Clinical Trial Results:
A Phase 3, Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir plus Ribavirin in Chronic Genotype 1, 2, 3 and 4 Hepatitis C Virus (HCV) and Human Immunodeficiency Virus (HIV) Co-infected Subjects
Summary
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EudraCT number |
2012-004154-28 |
Trial protocol |
GB DE IT ES |
Global end of trial date |
10 Jul 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Mar 2016
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First version publication date |
06 Aug 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GS-US-334-0124
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01783678 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Gilead Sciences
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Sponsor organisation address |
333 Lakeside Drive, Foster City, CA, United States, 94404
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Public contact |
Clinical Trial Mailbox, Gilead Sciences International Ltd, ClinicalTrialDisclosures@gilead.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Mailbox, Gilead Sciences International Ltd, ClinicalTrialDisclosures@gilead.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Jul 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Jul 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This is an Open-label Phase 3 study in adults with chronic genotypes 1, 2, 3, and 4 HCV infection who are co-infected with HIV-1.
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Protection of trial subjects |
The protocol and consent/assent forms were submitted by each investigator to a duly constituted Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB) for review and approval before study initiation. All revisions to the consent/assent forms (if applicable) after initial IEC/IRB approval were submitted by the investigator to the IEC/IRB for review and approval before implementation in accordance with regulatory requirements.
This study was conducted in accordance with recognized international scientific and ethical standards, including but not limited to the International Conference on Harmonization guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) and the original principles embodied in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Jan 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 49
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 36
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Worldwide total number of subjects |
275
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EEA total number of subjects |
237
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
269
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From 65 to 84 years |
6
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled at a total of 39 study sites in Australia and Europe. The first participant was screened on 18 January 2013. The last study visit occurred on 10 July 2014. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
346 participants were screened. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Genotype 2 Treatment-naive | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Sofosbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) for 12 weeks in treatment-naive participants with HIV-1 and genotype 2 HCV coinfection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sofosbuvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sovaldi®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
400 mg tablet administered orally once daily
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
200 mg tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Arm title
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Genotype 1 Treatment-naive | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
SOF + RBV for 24 weeks in treatment-naive participants with HIV-1 and genotype 1 HCV coinfection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sofosbuvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sovaldi®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
400 mg tablet administered orally once daily
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
200 mg tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Arm title
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Genotype 2 Treatment-experienced | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
SOF + RBV for 24 weeks in treatment-experienced participants with HIV-1 and genotype 2 HCV coinfection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sofosbuvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sovaldi®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
400 mg tablet administered orally once daily
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
200 mg tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Arm title
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Genotype 3 Treatment-naive | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
SOF + RBV for 24 weeks in treatment-naive participants with HIV-1 and genotype 3 HCV coinfection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sofosbuvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sovaldi®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
400 mg tablet administered orally once daily
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
200 mg tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Arm title
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Genotype 3 Treatment-experienced | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
SOF + RBV for 24 weeks in treatment-experienced participants with HIV-1 and genotype 3 HCV coinfection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sofosbuvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sovaldi®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
400 mg tablet administered orally once daily
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
200 mg tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Arm title
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Genotype 4 Treatment-naive | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
SOF + RBV for 24 weeks in treatment-naive participants with HIV-1 and genotype 4 HCV coinfection | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sofosbuvir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sovaldi®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
400 mg tablet administered orally once daily
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
200 mg tablets administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg)
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: One participant who was enrolled but not treated is not included in the subject disposition table. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Genotype 2 Treatment-naive
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Reporting group description |
Sofosbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) for 12 weeks in treatment-naive participants with HIV-1 and genotype 2 HCV coinfection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Genotype 1 Treatment-naive
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Reporting group description |
SOF + RBV for 24 weeks in treatment-naive participants with HIV-1 and genotype 1 HCV coinfection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Genotype 2 Treatment-experienced
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Reporting group description |
SOF + RBV for 24 weeks in treatment-experienced participants with HIV-1 and genotype 2 HCV coinfection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Genotype 3 Treatment-naive
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Reporting group description |
SOF + RBV for 24 weeks in treatment-naive participants with HIV-1 and genotype 3 HCV coinfection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Genotype 3 Treatment-experienced
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Reporting group description |
SOF + RBV for 24 weeks in treatment-experienced participants with HIV-1 and genotype 3 HCV coinfection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Genotype 4 Treatment-naive
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Reporting group description |
SOF + RBV for 24 weeks in treatment-naive participants with HIV-1 and genotype 4 HCV coinfection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Genotype 2 Treatment-naive
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Reporting group description |
Sofosbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) for 12 weeks in treatment-naive participants with HIV-1 and genotype 2 HCV coinfection | ||
Reporting group title |
Genotype 1 Treatment-naive
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Reporting group description |
SOF + RBV for 24 weeks in treatment-naive participants with HIV-1 and genotype 1 HCV coinfection | ||
Reporting group title |
Genotype 2 Treatment-experienced
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Reporting group description |
SOF + RBV for 24 weeks in treatment-experienced participants with HIV-1 and genotype 2 HCV coinfection | ||
Reporting group title |
Genotype 3 Treatment-naive
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Reporting group description |
SOF + RBV for 24 weeks in treatment-naive participants with HIV-1 and genotype 3 HCV coinfection | ||
Reporting group title |
Genotype 3 Treatment-experienced
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Reporting group description |
SOF + RBV for 24 weeks in treatment-experienced participants with HIV-1 and genotype 3 HCV coinfection | ||
Reporting group title |
Genotype 4 Treatment-naive
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Reporting group description |
SOF + RBV for 24 weeks in treatment-naive participants with HIV-1 and genotype 4 HCV coinfection | ||
Subject analysis set title |
Genotype 1a Treatment-naive
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
SOF 400 mg tablet once daily + RBV tablets (1000-1200 mg daily based on weight) for 24 weeks in treatment-naive participants with HIV-1 and genotype 1a HCV coinfection (subset of All Genotype 1 Treatment-naive reporting group)
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Subject analysis set title |
Genotype 1b Treatment-naive
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
SOF 400 mg tablet once daily + RBV tablets (1000-1200 mg daily based on weight) for 24 weeks in treatment-naive participants with HIV-1 and genotype 1b HCV coinfection (subset of All Genotype 1 Treatment-naive reporting group)
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Subject analysis set title |
Genotype 2 Treatment-naive
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
SOF + RBV for 12 weeks in treatment-naive participants with HIV-1 and genotype 2 HCV coinfection
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Subject analysis set title |
Genotype 2/3 Treatment-experienced
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
SOF + RBVfor 24 weeks in treatment-experienced participants with HIV-1 and genotype 2 or 3 HCV coinfection
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Subject analysis set title |
Genotype 1/3/4 Treatment-naive
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
SOF + RBVfor 24 weeks in treatment-naive participants with HIV-1 and genotype 1, 3, or 4 HCV coinfection
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End point title |
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 12 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR12) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SVR12 was defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ, ie, < 25 IU/mL) 12 weeks following the last dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Posttreatment Week 12
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No intergroup analysis or analysis against a historic rate was planned or performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Incidence of Adverse Events Leading to Permanent Discontinuation of Study Drug(s) [2] | ||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants permanently discontinuing any study drug due to an adverse event was summarized.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 24 weeks
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned or performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at 4 and 24 Weeks After Discontinuation of Therapy (SVR4 and SVR24) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SVR4 and SVR24 were defined as HCV RNA < the lower limit of quantitation (LLOQ) 4 weeks and 24 weeks following the last dose of study drug, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Posttreatment Weeks 4 and 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
HCV RNA Change From Baseline at Week 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
HCV RNA Change From Baseline at Week 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 2
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
HCV RNA Change From Baseline at Week 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 4
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
HCV RNA Change From Baseline at Week 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
HCV RNA Change From Baseline at Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Week 8
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Experiencing Virologic Failure | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
On-treatment virologic failure was defined as either:
- Virologic breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
- Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
- Nonresponse (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment).
Virologic relapse was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ during the posttreatment period, having achieved HCV RNA < LLOQ at last on-treatment visit.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Posttreatment Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 24 weeks plus 30 days
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Genotype 2 Treatment-naive
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Reporting group description |
SOF + RBV for 12 weeks in treatment-naive participants with HIV-1 and genotype 2 HCV coinfection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Genotype 2/3 Treatment-experienced
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Reporting group description |
SOF + RBV for 24 weeks in treatment-experienced participants with HIV-1 and genotype 2 or 3 HCV coinfection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Genotype 1/3/4 Treatment-naive
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Reporting group description |
SOF + RBV for 24 weeks in treatmentnaive participants with HIV-1 and genotype 1, 3, or 4 HCV coinfection | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Jan 2013 |
• The assessment of adverse events (AEs) text was modified to clarify the assessment of causality for AEs. |
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27 Feb 2013 |
• The study design was updated to extend the treatment period for treatment-naive subjects with genotype 3 HCV infection from 12 weeks to 24 weeks.
• The study design was revised to increase the number of treatment-naive subjects with genotype 2 and 3 HCV infection from 50 to 100.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25659285 |