E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cáncer de pulmón no micricítico avanzado de células no escamosas |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Cáncer de pulmón avanzado |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la seguridad de bevacizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel como tratamiento de primera línea en pacientes ancianos (?70 años) con cáncer de pulmón no microcítico, en términos de neutropenia grado 3-4. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
? Determinar los factores predictivos de toxicidad en población anciana (?70 años). ? Determinar la tasa de respuesta objetiva. ? Determinar la tasa de control de la enfermedad. ? Determinar la supervivencia libre de progresión. ? Determinar la supervivencia global. ? Determinar el perfil de seguridad de la combinación |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Estudio de micropartículas circulantes y marcadores de angiogénesis en pacientes ancianos (? 70 años) con carcinoma pulmonar no microcitico no escamoso tratados en primera línea con bevacizumab, carboplatino y paclitaxel |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
? Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito en el que indica que entiende el propósito del estudio y los procedimientos que éste requiere y da su conformidad a participar en el estudio. ? Capaz de cumplir con el protocolo del estudio. ? Pacientes de ambos sexos con edad ?70 años. ? Pacientes diagnosticados de carcinoma de pulmón no microcítico no escamoso confirmado citológica o histológicamente, con estado mutacional del gen EGFR negativo o no determinable. ? Pacientes en estadio IV de la enfermedad. ? Pacientes que no hayan recibido tratamiento en primera línea. ? Puntuación 0-1 en la escala de valoración del estado funcional ECOG (Anexo 1). ? Pacientes con función medular adecuada, definida como: o Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ?1.500/mm3 ó ?1,5x109/L; o Hemoglobina ?9 g/dL; o Plaquetas ?100.000/mm3 ? Pacientes con función renal adecuada, definida como: o Creatinina sérica <1,25 x LSN o Aclaramiento de creatinina sea ?50 mL/min o Proteinuria <2+ (dipstick). Si proteinuria ?2+ (dipstick) deberá procederse a recoger, en un plazo de 24 horas, la orina de 24 horas y, en ésta, las proteínas deberán ser inferiores a 1 g. ? Los varones fértiles deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados (tasa de error por año <1%) como abstinencia sexual durante el ensayo y hasta 6 meses después de la última administración del tratamiento del ensayo, presentar vasectomía previa y/o tener pareja que use alguno de los siguientes métodos: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados y/o dispositivo intrauterino (sólo hormonal) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
? Quimioterapia previa para carcinoma de pulmón no microcítico avanzado. ? Historial de hemoptisis de grado ? 2 (definida como sangre roja brillante y al menos 2,5 mL) en los 3 meses previos a la inclusión. ? Cirugía (incluyendo biopsia abierta), lesión traumática significativa en los 28 días previos a la inclusión, o anticipar la necesidad de cirugía mayor durante el período de tratamiento. ? Cirugía menor, incluyendo la inserción de un catéter permanente, en las 24 horas previas a la infusión de bevacizumab. ? Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas. Los pacientes con metástasis en SNC tratadas con radioterapia o cirugía podrán ser incluidos si no hay evidencia de progresión de la enfermedad tras el tratamiento. ? Evidencia radiológica de un tumor que invade o es contiguo a un vaso sanguíneo principal (ej. arteria pulmonar o vena cava superior). ? Radioterapia, en cualquier lugar y por cualquier motivo, en los 28 días previos a la inclusión. Se permite radioterapia con carácter paliativo, en los 14 días previos a la inclusión, en el caso de lesiones óseas. ? Tratamiento con aspirina (>325 mg/día) o clopidogrel (>75 mg/día) en los 10 días previos a la primera dosis de bevacizumab. Administración oral o parenteral de anticoagulantes o agentes trombolíticos a dosis terapéuticas. Se permitirá la administración de anticoagulantes de forma profiláctica. ? Hipertensión arterial no controlada (PAS>150 mmHg y/o PAD>100 mm) en los 28 días previos a la inclusión o historial de crisis hipertensivas o encefalopatía hipertensiva. ? Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (ej. accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva NYHA ? II, fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) <50% o arritmia cardiaca grave), que no responde al tratamiento o puede interferir con la administración de los tratamientos del ensayo. ? Herida no cicatrizada, úlcera péptica activa o fractura ósea sin tratar. ? Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos del estudio (bevacizumab, carboplatino y paclitaxel) o a cualquiera de sus excipientes. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluar la seguridad de bevacizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel como tratamiento de primera línea en pacientes ancianos (?70 años) con cáncer de pulmón no microcítico, en términos de neutropenia grado 3-4 |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Evaluar la seguridad de bevacizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel como tratamiento de primera línea en pacientes ancianos (?70 años) con cáncer de pulmón no microcítico, en términos de neutropenia grado 3-4 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
? Determinar los factores predictivos de toxicidad en población anciana (?70 años). ? Determinar la tasa de respuesta objetiva. ? Determinar la tasa de control de la enfermedad. ? Determinar la supervivencia libre de progresión. ? Determinar la supervivencia global. ? Determinar el perfil de seguridad de la combinación |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Determinar los factores predictivos de toxicidad en población anciana (?70 años). ? Determinar la tasa de respuesta objetiva. ? Determinar la tasa de control de la enfermedad. ? Determinar la supervivencia libre de progresión. ? Determinar la supervivencia global. ? Determinar el perfil de seguridad de la combinación |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 17 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El estudio finalizará cuando todos los pacientes progresen o abandonen de forma prematura |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |