Clinical Trial Results:
An open, multicentre, post-marketing surveillance (PMS) study to assess the safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals’ DTPa-IPV/Hib vaccine administered at 3 and 4 months of age and DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine (INFANRIX HEXA™) administered at 5 months of age, as primary vaccination course, followed by administration of GSK Biologicals’ DTPa-IPV/Hib vaccine at 18 months of age in healthy infants who received hepatitis B vaccine at birth and at one month of age.
Summary
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EudraCT number |
2012-002439-26 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
01 Feb 2007
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
18 Apr 2016
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First version publication date |
31 May 2015
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
217744/100
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00325143 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Disclosure Advisor, GlaxoSmithKline Biologicals, 44 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Advisor, GlaxoSmithKline Biologicals, 44 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Jun 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Feb 2007
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Feb 2007
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the safety of the DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine and the DTPa-IPV/Hib vaccine.
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Protection of trial subjects |
All subjects were supervised for 30 min after vaccination/product administration with appropriate medical treatment readily available. Vaccines/products were administered by qualified and trained personnel. Vaccines/products were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines/products. Subjects were followed-up for 30 days after the last vaccination/product administration.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Dec 2003
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
4 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 702
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Worldwide total number of subjects |
702
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
702
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | ||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Infanrix hexa Group | ||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infanrix™ Hexa
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection in the right anterolateral thigh at 5 months of age.
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Investigational medicinal product name |
Infanrix™ IPV/Hib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Single dose intramuscular injection in the right anterolateral thigh at 3, 4 and 18 months of age.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Infanrix hexa Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Infanrix hexa Group
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Reporting group description |
- |
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End point title |
Number of subjects reporting any solicited local and general symptoms. [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the 4-day (Day 0-3) post-vaccination period
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any unsolicited adverse events (AEs) | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 31-day (Day 0-30) period after vaccination.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any large swelling reactions | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After the booster dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting any serious adverse events (SAEs) | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the entire study period
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The occurrence of reported AEs (all/related) was not available and is encoded as equal to the number of subjects affected.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Infanrix hexa Group
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Solicited local and general symptoms were only tabulated for subjects with the symptom sheet completed. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Solicited local and general symptoms were only tabulated for subjects with the symptom sheet completed. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Solicited local and general symptoms were only tabulated for subjects with the symptom sheet completed. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Solicited local and general symptoms were only tabulated for subjects with the symptom sheet completed. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Solicited local and general symptoms were only tabulated for subjects with the symptom sheet completed. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Solicited local and general symptoms were only tabulated for subjects with the symptom sheet completed. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Solicited local and general symptoms were only tabulated for subjects with the symptom sheet completed. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Sep 2003 |
Protocol Amenment 1
The following changes were done following input given by the ethics review committee and the study team.
• The title was changed to include the study of the safety and reactogenicity of DTPa-IPV/Hib vaccine to keep it in line with the protocol objectives.
• The study was changed from a multi-centre study to a single centre study. Hence only one principal investigator was retained at one study centre.
• The target enrolment was changed to 500 subjects to be recruited at a single centre.
• Treatment allocation was modified to reflect that subjects would retain the subject numbers allocated to them in the Rota-028 study.
• Addition of an inclusion criteria that states that only subjects enrolled in the Rota-028 study will be included in this study.
• Additional statement to reflect that the causality of SAEs which is not known to occur in routine vaccinations with the DTPa-IPV/Hib vaccines should be assigned to the investigational rotavirus vaccine to ensure that the safety data of the rotavirus vaccine is adequately captured.
∙ Change of the estimated sample size section to reflect the change in the target enrolment of subjects.
• Additional statement to reflect that Safety data (SAEs) from the DTPa-HBV-IPV-100 study and the Rota-028 study will be reconciled into two databases.
• Additional statement to reflect that the safety data will be collected and analysed regardless of administration of the rotavirus vaccine to ensure that the blinding of the Rota-028 study will not be compromised.
• Modification of the text in the analysis of safety section to make the description more clear.
• Specification of the two different Hib vaccines required for reconstitution with the DTPa-HBV-IPV and the DTPa-IPV vaccines.
∙ Change in the number of doses of the vaccines to be supplied by GSK Biologicals to reflect the change in the sample size.
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08 Jul 2004 |
Protocol Amendment 2
The study was changed from a single center study to a multicenter study.
- Faith Fung was replaced by Amy Tay as a study monitor in the study.
- The target enrolment was changed to 700 subjects to be recruited at three study centers.
- The interval between study visits was made indicative and subjects outside this interval would not be excluded from analysis.
- The interval between Visit 4 and Visit 5 was defined.
- Diary cards distributed at Visit 4 were to be returned by mail.
- The number of doses of the vaccines to be supplied by GSK Biologicals was changed to reflect the change in the sample size.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |