Clinical Trial Results:
An open, multicentre, post-marketing surveillance (PMS) study to assess the safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals’ DTPa-IPV/Hib vaccine administered at 3 and 4 months of age and DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine (INFANRIX HEXA) administered at 5 months of age, as primary vaccination course, followed by administration of GSK Biologicals’ DTPa-IPV/Hib vaccine at 18 months of age in healthy infants who received hepatitis B vaccine at birth and at one month of age.
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Summary
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EudraCT number |
2012-002439-26 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
01 Feb 2007
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
18 May 2018
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First version publication date |
31 May 2015
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
217744/100
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00325143 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Disclosure Advisor, GlaxoSmithKline Biologicals, 44 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Advisor, GlaxoSmithKline Biologicals, 44 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Jun 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Feb 2007
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Feb 2007
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the safety of the DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine and the DTPa-IPV/Hib vaccine.
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Protection of trial subjects |
All subjects were supervised for 30 min after vaccination/product administration with appropriate medical treatment readily available. Vaccines/products were administered by qualified and trained personnel. Vaccines/products were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines/products. Subjects were followed-up for 30 days after the last vaccination/product administration.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Dec 2003
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
4 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 702
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Worldwide total number of subjects |
702
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
702
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | ||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Infanrix hexa Group | ||||||||||||||||
Arm description |
Healthy male or female subjects between and including 11 to 17 weeks of age, who were previously vaccinated with Rotarix in study 444563/028, additionally received 2 doses of Infanrix-IPV/Hib vaccine (at 3 and 4 months of age), 2 doses of Rotarix vaccine (at 2 and 4 months of age) and one dose of Infanrix Hexa vaccine (at 5 months of age) as a primary vaccination course, followed by administration of a booster dose of Infanrix-IPV/Hib vaccine (at 18 months of age). The Infanrix-IPV/Hib and Infanrix Hexa vaccines were administered intramuscularly into the right antero-lateral thigh, while the Rotarix vaccine was given orally. | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infanrix Hexa
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
DTPa-HBV-IPV/Hib
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection in the right anterolateral thigh at 5 months of age.
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Investigational medicinal product name |
Infanrix IPV/Hib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
DTPa-IPV/Hib
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection in the right anterolateral thigh at 3, 4 and 18 months of age.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Infanrix hexa Group
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Reporting group description |
Healthy male or female subjects between and including 11 to 17 weeks of age, who were previously vaccinated with Rotarix in study 444563/028, additionally received 2 doses of Infanrix-IPV/Hib vaccine (at 3 and 4 months of age), 2 doses of Rotarix vaccine (at 2 and 4 months of age) and one dose of Infanrix Hexa vaccine (at 5 months of age) as a primary vaccination course, followed by administration of a booster dose of Infanrix-IPV/Hib vaccine (at 18 months of age). The Infanrix-IPV/Hib and Infanrix Hexa vaccines were administered intramuscularly into the right antero-lateral thigh, while the Rotarix vaccine was given orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Infanrix hexa Group
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Reporting group description |
Healthy male or female subjects between and including 11 to 17 weeks of age, who were previously vaccinated with Rotarix in study 444563/028, additionally received 2 doses of Infanrix-IPV/Hib vaccine (at 3 and 4 months of age), 2 doses of Rotarix vaccine (at 2 and 4 months of age) and one dose of Infanrix Hexa vaccine (at 5 months of age) as a primary vaccination course, followed by administration of a booster dose of Infanrix-IPV/Hib vaccine (at 18 months of age). The Infanrix-IPV/Hib and Infanrix Hexa vaccines were administered intramuscularly into the right antero-lateral thigh, while the Rotarix vaccine was given orally. | ||
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End point title |
Number of subjects reporting any solicited local symptoms [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited local and general symptoms were pain, redness and swelling. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the 4-day (Days 0-3) post-vaccination period following each dose and across doses
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary endpoint was descriptive, no statistical analyses were conducted. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects reporting any solicited general symptoms [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessed solicited general symptoms were drowsiness, fever [defined as axillary temperature equal to or above 37.5 degrees Celsius (°C)], irritability and loss of appetite. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the 4-day (Days 0-3) post-vaccination period following each dose and across doses
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary endpoint was descriptive, no statistical analyses were conducted. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects reporting any unsolicited adverse events (AEs) | ||||||||
End point description |
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 31-day (Day 0-30) period after vaccination.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of subjects reporting any large swelling reactions | ||||||||
End point description |
A large swelling reaction was defined as swelling with a diameter greater than (>) 50 millimeters (mm), noticeable diffuse swelling or noticeable increase of limb circumference.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 15, post-booster dose
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of subjects reporting any serious adverse events (SAEs) | ||||||||
End point description |
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period (from Month 0 up to Month 21)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Solicited local/general symptoms: during the 4-day (Days 0-3) post-vaccination period; Unsolicited AE(s): during the 30-day (Days 0-29) post-vaccination period; SAE(s): during the entire study period (Month 0 to Month 21).
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Adverse event reporting additional description |
The occurrence of reported AEs (all/related) was not available and is encoded as equal to the number of subjects affected.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Infanrix hexa Group
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Reporting group description |
Healthy male or female subjects between and including 11 to 17 weeks of age, who were previously vaccinated with Rotarix in study 444563/028, additionally received 2 doses of Infanrix-IPV/Hib vaccine (at 3 and 4 months of age), 2 doses of Rotarix vaccine (at 2 and 4 months of age) and one dose of Infanrix Hexa vaccine (at 5 months of age) as a primary vaccination course, followed by administration of a booster dose of Infanrix-IPV/Hib vaccine (at 18 months of age). The Infanrix-IPV/Hib and Infanrix Hexa vaccines were administered intramuscularly into the right antero-lateral thigh, while the Rotarix vaccine was given orally. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Solicited local symptoms were only tabulated for subjects with a symptom sheet completed. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Solicited local symptoms were only tabulated for subjects with a symptom sheet completed. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Solicited local symptoms were only tabulated for subjects with a symptom sheet completed. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Solicited general symptoms were only tabulated for subjects with a symptom sheet completed. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Solicited general symptoms were only tabulated for subjects with a symptom sheet completed. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Solicited general symptoms were only tabulated for subjects with a symptom sheet completed. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Solicited general symptoms were only tabulated for subjects with a symptom sheet completed. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Sep 2003 |
Protocol Amenment 1
The following changes were done following input given by the ethics review committee and the study team.
• The title was changed to include the study of the safety and reactogenicity of DTPa-IPV/Hib vaccine to keep it in line with the protocol objectives.
• The study was changed from a multi-centre study to a single centre study. Hence only one principal investigator was retained at one study centre.
• The target enrolment was changed to 500 subjects to be recruited at a single centre.
• Treatment allocation was modified to reflect that subjects would retain the subject numbers allocated to them in the Rota-028 study.
• Addition of an inclusion criteria that states that only subjects enrolled in the Rota-028 study will be included in this study.
• Additional statement to reflect that the causality of SAEs which is not known to occur in routine vaccinations with the DTPa-IPV/Hib vaccines should be assigned to the investigational rotavirus vaccine to ensure that the safety data of the rotavirus vaccine is adequately captured.
∙ Change of the estimated sample size section to reflect the change in the target enrolment of subjects.
• Additional statement to reflect that Safety data (SAEs) from the DTPa-HBV-IPV-100 study and the Rota-028 study will be reconciled into two databases.
• Additional statement to reflect that the safety data will be collected and analysed regardless of administration of the rotavirus vaccine to ensure that the blinding of the Rota-028 study will not be compromised.
• Modification of the text in the analysis of safety section to make the description more clear.
• Specification of the two different Hib vaccines required for reconstitution with the DTPa-HBV-IPV and the DTPa-IPV vaccines.
∙ Change in the number of doses of the vaccines to be supplied by GSK Biologicals to reflect the change in the sample size.
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08 Jul 2004 |
Protocol Amendment 2
The study was changed from a single center study to a multicenter study.
- Faith Fung was replaced by Amy Tay as a study monitor in the study.
- The target enrolment was changed to 700 subjects to be recruited at three study centers.
- The interval between study visits was made indicative and subjects outside this interval would not be excluded from analysis.
- The interval between Visit 4 and Visit 5 was defined.
- Diary cards distributed at Visit 4 were to be returned by mail.
- The number of doses of the vaccines to be supplied by GSK Biologicals was changed to reflect the change in the sample size.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
