Clinical Trial Results:
A 6-month, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled,Multi-centre, Parallel-group, Phase II Study with an Optional Safety Extension Treatment Period up to 6 months, to Evaluate the Efficacy,
Safety, and Tolerability of 3 Different Doses of AZD5069 Twice Daily as Add-on Treatment to Medium to High Dose Inhaled Corticosteroids (ICS) and Long-acting β2 Agonists (LABA), in Patients with Uncontrolled Persistent Asthma
Summary
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EudraCT number |
2012-001869-33 |
Trial protocol |
GB DE CZ HU PL SK BG |
Global end of trial date |
19 Dec 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Feb 2016
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First version publication date |
21 Feb 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D3551C00001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
Pepparedsleden 1, Mölndal, Sweden, SE-431 83
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Public contact |
Bengt Larsson, AstraZeneca, SE-431 83 +46 31 7064277, bengt.larsson@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Paul O’Byrne, St Joseph’s Healthcare, L8N 4A6 9055259140-33694, obyrnep@mcmaster.ca
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Paediatric regulatory details
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|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Dec 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
19 Dec 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Dec 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the efficacy of 3 different doses of AZD5069 compared with placebo on the rate of severe asthma exacerbations over 6 months in adults with uncontrolled persistent asthma, despite treatment with medium to high dose ICS (≥fluticasone 500 μg or the equivalent daily) and LABA
|
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Protection of trial subjects |
This study was performed in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with the International Conference on Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) and applicable regulatory requirements and the AstraZeneca policy on Bioethics and Human Biological Samples.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Nov 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 121
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 114
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 87
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 65
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 55
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 50
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 37
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 36
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 30
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 29
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 11
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 5
|
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Worldwide total number of subjects |
640
|
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EEA total number of subjects |
435
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
544
|
||
From 65 to 84 years |
96
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
First patient enrolled: 27 November 2012 . Last patient last visit: 27 August 2014. Twelve centres across 12 countries participated in this study: Denmark (4), Germany (13), Poland (6),Russia (14), Sweden(13)and United Kingdom (5) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
1146 patients enrolled in the study of which 640 were randomised, the remaining 506 patients were not randomised since they did not fulfilled all the inclusion conditions. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overrall study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
|
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Arm title
|
AZD 5069 5mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD 5069
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
5mg capsule BID
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
AZD 5069 15 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD 5069
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
capsule 15mg, twice a day
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
AZD5069 45mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD 5069
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Capsules twice a day
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
capsule to match AZD5069
|
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|
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Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AZD 5069 5mg
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AZD 5069 15 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AZD5069 45mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Subject analysis sets
|
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Subject analysis set title |
Full analysis set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients randomised to investigational product were included in the full analysis set (FAS),
irrespective of their protocol adherence and continued participation in the study. Patients were
analysed according to their randomised investigational product irrespective of whether or not
they prematurely discontinued investigational product or administered the incorrect treatment.
Patients who withdrew consent to participate in the study were included up to the date of their
study termination.
|
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|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
AZD 5069 5mg
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
AZD 5069 15 mg
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
AZD5069 45mg
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Full analysis set
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients randomised to investigational product were included in the full analysis set (FAS),
irrespective of their protocol adherence and continued participation in the study. Patients were
analysed according to their randomised investigational product irrespective of whether or not
they prematurely discontinued investigational product or administered the incorrect treatment.
Patients who withdrew consent to participate in the study were included up to the date of their
study termination.
|
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
number of severe exacerbations over 6 months | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
6 months
|
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|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of the rate of severe exacerbations | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Primary Analysis Model: Rates, rate ratios and p-values are from a Poisson regression analysis with treatment, OCS use at baseline (yes or no),geographical region and FEV1 pre-bronchodilator at baseline included in the model.
|
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Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
320
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.119 | ||||||||||||||||||||
Method |
poission regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.56
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.98 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.49 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of the rate of severe exacerbations | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Primary Analysis Model: Rates, rate ratios and p-values are from a Poisson regression analysis with treatment, OCS use at baseline (yes or no),geographical region and FEV1 pre-bronchodilator at baseline included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.141 | ||||||||||||||||||||
Method |
possion regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.53
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.95 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.46 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis of the rate of severe exacerbations | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Primary Analysis Model: Rates, rate ratios and p-values are from a Poisson regression analysis with treatment, OCS use at baseline (yes or no),geographical region and FEV1 pre-bronchodilator at baseline included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
315
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.397 | ||||||||||||||||||||
Method |
possion resgrssion | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.29
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.79 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.11 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
total number of days of severe exacerbation | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
over 6 months
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
total number of days of severe exacerbation | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Estimates, ratios and p-values are from a negative binomial regression analysis with treatment, OCS use at baseline (yes or no), geographical region and FEV1 pre-bronchodilator at baseline included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
315
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.111 | ||||||||||||||||||||
Method |
negative binomial regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.64
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.98 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.74 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
total number of days of severe exacerbation | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Estimates, ratios and p-values are from a negative binomial regression analysis with treatment, OCS use at baseline (yes or no), geographical region and FEV1 pre-bronchodilator at baseline included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.191 | ||||||||||||||||||||
Method |
negative binomial regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.52
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.58 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
total number of days of severe exacerbation | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Estimates, ratios and p-values are from a negative binomial regression analysis with treatment, OCS use at baseline (yes or no), geographical region and FEV1 pre-bronchodilator at baseline included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
320
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.123 | ||||||||||||||||||||
Method |
negative binomial regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.62
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.97 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.7 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Patients experiencing one or more severe exacerbations | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
over 6 months
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
experiencing one or more severe exacerbations | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
logistic regression analysis with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and geographical region included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
315
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.627 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.17
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.68 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.02 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
experiencing one or more severe exacerbations | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
logistic regression analysis with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and geographical region included in the model
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.296 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.4
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.82 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.38 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
experiencing one or more severe exacerbations | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
logistic regression analysis with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and geographical region included in the model
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
320
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.261 | ||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.43
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.85 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.41 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
event of asthma-specific hospital/intensive care unit (ICU)admissions | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
over 6 months
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
rate of asthma-specific hospital(ICU) admissions | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Poisson regression analysis with treatment, OCS use at
baseline (yes or no), geographical region and FEV1 pre-bronchodilator at baseline included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
315
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.806 | ||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.17 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.63 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
rate of asthma-specific hospital(ICU) admissions | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Poisson regression analysis with treatment, OCS use at
baseline (yes or no), geographical region and FEV1 pre-bronchodilator at baseline included in the model
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.844 | ||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.83
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.18 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.8 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
rate of asthma-specific hospital (ICU) admissions | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Poisson regression analysis with treatment, OCS use at
baseline (yes or no), geographical region and FEV1 pre-bronchodilator at baseline included in the model
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
320
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.563 | ||||||||||||||||||||
Method |
Poisson regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.56
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.44 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
5.59 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
total number of days of asthma-specific hospital /intensive care unit (ICU) admissions | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
over 6 months
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
days of asthma-specific hospital (ICU) admissions | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
negative binomial regression analysis with treatment,OCS use at baseline (yes or no), geographical region and FEV1 pre-bronchodilator at baseline included in the model
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
315
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 | ||||||||||||||||||||
Method |
negative binomial regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.02
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.01 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.07 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
days of asthma-specific hospital(ICU) admissions | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
negative binomial regression analysis with treatment,
OCS use at baseline (yes or no), geographical region and FEV1 pre-bronchodilator at baseline included in the model
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 | ||||||||||||||||||||
Method |
negative binomial regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
9.62
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
5.06 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
18.28 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
days of asthma-specific hospital(ICU) admissions | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
negative binomial regression analysis with treatment,OCS use at baseline (yes or no), geographical region and FEV1 pre-bronchodilator at baseline included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
320
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0 | ||||||||||||||||||||
Method |
negative binomial regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.37
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
3.38 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
11.97 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
total number of days of oral corticosteroids (OCS) use due to worsening in asthma symptoms | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
over 6 months
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
days of OCS uses | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
negative binomial regression analysis with treatment,
OCS use at baseline (yes or no), geographical region and FEV1 pre-bronchodilator at baseline included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
315
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.067 | ||||||||||||||||||||
Method |
negative binomial regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.77
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1.06 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.95 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
days of OCS use | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
negative binomial regression analysis with treatment,
OCS use at baseline (yes or no), geographical region and FEV1 pre-bronchodilator at baseline included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.164 | ||||||||||||||||||||
Method |
negative binomial regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.57
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.92 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.66 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
days of OCS use | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
negative binomial regression analysis with treatment,
OCS use at baseline (yes or no), geographical region and FEV1 pre-bronchodilator at baseline included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
320
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.172 | ||||||||||||||||||||
Method |
negative binomial regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.54
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.92 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.58 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Pre-bronchodilator FEV1,measured before the morning administration of the investigational product | ||||||||||||||||||||
End point description |
Baseline is defined as the latest non-missing assessment prior to first dose (typically Visit 2, Randomisation). Treatment Period is defined as the average change from baseline across all available visits during the 6-month double-blindtreatment period regardless of whether or not a patient was actually taking IP at that visit.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and post treatment
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
FEV1 pre-bronchodilator | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
313
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.601 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.02
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.08 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.04 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
FEV1 pre-bronchodilator | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
309
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.884 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.01
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.06 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.05 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
FEV1 pre-bronchodilator | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
317
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.47 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.03
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.03 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.08 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Post-bronchodilator FEV1,measured before the morning administration of the investigational product | ||||||||||||||||||||
End point description |
Baseline is defined as the latest non-missing assessment prior to first dose (typically Visit 2, Randomisation).Treatment Period is defined as the average change from baseline across all available visits during the 6-month double-blindtreatment period regardless of whether or not a patient was actually taking IP at that visit.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and post treatment
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
FEV1 post-bronchodilator | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
305
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.948 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.04 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.05 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
FEV1 post-bronchodilator | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
300
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.334 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.03
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.02 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.07 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
FEV1 post-bronchodilator | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
307
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.192 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.04
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.01 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.08 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Asthma control questionnaire [ACQ-5] score change from baseline to treatment period | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment period is defined as the average of all available scores during the 6-month double-blind treatment period regardless of whether or not a patient was actually taking IP at that visit (excluding any unscheduled visits): the planned visits for completion were 1 month (visit 6), 2 months (visit 7), 3 months (visit 8), 4 months (visit 9) and 6 months (visit 11)
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and post treatment
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Asthma control questionnaire | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and baseline score included in the model. Negative values for a difference show AZD5069 to have a favourable outcome compared to placebo.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
305
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.476 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.07
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.09 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.22 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Asthma control questionnaire | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and baseline score included in the model. Negative values for a difference show AZD5069 to have a favourable outcome compared to placebo.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
305
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.678 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.04
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.11 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.19 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Asthma control questionnaire | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and baseline score included in the model. Negative values for a difference show AZD5069 to have a favourable outcome compared to placebo.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
310
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.766 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.03
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.12 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.18 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Asthma quality of life questionnaire (AQLQ[s]) overall and domain scores change from baseline to treatment period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment period is defined as the average of all available scores during the 6-month double-blind treatment period regardless of whether or not a patient was actually taking IP at that visit (excluding any unscheduled visits): the planned visits for completion were 1 month (visit 6), 3 months (visit 8) and 6 months (visit 11).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and post treatment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of symptom-free days (eDiary) change from baseline to post-randomisation periods | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment Period is defined as the percentage of symptom-free days across the entire 6-month double-blind treatment period for a patient (out of the total number number of days where data was available within the treatment period regardless of whether or not a patient was actually taking IP on that day)
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Day1 to Day 28
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of symptom-free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
315
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.974 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of symptom-free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.797 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.5 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of symptom-free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
319
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.419 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.5 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of symptom-free days (eDiary) change from baseline to post-randomisation periods | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment Period is defined as the percentage of symptom-free days across the entire 6-month double-blind treatment period for a patient (out of the total number number of days where data was available within the treatment period regardless of whether or not a patient was actually taking IP on that day)
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baselien and Day 29 to Day 56
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of symptom-free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derivedbaseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
307
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.906 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
4.7 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of symptom-free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
303
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.83 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.8 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of symptom-free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derivedbaseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
313
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.266 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.9
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.3 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.4 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of symptom-free days (eDiary) change from baseline to post-randomisation periods | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment Period is defined as the percentage of symptom-free days across the entire 6-month double-blind treatment period for a patient (out of the total number number of days where data was available within the treatment period regardless of whether or not a patient was actually taking IP on that day)
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Day 57 to Day 84
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of symptom-free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
303
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.725 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.8 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of symptom-free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
300
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.904 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.4
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
5.1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of symptom-free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
309
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.374 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.3 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.2 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of symptom-free days (eDiary) change from baseline to post-randomisation periods | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment Period is defined as the percentage of symptom-free days across the entire 6-month double-blind treatment period for a patient (out of the total number number of days where data was available within the treatment period regardless of whether or not a patient was actually taking IP on that day)
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Day 85 to End of 6 Months
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of symptom-free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derivedbaseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
299
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.884 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
4.5 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of symptom-free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derivedbaseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
296
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.688 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
6.2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of symptom-free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derivedbaseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
303
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.557 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.8
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.2 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of symptom-free days (eDiary) change from baseline to post-randomisation periods | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment Period is defined as the percentage of symptom-free days across the entire 6-month double-blind treatment period for a patient (out of the total number number of days where data was available within the treatment period regardless of whether or not a patient was actually taking IP on that day)
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and treatment period
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of symptom-free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
315
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.885 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.4
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
4.5 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of symptom-free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.721 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
5 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of symptom-free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
319
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.444 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.9
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.2 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of asthma-control days (eDiary) change from baseline to post-randomisation periods | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment Period is defined as the percentage of symptom-free days across the entire 6-month double-blind treatment period for a patient (out of the total number number of days where data was available within the treatment period regardless of whether or not a patient was actually taking IP on that day).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Day 1 to Day 28
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of asthma-control days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
315
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.87 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of asthma-control days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.625 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.6 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of asthma-control days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
319
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.214 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of asthma-control days (eDiary) change from baseline to post-randomisation periods | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment Period is defined as the percentage of symptom-free days across the entire 6-month double-blind treatment period for a patient (out of the total number number of days where data was available within the treatment period regardless of whether or not a patient was actually taking IP on that day).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Day 29 to Day 56
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of asthma-control days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
306
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.982 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
4 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of asthma-control days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
303
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.764 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.3 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
4.8 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of asthma-control days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
313
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.239 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.9
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of asthma-control days (eDiary) change from baseline to post-randomisation periods | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment Period is defined as the percentage of symptom-free days across the entire 6-month double-blind treatment period for a patient (out of the total number number of days where data was available within the treatment period regardless of whether or not a patient was actually taking IP on that day).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Day 57 to Day 84
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of asthma-control days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
303
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.904 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
4.9 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of asthma-control days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
300
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.519 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.8
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
6.4 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of asthma-control days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
309
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.466 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.5 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of asthma-control days (eDiary) change from baseline to post-randomisation periods | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment Period is defined as the percentage of symptom-free days across the entire 6-month double-blind treatment period for a patient (out of the total number number of days where data was available within the treatment period regardless of whether or not a patient was actually taking IP on that day).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Bseline and Day 85 to End of 6 Months
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of asthma-control days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
299
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.604 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
6.1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of asthma-control days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derivedbaseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
296
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.256 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
7.9 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of asthma-control days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derivedbaseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
303
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.71 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.6 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of asthma-control days (eDiary) change from baseline to post-randomisation periods | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment Period is defined as the percentage of symptom-free days across the entire 6-month double-blind treatment period for a patient (out of the total number number of days where data was available within the treatment period regardless of whether or not a patient was actually taking IP on that day).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Treatment Period
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of asthma-control days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
315
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.605 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
5.1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of asthma-control days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.359 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
6.1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of asthma-control days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
319
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.475 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.7
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.2 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of rescue medication free days (eDiary) change from baseline to post-randomisation periods | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment Period is defined as the percentage of rescue medication free days across the entire 6-month double-blind treatment period for a patient (out of the total number number of days where data was available within the treatment period regardless of whether or not a patient was actually taking IP on that day).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Day 1 to Day 28
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of rescue medication free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
315
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.324 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.7
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-7.3 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.8 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of rescue medication free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.664 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.4 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of rescue medication free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
319
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.047 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-10 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of rescue medication free days (eDiary) change from baseline to post-randomisation periods | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment Period is defined as the percentage of rescue medication free days across the entire 6-month double-blind treatment period for a patient (out of the total number number of days where data was available within the treatment period regardless of whether or not a patient was actually taking IP on that day).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Day 29 to Day 56
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of rescue medication free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
305
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.791 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
5 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of rescue medication free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
303
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.752 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
7.2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of rescue medication free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
313
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.114 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.7
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of rescue medication free days (eDiary) change from baseline to post-randomisation periods | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment Period is defined as the percentage of rescue medication free days across the entire 6-month double-blind treatment period for a patient (out of the total number number of days where data was available within the treatment period regardless of whether or not a patient was actually taking IP on that day).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Day 57 to Day 84
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of rescue medication free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
300
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.779 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
