Clinical Trial Results:
A phase II, multicentre, randomised, double-blind, parallel group, placebo-controlled, dose-finding study to evaluate the safety and efficacy of three different oral doses of MT-1303 administered for a period of 24 weeks in subjects with relapsing remitting multiple sclerosis
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
Summary
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EudraCT number |
2012-002470-31 |
Trial protocol |
GB LT CZ HU FI BE IT PL BG ES |
Global end of trial date |
23 Oct 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Jul 2016
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First version publication date |
27 Jul 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MT-1303-E04
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01742052 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Momentum Study: MT-1303-E04 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
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Sponsor organisation address |
17-10, Nihonbashi-Koamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-8405
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Public contact |
General Information, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd., regulatory@mt-pharma-eu.com
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Scientific contact |
General Information, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd., regulatory@mt-pharma-eu.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Oct 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Jul 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Oct 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the trial is to evaluate the effects of three oral doses of MT-1303 compared to placebo given for a period of 24 weeks in subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) on MRI parameters. It is also to evaluate the safety and tolerability of three oral doses of MT-1303 compared to placebo given for a period of 24 weeks in subjects with RRMS.
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Protection of trial subjects |
Subjects will be permanently withdrawn from study medication in the following circumstances:
• Confirmed absolute lymphocyte count values <200/μL, on 2 consecutive occasions
• Documented relapse of MS symptoms; or new or exacerbation of pre-existing conditions requiring treatment with one or more prohibited medications
• Development of any clinically significant abnormalities on ECG, including but not limited to: Symptomatic bradycardia; New onset 2nd degree AV block, Mobitz Type II; New onset 3rd degree AV block; Confirmed QTcF interval prolongation >500msec and/or QTcF interval increase from baseline >60msec
• Development of any clinically significant liver dysfunction as follows:
o ALT or AST > 8 × ULN, or
o ALT or AST >5 × ULN and persists for more than 2 consecutive visits, or
o ALT or AST >3 × ULN in conjunction with elevated total bilirubin >2 × ULN or
o ALT or AST >3 × ULN with appearance of fatigue, nausea, vomiting, right upper quadrant pain or tenderness, fever, rash and/or eosinophilia (>5%)
• Development of macular oedema during the study
• Recurrence of the abnormality at re-challenge
• Interruption to study medication lasting more than 14 days.
In addition, a subject may voluntarily withdraw or be permanently withdrawn from the study at any time for reasons including, but not limited to, the following:
• The subject wishes to withdraw from further participation
• The subject is non-compliant with the protocol
• The treatment blind is broken for the subject for the reasons other than regulatory reporting
• Continuation in the study would be detrimental to the subject’s safety in the opinion of the Investigator
• Pregnancy
• The Investigator or the Sponsor, for any reason, stops the study
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 Jan 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 84
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 13
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 64
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 59
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 22
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 10
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 25
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 30
|
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Worldwide total number of subjects |
415
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EEA total number of subjects |
304
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
415
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
415 subjects randomised across 84 sites in 17 countries (BEL, BUL, CAN, HRZ, CZE, FIN, GER, HUN, ITA, LIT, POL, RUS, SER, ESP, TUR, UKR, GBR). FSFV (screen) 31 Jan 13, LSI (screen) 24 Dec 13. FSFV (randomised) 01 Mar 13. LSI (randomised) 15 Feb 14. Conducted in university/public/private hospitals and specialised multiple sclerosis care practices. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Up to 6 week screening period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Lymphotcyte count and WBC differential were not provided to any site/study personel except the Unblinded Independent Monitor to maintain the study medication blind. PK results were not provided by the PK lab until after database lock.
MT-1303/placebo capsules appeared the same and same number of capsules were given.
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Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Once daily oral placebo capsules taken from Baseline Week 0 to End of Treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 capsule, containing placebo taken orally daily for 24 weeks.
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Arm title
|
MT-1303 0.1 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Once daily oral MT-1303 0.1mg capsules taken from Baseline Week 0 to End of Treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MT-1303
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
MT-1303
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 capsule, containing MT-1303 0.1mg taken orally daily for 24 weeks.
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Arm title
|
MT-1303 0.2mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Once daily oral MT-1303 0.2mg capsules taken from Baseline Week 0 to End of Treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MT-1303
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
MT-1303
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 capsule, containing MT-1303 0.2mg taken orally daily for 24 weeks.
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Arm title
|
MT-1303 0.4mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Once daily oral MT-1303 0.4mg capsules taken from Baseline Week 0 to End of Treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MT-1303
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
MT-1303
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 capsule, containing MT-1303 0.4mg taken orally daily for 24 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Once daily oral placebo capsules taken from Baseline Week 0 to End of Treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MT-1303 0.1 mg
|
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Reporting group description |
Once daily oral MT-1303 0.1mg capsules taken from Baseline Week 0 to End of Treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MT-1303 0.2mg
|
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Reporting group description |
Once daily oral MT-1303 0.2mg capsules taken from Baseline Week 0 to End of Treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MT-1303 0.4mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Once daily oral MT-1303 0.4mg capsules taken from Baseline Week 0 to End of Treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Evaluable Population-placebo
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects that received at least one dose of study medication (Placebo) who do not have any major protocol deviations, do not discontinue study medication prematurely and have at least 3 valid post-dose MRI scans
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Subject analysis set title |
Evaluable Population-0.1 mg
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects that received at least one dose of study medication (MT-1303 0.1mg) who do not have any major protocol deviations, do not discontinue study medication prematurely and have at least 3 valid post-dose MRI scans
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Subject analysis set title |
Evaluable Population-0.2 mg
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects that received at least one dose of study medication (MT-1303 0.2mg) who do not have any major protocol deviations, do not discontinue study medication prematurely and have at least 3 valid post-dose MRI scans
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Evaluable Population-0.4 mg
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects that received at least one dose of study medication (MT-1303 0.4mg) who do not have any major protocol deviations, do not discontinue study medication prematurely and have at least 3 valid post-dose MRI scans
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Subject analysis set title |
ITT-placebo
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All randomised subjects who
received at least one dose of study medication (placebo) and have at least one post-dose efficacy assessment. Subjects will be analyzed according to treatment assignment regardless of whether the subject receives any study treatment or the wrong treatment.
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Subject analysis set title |
ITT-0.1 mg
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All randomised subjects who received at least one dose of study medication (MT-1303 0.1mg) and have at least one post-dose efficacy assessment. Subjects will be analyzed according to treatment assignment regardless of whether the subject receives any study treatment or the wrong treatment.
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Subject analysis set title |
ITT-0.2 mg
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All randomised subjects who received at least one dose of study medication (MT-1303 0.2mg) and have at least one post-dose efficacy assessment. Subjects will be analyzed according to treatment assignment regardless of whether the subject receives any study treatment or the wrong treatment.
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Subject analysis set title |
ITT-0.4 mg
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All randomised subjects who received at least one dose of study medication (MT-1303 0.4mg) and have at least one post-dose efficacy assessment. Subjects will be analyzed according to treatment assignment regardless of whether the subject receives any study treatment or the wrong treatment.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Once daily oral placebo capsules taken from Baseline Week 0 to End of Treatment | ||
Reporting group title |
MT-1303 0.1 mg
|
||
Reporting group description |
Once daily oral MT-1303 0.1mg capsules taken from Baseline Week 0 to End of Treatment | ||
Reporting group title |
MT-1303 0.2mg
|
||
Reporting group description |
Once daily oral MT-1303 0.2mg capsules taken from Baseline Week 0 to End of Treatment | ||
Reporting group title |
MT-1303 0.4mg
|
||
Reporting group description |
Once daily oral MT-1303 0.4mg capsules taken from Baseline Week 0 to End of Treatment | ||
Subject analysis set title |
Evaluable Population-placebo
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All subjects that received at least one dose of study medication (Placebo) who do not have any major protocol deviations, do not discontinue study medication prematurely and have at least 3 valid post-dose MRI scans
|
||
Subject analysis set title |
Evaluable Population-0.1 mg
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All subjects that received at least one dose of study medication (MT-1303 0.1mg) who do not have any major protocol deviations, do not discontinue study medication prematurely and have at least 3 valid post-dose MRI scans
|
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Subject analysis set title |
Evaluable Population-0.2 mg
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All subjects that received at least one dose of study medication (MT-1303 0.2mg) who do not have any major protocol deviations, do not discontinue study medication prematurely and have at least 3 valid post-dose MRI scans
|
||
Subject analysis set title |
Evaluable Population-0.4 mg
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All subjects that received at least one dose of study medication (MT-1303 0.4mg) who do not have any major protocol deviations, do not discontinue study medication prematurely and have at least 3 valid post-dose MRI scans
|
||
Subject analysis set title |
ITT-placebo
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All randomised subjects who
received at least one dose of study medication (placebo) and have at least one post-dose efficacy assessment. Subjects will be analyzed according to treatment assignment regardless of whether the subject receives any study treatment or the wrong treatment.
|
||
Subject analysis set title |
ITT-0.1 mg
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All randomised subjects who received at least one dose of study medication (MT-1303 0.1mg) and have at least one post-dose efficacy assessment. Subjects will be analyzed according to treatment assignment regardless of whether the subject receives any study treatment or the wrong treatment.
|
||
Subject analysis set title |
ITT-0.2 mg
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All randomised subjects who received at least one dose of study medication (MT-1303 0.2mg) and have at least one post-dose efficacy assessment. Subjects will be analyzed according to treatment assignment regardless of whether the subject receives any study treatment or the wrong treatment.
|
||
Subject analysis set title |
ITT-0.4 mg
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All randomised subjects who received at least one dose of study medication (MT-1303 0.4mg) and have at least one post-dose efficacy assessment. Subjects will be analyzed according to treatment assignment regardless of whether the subject receives any study treatment or the wrong treatment.
|
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Total Number of Gd-Enhanced T1-weighted Lesions across Weeks 8-24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
This endpoint is regarded as a countable end point however in order to present the summary statistics in the database it has been entered as a measurable endpoint. The measure type should be Incidence Rate and the point estimate parameter type should be Incidence Rate Ratio however the database does not allow these options.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 8 - Week 24
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
No. T1-weighted lesions 8-24 wks 0.1mg vs placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
"P-values based on Negative Binomial model using log link with total (cumulative) Gd-enhanced T1-weighted lesions over Wks 8 -24 as the response variable. The independent variables are baseline number of Gd-enhanced T1-weighted lesions, treatment and pooled centre.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Evaluable Population-placebo v Evaluable Population-0.1 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
189
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.008 | ||||||||||||||||||||
Method |
Negative Binomial Regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.53
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.8 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
No. T1-weighted lesions 8-24 wks 0.2mg vs placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
"P-values based on Negative Binomial model using log link with total (cumulative) Gd-enhanced T1-weighted lesions over Wks 8 -24 as the response variable. The independent variables are baseline number of Gd-enhanced T1-weighted lesions, treatment and pooled centre.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Evaluable Population-placebo v Evaluable Population-0.2 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
188
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Negative Binomial Regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.39
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.6 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
No. T1-weighted lesions 8-24 wks 0.4mg vs placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
"P-values based on Negative Binomial model using log link with total (cumulative) Gd-enhanced T1-weighted lesions over Wks 8 -24 as the response variable. The independent variables are baseline number of Gd-enhanced T1-weighted lesions, treatment and pooled centre.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Evaluable Population-placebo v Evaluable Population-0.4 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
188
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Negative Binomial Regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.23
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.4 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Total Numbers of Gd-Enhanced T1-weighted Lesions across Weeks 4-24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
This endpoint is regarded as a countable end point however in order to present the summary statistics in the database it has been entered as a measurable endpoint. The measure type should be Incidence Rate and the point estimate parameter type should be Incidence Rate Ratio however the database does not allow these options.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 4 - 24
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
No. T1-weighted lesions 4-24 wks 0.1mg vs placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
"P-values are based on a Negative Binomial model using log link with total (cumulative) Gd-enhanced T1-weighted lesions over weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24 as the response variable. The independent variables are baseline number of Gd-enhanced T1-weighted lesions, treatment and pooled centre
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Evaluable Population-placebo v Evaluable Population-0.1 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
189
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.035 | ||||||||||||||||||||
Method |
Negative Binomial Regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.61
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
No. T1-weighted lesions 4-24 wks 0.2mg vs placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
"P-values are based on a Negative Binomial model using log link with total (cumulative) Gd-enhanced T1-weighted lesions over weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24 as the response variable. The independent variables are baseline number of Gd-enhanced T1-weighted lesions, treatment and pooled centre
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Evaluable Population-placebo v Evaluable Population-0.2 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
188
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.018 | ||||||||||||||||||||
Method |
Negative Binomial Regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.57
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.9 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
No. T1-weighted lesions 4-24 wks 0.4mg vs placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
"P-values are based on a Negative Binomial model using log link with total (cumulative) Gd-enhanced T1-weighted lesions over weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24 as the response variable. The independent variables are baseline number of Gd-enhanced T1-weighted lesions, treatment and pooled centre
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Evaluable Population-placebo v Evaluable Population-0.4 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
188
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Negative Binomial Regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.33
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Total Number of New or Enlarged T2-weighted Lesions across Weeks 4-24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
This endpoint is regarded as a countable end point however in order to present the summary statistics in the database it has been entered as a measurable endpoint. The measure type should be Incidence Rate and the point estimate parameter type should be Incidence Rate Ratio however the database does not allow these options.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 4 -24
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
No. T2-weighted lesions 4-24 wks 0.1mg vs placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
"Total number of new or enlarged T2 weighted lesions across weeks 4-24 versus placebo. P-values are based on a Negative Binomial model using log link with total (cumulative) number of new or enlarged T2-weighted lesions over weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24 as the response variable. The independent variables are treatment and pooled centre.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Evaluable Population-placebo v Evaluable Population-0.1 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
189
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.272 | ||||||||||||||||||||
Method |
Negative Binomial Regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.76
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
No. T2-weighted lesions 4-24 wks 0.2mg vs placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
"Total number of new or enlarged T2 weighted lesions across weeks 4-24 versus placebo. P-values are based on a Negative Binomial model using log link with total (cumulative) number of new or enlarged T2-weighted lesions over weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24 as the response variable. The independent variables are treatment and pooled centre.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Evaluable Population-placebo v Evaluable Population-0.2 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
188
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||||||
Method |
Negative Binomial Regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.45
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
No. T2-weighted lesions 4-24 wks 0.4mg vs placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
"Total number of new or enlarged T2 weighted lesions across weeks 4-24 versus placebo. P-values are based on a Negative Binomial model using log link with total (cumulative) number of new or enlarged T2-weighted lesions over weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24 as the response variable. The independent variables are treatment and pooled centre.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Evaluable Population-placebo v Evaluable Population-0.4 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
188
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Negative Binomial Regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Annualised Relapse Rate (ARR) at Week 24 | ||||||||||||||||||||
End point description |
This endpoint is regarded as a countable end point however in order to present the summary statistics in the database it has been entered as a measurable endpoint. The measure type should be Incidence Rate and the point estimate parameter type should be Incidence Rate Ratio however the database does not allow these options.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 0 - 24
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Annualised Relapse Rate MT-1303 0.1mg vs placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
"P-values are based on a Negative Binomial model using log link with individual annualised relapse rate as the response variable. The independent variables are number of relapses in the 12 months prior to the study, treatment and pooled centre.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT-placebo v ITT-0.1 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
208
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.706 | ||||||||||||||||||||
Method |
Negative Binomial Regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.82521
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.3044 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.2368 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Annualised Relapse Rate MT-1303 0.2mg vs placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
"P-values are based on a Negative Binomial model using log link with individual annualised relapse rate as the response variable. The independent variables are number of relapses in the 12 months prior to the study, treatment and pooled centre.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT-placebo v ITT-0.2 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
206
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.977 | ||||||||||||||||||||
Method |
Negative Binomial Regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.98457
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.3382 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
2.866 | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Annualised Relapse Rate MT-1303 0.4mg vs placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
"P-values are based on a Negative Binomial model using log link with individual annualised relapse rate as the response variable. The independent variables are number of relapses in the 12 months prior to the study, treatment and pooled centre.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ITT-placebo v ITT-0.4 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
207
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.005 | ||||||||||||||||||||
Method |
Negative Binomial Regression | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Incidence rate ratio | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.18227
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.0559 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5938 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Start of double-blind treatment to end of 12 week follow-up period. Treatment-Emergent AEs were defined as those which started or worsened in severity after the first dose of double-blind study medication.
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Adverse event reporting additional description |
During the study visits regular questioning of each subject by study staff. No leading questions were asked. Data recorded under "Non-Serious Adverse Events" also includes serious adverse events as that is how data was reported.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Once daily oral placebo capsules taken from Baseline Week 0 to end of treatment | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MT-1303 0.1mg
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Once daily oral MT-1303 0.1mg capsules taken from Baseline Week 0 to end of treatment | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MT-1303 0.2mg
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Once daily oral MT-1303 0.2mg capsules taken from Baseline Week 0 to end of treatment | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MT-1303 0.4mg
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Once daily oral MT-1303 0.4mg capsules taken from Baseline Week 0 to end of treatment | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |