Clinical Trial Results:
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of GS-7977 + Ribavirin for 12 Weeks in Treatment Naïve and Treatment Experienced Subjects with Chronic Genotype 2 or 3 HCV Infection
Summary
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EudraCT number |
2012-001942-16 |
Trial protocol |
EE AT NL DE GB SE ES PL |
Global end of trial date |
08 Jan 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Mar 2016
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First version publication date |
05 Aug 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GS-US-334-0133
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01682720 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Gilead Sciences
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Sponsor organisation address |
333 Lakeside Drive, Foster City, CA, United States, 94404
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Public contact |
Clinical Trial Mailbox, Gilead Sciences International Ltd, ClinicalTrialDisclosures@gilead.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Mailbox, Gilead Sciences International Ltd, ClinicalTrialDisclosures@gilead.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Jan 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Jan 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study evaluated the safety, tolerability, and antiviral efficacy of sofosbuvir (SOF; GS-7977) with ribavirin (RBV) in participants with genotype 2 or 3 hepatitis C virus (HCV) infection.
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Protection of trial subjects |
The protocol and consent/assent forms were submitted by each investigator to a duly constituted Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB) for review and approval before study initiation. All revisions to the consent/assent forms (if applicable) after initial IEC/IRB approval were submitted by the investigator to the IEC/IRB for review and approval before implementation in accordance with regulatory requirements.
This study was conducted in accordance with recognized international scientific and ethical standards, including but not limited to the International Conference on Harmonization guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) and the original principles embodied in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Sep 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 55
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 69
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 62
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 81
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Worldwide total number of subjects |
419
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EEA total number of subjects |
419
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
386
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From 65 to 84 years |
33
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled at a total of 77 study sites in Europe. The first participant was screened on 19 September 2012. The last participant observation occurred on 08 January 2014. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
475 participants were screened and 421 were randomized. 419 participants were randomized and received at least 1 dose of study drug (Safety Analysis Set). 344 participants with genotype 2 or 3 HCV infection were randomized and received at least 1 dose of sofosbuvir (Full Analysis Set). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo 12 Weeks (GT2/3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo to match sofosbuvir (SOF) + placebo to match ribavirin (RBV) for 12 weeks in participants with genotype (GT) 2 or 3 HCV infection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SOF Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo to match SOF administered orally once daily
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Investigational medicinal product name |
RBV Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo to match RBV administered orally in a divided daily dose
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Arm title
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SOF + RBV 12 Weeks (GT2) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
SOF + RBV for 12 weeks in participants with genotype 2 HCV infection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SOF
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sovaldi®, GS-7977, PSI-7977
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
SOF 400 mg tablet administered orally once daily
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Investigational medicinal product name |
RBV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
RBV 200 mg tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Arm title
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SOF + RBV 12 Weeks (GT3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
SOF + RBV for 12 weeks in participants with genotype 3 HCV infection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SOF
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sovaldi®, GS-7977, PSI-7977
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
SOF 400 mg tablet administered orally once daily
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Investigational medicinal product name |
RBV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
RBV 200 mg tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Arm title
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SOF + RBV 24 Weeks (GT3) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
SOF + RBV for 24 weeks in participants with genotype 3 HCV infection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SOF
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sovaldi®, GS-7977, PSI-7977
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
SOF 400 mg tablet administered orally once daily
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Investigational medicinal product name |
RBV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
RBV 200 mg tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75 kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo 12 Weeks (GT2/3)
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Reporting group description |
Placebo to match sofosbuvir (SOF) + placebo to match ribavirin (RBV) for 12 weeks in participants with genotype (GT) 2 or 3 HCV infection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SOF + RBV 12 Weeks (GT2)
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Reporting group description |
SOF + RBV for 12 weeks in participants with genotype 2 HCV infection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SOF + RBV 12 Weeks (GT3)
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Reporting group description |
SOF + RBV for 12 weeks in participants with genotype 3 HCV infection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SOF + RBV 24 Weeks (GT3)
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Reporting group description |
SOF + RBV for 24 weeks in participants with genotype 3 HCV infection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo 12 Weeks (GT2/3)
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Reporting group description |
Placebo to match sofosbuvir (SOF) + placebo to match ribavirin (RBV) for 12 weeks in participants with genotype (GT) 2 or 3 HCV infection | ||
Reporting group title |
SOF + RBV 12 Weeks (GT2)
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Reporting group description |
SOF + RBV for 12 weeks in participants with genotype 2 HCV infection | ||
Reporting group title |
SOF + RBV 12 Weeks (GT3)
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Reporting group description |
SOF + RBV for 12 weeks in participants with genotype 3 HCV infection | ||
Reporting group title |
SOF + RBV 24 Weeks (GT3)
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Reporting group description |
SOF + RBV for 24 weeks in participants with genotype 3 HCV infection | ||
Subject analysis set title |
SOF + RBV 12 Weeks (GT2/3)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
SOF + RBV for 12 weeks in participants with genotype 2 or 3 HCV infection
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End point title |
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12) [1] [2] | ||||||||||||||||
End point description |
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ, ie, < 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study drug. SVR data was not collected for the Placebo 12 Weeks (GT2/3) group.
Full Analysis Set: participants with genotype 2 or 3 HCV infection were randomized and received at least 1 dose of SOF.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Posttreatment Week 12
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No intergroup comparison was performed because the GT2 12 week and GT3 24 week groups were distinct in demographics and treatment. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Consistent with the termination of study by sponsor provided for in Protocol Amendment 2, and because participants in the placebo group did not receive active treatment, no data for sustained virologic response was collected for the Placebo 12 Weeks (GT2/3) group. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug(s) [3] [4] | ||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants experiencing an adverse event leading to permanent discontinuation of study drug(s) was analyzed.
Safety Analysis Set: participants who were randomized and received at least 1 dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 24 weeks
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No intergroup comparison was performed because the various groups were distinct in demographics and treatment. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Adverse events for the SOF 12 Weeks (GT2) SOF 12 Weeks (GT3) groups were collected and are reported as the SOF 12 Weeks (GT2/3) group. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24) [5] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
SVR4 and SVR24 was defined as HCV RNA < LLOQ at 4 and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively. SVR data was not collected for the Placebo 12 Weeks (GT2/3) group.
Full Analysis Set
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Posttreatment Weeks 4 and 24
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Consistent with the termination of study by sponsor provided for in Protocol Amendment 2, and because participants in the placebo group did not receive active treatment, no data for sustained virologic response was collected for the Placebo 12 Weeks (GT2/3) group. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Experiencing Viral Breakthrough or Viral Relapse [6] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Viral breakthrough was defined as having confirmed detectable HCV RNA levels (HCV RNA > LLOQ) after having previously had undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) while on treatment.
Viral relapse was defined as having achieved undetectable HCV RNA levels (HCV RNA < LLOQ) at end of treatment, but did not achieve an SVR.
Data was not collected for the Placebo 12 Weeks (GT2/3) group.
Full Analysis Set
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Posttreatment Week 24
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Consistent with the termination of study by sponsor provided for in Protocol Amendment 2, and because participants in the placebo group did not receive active treatment, no data for viral breakthrough or viral relapse was collected for the Placebo 12 Weeks (GT2/3) group. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to Week 24 plus 30 days
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Adverse event reporting additional description |
Safety Analysis Set: participants were randomized and received at least 1 dose of study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo 12 Weeks (GT2/3)
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Reporting group description |
Placebo to match SOF + placebo to match RBV for 12 weeks in participants with genotype 2 or 3 HCV infection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SOF + RBV 12 Weeks (GT2/3)
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Reporting group description |
SOF + RBV for 12 weeks in participants with genotype 2 or 3 HCV infection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SOF + RBV 24 Weeks (GT3)
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Reporting group description |
SOF + RBV for 24 weeks in participants with genotype 3 HCV infection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 Jul 2012 |
Addressed comments received from the Voluntary Harmonisation Procedure (VHP). |
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06 Feb 2013 |
Provided extended treatment duration (to 24 weeks) for participants with genotype 3 HCV infection and for early termination of treatment for placebo recipients. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
There were no limitations affecting the analysis or results. | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24795201 |