| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Bacteremia caused by Staphylococcus Aureus. |
| Βακτηριαιμία Προκαλούμενη από Χρυσίζοντα Σταφυλοκοκκο. |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Presence of bacteria Staphylococcus Aureus in the blood stream. |
| Παρουσία βακτηρίου Χρησίζοντα Σταφυλόκοκκου στην κυκλοφορία του αίματος. |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 16.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10054637 |
| E.1.2 | Term | Staphylococcal bacteremia |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To assess the safety of intravenous (i.v.) daptomycin versus standard of care antibiotics in pediatric subjects aged 2-17 years of age with bacteremia. |
Η αξιολόγηση της ασφάλειας της ενδοφλέβιας (ε.φ.) δαπτομυκίνης έναντι των αντιβιοτικών συνήθους φροντίδας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-17 ετών με βακτηριαιμία.
|
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• To compare the efficacy of i.v. daptomycin versus standard of care antibiotics in pediatric subjects aged 2-17
years of age with bacteremia caused by S. aureus;
• To determine exposure by measuring plasma levels of daptomycin at pre-dose (trough) and end of infusion
(Cmax) to explore exposure-response analyses in pediatric subjects aged 2-17 years of age with bacteremia. |
• Η σύγκριση της αποτελεσματικότητας της ε.φ. δαπτομυκίνης έναντι των αντιβιοτικών συνήθους φροντίδας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-17 ετών με βακτηριαιμία προκαλούμενη από τον χρυσίζοντα Σταφυλόκοκκο,
• Ο καθορισμός της έκθεσης μέσω μέτρησης των επιπέδων δαπτομυκίνης στο πλάσμα πριν τη χορήγηση δόσης (χαμηλότερο επίπεδο) και στο τέλος έγχυσης (Cmax) ώστε να διερευνηθούν αναλύσεις ανταπόκρισης στην έκθεση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-17 ετών με βακτηριαιμία
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Written parental (or appropriate legal representative) informed consent prior to any study-related procedure not part of normal medical care;
2. Written subject assent (as appropriate);
3. Male or female between the ages of > 4 and 17 years of age inclusive, (ages > 2 years after eDMC approval);
4. If female, subject must not be pregnant, nursing, and is either:
a. Not of childbearing potential, defined as pre-menarche or surgically sterile due to bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy; or
b. If of childbearing potential: either abstaining from sexual intercourse or practicing a barrier method of birth control (e.g., a diaphragm or contraceptive sponge) along with 1 of the following methods: oral or parenteral contraceptives. Subjects must be willing to practice these methods for the duration of the trial and for at least 90 days after last dose of study medication;
5. Males are required to practice reliable birth control methods (abstinence, condom or other barrier device) during the conduct of the study and for at least 90 days after last dose of study medication unless sterilized;
6. Able to comply with the study procedures and to return for scheduled post-treatment evaluations;
7. Have proven or probable S. aureus bacteremia defined as follows:
Proven
• Proven infections will be considered those with S. aureus identified from at least one blood culture bottle by conventional culture methods or by a rapid diagnostic test obtained within 3 calendar days prior to the first dose of study medication (Day -3, Day –2 or Day –1)
Probable
• Probable infections will be those with a preliminary blood culture result demonstrating Gram-positive cocci in clusters upon Gram stain, suggestive of a staphylococcal infection. If the final blood culture yields coagulase negative staphylococci after the patient is enrolled, only high risk patients with persistent bacteremia documented by multiple cultures taken on separate days or from different sites yielding the same organism can continue on study therapy. Patients at high risk include, but are not limited to, immunocompromised children, cancer patients, or those with a potential source of infection from devices or i.v. catheters that are not intended to be removed. |
Οι ασθενείς ΠΡΕΠΕΙ να πληρούν όλα τα ακόλουθα κριτήρια ένταξης πριν επιτραπεί η συμμετοχή τους στην παρούσα μελέτη:
1. Έγγραφη συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης εκ μέρους των γονέων (ή των αρμόδιων νομικών αντιπροσώπων) πριν από οιαδήποτε διαδικασία που σχετίζεται με τη μελέτη και δεν αποτελεί μέρος της συνήθους ιατρικής περίθαλψης,
2. Έγγραφη συναίνεση του ασθενούς (όπου ισχύει),
3. Άνδρες ή γυναίκες με ηλικία μεταξύ >4 έως και 17 ετών, (ηλικίες >2 ετών μετά την έγκριση της DMC),
4. Για τις γυναίκες ασθενείς, δεν θα πρέπει να είναι σε κύηση, γαλουχία και είτε:
1. Δεν έχουν ικανότητα τεκνοποίησης, δηλαδή είναι πριν από την εμμηναρχή ή έχουν υποβληθεί σε χειρουργική στείρωση λόγω αμφίπλευρης απολίνωσης σαλπίγγων, αμφίπλευρης ωοθηκεκτομής, ή υστερεκτομής, ή
2. Εάν έχουν ικανότητα τεκνοποίησης: είτε εφαρμόζουν αποχή από σεξουαλική επαφή είτε εφαρμόζουν μέθοδο αντισύλληψης με φραγμό (π.χ., διάφραγμα ή αντισυλληπτικό σπόγγο) σε συνδυασμό με 1 από τις ακόλουθες δύο μεθόδους: από του στόματος ή παρεντερικά αντισυλληπτικά. Οι ασθενείς θα πρέπει να επιθυμούν την εφαρμογή αυτών των μεθόδων για όλη τη διάρκεια της μελέτης και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του φαρμάκου της μελέτης,
5. Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να εφαρμόζουν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης (αποχή, χρήση προφυλακτικού ή άλλης διάταξης φραγμού) στη διάρκεια διενέργειας της μελέτης και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του φαρμάκου της μελέτης, εκτός και εάν έχουν υποβληθεί σε στείρωση,
6. Ικανότητα συμμόρφωσης στις διαδικασίες της μελέτης και επιστροφής στην κλινική για τις προγραμματισμένες αξιολογήσεις έπειτα από τη θεραπεία,
7. Να πάσχουν από αποδεδειγμένη ή πιθανή βακτηριαιμία λόγω του χρυσίζοντα Σταφυλόκοκκου που ορίζεται ως εξής:
Αποδεδειγμένη
1. Ως αποδεδειγμένες λοιμώξεις θα θεωρούνται αυτές με ταυτοποιημένο χρυσίζοντα Σταφυλόκοκκο από τουλάχιστον μία φιάλη καλλιέργειας αίματος μέσω συμβατικών μεθόδων καλλιέργειας ή μέσω ταχέων διαγνωστικών ελέγχων εντός 3 ημερών πριν από την πρώτη χορήγηση του φαρμάκου της μελέτης (Ημέρα -3, Ημέρα –2 ή Ημέρα –1)
Πιθανές
2. Ως πιθανές λοιμώξεις θα θεωρούνται όσες διαθέτουν προκαταρκτικά αποτελέσματα καλλιέργειας αίματος που καταδεικνύουν αθροίσεις κόκκων Gram-θετικών μετά από χρώση κατά Gram, που υποδεικνύουν λοίμωξη από σταφυλόκοκκο. Εάν η τελική καλλιέργεια αίματος καταδείξει σταφυλόκοκκο αρνητικό στην πηκτάση (κοαγκουλάση), μόνον οι ασθενείς υψηλού κινδύνου με εμμένουσα βακτηριαιμία σε πολλαπλές καλλιέργειες που λαμβάνονται σε διαφορετικές χρονικές στιγμές, ή από διαφορετικά σημεία και καταδεικνύουν τον ίδιο οργανισμό, μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία της μελέτης. Οι ασθενείς υψηλού κινδύνου περιλαμβάνουν, αλλά χωρίς περιορισμό, ανοσοκατασταλμένα παιδιά, ασθενείς με καρκίνο ή όσους διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μολύνσεων από συσκευές ή ε.φ. καθετήρες που δεν πρόκειται να αφαιρεθούν.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Previous systemic antimicrobial therapy effective against S. aureus exceeding 72 hours duration administered anytime during the 96 hours prior to the first dose of study drug; Exception: subject is eligible if culture data demonstrate in vitro resistance to prior i.v. antibiotic;
2. Is anticipated to require non-study systemic antibiotics that may be potentially effective against S. aureus;
3. Has shock or hypotension unresponsive to fluids or vasopressors for ≥4 hours;
4. Has received an investigational drug or participated in any experimental procedure within 30 days of randomization (Investigational use of approved products may be permitted with the approval of the Medical Monitor);
5. Has a documented history of significant allergy or intolerance to daptomycin;
6. Has renal insufficiency (i.e. estimated creatinine clearance rate (CLcr)<50 mL/min/1.73m2);
7. CPK elevation ≥ 10 X ULN (upper limit of normal) without symptoms or ≥ 5 X ULN with symptoms such as myalgia, muscle stiffness, muscle weakness;
8. Has history of clinically significant (as assessed by the Investigator) muscular disease, nervous system or
seizure disorder, including unexplained muscular weakness, history of peripheral neuropathy, Guillain-Barré or spinal cord injury; previous uncomplicated febrile seizure allowed;
9. Has history of or current rhabdomyolysis;
10. Has suspected or confirmed S. aureus pneumonia (septic emboli in the lung is not an exclusion if clear evidence of source of infection is other than lungs) empyema, meningitis, osteoarticular infection, or endocarditis;
|
Εάν ισχύει οιοδήποτε από τα παρακάτω, ο ασθενής ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να λάβει μέρος στη μελέτη:
1.. Προηγούμενη συστημική αντιμικροβιακή θεραπεία κατά του χρυσίζοντα Σταφυλόκοκκου με διάρκεια πάνω από 72 ώρες που χορηγήθηκε σε οιαδήποτε στιγμή εντός 96 ωρών πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του φαρμάκου της μελέτης. Εξαίρεση: ο ασθενής είναι κατάλληλος για συμμετοχή στη μελέτη εάν τα στοιχεία από την καλλιέργεια επιδείξουν in vitro ανθεκτικότητα σε πρότερη ε.φ. αντιβίωση,
2.. Αναμένεται να απαιτηθεί η χρήση συστημικών αντιβιοτικών εκτός της μελέτης τα οποία δυνητικά είναι αποτελεσματικά κατά του χρυσίζοντα Σταφυλόκοκκου,
3.. Ο ασθενής εμφανίσει σοκ ή υπόταση που δεν ανταποκρίνεται σε χορήγηση υγρών ή αγγειοσυσταλτικών για ≥4 ώρες,
4.. Έχει λάβει ερευνητικό φάρμακο ή έχει συμμετάσχει σε πειραματική διαδικασία εντός 30 ημερών από την τυχαιοποίηση (η ερευνητική χρήση εγκεκριμένων προϊόντων ενδεχομένως να επιτρέπεται, με την έγκριση του υπεύθυνου ιατρικής παρακολούθησης),
5. Έχει καταγεγραμμένο ιστορικό σημαντικής αλλεργίας ή δυσανεξίας στη δαπτομυκίνη,
6.. Πάσχει από νεφρική ανεπάρκεια (δηλαδή εκτιμώμενος ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης (CLcr) <50 mL/min/1,73m2),
7.. Αύξηση CPK ≥10 X ULN (ανώτατο φυσιολογικό όριο) χωρίς συμπτώματα ή ≥5 X ULN με συμπτώματα όπως μυαλγία, μυϊκή δυσκαμψία, μυϊκή αδυναμία,
8.. Έχει ιστορικό κλινικά σημαντικής (όπως αξιολογείται από τον Ερευνητή) μυϊκής νόσου, νευρολογικής ή επιληπτικής διαταραχής, συμπεριλαμβανομένης ανεξήγητης μυϊκής αδυναμίας, ιστορικό περιφερικής νευροπάθειας, Guillain-Barré ή κάκωση νωτιαίου μυελού - επιτρέπεται προηγούμενο ιστορικό μη επιπλεγμένων εμπύρετων σπασμών,
9.. Έχει ιστορικό ή πάσχει επί του παρόντος από ραβδομυόλυση,
10. Πάσχει από πιθανή ή επιβεβαιωμένη πνευμονία λόγω του χρυσίζοντα Σταφυλόκοκκου (δεν εξαιρείται σηπτική εμβολή στον πνεύμονα εάν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι η πηγή της λοίμωξης βρίσκεται σε άλλο σημείο και όχι στους πνεύμονες), εμπύημα, μηνιγγίτιδα οστεοαρθριτική λοίμωξη ή ενδοκαρδίτιδα. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Evaluation of Safety: The safety of daptomycin and SOC will be evaluated by monitoring adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), serum chemistry (including serum CPK level) and changes in physical and focused neurological and other laboratory examinations. |
| Η ασφάλεια της δαπτομυκίνης και της SOC θα αξιολογηθεί μέσω της παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ), των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (ΣΑΕ), της βιοχημείας ορού (συμπεριλαμβανομένου του επιπέδου CPK ορού) και των μεταβολών στις φυσικές και εστιασμένες νευρολογικές και λοιπές εργαστηριακές εξετάσεις. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Focused neurological examinations will be done at baseline, while
on i.v. study drug, at End-of-Therapy (EOT) and Test-of-Cure (TOC: 7-14 days after last dose of study medication). The focused neurological examinations will include assessments of sensation, pupillary reflex and tracking, peripheral reflexes (biceps, patellar tendon, ankle jerk and plantar response), muscle tone and strength (upper and lower limbs), coordination (finger to nose) and tremor of the hands/fingers. A questionnaire for motor
developmental skills will be used at baseline and at the last follow-up contact (25-35 days after EOT). Safety will be assessed from the administration of the first dose of study medication through the last follow-up visit (25-35 days after last dose of study medication). |
| Εστιασμένες νευρολογικές εξετάσεις θα διενεργηθούν κατά την αρχική επίσκεψη,στη διάρκεια ε.φ. θεραπείας με το φάρμακο μελέτης,κατά το τέλος της θεραπείας (EOT) κατά τη δοκιμή αποθεραπείας (TOC: 7-14 ημέρες μετά την τελευταία δόση). Εστιασμένες νευρολογικές εξετάσεις περιλαμβάνουν αξιολογήσεις αίσθησης,αντανακλαστικών της κόρης, περιφερικών αντανακλαστικών μυϊκού τόνου και δύναμης (άνω και κάτω άκρα συγχρονισμού (δάκτυλο προς μύτη) και τρόμο χεριών/δακτύλων.Κατά την αρχική εξέταση και κατά την τελευταία επίσκεψη(25-35 ημέρες μετά το EOT) θα χρησιμοποιηθεί ερωτηματολόγιο αναπτυξιακών κινητικών δεξιοτήτων.Η ασφάλεια θα αξιολογηθεί στο σύνολο της μελέτης από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του φαρμάκου της μελέτης έως και την τελευταία επίσκεψη (25-35 ημέρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης) |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1).Evaluation of Exposure Response: Daptomycin exposure will be determined by measuring plasma levels at predose (trough) and end of infusion (Cmax)
2).Evaluation of Efficacy.
3).Microbiologic Response: The Subject’s Microbiological Response at EOT will be derived from the Pathogen-Level Microbiological Response at EOT for all of the subject’s Baseline Infecting Pathogens and from the presence or absence of a Superinfecting Pathogen (Gram-positive) at EOT. For each Baseline Infecting Pathogen, “Eradicated” will be considered a satisfactory response. For each Baseline Infecting Pathogen, “Documented Persistent” will be considered an unsatisfactory response.
Microbiological success:
• A subject for whom all baseline infecting pathogens were eradicated within 7 days from start of effective
i.v. antibiotics for uncomplicated bacteremia with no source of infection present, and 10 days for complicated bacteremia;
or
• When source of infection is not removed and no superinfecting Gram-positive pathogen(s) were isolated on therapy, EOT, and TOC.
Microbiological failure:
• A subject with the persistence, presumed persistence or relapse of the baseline infecting pathogen after Day 7 from start of antibiotics to which the pathogen is sensitive when no ongoing source of infection is present or after Day 10 when the source of infection has not been removed; or
• Presence of a superinfecting Gram-positive pathogen(s) in EOT or TOC blood cultures
Overall success:
This will be based on microbiologic response and clinical response at TOC (cure, improved, failure or nonevaluable) with regard to the Investigator’s determination of the resolution or improvement of signs and symptoms. |
1)Αξιολόγηση της Ανταπόκρισης στην Έκθεση: Η έκθεση στη δαπτομυκίνη θα καθορισθεί με μετρήσεις στα επίπεδα πλάσματος πριν τη χορήγηση δόσης (χαμηλότερο επίπεδο) και στο τέλος της έγχυσης (Cmax)
2) Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας.
3)Μικροβιολογική Ανταπόκριση: Η μικροβιολογική ανταπόκριση του ασθενούς στο τέλος της θεραπείας (ΕΟΤ) θα λαμβάνεται από τη μικροβιολογική ανταπόκριση σε επίπεδα παθογόνων κατά το ΕΟΤ για όλα τα παθογόνα του ασθενούς κατά την αρχική επίσκεψη, καθώς και από την παρουσία ή απουσία λοιμώδους (Gram-θετικού) παθογόνου οργανισμού κατά το ΕΟΤ.
Για κάθε λοιμώδη παθογόνο οργανισμό κατά την αρχική επίσκεψη, η ικανοποιητική απόκριση θα είναι «εξαλείφθηκε». Για κάθε λοιμώδη παθογόνο οργανισμό κατά την αρχική επίσκεψη, οι αποκρίσεις «καταγράφεται ως εμμένων» και «θεωρείται εμμένων» θα θεωρούνται μη ικανοποιητικές.
Μικροβιολογική επιτυχία:
1. Ασθενής για τον οποίον όλοι οι λοιμώδεις παθογόνοι οργανισμοί κατά την αρχική επίσκεψη, εξαλείφθηκαν εντός 7 ημερών από την έναρξη της αποτελεσματικής ε.φ. αντιβίωσης για μη επιπλεγμένη βακτηριαιμία χωρίς παρουσία πηγής λοίμωξης και 10 ημερών για επιπλεγμένη βακτηριαιμία,
ή
2. Όταν η πηγή της λοίμωξης δεν αφαιρείται και δεν απομονώνεται υπερλοιμώδες Gram-θετικό παθογόνο(α) κατά τη θεραπεία, EOT και TOC.
Μικροβιολογική αποτυχία:
3. Ασθενής με επιμονή, δυνητική επιμονή ή υποτροπή του λοιμώδους παθογόνου οργανισμού κατά την αρχική επίσκεψη έπειτα από την Ημέρα 7 από την έναρξη των αντιβιοτικών στα οποία είναι ευαίσθητος ο οργανισμός χωρίς συνεχιζόμενη παρουσία πηγής λοίμωξης ή έπειτα από την Ημέρα 10 όταν η πηγή της λοίμωξης δεν έχει απομακρυνθεί, ή
4. Παρουσία υπερλοιμώδους Gram-θετικού παθογόνου(ων) στις καλλιέργειες αίματος στο ΕΟΤ ή TOC
Συνολική επιτυχία:
Θα βασίζεται σε μικροβιολογική και κλινική ανταπόκριση κατά τη δοκιμασία αποθεραπείας (TOC) (θεραπεία, βελτίωση, αποτυχία ή μη αξιολογήσιμο αποτέλεσμα) εν σχέσει με τον καθορισμό εκ μέρους του Ερευνητή της επίλυσης ή βελτίωσης των σημείων και συμπτωμάτων.
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1).Evaluation of Exposure Response: between Days 3 and 5 of i.v. study drug treatment to explore exposureresponse analyses in all age groups.
2).Evaluation of Efficacy: Clinical efficacy will be based on Investigator’s assessment of clinical response at TOC (cure, improved, failure or non-evaluable) with respect to resolution or improvement of clinical signs and symptoms.
3).Microbiologic Response- please refer to point 3 of the section
" Secondary end points"
|
1)Αξιολόγηση της Ανταπόκρισης στην Έκθεση: μεταξύ των Ημερών 3 και 5 της ε.φ. θεραπείας με φάρμακο της μελέτης ώστε να διενεργηθούν αναλύσεις ανταπόκρισης στην έκθεση σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
2)Αξιολόγηση Αποτελεσματικότητας: Η κλινική αποτελεσματικότητα θα βασιστεί στην αξιολόγηση εκ μέρους του Ερευνητή της κλινικής ανταπόκρισης κατά την TOC (θεραπεία, βελτίωση, αποτυχία ή μη αξιολογήσιμο αποτέλεσμα) ως προς την επίλυση ή τη βελτίωση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων.
3). Μικροβιολογική Ανταπόκριση- παρακαλώ ανατρέξτε στο σημείο 3 του πεδίου "Δευτερεύοντα Τελικά Σημεία" |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Exposure response parameters in the exposure response population. |
| Παράμετροι ανταπόκρισης στην έκθεση στον πληθυσμό ανταπόκρισης στην έκθεση. |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| stratified by age group; blinded evaluator |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Συνήθης Φροντίδα (SOC) |
| standard of care (SOC) |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 25 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Brazil |
| Chile |
| Colombia |
| Greece |
| Guatemala |
| Hungary |
| Israel |
| Italy |
| Panama |
| Romania |
| Spain |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Τελευταία Έπίσκεψη Τελευταίου Ασθενή (LVLS) |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
Print