7.6 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of rescue medication free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
299
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.896 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
7 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of rescue medication free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
308
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.099 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.4
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of rescue medication free days (eDiary) change from baseline to post-randomisation periods | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment Period is defined as the percentage of rescue medication free days across the entire 6-month double-blind treatment period for a patient (out of the total number number of days where data was available within the treatment period regardless of whether or not a patient was actually taking IP on that day).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Day 85 to End of 6 Months
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of rescue medication free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
297
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.767 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
7.8 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of rescue medication free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
295
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.445 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
9.8 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of rescue medication free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
302
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.298 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.4 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of rescue medication free days (eDiary) change from baseline to post-randomisation periods | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment Period is defined as the percentage of rescue medication free days across the entire 6-month double-blind treatment period for a patient (out of the total number number of days where data was available within the treatment period regardless of whether or not a patient was actually taking IP on that day).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Treatment Period
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of rescue medication free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
315
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.969 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
5.5 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of rescue medication free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.7 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.3 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
7 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of rescue medication free days | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
319
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.124 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.4 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of night-time awakenings due to asthma symptoms (eDiary) change from baseline to post-randomisation periods | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment Period is defined as the percentage of night-time awakenings due to asthma symptoms across the entire 6-month double-blind treatment period for a patient (out of the total number of days where data was available within the treatment period, regardless of whether or not a patient was actually taking IP on that day).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Day 1 to Day 28
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of night-time awakenings | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
315
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.375 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.4
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of night-time awakenings | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.424 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.3 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of night-time awakenings | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
320
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.663 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
3.3 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of night-time awakenings due to asthma symptoms (eDiary) change from baseline to post-randomisation periods | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment Period is defined as the percentage of night-time awakenings due to asthma symptoms across the entire 6-month double-blind treatment period for a patient (out of the total number of days where data was available within the treatment period, regardless of whether or not a patient was actually taking IP on that day).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Day 29 to Day 56
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of night-time awakenings | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derivedbaseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
308
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.359 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.3 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.4 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of night-time awakenings | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
304
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.244 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.8
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.6 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of night-time awakenings | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
314
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.995 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.3 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
5.3 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of night-time awakenings due to asthma symptoms (eDiary) change from baseline to post-randomisation periods | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment Period is defined as the percentage of night-time awakenings due to asthma symptoms across the entire 6-month double-blind treatment period for a patient (out of the total number of days where data was available within the treatment period, regardless of whether or not a patient was actually taking IP on that day).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Day 57 to Day 84
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of night-time awakenings | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derivedbaseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
303
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.111 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.4
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of night-time awakenings | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
300
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.365 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-8.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.5 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of night-time awakenings | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
309
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.793 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
4.6 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of night-time awakenings due to asthma symptoms (eDiary) change from baseline to post-randomisation periods | ||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment Period is defined as the percentage of night-time awakenings due to asthma symptoms across the entire 6-month double-blind treatment period for a patient (out of the total number of days where data was available within the treatment period, regardless of whether or not a patient was actually taking IP on that day).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Day 85 to End of 6 Months
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of night-time awakenings | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
AZD 5069 5mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
300
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.318 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.4
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-9.1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of night-time awakenings | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
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Comparison groups |
AZD 5069 15 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
297
|
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.297 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.3 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percentage of night-time awakenings | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistical analysis is based on an ANCOVA model with treatment, OCS use at baseline (yes or no) and derived
baseline value included in the model.
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Comparison groups |
AZD5069 45mg v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
305
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.776 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
4.6 |
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End point title |
Uncontrolled asthma weeks based on eDiary | ||||||||||||||||||||
End point description |
An uncontrolled asthma week is defined as the fulfilment of 1 of the following conditions: 1) two consecutive days with awakenings due to asthma on both nights and 2) a recorded use of rescue medication for symptom relief on at least 3 occasions per day, for 2 consecutive days (where one occasion is defined as one puff of rescue medication).Baseline is defined as the last 2 weeks (14 days) before randomisation for each patient.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and 6 months treatment period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Well-controlled asthma weeks based on eDiary | ||||||||||||||||||||
End point description |
A well-controlled asthma week is defined as the fulfilment of both conditions: 1) no night-time awakenings due to asthma symptoms and no severe or mild/moderate asthma exacerbations and 2) two or more of the following 3 criteria are fulfilled: a) asthma symptoms on no more than 2 days with a daytime symptom score of >1, b) no more than 2 days of rescue medication use, up to a maximum of 4 occasions per week (where one occasion is defined as one puff of rescue medication) and c) >=80% of predicted normal(PN) morning PEF every day (according to the ERS guidelines).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and 6 months treatment period
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Safety evaluations were performed for the 12 months of the study. 6-month results would be reported.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
AZD 5069 5mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AZD 5069 15 mg
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AZD5069 45mg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Oct 2012 |
Clarification regarding the use of contraception during the study after new in vitro results became available. Clarification that patients were to contact the investigator regarding increased body temperatures and for worsening of asthma signs. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |