Clinical Trial Results:
A Comparison of LY2605541 versus Human Insulin NPH as Basal Insulin Treatment in Insulin-Naïve Patients with Type 2 Diabetes Mellitus not Adequately Controlled with 2 or more Oral Antihyperglycemic Medications: An Open-Label, Randomized Study.
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Summary
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EudraCT number |
2012-003941-13 |
Trial protocol |
HU CZ ES DE PL |
Global end of trial date |
28 May 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Apr 2018
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First version publication date |
02 Apr 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I2R-MC-BIAK
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01790438 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 12143 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States,
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Public contact |
Available Mon - Fri 9 AM - 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon - Fri 9 AM - 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-285-4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 May 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 May 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of this study is to compare LY2605541 and human insulin NPH using the following measures for participants treated for up to 26 weeks:
•Change in participants' overall blood sugar control
•The number of night time low blood sugar episodes
•The number of participants that reach blood sugar targets without low night time blood sugar episodes
•The total number of low blood sugar episodes reported
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Mar 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 172
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 32
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 65
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 56
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Democratic People's Republic of: 73
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Worldwide total number of subjects |
641
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EEA total number of subjects |
216
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
436
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From 65 to 84 years |
203
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
No text entered. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
No text entered. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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LY2605541 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Administered by subcutaneous (SC) injection once daily in the morning or at bedtime. Initial dose was 10 units and was adjusted weekly based on Fasting Blood Glucose (FBG). LY2605541 was given alone or in combination with up to 3 pre-study oral antihyperglycemic medications [OAM(s)] whose use was not excluded in combination with insulin. Treatment may have lasted up to 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2605541
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Administered by subcutaneous (SC) injection once daily in the morning or at bedtime. Initial dose is 10 units (or less for some of the participants in Korea) and is adjusted weekly based on Fasting Blood Glucose (FBG).
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Arm title
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Human Insulin NPH | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Administered by SC injection once daily at bedtime. Initial dose was 10 units and was adjusted weekly based on FBG. Human insulin isophane suspension (NPH) was used alone or in combination with up to 3 pre-study OAM(s) whose use was not excluded in combination with insulin. Treatment may have lasted up to 26 weeks. Some participants who were unable to achieve glycemic control after at least 12 weeks of treatment with a single injection of NPH may have been asked to add a second injection prior to the morning meal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Human Insulin NPH
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Administered by SC injection once daily at bedtime. Initial dose was 10 units and was adjusted weekly based on FBG.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
LY2605541
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Reporting group description |
Administered by subcutaneous (SC) injection once daily in the morning or at bedtime. Initial dose was 10 units and was adjusted weekly based on Fasting Blood Glucose (FBG). LY2605541 was given alone or in combination with up to 3 pre-study oral antihyperglycemic medications [OAM(s)] whose use was not excluded in combination with insulin. Treatment may have lasted up to 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Human Insulin NPH
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Reporting group description |
Administered by SC injection once daily at bedtime. Initial dose was 10 units and was adjusted weekly based on FBG. Human insulin isophane suspension (NPH) was used alone or in combination with up to 3 pre-study OAM(s) whose use was not excluded in combination with insulin. Treatment may have lasted up to 26 weeks. Some participants who were unable to achieve glycemic control after at least 12 weeks of treatment with a single injection of NPH may have been asked to add a second injection prior to the morning meal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
LY2605541
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Reporting group description |
Administered by subcutaneous (SC) injection once daily in the morning or at bedtime. Initial dose was 10 units and was adjusted weekly based on Fasting Blood Glucose (FBG). LY2605541 was given alone or in combination with up to 3 pre-study oral antihyperglycemic medications [OAM(s)] whose use was not excluded in combination with insulin. Treatment may have lasted up to 26 weeks. | ||
Reporting group title |
Human Insulin NPH
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Reporting group description |
Administered by SC injection once daily at bedtime. Initial dose was 10 units and was adjusted weekly based on FBG. Human insulin isophane suspension (NPH) was used alone or in combination with up to 3 pre-study OAM(s) whose use was not excluded in combination with insulin. Treatment may have lasted up to 26 weeks. Some participants who were unable to achieve glycemic control after at least 12 weeks of treatment with a single injection of NPH may have been asked to add a second injection prior to the morning meal. | ||
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End point title |
Change From Baseline to 26 Weeks in Hemoglobin A1c (HbA1c) | ||||||||||||
End point description |
Glycosylated hemoglobin A1 (HbA1c) is a test that measures a participant's average blood glucose level over a 2 to 3 month timeframe. Least Squares (LS) means were calculated by mixed model repeated measures (MMRM) using treatment, stratification factors (country, sulfonylureas/meglitinide use [Yes/No]), visit, treatment-by-visit interaction, and baseline HbA1c as the fixed effects.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable HbA1c data.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, 26 Weeks
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Statistical analysis title |
HbA1c statistical analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
LY2605541 v Human Insulin NPH
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Number of subjects included in analysis |
632
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Least Square Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-0.37
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.5 | ||||||||||||
upper limit |
-0.23 | ||||||||||||
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End point title |
30-Day Adjusted Rate of Total and Nocturnal Hypoglycemic Events | ||||||||||||||||||
End point description |
Hypoglycemic episodes are defined as an event which is associated with reported signs and symptoms of hypoglycemia, and/or a documented blood glucose (BG) concentration of <=70 milligram per deciliter (mg/dL) (3.9 millimoles per liter [mmol/L]). A nocturnal hypoglycemic event is defined as any total hypoglycemia event that occurred between bedtime and waking. Group mean rates of total and nocturnal hypoglycemia (per 30 days) are presented and were calculated from negative binomial regression models with treatment, baseline sulfonylurea/meglitinide use, baseline event rate of the corresponding hypoglycemia as covariates, log (exposure/30 days) as the offset in the model. Group Mean is estimated by taking the inverse link function on individual participant covariates first and then averages over all participants.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable hypoglycemic data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With HbA1c ≤6.5% and <7.0% | ||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants was calculated by dividing the number of participants reaching target HbA1c by the total number of participants analyzed, multiplied by 100.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable HbA1c data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Fasting Serum Glucose (FSG) (by Laboratory) | ||||||||||||
End point description |
LS means were calculated from MMRM using treatment, stratification factors (country, sulfonylureas/meglitinide use [Yes/No]), baseline HbA1c strata [≤8.5% or >8.5%]), visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value of the response variable as the fixed effects.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable FSG.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Fasting Blood Glucose (FBG) (by Self Monitoring) | ||||||||||||
End point description |
LS means were calculated from MMRM using treatment, stratification factors (country, sulfonylureas/meglitinide use [Yes/No]), baseline HbA1c strata [≤8.5% or >8.5%]), visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value of the response variable as the fixed effects.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable FBG data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
6-Point Self-Monitored Blood Glucose (SMBG) | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
6-point SMBG profiles were obtained on 3 nonconsecutive days in the week prior to Weeks 0, 4, 8, 12, 16, and 26. The SMBG measurements were performed while fasting (prior to the morning meal [breakfast]), prior to the midday meal (lunch), prior to the evening meal (dinner), at bedtime, at approximately 0300 hours, and the next day fasting (prior to the morning meal). LS means were calculated by MMRM using treatment, stratification factors (country, sulfonylureas/meglitinide use [Yes/No]), ], baseline HbA1c strata [≤8.5% or >8.5%]), visit, treatment-by-visit interaction, and baseline SMBG at the same time point of the response variable as the fixed effects.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable blood glucose data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline to 26 Weeks in Body Weight | ||||||||||||
End point description |
LS means were calculated by MMRM using treatment, stratification factors (country, sulfonylureas/meglitinide use [Yes/No]), baseline HbA1c strata [≤8.5% or >8.5%]), visit, treatment-by-visit interaction, and baseline weight as the fixed effects.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable body weight data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
HbA1c | ||||||||||||
End point description |
HbA1c is a test that measures a participant's average blood glucose level over a 2 to 3 month timeframe. LS means were calculated by MMRM using treatment, stratification factors (country, sulfonylureas/meglitinide use [Yes/No]), visit, treatment-by-visit interaction, and baseline HbA1c as the fixed effects.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable HbA1c data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Insulin Dose Per Kilogram (kg) of Body Weight | ||||||||||||
End point description |
LS means were calculated by MMRM using treatment, stratification factors (country, sulfonylureas/meglitinide use [Yes/No]), baseline HbA1c strata [≤8.5% or >8.5%]), visit, and treatment-by-visit interaction as the fixed effects.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable insulin dose and body weight data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Time to Steady-State (Stable Maximum Dose) | ||||||||||||
End point description |
Steady-state was defined as the first local maximum dose (peak dose value) of LY2605541 or human insulin NPH within the window of -2 to +2 weeks. The median time to steady-state of basal insulin dose estimated from Kaplan-Meier analysis was summarized by treatment.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable steady state data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline to 26 Weeks in European Quality of Life - 5 Dimension 3 Levels (EQ-5D-3L) Index | ||||||||||||
End point description |
The EQ-5D-3L is a generic, multidimensional, health-related, quality-of-life instrument. The profile allows participants to rate their health state in 5 health domains: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression using a three level scale 1-3 (no problem, some problems, and extreme problems). These combinations of attributes were converted into a weighted health-state Index Score according to the United States (US) population-based algorithm. The EQ-5D-3L US based index scores ranged from -0.11 to 1.0 where a score of 1.0 indicates perfect health. LS means were calculated from ANCOVA using treatment, stratification factor (country, baseline sulfonylurea sulfonylureas/meglitinide use [Yes/No], baseline HbA1c strata [≤8.5% or >8.5%]) and baseline value of EQ-5D-3Las covariates.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 26 Weeks
Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable EQ-5D-3L data. Missing endpoints were imputed with the last observation carried forward (LOCF) method.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) Score | ||||||||||||
End point description |
ITSQ is a validated instrument containing 22 items that assess treatment satisfaction for participants with diabetes and on insulin. The questionnaire measures satisfaction from the following 5 domains: Inconvenience of Regimen, Lifestyle Flexibility, Glycemic Control, Hypoglycemic Control, Insulin Delivery Device. Data presented are the transformed score on a scale of 0-100, higher scores indicate better treatment satisfaction. LS means were calculated using analysis of variance (ANOVA) adjusting for treatment and stratification factors (country, baseline sulfonylureas/meglitinide use [Yes/No], baseline HbA1c [≤8.5% or >8.5%]).
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable ITSQ data. Missing endpoints were imputed with the LOCF method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline to 26 Weeks in Adult Low Blood Sugar Survey (LBSS) Scores | ||||||||||||
End point description |
Adult LBSS (also referenced as Hypoglycemia Fear Survey - II [HFS-II]) contains 33 items, with each item scored on a 5-point response scale: 0 (never) to 4 (always). Items are categorized in 2 domains: Behavior (or avoidance) with 15 items and Worry (or affect) with 18 items. Sum all the items to obtain a total score (range 0-132). Higher total scores reflect greater fear of hypoglycemia. LS means were calculated using analysis of covariance (ANCOVA) adjusting for treatment, stratification factor (country, baseline sulfonylureas/meglitinide use [Yes/No]), baseline HbA1c (≤8.5% or >8.5%), and baseline value of LBSS.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable LBSS data. Missing endpoints were imputed with the LOCF method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline to 26 Weeks in Lipid Profile | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Lipid profile includes total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), and triglycerides. LS means for post-baseline measures were calculated using MMRM with the fixed effects of stratification factors (baseline HbA1c [≤8.5% and >8.5%], country, sulfonylureas/meglitinide use, and LDL-C [<100 mg/dL and ≥100 mg/dL], except for the LDL-C outcome variable), visit, treatment, visit-by-treatment interaction, and baseline value of corresponding lipid outcome variable. LS means for End Of Study measures were calculated using ANCOVA adjusting for stratification factors (baseline HbA1c [≤8.5% and >8.5%], country, sulfonylureas/meglitinide use, and LDL-C [<100 mg/dL and ≥100 mg/dL]except for the LDL-C outcome variable), treatment, and baseline value of corresponding lipid outcome variable.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 26 Weeks; Baseline, End Of Study
Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable lipid data. Missing endpoints for End Of Study measures were imputed with the LOCF method
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Insulin Antibodies | ||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with a positive treatment-emergent anti-LY2605541 antibody response (TEAR) is summarized. TEAR was defined as change from baseline to postbaseline in the anti-LY2605541 antibody level either (1) from undetectable to detectable or (2) from detectable to the value with at least 130% relative increase from baseline. Percentage of participants was calculated by dividing the number of participants with TEAR anytime during the treatment period by the total number of participants analyzed, multiplied by 100.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable anti-drug (LY2605541) antibodies (ADA) data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to 26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Intra-Participant Variability in FBG by Standard Deviation | ||||||||||||
End point description |
Glucose variability was assessed by between-day variability as measured by the standard deviation of the FBG of the last 7 days prior to the visit using SMBG. LS means were calculated by MMRM using treatment, stratification factors (country, sulfonylureas/meglitinide use [Yes/No], baseline HbA1c strata [≤8.5% or >8.5%]), visit, treatment-by-visit interaction, and baseline FBG variability as the fixed effects.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable FBG data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Intra-Participant Variability in FBG by the Coefficient of Variation | ||||||||||||
End point description |
Glucose variability was assessed by between-day variability as measured by the coefficient of variation of the FBG of the last 7 days prior to the visit using SMBG. LS means were calculated by MMRM using treatment, stratification factors (country, sulfonylureas/meglitinide use [Yes/No], baseline HbA1c strata [≤8.5% or >8.5%]), visit, treatment-by-visit interaction, and baseline FBG variability as the fixed effects.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable FBG data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Total and Nocturnal Hypoglycemic Events | ||||||||||||||||||
End point description |
Hypoglycemic episodes are defined as an event which is associated with reported signs and symptoms of hypoglycemia, and/or a documented blood glucose (BG) concentration of <=70 milligram per deciliter (mg/dL) (3.9 millimoles per liter [mmol/L]). A nocturnal hypoglycemic event is defined as any total hypoglycemia event that occurred between bedtime and waking. Percentage of participants was calculated by the number of participants with at least one hypoglycemia divided by the total number of participants analyzed, multiplied by 100.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable hypoglycemic data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With HbA1c <7.0% and Without Nocturnal Hypoglycemia | ||||||||||||
End point description |
Hypoglycemic episodes are defined as an event which is associated with reported signs and symptoms of hypoglycemia, and/or a documented blood glucose (BG) concentration of <=70 milligram per deciliter (mg/dL) (3.9 millimoles per liter [mmol/L]). A nocturnal hypoglycemic event is defined as any total hypoglycemia event that occurred between bedtime and waking. Percentage of participants was calculated by the number of participants reaching target HbA1c without nocturnal hypoglycemia divided by the total number of participants analyzed, multiplied by 100.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable HbA1c data and hypoglycemia data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Injection Site Reactions | ||||||||||||
End point description |
The percentage of participants with at least one treatment-emergent injection site reaction is presented. A summary of serious and other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Reported Adverse Events module.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Rate of Severe Hypoglycemic Events | ||||||||||||
End point description |
Hypoglycemic event are defined as an event which is associated with reported signs and symptoms of hypoglycemia, and/or a documented blood glucose (BG) concentration of <=70 milligram per deciliter (mg/dL) (3.9 millimoles per liter [mmol/L]). A severe hypoglycemic event was defined as a hypoglycemic episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrates, glucagon, or other resuscitative actions. The hypoglycemia rate per 100 years during a defined period was calculated by the number of hypoglycemia events within the period divided by the number of days participant at risk within the period*36525 days.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable hypoglycemic data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Severe Hypoglycemic Events | ||||||||||||
End point description |
Hypoglycemic event are defined as an event which is associated with reported signs and symptoms of hypoglycemia, and/or a documented blood glucose (BG) concentration of <=70 milligram per deciliter (mg/dL) (3.9 millimoles per liter [mmol/L]). A severe hypoglycemic event was defined as a hypoglycemic episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrates, glucagon, or other resuscitative actions. The percentage of participants with at least one severe hypoglycemia is presented. A summary of serious and other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Reported Adverse Events module.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable hypoglycemic data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through 26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline to 26 Weeks in European Quality of Life (EQ-5D-3L) - Visual Analog Scales (VAS) Scores | ||||||||||||
End point description |
The EQ-5D-3L is a generic, multidimensional, health-related, quality-of-life instrument. Overall health state score was self-reported using a visual analogue scale (VAS) marked on a scale of 0 to 100 with 0 representing worst imaginable health state and 100 representing best imaginable health state.
Analysis Population Description: Participants who received at least one dose of LY2605541 or human insulin NPH with evaluable EuroQol-5D-3L data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 26 Weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Analysis Period 2 (AP2)
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Adverse event reporting additional description |
I2R-MC-BIAK
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
LY2605541
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Human Insulin NPH
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
