Clinical Trial Results:
A Randomised, Double-Blind, Multinational Study to Prevent Major Vascular Events with Ticagrelor Compared to Aspirin (ASA) in Patients with Acute Ischaemic Stroke or TIA. [SOCRATES –Acute Stroke Or Transient IsChaemic Attack TReated with Aspirin or Ticagrelor and Patient OutcomES].
Summary
|
|
EudraCT number |
2012-003895-38 |
Trial protocol |
CZ SK BE SE DE IT ES BG FR |
Global end of trial date |
18 Mar 2016
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Mar 2017
|
First version publication date |
23 Mar 2017
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
D5134C00001
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
AstraZeneca R&D
|
||
Sponsor organisation address |
Pepparedsleden 1, Mölndal, Sweden, 431 83
|
||
Public contact |
Brilinta Global Clinical Lead, AstraZeneca R&D, +46 31776000, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
|
||
Scientific contact |
Brilinta Global Clinical Lead, AstraZeneca R&D, +46 31776000, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
23 Mar 2016
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
18 Mar 2016
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
18 Mar 2016
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective of the study is to compare the effect of 90-day treatment with ticagrelor
(180 mg [two 90 mg tablets] loading dose on Day 1 followed by 90 mg twice daily
maintenance dose for the remainder of the study) vs acetylsalicylic acid (ASA)-aspirinTM2
(300 mg [three 100 mg tablets] loading dose on Day 1 followed by 100 mg once daily
maintenance dose for the remainder of the study) for the prevention of major vascular events
(composite of stroke, MI and death) in patients with acute ischaemic stroke or TIA.
The primary efficacy variable is time from randomisation to first occurrence of any event
from the composite of all strokes (including haemorrhagic stroke), MI and all cause death.
This will be referred to as stroke, MI and death in the protocol.
|
||
Protection of trial subjects |
The PI at each site ensured that the patient was given full and adequate oral and written
information about the nature, purpose, possible benefit, and risk of the study. The
Investigator, whether the PI or another investigator at the study site, also notified patients that
they were free to withdraw from the study at any time. The Investigator gave the patient the
opportunity to ask questions and time to consider the information provided. The Investigator
obtained the patient’s signed and dated ICF before conducting any procedure specifically for
the study. The Investigator stored the original, signed ICF, and gave a copy to the patient.
Samples of written patient information and consent forms are provided in Appendix 12.1.3.
The ICF incorporated (or, in some cases, was accompanied by a separate document
incorporating) wording that complied with relevant data protection and privacy legislation.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Jan 2014
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 96
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 113
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 221
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 114
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 800
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 220
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 252
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
China: 1175
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 554
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 660
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 395
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 97
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 513
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 64
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 283
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 995
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 36
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 135
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 240
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 536
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 183
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 990
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 476
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 264
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 844
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 211
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 234
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 297
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 313
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 230
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 834
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 347
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Vietnam: 477
|
||
Worldwide total number of subjects |
13199
|
||
EEA total number of subjects |
5676
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
6028
|
||
From 65 to 84 years |
6577
|
||
85 years and over |
594
|
|
||||||||||||||||
Recruitment
|
||||||||||||||||
Recruitment details |
In total, 13307 patients were enrolled from 674 study sites in 33 countries. The first patient was enrolled on 07 January 2014. The last patient visit took place on 02 March 2016. | |||||||||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||||||||
Screening details |
Enrolled patients randomised to study drug: 99.2%; n=13199 Patients who were not randomised: 0.8%; n=108 Patients with eligibility criteria not fulfilled: 0.7%; n=93 Patient decision: 0.1%; n=15 | |||||||||||||||
Period 1
|
||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
|||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | |||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||
Arm title
|
Ticagrelor 90 mg | |||||||||||||||
Arm description |
Ticagrelor 90 mg twice daily (BD) | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ticagrelor
|
|||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
|
|||||||||||||||
Routes of administration |
Not mentioned
|
|||||||||||||||
Dosage and administration details |
90 mg twice daily
|
|||||||||||||||
Arm title
|
ASA 100 mg | |||||||||||||||
Arm description |
ASA 100 mg once daily (OD) | |||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Acetylsalicylic acid
|
|||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Coated tablet
|
|||||||||||||||
Routes of administration |
Not mentioned
|
|||||||||||||||
Dosage and administration details |
100 mg once daily
|
|||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ticagrelor 90 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Ticagrelor 90 mg twice daily (BD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ASA 100 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
ASA 100 mg once daily (OD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Ticagrelor 90 mg
|
||
Reporting group description |
Ticagrelor 90 mg twice daily (BD) | ||
Reporting group title |
ASA 100 mg
|
||
Reporting group description |
ASA 100 mg once daily (OD) |
|
||||||||||
End point title |
Composite of stroke/MI/death | |||||||||
End point description |
Participants with stroke, MI or death. If no event, censoring occures at the minimum of (last date of event assessment, end of treatment date, day 97).
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization up to 97 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Composite of stroke/MI/death | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg v ASA 100 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13199
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.067 [1] | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.89
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.78 | |||||||||
upper limit |
1.01 | |||||||||
Notes [1] - In order to address the issue of multiple testing, a hierarchical test sequence will be used. Tested at 4.98% level. |
|
||||||||||
End point title |
Ischaemic stroke | |||||||||
End point description |
Participants with ischaemic stroke. If no event, censoring occures at the minimum of (last date of event assessment, date of death, end of treatment date, day 97).
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization up to 97 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Ischemic stroke | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg v ASA 100 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13199
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.0462 [2] | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.87
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.76 | |||||||||
upper limit |
1 | |||||||||
Notes [2] - If the treatment effect on the primary efficacy variable is significant at the 4.98% level, the secondary efficacy variable will be tested in a confirmatory sense. Otherwise it will be tested in an exploratory manner. |
|
||||||||||
End point title |
Net Clinical Outcome | |||||||||
End point description |
Participants with stroke, MI, death or life-threatening bleeding. If no event, censoring occures at the minimum of (last date of event assessment, end of treatment date, day 97).
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization up to 97 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Net Clinical Outcome | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg v ASA 100 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13199
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.0928 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.79 | |||||||||
upper limit |
1.02 |
|
||||||||||
End point title |
Composite of ischaemic stroke, MI and CV death | |||||||||
End point description |
Participants with ischaemic stroke, MI or CV death. If no event, censoring at the minimum of (last date of event assessment, date of death from non-CV causes, end of treatment date, day 97).
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization up to 97 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Composite of ischemic stroke, MI and CV death | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg v ASA 100 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13199
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.0771 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.89
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.78 | |||||||||
upper limit |
1.01 |
|
||||||||||
End point title |
All-cause death | |||||||||
End point description |
Participants with all-cause death. If no event, censoring at the minimum of (last date of event assessment, end of treatment date, day 97).
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization up to 97 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
All-cause death | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg v ASA 100 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13199
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.3641 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.18
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.83 | |||||||||
upper limit |
1.67 |
|
||||||||||
End point title |
CV death | |||||||||
End point description |
Participants with CV death. If no event, censoring at the minimum of (last date of event assessment, date of death from non-CV causes, end of treatment date, day 97).
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization up to 97 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
CV death | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg v ASA 100 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13199
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.4828 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.18
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.75 | |||||||||
upper limit |
1.85 |
|
||||||||||
End point title |
MI | |||||||||
End point description |
Participants with MI. If no event, censoring at the minimum of (last date of event assessment, date of death, end of treatment date, day 97)
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization up to 97 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
MI | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg v ASA 100 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13199
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.5457 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.2
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.67 | |||||||||
upper limit |
2.14 |
|
||||||||||
End point title |
Severity of stroke and overall disability | |||||||||
End point description |
Analysis of severity of stroke and overall disability of patients, using modified Rankin Score, mRS. Disability defined as mRS>1.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization up to 97 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Severity of stroke and overall disability | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg v ASA 100 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13199
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.1393 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Point estimate |
0.93
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.85 | |||||||||
upper limit |
1.02 |
|
||||||||||
End point title |
Stroke | |||||||||
End point description |
Participants with stroke. If no event, censoring at the minimum of (last date of event assessment, date of death, end of treatment date, day 97)
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization up to 97 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Stroke | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg v ASA 100 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13199
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.0342 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.86
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.75 | |||||||||
upper limit |
0.99 |
|
||||||||||
End point title |
Fatal stroke | |||||||||
End point description |
Participants with fatal stroke. If no event, censoring at the minimum of (last date of event assessment, date of death from non-CV causes, end of treatment date, day 97).
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization up to 97 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Fatal stroke | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg v ASA 100 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13199
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.8557 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
1.06
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.55 | |||||||||
upper limit |
2.06 |
|
||||||||||
End point title |
Disabling stroke | |||||||||
End point description |
Participants with disabling stroke. If no event, censoring at the minimum of (last date of event assessment, date of death, end of treatment date, day 97).
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization up to 97 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Disabling stroke | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg v ASA 100 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13199
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.2126 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.77 | |||||||||
upper limit |
1.06 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
NIHSS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline to end of treatment visit
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From randomization up to 97 days
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
EQ-5D at Visit 1 (Enrolment) | ||||||||||||
End point description |
EQ-5D index score using the UK tariff
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
EQ-5D at Visit 2 (Day 7+-2d) | ||||||||||||
End point description |
EQ-5D index score using the UK tariff
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Visit 2
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
EQ-5D at End of treatment visit | ||||||||||||
End point description |
EQ-5D index score using the UK tariff
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
End of treatment visit
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
EQ-5D at Premature treatment discontinuation visit | ||||||||||||
End point description |
EQ-5D index score using the UK tariff
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Premature treatment discontinuation visit
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||
End point title |
PLATO Major bleeding event | |||||||||
End point description |
Participants with PLATO Major bleeding. If no event, censoring occures at the minimum of (last date of event assessment, date of death, end of treatment date, day 97).
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
From randomization up to 97 days
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
PLATO Major bleeding | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg v ASA 100 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13130
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.4511 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
0.83
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
0.52 | |||||||||
upper limit |
1.34 |
|
||||||||||
End point title |
Premature discontinuation of study drug due to any bleeding adverse event | |||||||||
End point description |
Participants discontinuation of study drug due to any bleeding adverse event. If no event, censoring occures at the minimum of (last date of event assessment, date of death, end of treatment date, day 97).
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Time from first dose and up to and inclusing 7 days following the date of last dose of the study
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Prem disc of study drug due to any bl AE | |||||||||
Comparison groups |
Ticagrelor 90 mg v ASA 100 mg
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
13130
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | |||||||||
Point estimate |
2.26
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
1.53 | |||||||||
upper limit |
3.34 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
On or after the date of first dose and up to and including 7 days following the date of last dose of study medication
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TICAGRELOR 90mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ASA 100mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
20 Feb 2014 |
Principal Investigator address details were updated; The sample size was increased from 9600 to 13600 patients; Clarification that concomitant anticoagulation therapy is prohibited |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |