Clinical Trial Results:
A Single-Arm, Multicenter, Open-Label, Phase 2 Study of Gemcitabine-Cisplatin Chemotherapy Plus Necitumumab (IMC-11F8) in the First-Line Treatment of Patients With Stage IV Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Summary
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EudraCT number |
2012-003201-96 |
Trial protocol |
NL ES |
Global end of trial date |
03 Dec 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Aug 2016
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First version publication date |
07 Aug 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
14789
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01788566 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Alias: I4X-MC-JFCK, Trial Number: 14789 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-285-4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Dec 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Dec 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to see how participants with late stage lung cancer do on gemcitabine-cisplatin chemotherapy plus necitumumab. The study will also see how safe the drugs are in combination and to see how long the medicine stays in the body. The study will last approximately 2 years.
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Protection of trial subjects |
“This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or
countries in which a study is conducted.”
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 Mar 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 3
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Worldwide total number of subjects |
61
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EEA total number of subjects |
33
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
28
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From 65 to 84 years |
33
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
No Text Entered | ||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
No Text Entered | ||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Gemcitabine + Cisplatin + Necitumumab | ||||||||||||||
Arm description |
Necitumumab administered intravenously (IV) 800 milligram (mg) on Days 1 and 8 of each 3-week cycle. Gemcitabine administered IV at 1250 milligram per square meter (mg/m^2) on Days 1 and 8 of each 3 week cycle for a maximum of 6 cycles. Cisplatin administered IV at 75 mg/m^2 on Day 1 of each 3 week cycle for a maximum of 6 cycles. | ||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Gemcitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Gemzar®, LY188011
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Gemcitabine administered IV at 1250 milligram per square meter (mg/m^2) on Days 1 and 8 of each 3 week cycle for a maximum of 6 cycles.
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Cisplatin administered IV at 75 mg/m^2 on Day 1 of each 3 week cycle for a maximum of 6 cycles.
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Investigational medicinal product name |
Necitumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IMC-1IF8, LY3012211, Portrazza®
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Necitumumab administered intravenously (IV) 800 milligram (mg) on Days 1 and 8 of each 3-week cycle.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Gemcitabine + Cisplatin + Necitumumab
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Reporting group description |
Necitumumab administered intravenously (IV) 800 milligram (mg) on Days 1 and 8 of each 3-week cycle. Gemcitabine administered IV at 1250 milligram per square meter (mg/m^2) on Days 1 and 8 of each 3 week cycle for a maximum of 6 cycles. Cisplatin administered IV at 75 mg/m^2 on Day 1 of each 3 week cycle for a maximum of 6 cycles. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Gemcitabine + Cisplatin + Necitumumab
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Reporting group description |
Necitumumab administered intravenously (IV) 800 milligram (mg) on Days 1 and 8 of each 3-week cycle. Gemcitabine administered IV at 1250 milligram per square meter (mg/m^2) on Days 1 and 8 of each 3 week cycle for a maximum of 6 cycles. Cisplatin administered IV at 75 mg/m^2 on Day 1 of each 3 week cycle for a maximum of 6 cycles. |
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End point title |
Percentage of Participants who Achieve Best Overall Tumor Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) Objective Tumor Response Rate (ORR) [1] | ||||||||
End point description |
ORR is confirmed best overall tumor response of CR or PR. According to RECIST v1.1, PR defined as a >30% decrease in the sum of the longest diameters (LD) of the target lesions, taking as reference the baseline sum of the LD; CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Percentage of participants was calculated as: total number of participants with a best tumor response of PR or CR among participants counted in the denominator/total number of participants treated with any amount of study drug, who has a complete radiographic assessment at baseline, and who has at least 1 complete radiographic assessment at postbaseline x 100%.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Measured Progressive Disease (up to 17 Months)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The ORR and its Exact 95% confidence intervals were estimated. |
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Notes [2] - All participants who received any amount of study treatment and had evaluable radiographic data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||
End point description |
Overall survival (OS) duration is defined from the date of first dose of study drug to the date of death from any cause. OS was estimated by the Kaplan-Meier method. For participants who were not known to have died as of the data cut-off date, OS was censored at the date of last contact prior to the data cutoff date.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Death from Any Cause (up to 17 Months)
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Notes [3] - The 95% confidence interval upper limit was not calculable due to the censored data at data cutoff. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) | ||||||||
End point description |
PFS is defined as the time from the date of first dose of study drug until objective progressive disease (PD) or death for any cause. According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), PD was at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the 20% relative increase, the sum must have also demonstrated an absolute increase of at least 5 millimeters (mm). The appearance of 1 or more new lesions was also considered progression. For participants not known to have died as of the data cut-off date and who do not have objective PD, PFS will be censored at the date of the last complete radiographic assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Measured Progressive Disease or Death from Any Cause (up to 17 Months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Achieve Best Overall Disease Response of Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) [Disease Control Rate (DCR)] | ||||||||
End point description |
DCR is best overall response of SD, PR or CR. According to RECIST v1.1, PR defined as a ≥30% decrease in the sum of the longest diameters (LD) of the target lesions, taking as reference the baseline sum of the LD; CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. SD was neither sufficient shrinkage to qualify as PR nor sufficient increase to qualify as PD, taking as reference the smallest sum diameter since treatment started. Percentage of participants who achieved disease control = (those participants counted in the denominator with a best tumor response of SD, PR, or CR)/(the same denominator as for ORR)*100.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Measured Progressive Disease or Participants Stops Study (up to 17 Months)
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Notes [4] - All participants who received any amount of study treatment and had evaluable radiographic data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change in Tumor Size (CTS) | ||||||||
End point description |
CTS is defined as maximum percent improvement from baseline in the sum of target lesions.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline until Measured Progressive Disease (up to 17 Months)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetics (PK): Minimum (Cmin) Maximum Concentration (Cmax) of Necitumumab | ||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pre-infusion Minimum Concentration (Cmin) and post-infusion (Cmax) necitumumab serum concentration
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Predose Cycle 1 Day 8; Cycle 2 through 6 Day 1; End of Infusion (EOI) Cycle 1, 3, 5 Day 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Anti-Necitumumab Antibodies | ||||||||||||||
End point description |
A participant was considered to have an anti-necitumumab antibody response if anti-drug antibodies (ADA) were detected at any time point. Treatment emergent antibodies were defined as any anti-necitumumab antibody titer equal to or greater than 4-fold the participant's baseline titer.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to 30 Days Post Last Infusion (up to 17 Months)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
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Adverse event reporting additional description |
I4X-MC-JFCK
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Necitumumab + Gemcitabine + Cisplatin
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 Sep 2012 |
I4X-MC-JFCK(a) Reduced patients number, removed control arm, disconnected from JFCL. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |