Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Baricitinib (LY3009104) in Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors
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Summary
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EudraCT number |
2012-002323-15 |
Trial protocol |
IT PL BE GB AT DK ES NL GR HR |
Global end of trial date |
02 Sep 2014
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
26 Mar 2017
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First version publication date |
26 Mar 2017
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
14058
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01721044 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 14058 , Trial Alias: I4V-MC-JADW | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon - Fri 9 AM - 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon - Fri 9 AM - 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-285-4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Sep 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Sep 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to determine whether baricitinib 4 milligram (mg) once daily is superior to placebo in the treatment of participants with moderately to severely active Rheumatoid Arthritis (RA) who have had an inadequate response to a tumor necrosis factor (TNF) inhibitor, despite ongoing treatment with conventional synthetic drugs (DMARDs).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Jan 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 9
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 8
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 10
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 27
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 226
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Worldwide total number of subjects |
527
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EEA total number of subjects |
150
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
411
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From 65 to 84 years |
116
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
No Text Entered | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants who did not adequately respond (nonresponders) to study drug were eligible for rescue treatment with baricitinib 4 mg beginning at Week 16. Nonresponders were defined as lack of improvement of at least 20% in both tender joint count and swollen joint count at both Weeks 14 and 16 compared to baseline. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo administered orally (PO) once daily (QD) through Week 24. Participants continued to take background conventional synthetic drug (DMARD) therapy throughout study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo administered orally once daily through Week 24. Starting at Week 16, participants who are nonresponders will be rescued with baricitinib 4 milligram (mg) orally once daily through Week 24.
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Arm title
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Baricitinib 2 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Baricitinib 2 milligram (mg) administered PO QD through Week 24. Participants continued to take background DMARD therapy throughout study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Baricitinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY3009104, INCB 028050
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Baricitinib 2 mg administered orally once daily through Week 24. Starting at Week 16, participants who are nonresponders will be rescued with baricitinib 4 mg orally once daily through Week 24.
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Arm title
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Baricitinib 4 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Baricitinib 4 mg administered PO QD through Week 24. Participants continued to take background DMARD therapy throughout study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Baricitinib
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
LY3009104, INCB 028050
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Baricitinib 4 mg administered orally once daily through Week 24. Starting at Week 16, participants who are nonresponders will be rescued with baricitinib 4 mg orally once daily through Week 24.
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| Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Nonresponders were eligible for rescue treatment with baricitinib 4 mg beginning at Week 16. Nonresponders were defined as lack of improvement of at least 20% in both tender joint count and swollen joint count at both Weeks 14 and 16 compared to baseline. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Nonresponders were eligible for rescue treatment with baricitinib 4 mg beginning at Week 16. Nonresponders were defined as lack of improvement of at least 20% in both tender joint count and swollen joint count at both Weeks 14 and 16 compared to baseline. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Nonresponders were eligible for rescue treatment with baricitinib 4 mg beginning at Week 16. Nonresponders were defined as lack of improvement of at least 20% in both tender joint count and swollen joint count at both Weeks 14 and 16 compared to baseline. |
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Period 2
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Period 2 title |
Follow Up
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
No study drug received. Participants return for safety follow-up visit 28 days after the last dose of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Baricitinib 2 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
No study drug received. Participants return for safety follow-up visit 28 days after the last dose of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Baricitinib 4 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Includes participants who were rescued to baricitinib 4 mg. No study drug received. Participants return for safety follow-up visit 28 days after the last dose of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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| Notes [4] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Includes participants who entered the post-treatment follow-up period |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo administered orally (PO) once daily (QD) through Week 24. Participants continued to take background conventional synthetic drug (DMARD) therapy throughout study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Baricitinib 2 mg
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Reporting group description |
Baricitinib 2 milligram (mg) administered PO QD through Week 24. Participants continued to take background DMARD therapy throughout study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Baricitinib 4 mg
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Reporting group description |
Baricitinib 4 mg administered PO QD through Week 24. Participants continued to take background DMARD therapy throughout study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo administered orally (PO) once daily (QD) through Week 24. Participants continued to take background conventional synthetic drug (DMARD) therapy throughout study. | ||
Reporting group title |
Baricitinib 2 mg
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Reporting group description |
Baricitinib 2 milligram (mg) administered PO QD through Week 24. Participants continued to take background DMARD therapy throughout study. | ||
Reporting group title |
Baricitinib 4 mg
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Reporting group description |
Baricitinib 4 mg administered PO QD through Week 24. Participants continued to take background DMARD therapy throughout study. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
No study drug received. Participants return for safety follow-up visit 28 days after the last dose of study drug. | ||
Reporting group title |
Baricitinib 2 mg
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Reporting group description |
No study drug received. Participants return for safety follow-up visit 28 days after the last dose of study drug. | ||
Reporting group title |
Baricitinib 4 mg
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Reporting group description |
Includes participants who were rescued to baricitinib 4 mg. No study drug received. Participants return for safety follow-up visit 28 days after the last dose of study drug. | ||
Subject analysis set title |
PK population 2mg Baricitinib
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomized participants who received at least 1 dose of 2 mg baricitinib with evaluable PK data.
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Subject analysis set title |
PK population 4mg Baricitinib
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomized participants who received at least 1 dose of 4 mg baricitinib with evaluable PK data.
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End point title |
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 20% (ACR20) Response | ||||||||||||||||
End point description |
ACR20 Responder Index is a composite of clinical, laboratory, and functional measures in rheumatoid arthritis. ACR20 Responder is a participant who has at least 20% improvement in both tender and swollen joint counts and in at least 3 of the following 5 criteria: Physician's Global Assessment of Disease Activity, Patient's Global Assessment of Disease Activity using visual analog scale (VAS), Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI), pain due to arthritis, and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP). Participants with missing responses and participants who discontinue study or drug or are rescued before analysis timepoint are deemed non-responders.
Analysis Population Description: Modified Intent-to-Treat (mITT) population includes all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using non-responder imputation (NRI).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 12
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Statistical analysis title |
Primary Outcome Statisical Analysis | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Baricitinib 4 mg
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Number of subjects included in analysis |
353
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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sides |
2-sided
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lower limit |
- | ||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in HAQ-DI Score | ||||||||||||||||
End point description |
The HAQ-DI questionnaire assesses the participant's self-perception on the degree of difficulty [0 (without any difficulty), 1 (with some difficulty), 2 (with much difficulty), and 3 (unable to do)] when dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and performing other daily activities. Scores for each functional area were averaged to calculate the HAQ-DI score, which ranged from 0 (no disability) to 3 (worst disability). A decrease in HAQ-DI score indicated an improvement in the participant's condition.
Analysis Population Description: mITT population includes all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using modified baseline observation carried forward (mBOCF).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in the Disease Activity Score Based on a 28-Joint Count (DAS28) High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) | ||||||||||||||||
End point description |
DAS28 consisted of composite score of following variables: tender joint count (TJC28), swollen joint count (SJC28), high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) (milligrams per liter), and Patient's Global Assessment of Disease Activity. DAS28 was calculated using following formula: DAS28-hsCRP=0.56*square root (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natural log(CRP+1)+0.014*Patient's Global VAS+0.96. Total scores ranged from 1.0-9.4, where lower scores indicated less disease activity.
Analysis Population Description: mITT population includes all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using mBOCF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants Achieving Simplified Disease Activity Index (SDAI) Score ≤3.3 | ||||||||||||||||
End point description |
SDAI is a tool for measurement of disease activity in RA that integrates TJC28, SJC28, acute phase response using C-reactive protein (milligrams per liter), Participant's Global Assessment of Disease Activity using VAS centimeters (cm), and Physician's Global Assessment of Disease Activity using VAS (cm). The SDAI is calculated by summing the values of the 5 components. Lower scores indicated less disease activity. An index-based definition of remission occurs with an SDAI score ≤3.3.
Analysis Population Description: mITT population includes all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using NRI.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants Achieving ACR20 Response | ||||||||||||||||
End point description |
ACR20 Responder Index is a composite of clinical, laboratory, and functional measures in rheumatoid arthritis. ACR20 Responder is a participant who has at least 20% improvement in both tender and swollen joint counts and in at least 3 of the following 5 criteria: Physician's Global Assessment of Disease Activity using VAS, Patient's Global Assessment of Disease Activity using VAS, HAQ-DI, pain due to arthritis, and hsCRP. Participants with missing responses and participants who discontinue study or drug or are rescued before analysis time point are deemed non-responders.
Analysis Population Description: mITT population includes all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using NRI.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants Achieving American Col0lege of Rheumatology 50% (ACR50) Response | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR50 Responder Index is a composite of clinical, laboratory, and functional measures in RA. ACR50 Responder is a participant who has at least 50% improvement in both tender and swollen joint counts and in at least 3 of the following 5 criteria: Physician's Global Assessment of Disease Activity, Patient's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI, pain due to arthritis, and hsCRP. Participants with missing responses and participants who discontinue study or drug or are rescued before analysis time point are deemed non-responders.
Analysis Population Description: mITT population includes all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using NRI.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12 and Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 70% (ACR70) Response | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
ACR70 Responder Index is a composite of clinical, laboratory, and functional measures in RA. ACR70 Responder is a participant who has at least 70% improvement in both tender and swollen joint counts and in at least 3 of the following 5 criteria: Physician's Global Assessment of Disease Activity, Patient's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI, pain due to arthritis, and hsCRP. Participants with missing responses and participants who discontinue study or drug or are rescued before analysis time point are deemed non-responders.
Analysis Population Description: mITT population includes all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using NRI.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12 and Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in DAS28 - Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) | ||||||||||||||||
End point description |
DAS28 consisted of composite score of following variables: tender joint count (TJC28), swollen joint count (SJC28), ESR (millimeters per hour), and Patient's Global Assessment of Disease Activity. DAS28 was calculated using following formula: DAS28-ESR=0.56*square root (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.70*natural log(ESR)+0.014*Patient's Global VAS. Total scores ranged from 1.0-9.4, where lower scores indicated less disease activity.
Analysis Population Description: mITT population includes all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using modified last observation carried forward (mLOCF).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Clinical Disease Activity Index Score | ||||||||||||||||
End point description |
The Clinical Disease Activity Index (CDAI) is a tool for measurement of disease activity in RA that does not require a laboratory component and was scored by the investigative site. It integrates TJC28, SJC28, Patient's Global Assessment of Disease Activity using visual analog scale (cm), and Physician's Global Assessment of Disease Activity using visual analog scale (cm). The CDAI is calculated by summing the values of the 4 components. Lower scores indicated less disease activity.
Analysis Population Description: mITT population includes all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using mLOCF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Measures of SDAI Score | ||||||||||||||||
End point description |
The SDAI is a tool for measurement of disease activity in RA that integrates TJC28, SJC28, acute phase response using C-reactive protein (milligrams per liter), Patient's Global Assessment of Disease Activity using visual analog scale (cm), and Physician's Global Assessment of Disease Activity using visual analog scale (cm). The SDAI is calculated by summing the values of the 5 components. Lower scores indicated less disease activity.
Analysis Population Description: mITT population includes all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using mLOCF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants Achieving ACR/EULAR Remission – Boolean Remission | ||||||||||||||||
End point description |
The ACR/EULAR definitions of RA remission includes a Boolean-based definition. The Boolean-based definition of remission occurs when all 4 of the following criteria are met at the same visit: TJC28 ≤1, SJC28 ≤1, acute phase response using C-reactive protein (milligrams per deciliter) ≤1, Patient's Global Assessment of Disease Activity using VAS (cm) ≤1.
Analysis Population Description: mITT population includes all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using NRI.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Duration of Morning Joint Stiffness | ||||||||||||||||
End point description |
Participants reported the duration of their morning joint stiffness (MJS) in hours and minutes. The participants were asked about their duration of morning joint stiffness on the day prior to the study visit to capture actual symptoms, since the participant may have had an atypical morning routine on that day. If morning joint stiffness duration was longer than 12 hours (720 minutes), it was truncated to 720 minutes for statistical presentations and analyses. A decrease in duration of morning joint stiffness indicated an improvement in the participant's condition.
Analysis Population Description: mITT population includes all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using mLOCF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Worst Tiredness numeric rating scale (NRS) | ||||||||||||||||
End point description |
A participant-administered, single-item, 11-point horizontal scale anchored at 0 and 10, with 0 representing (no tiredness) and 10 representing (as bad as you can imagine). Participants rate their tiredness by selecting the one number that describes their worst level of tiredness during the past 24 hours. Total scores ranged from 0-10.
Analysis Population Description: mITT population includes all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using mLOCF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Worst Joint Pain NRS | ||||||||||||||||
End point description |
Participant-administered, single-item, 11-point horizontal scale anchored at 0 and 10, with 0 representing (no joint pain) and 10 representing (pain as bad as you can imagine). Participants rate their joint pain by selecting the one number that describes their worst level of joint pain during the past 24 hours. Total scores ranged from 0-10.
Analysis Population Description: mITT population includes all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using mLOCF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale Scores | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Scale is a brief 13-item, symptom-specific questionnaire that specifically assesses the participant's self-reported severity of fatigue and its impact upon daily activities and functioning. The FACIT-F uses a numeric rating scale of 0 (Not at all) to 4 (Very much) for each item to assess fatigue and its impact in the past 7 days. Total scores range from 0 to 52, with higher scores indicating less fatigue.
Analysis Population Description: mITT population includes all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using mLOCF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12, Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Mental Component Score (MCS), Physical Component Score (PCS) of the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Version 2 Acute (SF-36v2 Acute) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a health-related survey that assesses participant's quality of life and consists of 36 questions covering 8 health domains: physical functioning, bodily pain, role limitations due to physical problems and emotional problems, general health, mental health, social functioning, vitality, and 2 component scores (mental [MCS] and physical [PCS]). MCS consisted of social functioning, vitality, mental health, and role-emotional scales. PCS consisted of physical functioning, bodily pain, role-physical, and general health scales. Each domain is scored by summing the individual items and transforming the scores into a 0 to 100 scale with higher scores indicating better health status.
Analysis Population Description: mITT population includes all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug. Missing values due to discontinuation of study or drug, rescue, or missing data were imputed using mLOCF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12, Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level Scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EQ-5D-5L is a standardized measure of health status. The first component is a descriptive system of the respondent’s health comprised of the 5 participant-reported dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. The responses are used to derive the health state index scores using the United Kingdom (UK) algorithm, with scores ranging from -0.594 to 1, and the United States (US) algorithm, with scores ranging from -0.109 to 1. A higher score indicates better health state. The second component is a self-perceived health score which is assessed using a VAS that ranged from 0 to 100 millimeter (mm), where 0 mm indicated the worst health you can imagine and 100 mm indicated the best health you can imagine.
Population Description: mITT population. Missing data were imputed using mLOCF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12, Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage Change from Baseline in Work Productivity and Activity Impairment-Rheumatoid Arthritis (WPAI-RA) Scores | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI-RA participant questionnaire was developed to measure the effect of general health and symptom severity on work productivity and regular activities in the 7 days prior to the visit. Using 6 questions, it yields four types of scores: absenteeism (work time missed), presenteeism (impairment at work), work productivity loss (overall work impairment), and activity impairment, with outcomes expressed as impairment percentages. Percentage work time missed absenteeism: Q2/(Q2+Q4)*100, Percentage impairment while working presenteeism: Q5/10*100; Percentage overall work impairment work productivity loss: Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]*100; Percentage activity impairment activity impairment: Q6/10*100. Higher numbers indicate greater impairment and less productivity, that is, worse outcomes.
Population: mITT population includes all randomized participants who received at least 1 dose of the study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 12, Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Population Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration at Steady State of Dosing (Cmax,ss) of Baricitinib | ||||||||||||
End point description |
Analysis Population Description: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug with evaluable PK data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0 (Baseline): 15 min. post-dose, 1 hour post-dose. Week 4 (Day 28 ±2 days): 2 to 4 hours post-dose. Week 8 (Day 56 ±3 days): 4 to 6 hours post-dose. Week 12 (Day 84 ±3 days): Pre-dose. Week 24 (Day 168 ±5 days): Pre-dose.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Population PK: Area Under the Concentration Curve Versus Time at a Dosing Interval at Steady State (AUCtau,ss) of Baricitinib | ||||||||||||
End point description |
Analysis Population Description: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug with evaluable PK data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 0 (Baseline): 15 min. post-dose, 1 hour post-dose. Week 4 (Day 28 ±2 days): 2 to 4 hours post-dose. Week 8 (Day 56 ±3 days): 4 to 6 hours post-dose. Week 12 (Day 84 ±3 days): Pre-dose. Week 24 (Day 168 ±5 days): Pre-dose.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
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Adverse event reporting additional description |
I4V-MC-JADW
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo administered orally (PO) once daily (QD) through Week 24. Participants continued to take background conventional synthetic drug (DMARD) therapy throughout study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Baricitinib 2 mg
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Reporting group description |
Baricitinib 2 milligram (mg) administered PO QD through Week 24. Participants continued to take background DMARD therapy throughout study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Baricitinib 4 mg
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Reporting group description |
Baricitinib 4 mg administered PO QD through Week 24. Participants continued to take background DMARD therapy throughout study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Rescue (Weeks 16-24)
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Reporting group description |
Baricitinib 4 mg administered PO QD Weeks 16-24 only. Participants continued to take background DMARD therapy throughout study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo - Follow Up
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Reporting group description |
No study drug received. Participants return for safety follow-up visit 28 days after the last dose of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Baricitinib 2 mg - Follow Up
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Reporting group description |
No study drug received. Participants return for safety follow-up visit 28 days after the last dose of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Baricitinib 4 mg - Follow Up
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Reporting group description |
Includes participants who were rescued to baricitinib 4 mg. No study drug received. Participants return for safety follow-up visit 28 days after the last dose of study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Notes [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
