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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2012-002224-32
    Sponsor's Protocol Code Number:FFCD1104
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-09-04
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2012-002224-32
    A.3Full title of the trial
    Evérolimus comme traitement après embolisation ou chimioembolisation de métastases hépatiques de tumeur endocrine digestive
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Ajout d'un traitement oral pendant 24 mois d'évérolimus après traitement local (chimioembolisation ou embolisation) des métastases hépatiques de tumeur endocrine digestive
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    EVACEL
    A.4.1Sponsor's protocol code numberFFCD1104
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFédération Francophone de Cancérologie Digestive
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportLaboratoire NOVARTIS
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationFédération Francophone de Cancérologie Digestive
    B.5.2Functional name of contact pointChef de projet Marie MOREAU
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address7 boulevard Jeanne d'Arc
    B.5.3.2Town/ cityDijon
    B.5.3.3Post code21000
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number+33380 39 34 04
    B.5.5Fax number+33380 38 18 41
    B.5.6E-mailmarie.moreau@u-bourgogne.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Afinitor
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Europharm Ltd
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameEvérolimus
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 159351-69-6
    D.3.9.3Other descriptive nameEVEROLIMUS
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB02065MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Patient ayant une tumeur endocrine du tube digestif, métastatique avec localisation hépatique prédominante pouvant bénéficier d'une embolisation ou d'une chimioembolisation
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Patient ayant une tumeur endocrine du tube digestif, métastatique avec localisation hépatique prédominante pouvant bénéficier d'une embolisation ou d'une chimioembolisation
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Déterminer si un traitement par évérolimus pendant 24 mois prolonge la survie sans progression hépatique selon les critères RECIST 1.1. Le critère de jugement principal sera la survie sans progression hépatique à 24 mois chez les patients recevant une embolisation ou une chimioembolisation hépatique suivie d'un traitement par évérolimus.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Survie sans progression à 24 mois (hépatique et non hépatique)
    - Survie globale à 24 mois
    - Tolérance du traitement pendant les 24 mois de traitement
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Tumeur endocrine métastatique du tube digestif histologiquement prouvée (relecture TENPATH obligatoire), bien différenciée (grade 1 et 2 selon la classification OMS 2010 annexe 2)
    - Atteinte hépatique prédominante par rapport aux autres localisations métastatiques nécessitant la réalisation d’une embolisation ou d’une chimioembolisation
    - Métastase(s) hépatique(s) mesurable(s) selon les critères RECIST V1.1, non résécables ou non accessible à un traitement local type radiofréquence
    - Indication, validée en RCP, d’embolisation ou de chimioembolisation artérielle hépatique à visée antitumorale en raison du caractère progressif des métastases hépatiques (progression morphologique au cours des 12 derniers mois selon les critères RECIST V1.1)
    - Age ≥ 18 ans
    - Etat général OMS ≤ 2
    - Bilan biologique adéquat :
    o Polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L, Hb > 10 g/dL
    o Bilirubine sérique ≤ 1,5 x la limite normale supérieure (LNS), INR < 1,3 (ou < 3 sous anticoagulants), ALAT et ASAT ≤ 5 x LNS
    o PAL < 5 N
    o Créatinine ≤ 1,5 x LNS
    o Cholestérol sérique à jeun ≤ 300 mg/dL ou 7,75 mmol/L et triglycérides ≤ 2,5 x LNS (au cas où l’un ou les deux de ces seuils soient dépassés, le patient ne peut être inclus dans l’étude qu’après l’instauration d’un traitement hypolipémiant approprié)
    - Résolution complète ou persistance avec un grade maximal de 1 (sauf pour transaminases ou INR si anticoagulant) des toxicités des éventuels traitements antérieurs (NCI CTC version 4.0)
    - Délai minimum par rapport au traitement antérieur : 28 jours
    - Information du patient et signature d’un consentement éclairé, après vérification des critères d’éligibilité
    - Affiliation à un régime de sécurité sociale
    E.4Principal exclusion criteria
    - Tumeur endocrine duodéno-pancréatique
    - Tumeur endocrine peu différenciée et/ou de grade 3
    - Indication d’une embolisation ou d’une chimioembolisation à visée symptomatique seule
    - Traitement antérieur par embolisation ou chimioembolisation artérielle hépatique
    - Traitement antérieur par un inhibiteur du mTOR (les analogues de la somatostatine à visée antisécrétoire sont autorisés)
    - Métastase(s) osseuse(s) symptomatique(s)
    - Toute affection évolutive non équilibrée : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque congestive NYHA III-IV, angor instable, infarctus du myocarde, arythmies significatives
    - Pneumopathie interstitielle
    - Patients avec un diabète non contrôlé qui se définit par un taux HBa1C > 8 %
    - Patient recevant de façon chronique des corticoïdes ou un immunosuppresseur
    - Hypersensibilité à l’évérolimus, aux autres dérivés de la rapamycine ou à l’un des excipients
    - Intervention chirurgicale lourde, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude. Plaie incomplètement cicatrisée ou nécessité prévisible d'une intervention chirurgicale lourde au cours du déroulement de l'étude
    - Patient ayant une contre-indication aux procédures d’occlusion vasculaire
    o Thrombose porte
    o Anastomose bilio-digestive
    - Patients VIH et traités par antiretroviraux
    - Pathologie maligne au cours des 5 dernières années à l’exception d’un carcinome cutané basocellulaire ou d’un cancer in situ du col de l’utérus traités de façon curative
    - Femme enceinte ou allaitante
    - Absence de contraception efficace (pour les hommes ou les femmes en âge de procréer)
    - Non compliance prévisible
    - Situation de nature médicale, géographique, sociologique, psychologique ou juridique qui interdirait au patient de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé
    - Participation concomitante du patient à une autre recherche expérimentale qui pourrait influencer le critère de jugement principal de l’étude
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Le critère principal sera la survie sans progression hépatique à 24 mois après l'inclusion du patient
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    L'évaluation se fera 24 mois après le dernier patient inclus
    E.5.2Secondary end point(s)
    les critères secondaires de jugement seront:
    la progression hépatique et non hépatique
    La survie globale
    la tolérance du traitement
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    L'évaluation de ces critères de jugement se feront à 24 mois après le dernier patients inclus
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned30
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    La fin de l'étude sera 24 mois après le dernier patient inclus (dernière visite à 24 mois pour le dernier patient inclus)
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months24
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months24
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 52
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 20
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state72
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Après arrêt du traitement par évérolimus, les patients seront suivis par leur médecin. Un autre traitement anticancéreux pourra être proposé aux patients selon l'avis de leur médecins cancérologues.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-06-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-05-23
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2016-11-18
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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