Clinical Trial Results:
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Safety and Efficacy Study of Oral ELND005 as an Adjunctive Maintenance Treatment in Patients with Bipolar I Disorder
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
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Summary
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EudraCT number |
2012-001935-30 |
Trial protocol |
CZ ES LT BG |
Global end of trial date |
09 Jun 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
31 Mar 2016
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First version publication date |
31 Mar 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ELND005-BPD201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01674010 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Transition Therapeutics Ireland Limited
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Sponsor organisation address |
Earlsfort Centre, Earlsfort Terrace, Arthur Cox Building, Dublin 2, Ireland,
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Public contact |
Aleksandra Pastrak,MD, PhD, VP of Clinical Development and Medical Office, Transition Therapeutics Ireland Limited, +1 416 263 1227, apastrak@transitiontherapeutics.com
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Scientific contact |
Aleksandra Pastrak,MD, PhD, VP of Clinical Development and Medical Office, Transition Therapeutics Ireland Limited, +1 416 263 1227, apastrak@transitiontherapeutics.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Jun 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Jun 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the efficacy of ELND005 compared to placebo as adjunctive maintenance
therapy in patients with Bipolar I Disorder (BPD I), as evidenced by a delay in the time to recurrence of
any type of mood episode in the randomized phase of the study
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Protection of trial subjects |
400 patients planned for Phase 1
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Background therapy |
lamotrigine (LTG) or valproic acid (VPA) | ||
Evidence for comparator |
NA | ||
Actual start date of recruitment |
20 Aug 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 210
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 13
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Worldwide total number of subjects |
309
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EEA total number of subjects |
86
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
308
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From 65 to 84 years |
1
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Stable BPD I patients (off study drug) treated for an index episode with Standard of Care Maintenance treatment (Screening up to 2 weeks) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Phase 1
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Open Treatment Phase | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ELND005 500 mg BID | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ELND005 500 mg
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Investigational medicinal product code |
ELND005 500 mg
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
ELND005 500 mg BID
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Period 2
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Period 2 title |
Phase 2
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo matching ELND005 500 mg BID | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo matching ELND005 500 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo delivered as 2x 250 mg tablet matching the IP ELND005
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Arm title
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ELND005 500 mg BID | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ELND005
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
500 mg equivalent of 2 tablets of 250 mg BID
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Open Treatment Phase
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Reporting group description |
ELND005 500 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Open Treatment Phase
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Reporting group description |
ELND005 500 mg BID | ||
Reporting group title |
Placebo matching ELND005 500 mg BID
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
ELND005 500 mg BID
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Time to recurrence of any mood episode [1] | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Time to recurrence of any mood episode (depressive, manic/hypomanic, or mixed episode), whichever
occurs first, during the randomized phase of the study
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Justification: The trial was prematurely ended and no analysis was done on the primary endpoint |
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| Notes [2] - The trial was prematurely ended and no analysis was done on the primary endpoint [3] - The trial was prematurely ended and no analysis was done on the primary endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were recorded for each patient starting from the time the consent form was signed until the
completion of the study.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Phase 1 ELND005 500 mg BID
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Phase 2 Placebo
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Phase 2 ELND005 500 mg BID
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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22 Aug 2012 |
Study Drug Supply: 100 count bottles replaced with 50 count bottles.
Upper limit of MADRS and Y-MRS scores increased from ≤15 to ≤16.
An inclusion criterion was updated to indicate that patients who experienced a mood episode of any polarity within 4 months (instead of 90 days in the original protocol) prior to the Screening Visit and responded to StOC therapy would be eligible for enrollment in the study.
The exclusion criterion for BPD I patients with rapid cycling was updated to the following: patients with ≥8 cycles within the last year, instead of those with ≥6 episodes per year in the original protocol, were excluded. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
