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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43206   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7151   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2012-003941-13
    Sponsor's Protocol Code Number:I2R-MC-BIAK
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2013-02-04
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2012-003941-13
    A.3Full title of the trial
    A Comparison of LY2605541 versus Human Insulin NPH as Basal Insulin Treatment in Insulin-Naïve Patients with Type 2 Diabetes Mellitus not Adequately Controlled with 2 or more Oral Antihyperglycemic Medications: An Open-Label, Randomized Study.
    Comparación de LY2605541 y la insulina humana NPH como tratamientos con insulina basal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no han recibido insulina previamente y que no presentan un control adecuado con 2 o más antidiabéticos orales: un estudio abierto y aleatorizado (estudio IMAGINE 6)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A 6-month study to compare a new long-acting insulin and Human Insulin NPH in Patients with type 2 diabetes
    Estudio de 6meses para compara una nueva insulina de accion prolongada e insulina humana NPH en pacientes con diabetes tipo 2
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    The IMAGINE 6 Study
    A.4.1Sponsor's protocol code numberI2R-MC-BIAK
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLilly S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportBoehringer Ingelheim International GmbH
    B.4.2CountryGermany
    B.4.1Name of organisation providing supportEli Lilly and Copmany
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationEli Lilly
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trial Information
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressAvda de la industria 30
    B.5.3.2Town/ cityAlcobendas Madrid
    B.5.3.3Post code28108
    B.5.3.4CountrySpain
    B.5.4Telephone number34916635354
    B.5.5Fax number34916633481
    B.5.6E-mailEU_Lilly_Clinical_Trials@lilly.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLY2605541
    D.3.2Product code LY2605541
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled pen
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNNot yet available
    D.3.9.2Current sponsor codeLY2605541
    D.3.9.3Other descriptive nameLY2605541
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB30126
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit U/ml unit(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Humulin I Kwikpen
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderLilly S.A.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled pen
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNINSULIN HUMAN
    D.3.9.1CAS number 11061-68-0
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB08197MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit U/ml unit(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Type 2 Diabetes Mellitus
    Diabetes mellitus tipo 2
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    diabetes
    Diabetes
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 15.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10049746
    E.1.2Term Insulin-requiring type II diabetes mellitus
    E.1.2System Organ Class 100000004861
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To demonstrate that LY2605541 (pooled before morning meal [AM] administration and at bedtime [PM] administration) is noninferior to human insulin NPH for change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 26 weeks
    El objetivo principal de este estudio es demostrar que LY2605541 (datos agrupados relativos a la administración previa al desayuno [a.m.] y en el momento de acostarse [p.m.]) no es inferior a la insulina humana NPH, en relación con la variación observada tras 26 semanas de tratamiento respecto a la concentración basal de hemoglobina A1c (HbA1c), en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 que no han recibido insulina previamente y que no presentan un control adecuado con 2 o más antidiabéticos orales (ADO); el margen de no inferioridad (MNI) = 0,4%.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    to demonstrate that LY2605541 (pooled before morning meal [AM] administration and at bedtime [PM] administration) is superior to human insulin NPH (26 weeks) for:
    1. Nocturnal hypoglycemia rate
    2. Total hypoglycemia rate
    3. Proportion of patients with HbA1c <7.0% and no nocturnal hypoglycemia
    4. HbA1c change from baseline
    5. Proportion of patients with HbA1c <7%
    6. Fasting serum glucose (FSG) by laboratory measurement
    Los objetivos secundarios (gated) del estudio son demostrar que LY2605541 (datos agrupados relativos a la administración previa al desayuno [a.m.] y en el momento de acostarse [p.m.]) es superior a la insulina humana NPH en relación con los siguientes parámetros:
    1. Tasa de episodios de hipoglucemia nocturna durante las 26 semanas de tratamiento
    2. Tasa de hipoglucemia global durante las 26 semanas de tratamiento.
    3. Proporción de pacientes con una concentración de HbA1c < 7,0% al cabo de 26 semanas y que no hayan experimentado hipoglucemia nocturna durante las 26 semanas de tratamiento.
    4. Variación al cabo de 26 semanas de tratamiento respecto a la concentración basal de HbA1c.
    5. Proporción de pacientes con una concentración de HbA1c < 7,0% tras 26 semanas de tratamiento.
    6. Concentración sérica de glucosa en ayunas (CSGA) tras 26 semanas de tratamiento, de acuerdo con los resultados de las pruebas analíticas
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Have had T2DM for at least 1 year not treated with insulin
    Are 18 years of age or older
    Have been receiving 2 or more OAMs for at least 3 months prior to the study
    Have HbA1c of 7.0% to 11.0%
    Have BMI ?45.0% kg/m2
    Are willing and able to inject insulin and perform self-monitoring blood glucose
    Have given written informed consent to participate in this study
    Are not pregnant or breastfeeding (only applies to females of child-bearing potential)
    [1] Presentar DMT2 (de acuerdo con la clasificación de la diabetes de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) y no haber recibido insulina (anexo 4).
    [2] Tener al menos 18 años de edad (en caso de que las leyes locales estipulen una edad mínima superior, ello deberá observarse).
    [3] Haber padecido diabetes al menos durante 1 año.
    [4] Haber estado recibiendo ? 2 ADO al menos durante 3 meses antes del estudio. El paciente deberá haber estado recibiendo una dosis estable de los ADO durante ? 90 días antes de la visita 1, y al menos la dosis de 2 ADO debe ser ? ½ de la máxima dosis diaria permitida de acuerdo con las regulaciones locales (podrá considerarse la administración de dosis inferiores de ADO si el paciente no tolera la mitad de la dosis máxima o dosis superiores a esta). Para que dichos pacientes sean reclutados en el estudio debe contarse con la aprobación previa de Lilly).
    Nota: Se admite la administración de politerapias con ADO, siempre que estas cumplan los criterios indicados. Por ejemplo: los pacientes que estén tomando inhibidores de la DPP-IV cuya administración concomitante con insulina no esté contraindicada, de acuerdo con la ficha técnica local, podrán participar en el estudio. Los pacientes que estén tomando pioglitazona podrán participar en el estudio, dependiendo de las restricciones que se especifiquen en la ficha técnica local, en relación con su administración concomitante con insulina o metformina. Las politerapias (? 2 medicaciones en un comprimido) se contabilizarán como el número de medicamentos individuales administrados. En el apartado 7.2.6 se proporcionan instrucciones adicionales sobre el uso de ADO en este estudio.
    [5] Presentar en la visita 1 una concentración de HbA1c entre 7,0% y 11,0%, ambos inclusive, de acuerdo con los resultados del laboratorio central.
    [6] Presentar un IMC ? 45,0 kg/m2.
    [7] Presentan capacidad y disposición para llevar a cabo las siguientes acciones:
    ? Inyectarse la insulina con una pluma precargada y determinar los valores de glucemia.
    ? Mantener los correspondientes registros requeridos por el protocolo, de acuerdo con el criterio del investigador.
    ? Intentar por todos los medios cumplir los requisitos del estudio y recoger todos los datos.
    [8] Haber proporcionado el consentimiento informado para participar en este estudio, de acuerdo con la regulación local.
    [9] Tener acceso a un teléfono.
    [10] Disponer de un frigorífico en el domicilio.
    [11] Este criterio de inclusión únicamente se aplica a las mujeres en edad fértil (no sometidas a esterilización quirúrgica y con una edad comprendida entre la menarquia y el año posterior a la menopausia):
    ? No encontrarse en período de lactancia.
    ? Presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo realizada durante la selección (visita 1).
    ? No tener intención de quedarse embarazada durante el estudio.
    ? Utilizar un método anticonceptivo fiable (por ejemplo, anticonceptivos orales o levonorgestrel; diafragmas con gel anticonceptivo; capuchones cervicales con gel anticonceptivo; preservativos con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos, vasectomía de la pareja o abstinencia) al menos durante las 6 semanas previas a la selección.
    ? Estar de acuerdo en continuar utilizando un método anticonceptivo fiable, durante el estudio (así como durante las 2 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio), según determine el investigador
    E.4Principal exclusion criteria
    Have used insulin therapy in the past 2 years
    Have been treated with glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist, rosiglitazone, pramlintide, or weight-loss medication within 3 months of Visit 1.
    Have had any episodes of severe hypoglycemia, diabetic ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma within 6 months prior to Visit 1.
    [12] Terapia insulínica: haber seguido un tratamiento insulínico en cualquier momento durante los 2 últimos años, excepto si se ha administrado un tratamiento durante un corto espacio de tiempo, para una enfermedad aguda. La administración de insulina durante el embarazo no se considera un criterio de exclusión.
    [13] Medicaciones concomitantes: rosiglitazona, pramlintida, un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), SGLT-2, administrados simultáneamente o en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 1.
    [14] Restricciones locales relativas a los ADO: en relación con los pacientes que estén tomando ADO, deberán aplicarse las restricciones recogidas en la ficha técnica local, relativas a las enfermedades cardiacas, renales y hepáticas.
    [15] Medicaciones que promuevan la pérdida de peso:
    [16] Antecedentes de hipoglucemia grave: haber experimentado algún episodio en el transcurso de los 6 meses previos a la visita 1.
    [17] Cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar hiperglucémico no cetónico: haber experimentado 1 o más de un episodio de cetoacidosis o de un estado hipersomolar / coma en el transcurso de los 6 meses previos.
    [18] Cardiovascular: presentar una enfermedad cardiaca con un estado funcional de clase III o IV.
    [19] Renal: presentar antecedentes de trasplante renal, o estar recibiendo diálisis renal o presentar una concentración de creatinina sérica ? 2 mg/dl (177 µmol/l).
    [20] Hepático: presentar claros signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática (excepto los casos de enfermedad del hígado graso no alcohólica [EHGNA]), hepatitis aguda o crónica, esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) o una elevación de los valores de enzimas hepáticas, según se muestra a continuación:
    ? Concentración de bilirrubina total ? 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN),según el con el análisis del laboratorio central, o
    ? Concentración de alanina aminotransferasa (ALT) / transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) > 2,5 veces el LSN, según el con el análisis del laboratorio central l, o
    ? Concentración de aspartato aminotransfersa (AST) / transaminasa glutámica oxalacética sérica (SGOT) > 2,5 veces el LSN, de según el con el análisis del laboratorio central.
    [21] Hematológico: haber recibido una transfusión de sangre o haber sufrido una hemorragia grave en los 3 meses previos a la visita 1, o presentar hemoglobinopatía, anemia hemolítica o anemia drepanocítica conocidas, u otro tipo de alteraciones de la hemoglobina que puedan interferir para evaluar la HbA1c.
    [22] Neoplasias malignas: presentar una neoplasia maligna activa o sin tratar, o haber estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (excepto carcinomas basocelulares o escamosos de la piel), durante un período inferior a 5 años, o presentar, de acuerdo con la opinión del investigador, un mayor riesgo de experimentar cáncer o una recidiva de cáncer.
    [23] Alergia: presentar hipersensibilidad o alergias conocidas a cualquiera de las insulinas o a sus excipientes.
    [24] Tratamiento con glucocorticoides: estar recibiendo tratamiento sistémico y prolongado con glucocorticoides, o haber recibido dicho tratamiento en el transcurso de las 8 semanas inmediatamente previas a la visita 1.
    [25] Triglicéridos: presentar en la visita 1 una concentración de triglicéridos en ayunas > 400 mg/dl (> 4,5 mmol/l), según con el análisis del laboratorio central
    [26] Ciclo de sueño: tener un ciclo irregular de sueño, según el criterio del investigador.
    [27] Cumplimiento del protocolo: padecer cualquier otra enfermedad que impida que el paciente siga y complete el protocolo.
    [28] Empleados de Lilly o Boehringer Ingelheim: ser empleados o representantes de Lilly, o empleados de Boehringer Ingelheim.
    [29] Personal del centro: ser personal del centro de investigación, directamente relacionado con el estudio, y/o familiares cercanos.
    [30] Fármacos no aprobados: haber recibido tratamiento, en el transcurso de los últimos 30 días, con un fármaco que todavía no haya recibido la aprobación por parte de las autoridades.
    [31] Participación previa en estudios clínicos: estar participando en la actualidad o haber abandonado en el transcurso de los 30 días previos un ensayo clínico.
    [32] Estudios previos con LY2605541: haber finalizado o haber sido retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio en el que se investigue LY2605541.
    [33] Restricciones generales: no poder y/o no estar dispuesto a proporcionar el consentimiento informado
    [34] Hipolipemiantes: estar recibiendo o haber recibido preparados de niacina como hipolipemiantes y/o secuestradores de ácidos biliares, en el transcurso de los 90 días previos a la visita 1
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Change in HbA1c from baseline using pooled data from LY2605541 treatment groups compared to human insulin NPH
    Cambio en HbA1c desde el inicio usando los datos agrupados del tretamiento con LY2605541 y comparado con insulina humana NPH
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Week 26
    26 semanas
    E.5.2Secondary end point(s)
    Number of nocturnal hypoglycemia events (0-12 weeks, 0-26 weeks, 12-26weeks)
    Number of total hypoglycemia events (0-12 weeks, 0-26 weeks, 12-26weeks)
    Number of severe hypoglycemia events (0-12 weeks, 0-26 weeks, 12-26weeks)
    Proportion of patients with at least one nocturnal hypoglycemia events (0-12 weeks, 0-26 weeks, 12-26weeks)
    Proportion of patients with at least one total hypoglycemia events (0-12 weeks, 0-26 weeks, 12-26weeks)
    Proportion of patients with at least one severe hypoglycemia events (0-26 weeks)
    Actual measurement of HbA1c at 26 weeks
    Proportion of patients with HbA1c <7.0% at week 26 with no nocturnal hypoglycemia during 26 weeks of treatment
    Proportion of patients with HbA1c <7.0% at 26 weeks
    Fasting serum glucose (FSG) by laboratory at 26 weeks (change from baseline and actual measurement)
    Fasting blood glucose (FBG) (by SMBG) at 26 weeks (change from baseline and actual measurement)
    6-point SMBG profile during 26 weeks
    Change from baseline in body weight at 26 weeks
    Within-day glucose Standard Deviation (SD) of FBG (SMBG).
    Between-day glucose SD of FBG (SMBG) during the last 7 days prior to the visit
    Basal insulin dose
    proportion of patients with HbA1c ?6.5% at 26 weeks
    proportion of patients with HbA1c ?6.5% with no nocturnal hypoglycemia
    The time (in weeks) for basal insulin dose to steady-state dose
    Change in lipid labs (Triglycerides, total cholesterol, LDL-C, HDL-C) at 26 weeks
    ? Hipoglucemia grave, nocturna y global (tasa y proporción de pacientes que experimenten al menos 1 episodio de cada categoría de hipoglucemia).
    ? Proporción de pacientes que presenten una concentración de HbA1c < 7,0%, por visita.
    ? Proporción de pacientes que presenten una concentración de HbA1c < 7,0% al cabo de 26 semanas, y que no hayan experimentado ningún episodio de hipoglucemia nocturna en el período comprendido entre la semana 0 y la semana 26.
    ? Concentración sérica de glucosa en ayunas (CSGA) (basándose en los resultados de las pruebas analíticas) y glucemia en ayunas (de acuerdo con las determinaciones realizadas por el paciente), por visita.
    ? Variabilidad intrapaciente, de acuerdo con la desviación típica (DT) de los valores de glucemia en ayunas determinados por el paciente, por visita.
    ? Perfil de glucemia de 6 puntos determinado por el paciente: antes del desayuno (en ayunas), antes de la comida, antes de la cena, en el momento de acostarse, a las 3.00 a.m. y antes del desayuno (en ayunas) del día siguiente. Dicha información se presentará por visita.
    ? Concentración de HbA1c en cada visita, y variación respecto al valor basal, por visita.
    ? Dosis de insulina, por visita.
    ? Peso corporal en cada visita, y variación respecto al valor basal, por visita.
    ? Tiempo transcurrido hasta el estado de equilibrio. El "estado de equilibrio? se define como la primera vez que se alcance la máxima dosis local, en el período comprendido entre la semana -2 y la semana +2; esto es, la máxima dosis local es el valor máximo de dosis de entre todas las dosis administradas en el período comprendido entre las 2 semanas previas y las 2 semanas posteriores al mismo.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    The timepoints for each secondary endpoint are provided in section E5.2
    26 semanas
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial3
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA25
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Canada
    Korea, Republic of
    Mexico
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Ultima visita ultimo paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months15
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months15
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 470
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 160
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 190
    F.4.2.2In the whole clinical trial 630
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    The Sponsor will not provide patients with ongoing supplies of study medication after they have completed the study treatment because LY2605541 is experimental, while other insulin products are approved and are readily available.
    Los pacientes cuando finalizan elestudio seguran con el tratamiento habitual para su enfermedad debido a que LY2605541 es un farmaco todavia experimentar y no esta aprobado aun por las autoridades competentes
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-03-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-03-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
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