Clinical Trial Results:
Phase Ib dose finding study of abiraterone acetate plus BEZ235 or BKM120 in patients with castration-resistant prostate cancer
Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, data using 999 as data points in this record are not an accurate representation of the clinical trial results. Please use https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.novfor complete trial results.
Summary
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EudraCT number |
2012-002250-23 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
01 Jul 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Jul 2018
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First version publication date |
15 Jul 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CBEZ235D2101
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01634061 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, +41 613241111,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, +41 613241111,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Jun 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Jul 2015
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Dose escalation part: To determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose for expansion (RDE) of abiraterone acetate (AA) plus BEZ235 (twice a day) and AA plus BKM120 (once a day) in castration resistant prostate cancer (CRPC) patients with AA failure.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Sep 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 2
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Worldwide total number of subjects |
43
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EEA total number of subjects |
33
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
11
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From 65 to 84 years |
32
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 54 patients were screened for the study and 11 of them were screen failures out of which there were two missing screen failure patients for whom no data was entered in the database. | ||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Dose Escalation (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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BEZ235 200mg bid + AA 1000mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BEZ235 200mg bid + Abiraterone Acetate (AA) 1000mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BEZ235
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Investigational medicinal product code |
BEZ235
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Other name |
dactosilib
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Pharmaceutical forms |
Dispersion, Oral powder in sachet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
BEZ235 was supplied at dose strengths of 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg and 400 mg solid dispersion sachets (SDS) for oral use twice a day for 28 days
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Investigational medicinal product name |
Abiraterone acetate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Abiraterone acetate (AA) 1000mg tablet for oral use once a day for 28 days
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Arm title
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BKM120 60mg qd + AA 1000mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BKM120 60mg qd + AA 1000mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BKM120
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Investigational medicinal product code |
BKM120
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Other name |
buparlisib
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
BKM120 was supplied at dose strengths of 10 mg and 50 mg hard gelatin capsules total of 60mg daily given orally for 28 days.
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Investigational medicinal product name |
Abiraterone acetate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Abiraterone acetate (AA) 1000mg tablet for oral use once a day for 28 days
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Arm title
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BKM120 100mg qd + AA 1000mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BKM120 100mg qd + AA 1000mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BKM120
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Investigational medicinal product code |
BKM120
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Other name |
buparlisib
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
BKM120 was supplied at dose strengths of 10 mg and 50 mg hard gelatin capsules total of 100mg daily given orally for 28 days.
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Investigational medicinal product name |
Abiraterone acetate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Abiraterone acetate (AA) 1000mg tablet for oral use once a day for 28 days
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
BEZ235 200mg bid + AA 1000mg qd
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Reporting group description |
BEZ235 200mg bid + Abiraterone Acetate (AA) 1000mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BKM120 60mg qd + AA 1000mg qd
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Reporting group description |
BKM120 60mg qd + AA 1000mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BKM120 100mg qd + AA 1000mg qd
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Reporting group description |
BKM120 100mg qd + AA 1000mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
BEZ235 200mg bid + AA 1000mg qd
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Reporting group description |
BEZ235 200mg bid + Abiraterone Acetate (AA) 1000mg qd | ||
Reporting group title |
BKM120 60mg qd + AA 1000mg qd
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Reporting group description |
BKM120 60mg qd + AA 1000mg qd | ||
Reporting group title |
BKM120 100mg qd + AA 1000mg qd
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Reporting group description |
BKM120 100mg qd + AA 1000mg qd |
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End point title |
Maximum Therapeutic Dose (MTD) of Abiraterone acetate (AA) plus BEZ235 (twice a day) and AA plus [1] | ||||||||||||||||
End point description |
The MTD was not reached for all three arms. The dose escalation was stopped after cohort 3 at 200 mg twice a day due to challenging safety and tolerability profile of BEZ235.
The dose escalation was stopped after cohort 4 at 100 mg once a day as the combination was considered not feasible due to substantially lower exposure of BKM120 in this combination compared to the single agent exposure. The Full Analysis Set (FAS) comprised of all patients who received at least one dose of study treatment. Patients were analyzed according to the starting dose (BEZ235 or BKM120) they received. For efficacy analyses, the FAS was used.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
12 weeks
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No planned statistical analyses were done for this outcome measure. |
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Notes [2] - MTD not determined [3] - MTD was not determined [4] - MTD was not determined |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Prostate-Specific Antigen (PSA) from baseline at 12 weeks, by dose level, BKM120 [5] | ||||||||||||
End point description |
PSA change is defined as the change from baseline to the lowest PSA value at any time from the start of treatment. The Full Analysis Set (FAS) comprised of all patients who received at least one dose of study treatment. Patients were analyzed according to the starting dose BKM120 they received. For efficacy analyses, the FAS was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 weeks
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No planned statistical analyses were done for this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Soft tissue best overall response, by dose level, BKM120 combination arm [6] | ||||||||||||
End point description |
Overall response rate: Complete response (CR) + Partial response (PR)
The Full Analysis Set (FAS) comprised of all patients who received at least one dose of study treatment. Patients were analyzed according to the starting dose BKM120 they received. For efficacy analyses, the FAS was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 weeks
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No planned statistical analyses were done for this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression based on Bone Lesion (Radiological), by dose level, [7] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Progressive evaluation in bone per Investigator assessment and derived assessments based on PCWG2 guidelines were listed. The derived assessment categories
were summarized (“progressive disease”, “no progression”, “unknown” and “not assessed”). The Full Analysis Set (FAS) comprised of all patients who received at least one dose of study treatment. Patients were analyzed according to the starting dose BKM120 they received. For efficacy analyses, the FAS was used.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 weeks
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No planned statistical analyses were done for this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic PK parameters Area Under Curve (AUCtau) at Cycle 1 Day 22, BKM120 combination arm [8] | ||||||||||||
End point description |
AUCtau,ss Drug exposure over a dosing period, i.e. 12 hours for a BID regimen, 24 hours for QD, regimen. The pharmacokinetics of BKM120 were analyzed on Cycle 1 Day 22, based on the full PK profiles collected during the dose escalation part using the PAS set. Pharmacokinetic analysis set (PAS) consisted of patients who receive at least one dose of BKM120/BEZ235 or AA and have at least one non-missing and non-zero concentration measurement of BKM120/BEZ235 or AA.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 22
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No planned statistical analyses were done for this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetic PK parameters Cmax at Cycle 1 Day 22, BKM120 combination arm [9] | ||||||||||||
End point description |
Cmax,ss The maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration at steady state (mass x volume-1) The pharmacokinetics of BKM120 were analyzed on Cycle 1 Day 22, based on the full PK profiles collected during the dose escalation part using the PAS set. Pharmacokinetic analysis set (PAS) consisted of patients who receive at least one dose of BKM120/BEZ235 or AA and have at least one non-missing and non-zero concentration measurement of BKM120/BEZ235 or AA.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 22
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Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No planned statistical analyses were done for this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
BKM120 PK parameters Tmax atCycle 1 Day 22, BKM120 combination arm [10] | ||||||||||||
End point description |
Tmax,ss The time to reach maximum (peak) plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration at steady state. The pharmacokinetics of BKM120 were analyzed on Cycle 1 Day 22, based on the full PK profiles collected during the dose escalation part using the PAS set. Pharmacokinetic analysis set (PAS) consisted of patients who receive at least one dose of BKM120/BEZ235 or AA and have at least one non-missing and non-zero concentration measurement of BKM120/BEZ235 or AA.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 22
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: MTD was not determined. No planned statistical analyses were done for this outcome measure. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Serious Adverse Events are monitored from date of First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All other adverse events are monitored from First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
BEZ235 200mg bid + AA 1000mg qd
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Reporting group description |
BEZ235 200mg bid + AA 1000mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BKM120 100mg qd + AA 1000mg qd
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Reporting group description |
BKM120 100mg qd + AA 1000mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BKM120 60mg qd + AA 1000mg qd
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Reporting group description |
BKM120 60mg qd + AA 1000mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Apr 2013 |
Amendment 1: The main purpose of this amendment is to provide clarification and guidance to the investigators on the management of BKM120 and BEZ235 related toxicities. These include modifications to the management of psychiatric disorders, hyperglycemia, stomatitis, and rash. The changes also include the time of meals and dosing relative to pharmacokinetic sampling. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, data using 999 as data points in this record are not an accurate representation of the clinical trial results. Please use https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.novfor complete trial results. |