Clinical Trial Results:
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of AMG 416 in the Treatment of Secondary Hyperparathyroidism in Subjects With Chronic Kidney Disease on Hemodialysis
Summary
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EudraCT number |
2012-002806-31 |
Trial protocol |
BE CZ IT ES SE HU PL NL DE |
Global end of trial date |
12 May 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Jun 2016
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First version publication date |
26 Jul 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
20120230 (KAI-4169-007)
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01788046 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Amgen, Inc.
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Sponsor organisation address |
One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, United States, 91320
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Public contact |
IHQ Medical Info – Clinical Trials, Amgen (EUROPE) GmbH, MedinfoInternational@amgen.com
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Scientific contact |
IHQ Medical Info – Clinical Trials, Amgen (EUROPE) GmbH, MedinfoInternational@amgen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 May 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 May 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of AMG 416 compared with placebo for reducing the serum intact parathyroid hormone level (iPTH) by > 30%.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with applicable country regulations and International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) regulations/guidelines.
All subjects provided written informed consent before undergoing any study-related procedures, including screening procedures.
The study protocol, amendments, and the informed consent form (ICF) were reviewed by the Institutional Review Boards (IRBs) and Independent Ethics Committees (IECs). No subjects were recruited into the study and no investigational product (IP) was shipped until the IRB/IEC gave written approval of the protocol and ICF and Amgen received copies of these approvals.
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Background therapy |
All subjects, regardless of treatment assignment, received standard of care, which could have included calcium supplements, vitamin D sterols, nutritional vitamin D, and phosphate binders, as prescribed by the individual investigator. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Mar 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 283
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 20
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Worldwide total number of subjects |
515
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EEA total number of subjects |
173
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
334
|
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From 65 to 84 years |
171
|
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85 years and over |
10
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Recruitment
|
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Recruitment details |
This study was conducted at 97 centers in the US, Canada, Europe, Israel, the Russian Federation, and Australia. The first subject was enrolled on 12 March 2013, and the last subject 07 October 2013. | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Prior to randomization, subjects entered a screening period of up to 8 weeks to determine eligibility. Eligible subjects were randomized 1:1 to receive AMG 416 or placebo. Randomization was stratified by screening PTH (< 600 pg/mL, 600 to ≤ 1000 pg/mL, and > 1000 pg/mL), prior cinacalcet use and region (North America or non North America). | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo administered by intravenous bolus injection at the end of each hemodialysis session, three times per week (TIW) for 26 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
|
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Dosage and administration details |
Administered intravenously (IV) three times per week.
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Arm title
|
AMG 416 | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received AMG 416 administered by intravenous bolus injection at the end of each hemodialysis session TIW for 26 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AMG 416
|
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Investigational medicinal product code |
AMG 416
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection/infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous bolus use
|
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Dosage and administration details |
Administered intravenously three times per week. The starting dose of AMG 416 was 5 mg. The dose may have been increased at 4-week intervals by 2.5 mg or 5 mg on the basis of the predialysis PTH and corrected calcium concentrations obtained in the prior week. The maximum dose was 15 mg.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo administered by intravenous bolus injection at the end of each hemodialysis session, three times per week (TIW) for 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AMG 416
|
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Reporting group description |
Subjects received AMG 416 administered by intravenous bolus injection at the end of each hemodialysis session TIW for 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects received placebo administered by intravenous bolus injection at the end of each hemodialysis session, three times per week (TIW) for 26 weeks. | ||
Reporting group title |
AMG 416
|
||
Reporting group description |
Subjects received AMG 416 administered by intravenous bolus injection at the end of each hemodialysis session TIW for 26 weeks. |
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End point title |
Percentage of Subjects With > 30% Decrease From Baseline in Mean PTH During the Efficacy Assessment Phase | ||||||||||||
End point description |
Subjects who did not have any scheduled assessments during the EAP were considered as nonresponders.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline and the efficacy assessment phase (EAP; defined as Weeks 20 to 27, inclusive).
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Notes [1] - Full analysis set [2] - Full analysis set |
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Statistical analysis title |
Primary Analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
A Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by screening PTH category (< 600, ≥ 600 to ≤ 1000, and > 1000 pg/mL), recent cinacalcet use within 8 weeks before randomization (yes and no), and region (North America and non-North America) was used to compare the primary endpoint of proportion of subjects with > 30% reduction from baseline in PTH during the EAP between AMG 416 and placebo.
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Comparison groups |
Placebo v AMG 416
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
515
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
30.8
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
18.18 | ||||||||||||
upper limit |
52.17 |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Mean PTH ≤ 300 pg/mL During the Efficacy Assessment Phase | ||||||||||||
End point description |
Subjects who had no scheduled assessments during the EAP were considered to be non-responders.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline and the efficacy assessment phase (Week 20 to Week 27)
|
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Statistical analysis title |
Primary Analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Stratification factors based on screening PTH level, prior cinacalcet use within 8 weeks prior to randomization, and region.
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Comparison groups |
Placebo v AMG 416
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
515
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
33.92
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
16.35 | ||||||||||||
upper limit |
70.37 |
|
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End point title |
Percent Change From Baseline in Predialysis PTH During the Efficacy Assessment Phase | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and the Efficacy Assessment Phase (Week 20 to Week 27)
|
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Notes [3] - Full analysis set subjects with observed data [4] - Full analysis set subjects with observed data |
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Statistical analysis title |
Primary Analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Mixed-effects model includes treatment, stratification factors, visit, and treatment by visit interaction as covariates.
|
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Comparison groups |
Placebo v AMG 416
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
464
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference | ||||||||||||
Point estimate |
-71.34
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-77.53 | ||||||||||||
upper limit |
-65.14 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
3.15
|
|
|||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in Predialysis Corrected Calcium During the Efficacy Assessment Phase | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and the efficacy assessment phase (Week 20 to Week 27)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [5] - Full analysis set subjects with observed data [6] - Full analysis set subjects with observed data |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary Analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Mixed-effects model included treatment, stratification factors, visit, and treatment by visit interaction as covariates.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AMG 416
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
464
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference | ||||||||||||
Point estimate |
-7.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-8.38 | ||||||||||||
upper limit |
-6.03 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.6
|
|
|||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in Predialysis Corrected Calcium Phosphorus Product During the Efficacy Assessment Phase | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and the efficacy assessment phase (Week 20 to Week 27)
|
||||||||||||
|
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Notes [7] - Full analysis set subjects with observed data [8] - Full analysis set subjects with observed data |
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Statistical analysis title |
Primary Analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Mixed-effects model included treatment, stratification factors, visit, and treatment by visit interaction as covariates.
|
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Comparison groups |
Placebo v AMG 416
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
457
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference | ||||||||||||
Point estimate |
-14.58
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-18.65 | ||||||||||||
upper limit |
-10.51 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
2.07
|
|
|||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in Predialysis Phosphorus During the Efficacy Assessment Phase | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and the efficacy assessment phase (Week 20 to Week 27)
|
||||||||||||
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Notes [9] - Full analysis set subjects with available data [10] - Full analysis set subjects with available data |
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Statistical analysis title |
Primary Analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Mixed-effects model included treatment, stratification factors, visit, and treatment by visit interaction as covariates.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v AMG 416
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
457
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference | ||||||||||||
Point estimate |
-8.04
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-12.15 | ||||||||||||
upper limit |
-3.92 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
2.09
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Day 1 until 30 days after the last dose; the treatment period was 26 weeks.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17
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Reporting groups
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Reporting group title |
AMG 416
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Reporting group description |
Subjects received AMG 416 administered by intravenous bolus injection at the end of each hemodialysis session TIW for 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo administered by intravenous bolus injection at the end of each hemodialysis session, three times per week (TIW) for 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Mar 2013 |
- Allowed initiation of AMG 416 administration Monday-Friday, instead of the previous restriction of Wednesday or Thursday only.
- Clarified that AMG 416 should not be administered subcutaneously or via any other route other than IV, and that it
should not be administered concurrently with other IV medications.
-Clarified that if suspended for symptomatic hypocalcemia, dosing should only resume after checking corrected calcium concentrations, in addition to the currently stated resolution of symptomatic hypocalcemia.
- Allowed adjustment of vitamin D for hypocalcemia during the study.
- Provided a recommended sequence of interventions for treating hypocalcemia with reference to modification of oral calcium supplements, dialysate calcium concentration, and then vitamin D.
- Provided a sample “Serious Adverse Event Form” as Appendix D
- Pregnancy testing for women of childbearing potential was increased from the previous 2 times in total (before study start and at end of study), to be 4 times in total (every 12 weeks). |
||
04 Sep 2013 |
- Removed requirement for male contraception in the entry criteria to reflect updated core risks and discomforts safety language
- Included updated standard safety language on instructions for reporting serious adverse events after the 30-day follow-up visit
- Included updated standard safety language on the shortened notification period for pregnancy and lactation reporting from the original 7 days to now be within 24 hours. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |