Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35522   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5839   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2012-003535-27
    Sponsor's Protocol Code Number:1241.36
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-10-17
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2012-003535-27
    A.3Full title of the trial
    A phase III randomised, partially double-blind and placebo-controlled study of BI 207127 in combination with faldaprevir and ribavirin for chronic genotype 1 hepatitis C infection in an extended population of treatment naïve patients that includes those ineligible to receive peginterferon
    Μια Φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη, μερικά διπλά τυφλή και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη του BI 207127 σε συνδυασμό με Faldaprevir και ριμπαβιρίνη για την χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 σε ευρύ πληθυσμό πρωτοθεραπευόμενων ασθενών, που συμπεριλαμβάνει ασθενείς ακατάλληλους να λάβουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A clinical trial for testing efficacy and safety of BI 207127 in combination
    with Faldaprevir and Ribavirin in patients with Chronic Genotype 1 HCV
    Infection who received no previous medication, incl. patients that cannot receive peginterferon
    Μια κλινική μελέτη για τη δοκιμή της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του BI 207127 σε συνδυασμό με Faldaprevir και ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με Χρόνια Λοίμωξη HCV Γονότυπου 1 που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που δεν μπορούν να λάβουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    BI207127 in combination with faldaprevir and ribavirin in treatment naive HCV GT1 infected patients
    A.4.1Sponsor's protocol code number1241.36
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorBoehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.
    B.1.3.4CountryGreece
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportBoehringer Ingelheim
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationBoehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Operations
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressEllinikou 2
    B.5.3.2Town/ cityElliniko, Athens
    B.5.3.3Post code16777
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number+302108906300
    B.5.5Fax number+302108983319
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBI 207127 NA / 200mg
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeBI 207127 NA
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFaldaprevir / 120mg
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, soft
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNfaldaprevir
    D.3.9.2Current sponsor codeBI 201335 NA
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number120
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Copegus
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche Products Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCopegus
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, soft
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNribavirin
    D.3.9.3Other descriptive nameRIBAVIRIN
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, soft
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 3
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    chronic hepatitis C virus (HCV) infection of genotype 1
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10008912
    E.1.2Term Chronic hepatitis C
    E.1.2System Organ Class 100000004862
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The aim of the study is to confirm efficacy and safety of treatment with 600 mg of BID BI 207127 in combination with 120 mg QD Faldaprevir (FDV) and ribavirin (RBV) for 16 or 24 weeks in “target” chronically infected HCV genotype 1 (GT1) treatment naïve patients, including patients with compensated cirrhosis. This “target” population excludes GT1a infected patients with the host IL28B rs12979860 CT or TT (non-CC) genotypes.

    The primary objective is to determine if there is a clinically meaningful difference between 16- and 24-week treatment durations.
    Ο στόχος αυτής της μελέτης είναι να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με 600 mg BI 207127 δις ημερησίως (BID) σε συνδυασμό με 120 mg Faldaprevir (FDV) άπαξ ημερησίως (QD) και ριμπαβιρίνη (RBV) για 16 ή 24 εβδομάδες σε «στοχευμένους» πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 (GT1), συμπεριλαμβανομένων ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση. Αυτός ο «στοχευμένος» πληθυσμός αποκλείει τους ασθενείς με γονότυπο GT1a και γονότυπο για την IL28B rs12979860 CT ή TT (μη-CC).
    Ο πρωτεύων στόχος είναι να καθορισθεί εάν υπάρχει κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ της θεραπευτικής διάρκειας των 16 και 24 εβδομάδων.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    The secondary objective is to determine if a minimum historical target Sustained Virologic Response (SVR) rate at 12 weeks of 71% for peginterferon (PegIFN) eligible patients and 50% for PegIFN-ineligible patients can be achieved by the combination treatments of BI 207127, FDV and RBV in target GT1 patients, including patients with compensated cirrhosis.
    Ο δευτερεύων στόχος είναι να καθορισθεί εάν ο ελάχιστος ιστορικός στόχος του ποσοστού Παρατεταμένης Ιολογικής Ανταπόκρισης (SVR) στις 12 εβδομάδες, ύψους 71% σε κατάλληλους να λάβουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (PegIFN) και 50% σε ακατάλληλους να λάβουν PegIFN ασθενείς, μπορεί να επιτευχθεί με τις συνδυαστικές θεραπείες των BI 207127, FDV και RBV στους στοχευμένους GT1 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1) Chronic hepatitis C infection, diagnosed by positive anti-HCV antibodies and detected HCV RNA at screening in addition to at least one of the following:
    a. positive anti-HCV antibodies or detected HCV RNA at least 6 months prior to screening, or
    b. liver biopsy indicating chronic HCV infection, or
    c. history of elevated alanine aminotransferase (ALT) levels at least 6 months prior to screening.
    2. HCV infection of:
    a. sub-GT1b confirmed by genotypic testing at screening; or,
    b. sub-GT1a, GT1(with undefined subtype), or mixed sub-GT1a/1b confirmed by genotypic testing at screening in patients with IL-28b CC genotype.
    3. HCV viral load ≥ 1,000 IU/mL at randomisation.
    4. Patients who have never been previously treated with interferon alone, interferon+RBV, PegIFN+RBV or PegIFN+RBV+an investigational/approved DAA or any other HCV treatment regimen.
    5. Results of the IL-28b genotyping (rs12979860 polymorphism) at randomisation.
    6. Availability of a liver biopsy within 3 years or fibroscan within 6 months prior to randomisation.
    7. Age 18 to 75 years (inclusive).
    8. Female patients:
    a. with documented hysterectomy,
    b. who have had both ovaries removed,
    c. with documented tubal ligation,
    d. who are post-menopausal with last menstrual period at least 12 months prior to screening, or
    e. of childbearing potential with a negative serum pregnancy test at screening and Day 1, who, if sexually active, agree to use two non-hormonal methods of birth control from the date of screening until 7 months after the last dose of RBV. Patients must agree not to breast-feed at any time from the date of screening until 7 months after the last dose of RBV. Accepted methods of contraception in the study include diaphragm with spermicidal substance, cervical caps, intrauterine devices and condoms. Note: Systemic hormonal contraceptives may not be as effective in women taking BI 207127/FDV combination therapy and are not accepted methods of contraception in the study.
    OR
    Male patients:
    a. who are documented to be sterile, or
    b. who are without pregnant female partner(s) and consistently and correctly use a condom while their female partner(s) (if of child-bearing potential) use one of the appropriate medically accepted methods of birth control from the date of screening until 7 months after the last dose of RBV. It is in the responsibility of the male patient to ensure that his partner(s) is not pregnant prior to screening into the study or becomes pregnant during the treatment and the observation phase. Female partners of childbearing potential should perform monthly pregnancy tests from the date of screening until 7 months after the last dose of RBV (tests will be provided by the sponsor).
    9. Signed informed consent form prior to trial participation
    1) Χρόνια ηπατίτιδα C, διαγνωσθείσα μέσω θετικών αντί-HCV αντισωμάτων, και με ανιχνευθέν HCV RNA κατά τον έλεγχο διαλογής, πλέον ενός από τα ακόλουθα:
    α. θετικά αντί-HCV αντισώματα ή ανιχνευμένο HCV RNA τουλάχιστον 6 μήνες πριν τον έλεγχο διαλογής, ή
    β. ηπατική βιοψία που υποδεικνύει χρόνια ηπατίτιδα C, ή
    γ. ιστορικό αυξημένων επιπέδων αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) τουλάχιστον 6 μήνες πριν τον έλεγχο διαλογής.
    2) HCV λοίμωξη με:
    α. υπό-GT1b επιβεβαιωμένο από γονοτυπικό έλεγχο κατά τον έλεγχο διαλογής, ή,
    β. υπό-GT1a, GT1 (με ακαθόριστο υπότυπο), ή μεικτό υπό-GT1a/1b επιβεβαιωμένο από γονοτυπικό έλεγχο κατά τον έλεγχο διαλογής σε ασθενείς με γονότυπο CC για την IL-28b .
    3) HCV ιικό φορτίο ≥ 1,000 IU/mL κατά την τυχαιοποίηση.
    4) Ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ αγωγή μόνο με ιντερφερόνη, ιντερφερόνη+RBV, PegIFN+RBV ή PegIFN+RBV+ένα ερευνητικό/ εγκεκριμένο DAA ή οποιοδήποτε άλλο θεραπευτικό σχήμα για τον HCV.
    5) Αποτελέσματα της γονοτύπησης της IL-28b (πολυμορφισμός rs12979860) κατά την τυχαιοποίηση.
    6) Διαθεσιμότητα ηπατικής βιοψίας εντός 3 ετών ή ηπατικής ελαστογραφίας (fibroscan) εντός 6 μηνών πριν την τυχαιοποίηση.
    7) Ηλικία 18 έως 75 έτη (συμπεριλαμβανομένων).
    E.4Principal exclusion criteria
    1. HCV infection of mixed GT (1/2, 1/3, and 1/4) diagnosed by genotypic testing at screening.
    2. HCV infection of sub-GT1a in patients with IL-28b CT or TT (non-CC polymorphisms).
    3. Liver disease due to causes other than chronic HCV infection which may include but is not limited to hemochromatosis, Wilson's disease, or autoimmune liver diseases. Note: patients with steatosis as part of the histological findings of the liver biopsy are not excluded.
    4. HIV infection.
    5. Hepatitis B virus (HBV) infection based on presence of HBs-Ag.
    6. Confirmed or suspected active malignancy or history of malignancy within the last 5 years prior to screening (with an exception of appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the uterine cervix).
    7. History of illicit drug abuse other than cannabis or chronic alcohol abuse within 12 months prior to randomisation.
    8. Subject is not willing to comply with the precautionary measures to prevent photosensitivity (avoid excessive sun exposure and use sun block on a daily basis).
    9. A condition that is insufficiently diagnosed, treated or clinically unstable which in the opinion of investigator may put the patient at risk because of participation in this study, influence the results of this study, or limit the patient’s ability to participate in this study, including but not limited to severe chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled psychiatric disease.
    10. Decompensated liver disease, or history of decompensated liver disease, as evidenced by ascites, hepatic encephalopathy, history of esophageal variceal bleeding, or any other evidence of previous decompensation.
    11. Total bilirubin >2 mg/dL with ratio of direct/indirect >1.
    12. Serum albumin ≤3.5 g/dL.
    13. Prothrombin time Institutional Normalised Ratio (INR) ≥1.7.
    14. Clinical evidence of unstable cardiovascular disease which may further decompensate due to anemia, including unstable angina, recent myocardial infarction, cardiomyopathy, congestive heart failure, uncontrolled hypertension or significant arrhythmia.
    15. Red blood cell (RBC) disorders which include but are not limited to: thalassemia major, sickle cell anemia or G6PD deficit. Patients with traits or minor diseases (e.g. sickle cell trait or thalassemia minor) may be enrolled if the disease did not result in anemia at screening, according to the investigator’s clinical judgment.
    16. Body weight <40 kg or >125 kg.
    17. Usage of any investigational drugs within 28 days prior to randomisation, or planned usage of an investigational drug during the course of this study.
    18. Received concomitant hematopoietic growth factor within 28 days prior to enrolment.
    19. Received silymarin (milk thistle), glycyrrhizin, Sho-saiko-to (SST) or any medication listed in a restricted medication list provided in ISF within 28 days prior to randomisation, with the exception of parenteral analgesics used during liver biopsy procedure.
    20. Known hypersensitivity to any ingredient of the study drugs.
    21. Alpha fetoprotein value >100 ng/mL at screening; if >20 ng/mL and ≤100 ng/mL, patients may be included if there is no evidence of liver cancer in an appropriate imaging study (e.g., ultrasound, computer tomography (CT) scan, or Medical Resonance Imaging (MRI)) within last 6 months prior to randomization.
    22. Haemoglobin <11 g/dL for women and <12 g/dL for men.
    23. Absolute neutrophil count <1,000 cells/mm3.
    24. Platelet count <70,000 cells/mm3.
    1. HCV λοίμωξη μικτού GT (1/2, 1/3, και 1/4) διαγνωσθείσα με γονοτυπικό έλεγχο κατά τον έλεγχο διαλογής.
    2. HCV λοίμωξη υπό-GT1a σε ασθενείς με IL-28b CT ή TT (μη-CC πολυμορφισμοί).
    3. Ηπατική νόσος διαφορετικής από τη χρόνια ηπατίτιδα C αιτιολογίας που μπορεί να συμπεριλαμβάνει αλλά δεν περιορίζεται στην αιμοχρωμάτωση, στη νόσο Wilson ή σε αυτοάνοσες ηπατικές νόσους. Σημείωση: δεν αποκλείονται οι ασθενείς με στεάτωση ως μέρος των ιστολογικών ευρημάτων της ηπατικής βιοψίας.
    4. Λοίμωξη με HIV.
    5. Λοίμωξη με ιό Ηπατίτιδας B (HBV) βασισμένη στην παρουσία HBs-Ag.
    6. Επιβεβαιωμένη ή ύποπτη ενεργή κακοήθεια ή ιστορικό κακοήθειας εντός των τελευταίων 5 ετών πριν τον έλεγχο διαλογής (με εξαίρεση το κατάλληλα θεραπευμένο βασικό κυτταρικό καρκίνωμα του δέρματος ή το in situ καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας).
    7. Ιστορικό παράνομης κατάχρησης ναρκωτικών ουσιών εκτός της κάνναβης ή χρόνια κατάχρηση αλκοόλ εντός 12 μηνών πριν την τυχαιοποίηση.
    8. Το υπό εξέταση άτομο δεν είναι πρόθυμο να συμμορφωθεί με τα προστατευτικά μέτρα πρόληψης της φωτοευαισθησίας (αποφυγή υπερβολικής έκθεσης στον ήλιο και χρήση αντηλιακού σε καθημερινή βάση).
    9. Κάποια κατάσταση η οποία έχει ανεπαρκώς διαγνωσθεί, θεραπευθεί ή είναι κλινικά ασταθής και η οποία κατά τη γνώμη του ερευνητή μπορεί να θέσει τον ασθενή σε κίνδυνο λόγω της συμμετοχής του στη μελέτη, να επηρεάσει τα αποτελέσματα της μελέτης, ή να περιορίσει την ικανότητα του ασθενή να συμμετέχει στη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριστικά, της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας και της μη ελεγχόμενης ψυχιατρικής νόσου .
    10. Μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, ή ιστορικό μη αντιρροπούμενης ηπατικής νόσου, που αποδεικνύεται μέσω της παρουσίας ασκίτη, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας, ιστορικού οισοφαγικής κιρσώδους αιμορραγίας, ή άλλες αποδείξεις παλαιότερης μη αντιρρόπησης.
    11. Ολική χολερυθρίνη >2 mg/dL με αναλογία άμεσης/έμμεσης >1.
    12. Αλβουμίνη ορού ≤3,5 g/dL.
    13. Διεθνές Κανονικοποιημένο Πηλίκο χρόνου Προθρομβίνης (INR) ≥1.7.
    14. Κλινικές αποδείξεις ασταθούς καρδιαγγειακής νόσου που μπορεί να επιδεινωθεί περαιτέρω λόγω αναιμίας, συμπεριλαμβανομένης της ασταθούς στηθάγχης, πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, καρδιομυοπάθειας, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, ανεξέλεγκτης υπέρτασης ή σημαντικής αρρυθμίας.
    15. Διαταραχές των ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC) που περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε: μείζονα μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία, ή έλλειψη G6PD. Οι ασθενείς με στίγμα ή ελάσσονες νόσους (π.χ. στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, ή ελάσσονα μεσογειακή αναιμία), μπορούν να ενταχθούν εάν η ασθένεια δεν κατέληξε σε αναιμία κατά τον έλεγχο διαλογής, σύμφωνα με την κλινική κρίση του ερευνητή.
    16. Σωματικό βάρος <40 kg ή >125 kg.
    17. Χρήση οποιουδήποτε ερευνητικού φαρμάκου εντός 28 ημερών πριν την τυχαιοποίηση, ή προγραμματισμένη χρήση οποιουδήποτε ερευνητικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της μελέτης.
    18. Λήψη συγχορηγούμενου αιμοποιητικού αυξητικού παράγοντα εντός 28 ημερών πριν την ένταξη.
    19. Λήψη σιλυμαρίνης (γάλα γαϊδουράγκαθου), γλυκιρριζίνης, Sho-saiko-to (SST) ή άλλου φαρμακευτικού σκευάσματος που καταγράφεται στη λίστα απαγορευμένων σκευασμάτων που παρέχεται στο ISF, εντός 28 ημερών πριν την τυχαιοποίηση, με την εξαίρεση παρεντερικών αναλγητικών που χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διαδικασία ηπατικής βιοψίας.
    20. Γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό των φαρμάκων της μελέτης.
    21. Τιμή άλφα-φετοπρωτεΐνης >100 ng/mL κατά τον έλεγχο διαλογής∙ εάν είναι >20 ng/mL και ≤100 ng/mL, οι ασθενείς μπορούν να ενταχθούν εάν δεν υπάρχουν αποδείξεις καρκίνου του ήπατος σε κατάλληλη μελέτη απεικόνισης (π.χ. υπέρηχος, σάρωση υπολογιστικής τομογραφίας (CT), ή Απεικόνιση Μαγνητικού Συντονισμού (MRI)) εντός των τελευταίων 6 μηνών πριν την τυχαιοποίηση).
    22. Αιμοσφαιρίνη <11 g/dL για τις γυναίκες και <12 g/dL για τους άνδρες.
    23. Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων <1.000 κύτταρα/mm3.
    24. Αριθμός αιμοπεταλίων <70.000 κύτταρα/mm3.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Sustained Virologic Response at Week 12 post-treatment (SVR12): Plasma HCV RNA level <25 IU/mL at 12 weeks after EOT
    Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση τη 12η εβδομάδα μετά τη θεραπεία (SVR12): Επίπεδο πλάσματος του HCV RNA <25 IU/mL στις 12 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας (ΕΟΤ)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    12 weeks after end of treatment
    12 εβδομάδες μετά τη λήξη θεραπείας
    E.5.2Secondary end point(s)
    1. SVR4: Plasma HCV RNA level <25 IU/mL at 4 weeks after EOT

    2. SVR24: Plasma HCV RNA level <25 IU/mL at 24 weeks after EOT
    1. SVR4: Επίπεδο πλάσματος του HCV RNA <25 IU/mL στις 4 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας

    2. SVR24: Επίπεδο πλάσματος του HCV RNA <25 IU/mL στις 24 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1. 4 weeks after end of treatment

    2. 24 weeks after end of treatment
    1. 4 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας

    2. 24 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Σκέλη 1 και 2: τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη Σκέλος 3 (για ασθενείς με κιρρωση): ανοιχτή
    Arms 1 and 2: randomised, double-blind, placebo-controlled, Arm 3 (for cirrhotic patients): open
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial3
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA111
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    Belgium
    Canada
    France
    Germany
    Greece
    Italy
    Korea, Republic of
    New Zealand
    Portugal
    Spain
    Taiwan
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Last follow up Visit (EOO - End of Observation, at 96 weeks after End of Treatment) of the last patient undergoing the trial
    Τελευταία Επίσκεψη Παρακολούθησης (EOO – Λήξη Παρατήρησης, στις 96 εβδομάδες μετά τη Λήξη Θεραπείας) του τελευταίου ασθενή της μελέτης
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months10
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 550
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 40
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state36
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 350
    F.4.2.2In the whole clinical trial 590
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    none.
    Δεν εφαρμόζεται
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-11-16
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-10-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2015-01-15
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2019 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA