Clinical Trial Results:
Magnetic Resonance Imaging Using Ultrasmall Superparamagnetic Particles of Iron Oxide in Patients Under Surveillance for Abdominal Aortic Aneurysms to Predict Rupture or Surgical Repair: the MA3RS Trial
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Summary
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EudraCT number |
2012-002448-25 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
01 Nov 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 May 2019
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First version publication date |
30 May 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MA3RS Trial
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN76413758 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
The University of Edinburgh
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Sponsor organisation address |
Old College, South Bridge, Edinburgh, United Kingdom, EH8 9YL
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Public contact |
Professor David Newby, The University of Edinburgh, +44 0131 242 6515 , d.e.newby@ed.ac.uk
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Scientific contact |
Professor David Newby, The University of Edinburgh, +44 0131 242 6515 , d.e.newby@ed.ac.uk
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Sponsor organisation name |
Lothian Health Board
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Sponsor organisation address |
Waverley Gate, 2-4 Waterloo Place, Edinburgh, United Kingdom, EH1 3EG
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Public contact |
Professor David Newby, The University of Edinburgh, +44 0131 242 6515 , d.e.newby@ed.ac.uk
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Scientific contact |
Professor David Newby, The University of Edinburgh, +44 0131 242 6515 , d.e.newby@ed.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Mar 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Nov 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Nov 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
An abdominal aortic aneurysm is a swelling of the main blood vessel that supplies the organs in the abdomen and the legs. It most commonly occurs just below the kidneys (approximately at the level of the belly button). It is not yet clear why some people develop aneurysms but they are more common in smokers and in men. Abdominal aortic aneurysms are dangerous because they can rupture and if this happens up to 90% of people affected will die. Of those who make it to hospital, they have a less than 50% chance of surviving. At present, we use size, measured by an ultrasound scan, to best predict which abdominal aortic aneurysms are most likely to rupture. The problem with this is that sometimes small abdominal aortic aneurysms rupture and large abdominal aortic aneurysms go on to grow to 10cm without rupturing. This suggests that size is not the only factor to cause abdominal aortic aneurysms to grow and rupture. The principal objective of this study is to use magnetic resonance
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Protection of trial subjects |
None
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Oct 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 342
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Worldwide total number of subjects |
342
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EEA total number of subjects |
342
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
115
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From 65 to 84 years |
227
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment was across 3 sites in Scotland, UK. Recruitment opened in November 2012 and closed in December 2014. There was a temporary halt on recruitment between July 2014 and September 2014 after an urgent update to administration guidelines of study drug | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients were identified from the surveillance service database and eligibility was assessed either at the surveillance ultrasound appointment or over the telephone. Eligibility was confirmed before consent was taken. | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Baseline (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
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Arms
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Arm title
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All patients | ||||||
Arm description |
All patients recruited | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Ferumoxytol
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Investigational medicinal product code |
NA
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Other name |
NA
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
The single use vials are diluted and administered as an intravenous infusion over 15-30 minutes. The ferumoxytol dose (4.0 mg/kg) is diluted in sterile 0.9% sodium chloride up to a final concentration of 2-8 mg iron per mL.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Baseline
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
All participants
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Consented patients who were non-withdrawn during baseline assessment phase
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End points reporting groups
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Reporting group title |
All patients
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Reporting group description |
All patients recruited | ||
Subject analysis set title |
All participants
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Consented patients who were non-withdrawn during baseline assessment phase
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End point title |
AAA Rupture and Repair [1] | ||||||
End point description |
Number of days between consent and rupture, where no rupture or repair has occurred participants have been censored at 21st November 2016 or date of death
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Start date - 21st November 2016
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There was no statistical analyses for this end point |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
AAA Repair [2] | ||||||
End point description |
Time to event has been determined by the number of days between consent and repair, where no repair has occurred participants have been censored at 21st November or at date of death
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Start date - 21st November 2016
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There was no statistical analyses for this primary end point |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
AAA Rupture [3] | ||||||
End point description |
Time to event has been determined by the number of days between consent and rupture, where no rupture has occurred participants have been censored at 21st November 2016 or date of death
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Start date - 21st November 2016
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There was no statistical analyses for this primary end point |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Date participant signs the consent form to last trial follow-up visit
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Adverse event reporting additional description |
Trial nurses asked participants about AEs during follow-up visits and details of all events were recorded on the trial AE logs
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
All consented participants
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Reporting group description |
All participants who have given consent for the trial are included in this group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| NA | |||
