Clinical Trial Results:
A Multicenter, Double-masked, Randomized Study to Compare the Safety and Efficacy of an Investigational Eye Drop Formulation with OPTIVE™ Unit-Dose for 3 Months in Subjects with Dry Eye Disease
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Summary
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EudraCT number |
2012-002238-35 |
Trial protocol |
GB BE DE IT ES |
Global end of trial date |
23 May 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Mar 2016
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First version publication date |
30 Mar 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
11002X-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01664949 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Allergan Limited
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Sponsor organisation address |
Allergan Limited Marlow International The Parkway, Marlow, United Kingdom,
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Public contact |
Allergan Limited EU Regulatory Dept, Allergan Limited, +44 1628 494444, ml-eu_reg_affairs@allergan.com
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Scientific contact |
Allergan Limited EU Regulatory Dept, Allergan Limited, +44 1628 494444, ml-eu_reg_affairs@allergan.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Oct 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
23 May 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 May 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study evaluated the safety and efficacy of a carboxymethylcellulose based eye drop formulation compared with carboxymethylcellulose based preservative-free lubricant eye drops [OPTIVE Unit-dose (UD)] in subjects with dry eye disease.
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Protection of trial subjects |
All participants were required to read and sign an informed consent form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 Feb 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 112
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 86
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 53
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 82
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 30
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Worldwide total number of subjects |
460
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EEA total number of subjects |
318
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
297
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From 65 to 84 years |
159
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85 years and over |
4
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants with signs and symptoms of dry eye disease were enrolled in one of 2 treatment groups: Carboxymethylcellulose Based Eye Drop Formulation A or OPTIVE Unit-dose (UD). | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Carboxymethylcellulose Based Eye Drop Formulation A | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Carboxymethylcellulose Based Eye Drop Formulation A 1-2 drops in each eye as needed at least 2 times daily for 90 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Carboxymethylcellulose Based Eye Drop Formulation A
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Eye drops, solution in single-dose container
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Routes of administration |
Ocular use
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Dosage and administration details |
1 to 2 drops in each eye as needed, at least twice daily
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Arm title
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OPTIVE UD | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Carboxymethylcellulose Based Preservative-Free Lubricant Eye Drops (OPTIVE UD) 1-2 drops in each eye as needed at least 2 times daily for 90 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
OPTIVE UD
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
OPTAVA™, OPTIVE™
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Pharmaceutical forms |
Eye drops, solution in single-dose container
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Routes of administration |
Ocular use
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Dosage and administration details |
1 to 2 drops in each eye as needed, at least twice daily
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Carboxymethylcellulose Based Eye Drop Formulation A
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Reporting group description |
Carboxymethylcellulose Based Eye Drop Formulation A 1-2 drops in each eye as needed at least 2 times daily for 90 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
OPTIVE UD
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Reporting group description |
Carboxymethylcellulose Based Preservative-Free Lubricant Eye Drops (OPTIVE UD) 1-2 drops in each eye as needed at least 2 times daily for 90 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Carboxymethylcellulose Based Eye Drop Formulation A
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Reporting group description |
Carboxymethylcellulose Based Eye Drop Formulation A 1-2 drops in each eye as needed at least 2 times daily for 90 days. | ||
Reporting group title |
OPTIVE UD
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Reporting group description |
Carboxymethylcellulose Based Preservative-Free Lubricant Eye Drops (OPTIVE UD) 1-2 drops in each eye as needed at least 2 times daily for 90 days. | ||
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End point title |
Change from Baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score at Day 90 [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
The OSDI consists of 12 questions to assess visual function, ocular symptoms and environmental triggers related to dry eye. Each of the 12 questions is assessed using a 5-point scale (0=none of the time; 4 = all of the time) which is converted to a total score between 0-100. OSDI total scores of 0-12=normal (best), 13-22= mild ocular surface disease, 23-32 =moderate ocular surface disease, and 33-100=severe ocular surface disease (worst). A negative number change from Baseline indicates improvement.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Day 90
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analysis is reported for this outcome measure |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Tear Break-up Time (TBUT) | ||||||||||||||||||
End point description |
TBUT is the time in seconds for the tear film to visually break up after a complete blink. The average of 3 consecutive observations is reported for each participant. The longer it takes, the more stable the tear film. The eye with the shorter average TBUT at Baseline was used for analysis. A positive number change from Baseline indicates improvement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 90
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Corneal Staining | ||||||||||||||||||
End point description |
Staining of the cornea following ocular administration of fluorescein dye was graded using a 6-point scale (0=no staining, 5=diffuse staining). The eye with the higher score at Baseline was used for analysis. The higher the grade score, the worse the dry eye severity. A negative number change from Baseline indicates improvement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 90
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Conjunctival Staining | ||||||||||||||||||
End point description |
Staining of the conjunctiva following ocular administration of lissamine green dye was graded using a 6-point scale (0=no staining, 5=diffuse staining). Conjunctival staining has 2 zones, nasal and temporal, which are added together to provide the total staining score. The eye with the higher score at Baseline was used for analysis. The higher the grade score, the worse the dry eye severity. A negative number change from Baseline indicates improvement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 90
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in the Schirmer Test | ||||||||||||||||||
End point description |
The Schirmer's Test measures the rate of the secretion of tears produced by the eye over 5 minutes. The results indicate the presence of dry eye. The eye with the lower value at Baseline was used for Analysis. Normal = greater than or equal to 15 millimeters (mm) of tears, Dry Eye = less than 15 mm of tears. The smaller the number, the more severe the dry eye. A positive number change from Baseline indicates improvement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 90
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 90 Days
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
OPTIVE UD
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Reporting group description |
Carboxymethylcellulose Based Preservative-Free Lubricant Eye Drops (OPTIVE UD) 1-2 drops in each eye as needed at least 2 times daily for 90 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Carboxymethylcellulose Based Eye Drop Formulation A
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Reporting group description |
Carboxymethylcellulose Based Eye Drop Formulation A 1-2 drops in each eye as needed at least 2 times daily for 90 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
