozycji) i jakość życia związaną ze stanem zdrowia przy użyciu kwestionariusza jakości życia z astmą (AQoLQ w wersji standardowej)
    6.Opisanie farmakokinetyki AZD5069
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Men and women aged 18 years and above. Females of childbearing potential must use a highly effective contraceptive method.
    2. Diagnosis of asthma for at least 12 months (GINA 2011)
    3. Uncontrolled persistent asthma, despite treatment with medium to high dose ICS and LABA, and with a history of exacerbations during the last year
    4. Morning prebronchodilator FEV1 of ≥30% and ≤85% predicted normal at enrolment
    5. Daily use of medium or high dose ICS (≥fluticasone 500 µg or the equivalent daily)
    1.Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat i powyżej.Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
    2.Postawione przez lekarza (według kryteriów GINA 2011) rozpoznanie astmy w okresie co najmniej 12 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody.
    3.Niewyrównana, przewlekła astma pomimo leczenia średnimi do wysokich dawek glikortykosteroidów wziewnych (ICS) i długodziałającymi agonistami receptorów beta (LABA) oraz co najmniej 1 ciężkie zaostrzenie w okresie 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
    4.Poranna wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosząca ≥30% i ≤85% wartości należnej (ang. predicted normal: PN) w chwili włączania do badania
    5.Zalecone przez lekarza codzienne stosowanie średnich lub wysokich dawek glikortykosteroidów wziewnych (flutykazonu w dawce dobowej ≥500 μg lub innego leku z tej grupy w równoważnej dawce dobowej.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Any clinically significant disease or disorder (including any chronic lower respiratory disease other than asthma) that may put the patient at risk or influence study results
    2. Patients with recurrent, latent, or chronic infections
    3. Active tuberculosis or latent tuberculosis without completion of an appropriate course of treatment or prophylactic treatment
    4. Significant lower respiratory tract infection not resolved within 30 days prior to enrolment
    5. Current smoker or smoking history of more than 20 pack years
    1.Jakakolwiek istotna klinicznie choroba lub zaburzenie (włączając schorzenia dolnych dróg oddechowych inne niż astma), która w opinii badacza lub lekarza mogłaby narażać pacjenta na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpływać na interpretację wyników dotyczących bezpieczeństwa pacjentów lub wyników badania.
    2.Pacjenci z nawracającym, utajonym lub przewlekłym zakażeniem
    3.Pacjenci, u których w ocenie badacza występują objawy czynnej gruźlicy, leczonej lub nieleczonej, lub utajonej gruźlicy, bez ukończonego odpowiedniego leczenia lub w trakcie odpowiedniego leczenia profilaktycznego.
    4.Istotna klinicznie, według oceny badacza, infekcja dolnych dróg oddechowych, która nie ustąpiła w okresie 30 dni przed włączeniem do badania.
    5.Osoba aktualnie paląca papierosy lub z paleniem papierosów w wywiadzie w ilości ≥20 paczkolat (1 paczkorok=20 papierosów wypalanych dziennie w okresie 1 roku)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Rate of severe asthma exacerbations during 6 months
    Częstość występowania ciężkich zaostrzeń w okresie 6 miesięcy
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    From start of treatment up to 6 months
    Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
    E.5.2Secondary end point(s)
    Rate of asthma-specific hospital admission/Intensive Care Unit admissions during 6 months.
    Total number of days of asthma-specific hospital admission/Intensive Care Unit admissions.
    Total number of days on oral corticosteroids, due to a worsening of asthma symptoms.
    Change from baseline to 2 weeks measurement of pre-bronchodilator FEV1
    Change from baseline to 1 month measurement of pre-bronchodilator FEV1
    Change from baseline to 2 months measurement of pre-bronchodilator FEV1
    Change from baseline to 3 months measurement of pre-bronchodilator FEV1
    Change from baseline to 4 months measurement of pre-bronchodilator FEV1
    Change from baseline to 6 months measurement of pre-bronchodilator FEV1
    Change from baseline to 2 weeks measurement of post-bronchodilator FEV1
    Odsetek związanych z astmą hospitalizacji/pobytów na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej w okresie 6 miesięcy
    Całkowita liczba dni związanych z astmą hospitalizacji/pobytów na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej
    Całkowita liczba dni z terapią doustnymi kortykosteroidami w związku z pogorszeniem się symptomów astmy
    FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela - zmiana od wartości wyjściowej względem pomiaru po 2 tygodniach
    FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela - zmiana od wartości wyjściowej względem pomiaru po 1 miesiącu
    FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela - zmiana od wartości wyjściowej względem pomiaru po 2 miesiącach
    FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela - zmiana od wartości wyjściowej względem pomiaru po 3 miesiącach
    FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela - zmiana od wartości wyjściowej względem pomiaru po 4 miesiącach
    FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela - zmiana od wartości wyjściowej względem pomiaru po 6 miesiącach
    FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela - zmiana od wartości wyjściowej względem pomiaru po 2 tygodniach
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    From start of treatment up to 6 months
    From start of treatment up to 6 months
    From start of treatment up to 6 months
    Baseline (Day 0) and 2 weeks after Day 0
    Baseline (Day 0) and 1 month after Day 0
    Baseline (Day 0) and 2 months after Day 0
    Baseline (Day 0) and 3 months after Day 0
    Baseline (Day 0) and 4 months after Day 0
    Baseline (Day 0) and 6 months after Day 0
    Baseline (Day 0) and 2 weeks after Day 0
    Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
    Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
    Do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
    Dane wyjściowe na Dzień 0 oraz 2 tygodnie po Dniu 0
    Dane wyjściowe na Dzień 0 oraz 1 miesiąc po Dniu 0
    Dane wyjściowe na Dzień 0 oraz 2 miesiące po Dniu 0
    Dane wyjściowe na Dzień 0 oraz 3 miesiące po Dniu 0
    Dane wyjściowe na Dzień 0 oraz 4 miesiące po Dniu 0
    Dane wyjściowe na Dzień 0 oraz 6 miesięcy po Dniu 0
    Dane wyjściowe na Dzień 0 oraz 2 tygodnie po Dniu 0
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial4
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned22
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA107
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Bulgaria
    Canada
    Romania
    Slovakia
    Colombia
    Czech Republic
    Germany
    Hungary
    Mexico
    Poland
    Russian Federation
    South Africa
    Ukraine
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LSLV
    LVLS (ostatnia wizyta ostatniego pacjenta)
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 508
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 56
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state140
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 435
    F.4.2.2In the whole clinical trial 640
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Standard of care
    Zgodnie ze standardami opieki medycznej
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-02-19
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-01-31
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2014-06-23
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Thu May 22 15:19:29 CEST 2025 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA