Clinical Trial Results:
A Comparative Evaluation of the Safety and Efficacy of Daptomycin Versus Standard of Care in Pediatric Subjects One - Seventeen Years of Age with Bacteremia Caused by Staphylococcus Aureus
Summary
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EudraCT number |
2012-003447-29 |
Trial protocol |
IT ES HU GR Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
20 Jan 2016
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
05 Aug 2016
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First version publication date |
29 Jun 2016
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
3009-005
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01728376 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Cubist Pharmaceuticals LLC
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Jan 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
20 Jan 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Jan 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to assess the safety of intravenous (i.v.) daptomycin versus standard of care antibiotics in pediatric participants aged 1-17 years with S. aureus bacteremia.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
The following additional measures defined for this individual study were in place for
the protection of trial participants: A stepwise approach was implemented to gate enrollment as follows: enrollment began with children aged 4-17 years; after an external Data Monitoring Committee (DMC) review, enrollment was broadened to 1-17 years. A longer daptomycin infusion time (60 minutes) was proposed for children below the age of 6 years to blunt the maximum serum concentration (Cmax), a parameter associated with potential adverse nerve effects.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Nov 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Panama: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 36
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Worldwide total number of subjects |
82
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EEA total number of subjects |
2
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
61
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Adolescents (12-17 years) |
21
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants aged 1-17 with bacteremia caused by S. aureus were enrolled in this study. Additional inclusion and exclusion criteria applied. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants were screened and their eligibility determined within 72 hours prior to study medication administration. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Intravenous (i.v.) Treatment (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Daptomycin (1-6 year olds) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants aged 1-6 years were administered daptomycin 12 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 60 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Daptomycin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Cubicin®
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
12 mg/kg once daily infused over 60 ± 6 minutes
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Arm title
|
Comparator (1-6 year olds) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Recommended as i.v. vancomycin or semi-synthetic penicillin or first-generation cephalosporins or clindamycin, given as per local guidelines or site-specific prescribing information; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
vancomycin (i.v.), clindamycin (i.v.), semi-synthetic penicillins (i.v.) (nafcillin, oxacillin, or cloxacillin), or first-generation cephalosporins (i.v.)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered per standard of care
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Arm title
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Daptomycin (7-11 year olds) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants aged 7-11 years were administered daptomycin 9 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 30 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Daptomycin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Cubicin®
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
9 mg/kg once daily infused over 30 ± 3 minutes
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Arm title
|
Comparator (7-11 year olds) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Recommended as i.v. vancomycin or semi-synthetic penicillin or first-generation cephalosporins or clindamycin, given as per local guidelines or site-specific prescribing information; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
vancomycin (i.v.), clindamycin (i.v.), semi-synthetic penicillins (i.v.) (nafcillin, oxacillin, or cloxacillin), or first-generation cephalosporins (i.v.)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered per standard of care
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Arm title
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Daptomycin (12-17 year olds) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants aged 12-17 were administered daptomycin 7 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 30 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-42 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Daptomycin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Cubicin®
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravascular use
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Dosage and administration details |
7 mg/kg once daily infused over 30 ± 3 minutes
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Arm title
|
Comparator (12-17 year olds) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Recommended as i.v. vancomycin or semi-synthetic penicillin or first-generation cephalosporins or clindamycin, given as per local guidelines or site-specific prescribing information; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-42 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
vancomycin (i.v.), clindamycin (i.v.), semi-synthetic penicillins (i.v.) (nafcillin, oxacillin, or cloxacillin), or first-generation cephalosporins (i.v.)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Administered per standard of care
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Daptomycin (1-6 year olds)
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Reporting group description |
Participants aged 1-6 years were administered daptomycin 12 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 60 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Comparator (1-6 year olds)
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Reporting group description |
Recommended as i.v. vancomycin or semi-synthetic penicillin or first-generation cephalosporins or clindamycin, given as per local guidelines or site-specific prescribing information; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Daptomycin (7-11 year olds)
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Reporting group description |
Participants aged 7-11 years were administered daptomycin 9 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 30 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Comparator (7-11 year olds)
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Reporting group description |
Recommended as i.v. vancomycin or semi-synthetic penicillin or first-generation cephalosporins or clindamycin, given as per local guidelines or site-specific prescribing information; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Daptomycin (12-17 year olds)
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Reporting group description |
Participants aged 12-17 were administered daptomycin 7 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 30 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-42 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Comparator (12-17 year olds)
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Reporting group description |
Recommended as i.v. vancomycin or semi-synthetic penicillin or first-generation cephalosporins or clindamycin, given as per local guidelines or site-specific prescribing information; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-42 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Daptomycin (1-6 year olds)
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Reporting group description |
Participants aged 1-6 years were administered daptomycin 12 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 60 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. | ||
Reporting group title |
Comparator (1-6 year olds)
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Reporting group description |
Recommended as i.v. vancomycin or semi-synthetic penicillin or first-generation cephalosporins or clindamycin, given as per local guidelines or site-specific prescribing information; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. | ||
Reporting group title |
Daptomycin (7-11 year olds)
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Reporting group description |
Participants aged 7-11 years were administered daptomycin 9 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 30 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. | ||
Reporting group title |
Comparator (7-11 year olds)
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Reporting group description |
Recommended as i.v. vancomycin or semi-synthetic penicillin or first-generation cephalosporins or clindamycin, given as per local guidelines or site-specific prescribing information; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. | ||
Reporting group title |
Daptomycin (12-17 year olds)
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Reporting group description |
Participants aged 12-17 were administered daptomycin 7 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 30 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-42 days. | ||
Reporting group title |
Comparator (12-17 year olds)
|
||
Reporting group description |
Recommended as i.v. vancomycin or semi-synthetic penicillin or first-generation cephalosporins or clindamycin, given as per local guidelines or site-specific prescribing information; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-42 days. | ||
Subject analysis set title |
Daptomycin (1-6 years) - mMITT
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants aged 1-6 years were administered daptomycin 12 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 60 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. The Microbiological Modified Intent-to-Treat (mMITT) population is composed of all randomized and treated participants who received ≥1 dose of study drug and who had proven S. aureus bacteremia at baseline.
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Subject analysis set title |
Daptomycin (7-11 years) - mMITT
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants aged 7-11 years were administered daptomycin 9 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 30 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. The mMITT population is composed of all randomized and treated participants who received ≥1 dose of study drug and who had proven S. aureus bacteremia at baseline.
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Subject analysis set title |
Daptomycin (12-17 years) - mMITT
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants aged 12-17 were administered daptomycin 7 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 30 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-42 days. The mMITT population is composed of all randomized and treated participants who received ≥1 dose of study drug and who had proven S. aureus bacteremia at baseline.
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||
Subject analysis set title |
Comparator (1-6 years) - mMITT
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Recommended as i.v. vancomycin or semi-synthetic penicillin or first-generation cephalosporins or clindamycin, given as per local guidelines or site-specific prescribing information; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. The mMITT population is composed of all randomized and treated participants who received ≥1 dose of study drug and who had proven S. aureus bacteremia at baseline.
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||
Subject analysis set title |
Comparator (7-11 years) - mMITT
|
||
Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Recommended as i.v. vancomycin or semi-synthetic penicillin or first-generation cephalosporins or clindamycin, given as per local guidelines or site-specific prescribing information; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. The mMITT population is composed of all randomized and treated participants who received ≥1 dose of study drug and who had proven S. aureus bacteremia at baseline.
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Subject analysis set title |
Comparator (12-17 years) - mMITT
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Recommended as i.v. vancomycin or semi-synthetic penicillin or first-generation cephalosporins or clindamycin, given as per local guidelines or site-specific prescribing information; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-42 days. The mMITT population is composed of all randomized and treated participants who received ≥1 dose of study drug and who had proven S. aureus bacteremia at baseline.
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Subject analysis set title |
Daptomycin (1-6 years) - ER
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants aged 1-6 years were administered daptomycin 12 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 60 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. The Exposure Response (ER) population consists of any participant with at least one peak or trough plasma sample.
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Subject analysis set title |
Daptomycin (7-11 years) - ER
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants aged 7-11 years were administered daptomycin 9 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 30 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. The ER population consists of any participant with at least one peak or trough plasma sample.
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Subject analysis set title |
Daptomycin (12-17 years) - ER
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants aged 12-17 were administered daptomycin 7 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 30 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-42 days. The ER population consists of any participant with at least one peak or trough plasma sample.
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Subject analysis set title |
Daptomycin (1-6 years) - Safety
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants aged 1-6 years were administered daptomycin 12 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 60 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. The Safety population includes all participants who receive any dose of i.v. study medication (daptomycin or standard of care [SOC]); participants are categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment.
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Subject analysis set title |
Daptomycin (7-11 years) - Safety
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants aged 7-11 years were administered daptomycin 9 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 30 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. The Safety population includes all participants who receive any dose of i.v. study medication (daptomycin or SOC); participants are categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment.
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Subject analysis set title |
Daptomycin (12-17 years) - Safety
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants aged 12-17 were administered daptomycin 7 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 30 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-42 days. The Safety population includes all participants who receive any dose of i.v. study medication (daptomycin or SOC); participants are categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment.
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Subject analysis set title |
Comparator (1-6 years) - Safety
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Recommended as i.v. vancomycin or semi-synthetic penicillin or first-generation cephalosporins or clindamycin, given as per local guidelines or site-specific prescribing information; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. The Safety population includes all participants who receive any dose of i.v. study medication (daptomycin or SOC); participants are categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment.
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Subject analysis set title |
Comparator (7-11 years) - Safety
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Recommended as i.v. vancomycin or semi-synthetic penicillin or first-generation cephalosporins or clindamycin, given as per local guidelines or site-specific prescribing information; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. The Safety population includes all participants who receive any dose of i.v. study medication (daptomycin or SOC); participants are categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment.
|
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Subject analysis set title |
Comparator (12-17 years) - Safety
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Recommended as i.v. vancomycin or semi-synthetic penicillin or first-generation cephalosporins or clindamycin, given as per local guidelines or site-specific prescribing information; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-42 days. The Safety population includes all participants who receive any dose of i.v. study medication (daptomycin or SOC); participants are categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment.
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End point title |
Number of Participants with One or More Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) During I.V. Treatment Phase [1] | |||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to the medicinal product. The Safety population includes all participants who received any dose of i.v. study medication (daptomycin or SOC); participants are categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment. AEs were collected from first dose of study medication through last follow-up visit for all randomized and treated participants.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Administration of first dose through the last follow-up visit (up to 77 days)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Since the study was not powered for making inferential statistical analyses for safety, only descriptive statistics were provided for the endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with One or More Treatment-Emergent Serious Adverse Events (SAEs) During I.V. Treatment Phase [2] | |||||||||||||||||||||
End point description |
An SAE is any adverse experience occurring at any dose that results in any of the following outcomes: death, life-threatening experience, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly or birth defect, or is considered to be an important medical event. The Safety population includes all participants who received any dose of i.v. study medication (daptomycin or SOC); participants are categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment. SAEs were collected from first dose of study medication through last follow-up visit for all randomized and treated participants.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Administration of first dose through the last follow-up visit (up to 77 days)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Since the study was not powered for making inferential statistical analyses for safety, only descriptive statistics were provided for the endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants with Maximum Post-Baseline Creatine Phosphokinase (CPK) Elevations Above Upper Limit of Normal [3] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with maximum post-baseline CPK elevations >500 Units Per Liter (U/L) is presented. The Safety population includes all participants who received any dose of i.v. study medication (daptomycin or SOC); participants are categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to end of therapy visit (up to 44 days)
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Since the study was not powered for efficacy, inferential statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants with Sustained CPK Elevations [4] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with sustained CPK elevations, defined as two consecutive post-baseline values above the ULN, is presented. The Safety population includes all participants who received any dose of i.v. study medication (daptomycin or SOC); participants are categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline up to end of therapy visit (up to 44 days)
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Since the study was not powered for efficacy, inferential statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Abnormal Focused (Peripheral) Neurological Assessments at Test of Cure (TOC) [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Focused neurological examinations were done at baseline, twice weekly during i.v. study drug, at the End of Therapy (i.v.) visit and at the TOC/Safety Visit. The focused neurological examinations include assessments of sensation, pupillary reflex and tracking, peripheral reflexes (biceps, patellar tendon, ankle jerk and plantar response), muscle tone and strength (upper and lower limbs), coordination (finger to nose) and tremor of the hands/fingers. Safety Population: includes all participants who receive any dose of i.v. study medication (daptomycin or SOC); participants are categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
TOC Safety Visit (up to 56 days)
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Since the study was not powered for efficacy, inferential statistical analyses were neither planned nor performed for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Trough Plasma Concentration of Daptomycin | ||||||||||||||||
End point description |
Plasma concentrations summarized were measured on Days 3 through 5 of i.v. dosing. Trough concentrations were those collected 22 to 26 hours following the end of the previous day’s end of infusion and before the next infusion. Concentration values below the limit of quantification were excluded. The Exposure Response Population consists of any participant with at least one trough sample.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 3, 4 or 5 of treatment at pre-dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Daptomycin | ||||||||||||||||
End point description |
Plasma concentrations summarized were measured on Days 3 through 7 of i.v. dosing. Peak concentrations were those collected up to 15 minutes following the end of infusion. Concentration values below the limit of quantification were excluded. The Exposure Response Population consists of any participant with at least one peak sample.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 3, 4 or 5 of treatment at end of infusion
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants with Clinical Success at TOC Visit | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
This is the Investigator's assessment of clinical response at TOC/Safety Visit with regard to the determination of the resolution/improvement of signs and symptoms. An assessment of cure or improved is considered clinical success. Cure: resolution of clinically significant signs and symptoms associated with admission infection; no further antibiotic therapy is required for the primary infection under study. Improvement: partial resolution of clinical signs/symptoms of infection such that no further antibiotic therapy is required for the primary infection under study. The mMITT population is composed of all randomized and treated participants who received ≥1 dose of study drug and who had proven S. aureus bacteremia at baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
7-14 days after the last dose of study medication (up to 56 days)
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Statistical analysis title |
Daptomycin vs. Comparator: 1-6 years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in satisfactory response between treatment groups (Daptomycin - Comparator). Satisfactory response = cured + improved.
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Comparison groups |
Daptomycin (1-6 years) - mMITT v Comparator (1-6 years) - mMITT
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Number of subjects included in analysis |
28
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference (%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.5
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-30.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
25.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Daptomycin vs. Comparator: 7-11 years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in satisfactory response between treatment groups (Daptomycin - Comparator). Satisfactory response = cured + improved.
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Comparison groups |
Daptomycin (7-11 years) - mMITT v Comparator (7-11 years) - mMITT
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Number of subjects included in analysis |
26
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference (%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
16.3
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
45.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Daptomycin vs. Comparator: 12-17 years | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in satisfactory response between treatment groups (Daptomycin - Comparator). Satisfactory response = cured + improved.
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Comparison groups |
Daptomycin (12-17 years) - mMITT v Comparator (12-17 years) - mMITT
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference (%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
25.7
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
72.4 |
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End point title |
Percentage of Participants with Overall Success at TOC Visit | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Overall success is based on microbiologic responses after initiating study drug and clinical response at TOC/Safety Visit. Overall outcome is a success if both clinical and microbiologic outcomes are successes. An assessment of cure or improved is considered clinical success. Microbiological Success: a participant for whom all baseline infecting pathogens were eradicated (presumed or documented) within 7 days from the start of study drug for uncomplicated bacteremia with no source of infection present, and 10 days for complicated bacteremia or when the source of infection has not been removed. The mMITT population is composed of all randomized and treated participants who received ≥1 dose of study drug and who had proven S. aureus bacteremia at baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
7-14 days after the last dose of study medication (up to 56 days)
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Statistical analysis title |
Daptomycin vs. Comparator: 1-6 years | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in success response between treatment arms (Daptomycin - Comparator).
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Comparison groups |
Daptomycin (1-6 years) - mMITT v Comparator (1-6 years) - mMITT
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference (%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-29.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
39.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Daptomycin vs. Comparator: 7-11 years | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in success response between treatment arms (Daptomycin - Comparator).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Daptomycin (7-11 years) - mMITT v Comparator (7-11 years) - mMITT
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference (%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
37.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
75.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Daptomycin vs. Comparator: 12-17 years | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in success response between treatment arms (Daptomycin - Comparator).
|
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Comparison groups |
Daptomycin (12-17 years) - mMITT v Comparator (12-17 years) - mMITT
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
19
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference (%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-10
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-60.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
40.3 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Administration of first dose through the last follow-up visit (up to 77 days)
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Adverse event reporting additional description |
Safety Population - includes all participants who received any dose of i.v. study medication (daptomycin or standard of care comparator). Participants in the safety population were categorized by actual treatment received, irrespective of the randomization assignment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
|
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Reporting groups
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Reporting group title |
Daptomycin 12 mg/kg (1-6 yrs)
|
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Reporting group description |
Participants aged 1-6 years were administered daptomycin 12 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 60 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. AEs and SAEs were collected from first dose of study medication through last follow-up visit from participants on i.v. and/or oral medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Comparator (1-6 yrs)
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Reporting group description |
Recommended as i.v. vancomycin or semi-synthetic penicillin or first-generation cephalosporins or clindamycin, given as per local guidelines or site-specific prescribing information; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. AEs and SAEs were collected from first dose of study medication through last follow-up visit from participants on i.v. and/or oral medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Daptomycin 9 mg/kg (7-11 yrs)
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Reporting group description |
Participants aged 7-11 years were administered daptomycin 9 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 30 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. AEs and SAEs were collected from first dose of study medication through last follow-up visit from participants on i.v. and/or oral medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Comparator (7-11 yrs)
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Reporting group description |
Recommended as i.v. vancomycin or semi-synthetic penicillin or first-generation cephalosporins or clindamycin, given as per local guidelines or site-specific prescribing information; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-28 days. AEs and SAEs were collected from first dose of study medication through last follow-up visit from participants on i.v. and/or oral medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Daptomycin 7 mg/kg (12-17 yrs)
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Reporting group description |
Participants aged 12-17 were administered daptomycin 7 mg/kg, infused once daily, intravenously, over 30 minutes; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-42 days. AEs and SAEs were collected from first dose of study medication through last follow-up visit from participants on i.v. and/or oral medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Comparator (12-17 yrs)
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Reporting group description |
Recommended as i.v. vancomycin or semi-synthetic penicillin or first-generation cephalosporins or clindamycin, given as per local guidelines or site-specific prescribing information; therapy duration (uncomplicated bacteremia) = 5-28 days, therapy duration (complicated bacteremia) = 7-42 days. AEs and SAEs were collected from first dose of study medication through last follow-up visit from participants on i.v. and/or oral medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |