Clinical Trial Results:
A Phase II Randomized Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of the combination regimen of MK-5172 and MK-8742 ± Ribavirin (RBV) in Subjects with Chronic Hepatitis C Virus Infection
Summary
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EudraCT number |
2012-003354-89 |
Trial protocol |
DE DK HU ES SE FR |
Global end of trial date |
06 May 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 May 2016
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First version publication date |
12 May 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
5172-035
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01717326 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 May 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
06 May 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 May 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This is a study of the safety and efficacy of grazoprevir (MK-5172) in combination with elbasvir (MK-8742) ± ribavirin (RBV). The primary efficacy endpoint will be Sustained Virologic Response 12 weeks after the end of all study therapy (SVR12) in each of the treatment arms.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Feb 2013
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
3 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 117
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 227
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Worldwide total number of subjects |
573
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EEA total number of subjects |
196
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
509
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From 65 to 84 years |
64
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Male/female participants with Hepatitis C Virus (HCV) genotype 1 (GT1) or GT3 who were either treatment-naïve (TN) or prior null responder (NR), cirrhotic (C) or noncirrhotic (NC), and monoinfected with HCV or coinfected with HCV and human immunodeficiency virus (HIV) were recruited based on entry requirements for Parts A, B, C, or D. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
573 randomized on study: Part A=65 TN NC GT1 participants. Part B= 94 TN NC participants, 123 TN C participants, 130 NR participants (C and NC), and 59 TN HIV coinfected participants. Part C= 61 TN NC GT1b participants. Part D= 41 TN NC GT3 participants. One participant randomized to A3 arm was treated on A2 arm (n=28 for safety). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Part A: Double-blindPart B: Open-labelPart C: Open-labelPart D: Open-label
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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A1: TN NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 20 mg + RBV-12 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT1a and GT1b participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally once daily (QD) for 12 weeks, Elbasvir 20 mg capsule and Placebo capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally twice daily (BID) for 24 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
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Investigational medicinal product name |
Elbasvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rebetol™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral capsules BID at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight
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Arm title
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A2: TN NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT1a and GT1b participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule and Placebo capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 24 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
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Investigational medicinal product name |
Elbasvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rebetol™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral capsules BID at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight
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Arm title
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A3: TN NC/GT1b Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT1b only participants receive Grazoprevr 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elbasvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
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Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
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Arm title
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B1: TN NC/GT1a Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-8 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT1a only participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 8 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 8 weeks, RBV capsules orally BID for 8 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rebetol™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral capsules BID at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight
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Investigational medicinal product name |
Elbasvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
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Arm title
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B2: TN NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rebetol™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral capsules BID at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight
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Investigational medicinal product name |
Elbasvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
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Arm title
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B3: TN NC/GT1a Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT1a only participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
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Investigational medicinal product name |
Elbasvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
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Arm title
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B4: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
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Investigational medicinal product name |
Elbasvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
|
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rebetol™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Oral capsules BID at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight
|
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Arm title
|
B5: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg for 12 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elbasvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
|
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Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
|
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Arm title
|
B6: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-18 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 18 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 18 weeks, RBV capsules orally BID for 18 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
|
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Investigational medicinal product name |
Elbasvir
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
|
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rebetol™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Oral capsules BID at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight
|
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Arm title
|
B7: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-18 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 18 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 18 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elbasvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
|
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Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
|
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Arm title
|
B8: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg +RBV-12 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
|
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Investigational medicinal product name |
Elbasvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
|
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rebetol™
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral capsules BID at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight
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Arm title
|
B9: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elbasvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
|
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Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
|
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Arm title
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B10: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-8 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 8 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 8 weeks, RBV capsules orally BID for 8 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
|
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rebetol™
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Oral capsules BID at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight
|
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Investigational medicinal product name |
Elbasvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
|
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Arm title
|
B11: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-18 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 18 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 18 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elbasvir
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
|
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Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
|
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Arm title
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B12: TN HIV NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
|
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rebetol™
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Oral capsules BID at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight
|
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Investigational medicinal product name |
Elbasvir
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
B13: TN HIV NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
|
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Investigational medicinal product name |
Elbasvir
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
C1: TN NC/GT1b Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-8 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT1b participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 8 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 8 weeks, and RBV capsules orally BID for 8 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
|
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Investigational medicinal product name |
Elbasvir
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rebetol™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral capsules BID at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight
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Arm title
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C2: TN NC/GT1b Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-8 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT1b participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 8 weeks and Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 8 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elbasvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
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Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
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Arm title
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D1: TN NC/GT3 Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT3 participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, and RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rebetol™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral capsules BID at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight
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Investigational medicinal product name |
Elbasvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
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Arm title
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D2: TN NC/GT3 Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-18 wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
GT3 participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 18 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 18 weeks, and RBV capsules orally BID for 18 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Grazoprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-5172
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg tablet orally QD
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Investigational medicinal product name |
Elbasvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-8742
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Part A: 20 or 50 mg capsule orally QD Parts B, C, and D: 50 mg capsule orally QD
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rebetol™
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral capsules BID at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
A1: TN NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 20 mg + RBV-12 wk
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Reporting group description |
GT1a and GT1b participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally once daily (QD) for 12 weeks, Elbasvir 20 mg capsule and Placebo capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally twice daily (BID) for 24 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
A2: TN NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk
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Reporting group description |
GT1a and GT1b participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule and Placebo capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 24 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
A3: TN NC/GT1b Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 wk
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Reporting group description |
GT1b only participants receive Grazoprevr 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
B1: TN NC/GT1a Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-8 wk
|
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Reporting group description |
GT1a only participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 8 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 8 weeks, RBV capsules orally BID for 8 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
B2: TN NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
B3: TN NC/GT1a Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 wk
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Reporting group description |
GT1a only participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
B4: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
B5: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg for 12 wk
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
B6: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-18 wk
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 18 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 18 weeks, RBV capsules orally BID for 18 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
B7: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-18 wk
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 18 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 18 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
B8: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg +RBV-12 wk
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
B9: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 wk
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
B10: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-8 wk
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 8 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 8 weeks, RBV capsules orally BID for 8 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
B11: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-18 wk
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 18 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 18 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
B12: TN HIV NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
B13: TN HIV NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 wk
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C1: TN NC/GT1b Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-8 wk
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Reporting group description |
GT1b participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 8 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 8 weeks, and RBV capsules orally BID for 8 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
C2: TN NC/GT1b Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-8 wk
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Reporting group description |
GT1b participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 8 weeks and Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 8 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
D1: TN NC/GT3 Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk
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Reporting group description |
GT3 participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, and RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
D2: TN NC/GT3 Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-18 wk
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Reporting group description |
GT3 participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 18 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 18 weeks, and RBV capsules orally BID for 18 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
A1: TN NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 20 mg + RBV-12 wk
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Reporting group description |
GT1a and GT1b participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally once daily (QD) for 12 weeks, Elbasvir 20 mg capsule and Placebo capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally twice daily (BID) for 24 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||
Reporting group title |
A2: TN NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk
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Reporting group description |
GT1a and GT1b participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule and Placebo capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 24 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||
Reporting group title |
A3: TN NC/GT1b Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 wk
|
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Reporting group description |
GT1b only participants receive Grazoprevr 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
B1: TN NC/GT1a Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-8 wk
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Reporting group description |
GT1a only participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 8 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 8 weeks, RBV capsules orally BID for 8 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||
Reporting group title |
B2: TN NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk
|
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||
Reporting group title |
B3: TN NC/GT1a Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 wk
|
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Reporting group description |
GT1a only participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
B4: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk
|
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||
Reporting group title |
B5: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg for 12 wk
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
B6: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-18 wk
|
||
Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 18 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 18 weeks, RBV capsules orally BID for 18 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||
Reporting group title |
B7: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-18 wk
|
||
Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 18 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 18 weeks. | ||
Reporting group title |
B8: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg +RBV-12 wk
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||
Reporting group title |
B9: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 wk
|
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks. | ||
Reporting group title |
B10: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-8 wk
|
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 8 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 8 weeks, RBV capsules orally BID for 8 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||
Reporting group title |
B11: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-18 wk
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 18 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 18 weeks. | ||
Reporting group title |
B12: TN HIV NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||
Reporting group title |
B13: TN HIV NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 wk
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Reporting group description |
GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks | ||
Reporting group title |
C1: TN NC/GT1b Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-8 wk
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Reporting group description |
GT1b participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 8 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 8 weeks, and RBV capsules orally BID for 8 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||
Reporting group title |
C2: TN NC/GT1b Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-8 wk
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Reporting group description |
GT1b participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 8 weeks and Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 8 weeks. | ||
Reporting group title |
D1: TN NC/GT3 Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk
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Reporting group description |
GT3 participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, and RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. | ||
Reporting group title |
D2: TN NC/GT3 Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-18 wk
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Reporting group description |
GT3 participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 18 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 18 weeks, and RBV capsules orally BID for 18 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. |
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End point title |
Percentage of participants achieving Sustained Virologic Response 12 weeks after the end of all study therapy (SVR12) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood was drawn from each participant to assess Hepatitis C Virus ribonucleic acid (HCV RNA) plasma levels using the Roche
COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 at various time points prior to, during, and after dosing. The Roche COBAS Taqman HCV Test, v2.0 assay (High Pure System) had a lower limit of quantification (LLoQ) of 25 IU/mL and a limit of detection of 15.1 IU/mL (in plasma). SVR12 was defined as HCV RNA <25 IU/ml at 12 weeks after the end of all study therapy. 95% confidence intervals provided based on the Clopper-Pearson method. The Per-Protocol (PP) population was analyzed: all randomized participants who received ≥1 dose of study treatment and without important protocol deviations who had data available at the respective time point.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
12 weeks after end of therapy (up to 30 weeks)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There was no formal efficacy hypothesis testing planned for this endpoint, and there were no between-group statistical comparisons performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants experiencing at least one Adverse Event (AE) during the treatment period and first 14 follow-up days [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the SPONSOR’s product, was also an AE. All Participants as Treated (APaT) population was analyzed: all randomized who received ≥1 dose of study treatment according to treatment actually received. One participant randomized to A3 arm was treated on A2 arm and thus was counted under the A2 arm (n=28).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 1 [post-dose] through 14 days following last dose of study drug (up to 20 weeks)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There was no formal safety hypothesis testing planned for this endpoint, and there were no between-group statistical comparisons performed. |
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Notes [3] - Excludes 1 A3 participant treated on A2, Total n=28 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants discontinuing study therapy due to an AE during the treatment period and first 14 follow-up days [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the SPONSOR’s product, was also an AE. APaT population was analyzed: all randomized who received ≥1 dose of study treatment according to treatment actually received. One participant randomized to A3 arm was treated on A2 arm and thus was counted under the A2 arm (n=28).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 1 [post-dose] through 14 days following last dose of study drug (up to 20 weeks)
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There was no formal safety hypothesis testing planned for this endpoint, and there were no between-group statistical comparisons performed. |
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Notes [5] - Excludes 1 A3 participant treated on A2, Total n=28 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean time to first achievement of undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood was drawn from each participant to assess HCV RNA plasma levels using the Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 at various time points prior to, during, and after dosing. Kaplan Meier summary statistics were used to characterize the time to first achievement of undetectable HCV RNA. The Full Analysis Set (FAS) was analyzed: all randomized participants who received ≥1 dose of study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study medication until first achievement of undetectable HCV RNA (up to 18 weeks of treatment)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants achieving undetectable HCV RNA at Week 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HCV-RNA levels in plasma were measured using the Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test (v.2.0) on blood samples drawn from each participant during treatment at various time points prior to, during, and after dosing. Undetectable HCV RNA was defined as below the 15.1 IU/ml limit of detection. The percentage of participants achieving undetectable HCV RNA and accompanying 95% CIs were reported at TW2 for each treatment arm of the PP Population (all randomized participants who received ≥1 dose of study treatment and without important protocol deviations who had data available at the respective time point). 95% confidence intervals provided based on the Clopper-Pearson method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants achieving undetectable HCV RNA at Week 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HCV-RNA levels in plasma were measured using the Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test (v.2.0) on blood samples drawn from each participant during treatment at various time points prior to, during, and after dosing. Undetectable HCV RNA was defined as below the 15.1 IU/ml limit of detection. The percentage of participants achieving undetectable HCV RNA and accompanying 95% CIs were reported at TW4 for each treatment arm of the PP Population (all randomized participants who received ≥1 dose of study treatment and without important protocol deviations who had data available at the respective time point). 95% confidence intervals provided based on the Clopper-Pearson method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants achieving undetectable HCV RNA at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HCV-RNA levels in plasma were measured using the Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test (v.2.0) on blood samples drawn from each participant during treatment at various time points prior to, during, and after dosing. Undetectable HCV RNA was defined as below the 15.1 IU/ml limit of detection. The percentage of participants achieving undetectable HCV RNA and accompanying 95% CIs were reported at TW12 for each treatment arm of the PP Population (all randomized participants who received ≥1 dose of study treatment and without important protocol deviations who had data available at the respective time point) as applicable. The B1, C1, and C2 arms only received 8 weeks of treatment and were thus excluded from this analysis. 95% confidence intervals provided based on the Clopper-Pearson method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12
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Notes [6] - Participants only received 8 weeks of treatment and were therefore not analyzed at Week 12. [7] - Participants only received 8 weeks of treatment and were therefore not analyzed at Week 12. [8] - Participants only received 8 weeks of treatment and were therefore not analyzed at Week 12. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants achieving HCV RNA <25 IU/mL at Week 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HCV-RNA levels in plasma were measured using the Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test (v.2.0) on blood samples drawn from each participant during treatment at various time points prior to, during, and after dosing. The Roche COBAS Taqman HCV Test, v2.0 assay (High Pure System) had a LLoQ of 25 IU/mL and a limit of detection of 15.1 IU/mL (in plasma). The percentage of participants achieving HCV RNA levels <25 IU/ml and accompanying 95% CIs were reported at TW2 for each treatment arm of the PP Population (all randomized participants who received ≥1 dose of study treatment and without important protocol deviations who had data available at the respective time point). 95% confidence intervals provided based on the Clopper-Pearson method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants achieving HCV RNA <25 IU/mL at Week 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HCV-RNA levels in plasma were measured using the Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test (v.2.0) on blood samples drawn from each participant during treatment at various time points prior to, during, and after dosing. The Roche COBAS Taqman HCV Test, v2.0 assay (High Pure System) had a LLoQ of 25 IU/mL and a limit of detection of 15.1 IU/mL (in plasma). The percentage of participants achieving HCV RNA levels <25 IU/ml and accompanying 95% CIs were reported at TW4 for each treatment arm of the PP Population (all randomized participants who received ≥1 dose of study treatment and without important protocol deviations who had data available at the respective time point). 95% confidence intervals provided based on the Clopper-Pearson method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants achieving HCV RNA <25 IU/mL at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HCV-RNA levels in plasma were measured using the Roche COBAS™ Taqman™ HCV Test (v.2.0) on blood samples drawn from each participant during treatment at various time points prior to, during, and after dosing. The Roche COBAS Taqman HCV Test, v2.0 assay (High Pure System) had a LLoQ of 25 IU/mL and a limit of detection of 15.1 IU/mL (in plasma). The percentage of participants achieving HCV RNA levels <25 IU/ml and accompanying 95% CIs were reported at TW12 for each treatment arm of the PP Population (all randomized participants who received ≥1 dose of study treatment and without important protocol deviations who had data available at the respective time point) as applicable. The B1, C1, and C2 arms only received 8 weeks of treatment and were thus excluded from this analysis. 95% confidence intervals provided based on the Clopper-Pearson method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12
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Notes [9] - Participants only received 8 weeks of treatment and were therefore not analyzed at Week 12. [10] - Participants only received 8 weeks of treatment and were therefore not analyzed at Week 12. [11] - Participants only received 8 weeks of treatment and were therefore not analyzed at Week 12. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants achieving Sustained Virologic Response 4 weeks after the end of all therapy (SVR4) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood was drawn from each participant to assess Hepatitis C Virus ribonucleic acid (HCV RNA) plasma levels using the Roche
COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 at various time points prior to, during, and after dosing. The Roche COBAS Taqman HCV Test, v2.0 assay (High Pure System) had a LLoQ of 25 IU/mL and a limit of detection of 15.1 IU/mL (in plasma). SVR4 was defined as HCV RNA <25 IU/ml at 4 weeks after the end of all study therapy. The percentage of participants achieving SVR4 and accompanying 95% CIs were reported at Follow-up Week (FW) 4 for each treatment arm of the PP Population (all randomized participants who received ≥1 dose of study treatment and without important protocol deviations who had data available at the respective time point).
95% confidence intervals provided based on the Clopper-Pearson method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
4 weeks after end of therapy (up to 22 weeks)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants achieving Sustained Virologic Response 24 weeks after the end of all study therapy (SVR24) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood was drawn from each participant to assess Hepatitis C Virus ribonucleic acid (HCV RNA) plasma levels using the Roche
COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 at various time points prior to, during, and after dosing. The Roche COBAS Taqman HCV Test, v2.0 assay (High Pure System) had a LLoQ of 25 IU/mL and a limit of detection of 15.1 IU/mL (in plasma). SVR24 was defined as HCV RNA <25 IU/ml at 24 weeks after the end of all study therapy. The percentage of participants achieving SVR24 and accompanying 95% CIs were reported at FW24 for each treatment arm of the PP Population (all randomized participants who received ≥1 dose of study treatment and without important protocol deviations who had data available at the respective time point). 95% confidence intervals provided based on the Clopper-Pearson method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
24 weeks after end of therapy (up to 42 weeks)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment and Follow-up periods (up to 42 weeks)
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Adverse event reporting additional description |
All Participants as Treated (APaT) population; all randomized who received ≥1 dose of study treatment according to treatment actually received. One participant randomized to A3 arm was treated on A2 arm and thus was counted under the A2 arm (n=28).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
A1: TN NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 20 mg + RBV-12 wk
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Reporting group description |
GT1a and GT1b participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally once daily (QD) for 12 weeks, Elbasvir 20 mg capsule and Placebo capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally twice daily (BID) for 24 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
A2: TN NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk
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Reporting group description |
GT1a and GT1b participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule and Placebo capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 24 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight. Includes 1 additional participant that was randomized to A3 Arm but treated on A2 Arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
A3: TN NC/GT1b Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 wk
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Reporting group description |
GT1b only participants receive Grazoprevr 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks. Excludes 1 additional participant that was randomized to A3 Arm but treated on A2 Arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
B1: TN NC/GT1a Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-8 wk
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Reporting group description |
GT1a only participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 8 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 8 weeks, RBV capsules orally BID for 8 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B2: TN NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk
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GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B3: TN NC/GT1a Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 wk
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GT1a only participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B4: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk
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GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B5: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg for 12 wk
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GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B6: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-18 wk
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GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 18 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 18 weeks, RBV capsules orally BID for 18 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B7: TN C Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-18 wk
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GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 18 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 18 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B9: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 wk
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GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B8: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg +RBV-12 wk
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GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B10: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-8 wk
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GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 8 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 8 weeks, RBV capsules orally BID for 8 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B11: NR Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-18 wk
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GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 18 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 18 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B12: TN HIV NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk
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GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B13: TN HIV NC Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-12 wk
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GT1a/non-a participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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C1: TN NC/GT1b Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-8 wk
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GT1b participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 8 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 8 weeks, and RBV capsules orally BID for 8 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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D1: TN NC/GT3 Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-12 wk
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Reporting group description |
GT3 participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 12 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 12 weeks, and RBV capsules orally BID for 12 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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C2: TN NC/GT1b Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg-8 wk
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GT1b participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 8 weeks and Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 8 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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D2: TN NC/GT3 Grazoprevir 100 mg + Elbasvir 50 mg + RBV-18 wk
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Reporting group description |
GT3 participants receive Grazoprevir 100 mg tablet orally QD for 18 weeks, Elbasvir 50 mg capsule orally QD for 18 weeks, and RBV capsules orally BID for 18 weeks at a total daily dose from 800 to 1400 mg based on participant weight | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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28 Jun 2013 |
The primary reason for protocol amendment 1 (AM1) was to add Part B which included 4 participant populations in 13 treatment arms, comprising an additional 390 subjects. Participants were randomized to treatment with 100 mg of grazoprevir in combination with 50 mg of elbasvir plus/minus RBV. Two study objectives were added, which were applicable only to study Part B within the HIV co-infected participant population. |
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15 Aug 2013 |
The primary changes in AM2 were to revise/update the following: stopping rules for early trial termination due to failure criteria, Part B eligibility criteria, list of prohibited concomitant medications, and the definition for treatment naïve, non-cirrhotic HIV co-infection participants. Discontinuation criteria were also added for the HIV-coinfected arm. |
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25 Nov 2013 |
AM3 added a Week 8 Follow-Up Visit to the protocol, removed the futility rule at Treatment Week 4 for Part B, revised the list of prohibited medications, and clarified events of clinical interest. |
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10 Jan 2014 |
The primary reason for AM4 was to add 2 additional study arms to Part B: Arm 1.5 in treatment-naïve (noncirrhotic) participants treated with grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg for 8 weeks (n=30), and Arm 14 in treatment-naïve (non-cirrhotic) participants co-infected with HIV treated with grazoprevir 100 mg + elbasvir 50 mg for 8 weeks (n=30). Enrollment was canceled for study Arms 1.5 and 14 of Part B in Protocol Amendment No. 5 after data became available for treatment of participants with HCV GT1a for 8 weeks. |
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21 Feb 2014 |
AM5 added Part C to include 2 arms studying 8-week durations in treatment-naïve noncirrhotic, HCV GT1b-infected participants. In addition, enrollment was canceled for study Arms 1.5 and 14 of Part B. |
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03 Apr 2014 |
AM6 added Part D to include 2 arms studying 12- and 18-week treatment durations in treatment-naïve, non-cirrhotic, HCV GT3-infected populations. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |