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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
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    The EU Clinical Trials Register currently displays   40666   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6638   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2012-004373-80
    Sponsor's Protocol Code Number:ASBI603
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2013-08-08
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2012-004373-80
    A.3Full title of the trial
    A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of SUN13837 Injection in Adult Subjects with Acute Spinal Cord Injury
    Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de SUN13837 Inyección en sujetos adultos con lesión aguda de la médula espinal
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A clinical trial to investigate the effect of a drug called SUN13837 on spinal cord injury and how safe the drug is.
    Un ensayo clínico para investigar el efecto de un fármaco llamado SUN13837 en lesión de la médula espinal y cómo el fármaco es seguro.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberASBI603
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT01502631
    A.5.4Other Identifiers
    Name:IND NumberNumber:105,377
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAsubio Pharmaceuticals, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAsubio Pharmaceuticals, Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAsubio Pharmaceuticals, Inc.
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trials Information
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address115 West Century Rd
    B.5.3.2Town/ cityParamus
    B.5.3.3Post codeNJ 07652
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.4Telephone number+001201368 5020
    B.5.5Fax number+001201225 1358
    B.5.6E-mailinfo@asubio.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSUN13837 Injection
    D.3.2Product code SUN13837
    D.3.4Pharmaceutical form Injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSUN13837
    D.3.9.1CAS number 1080650-67-4
    D.3.9.2Current sponsor codeSUN13837
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5.0
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboInjection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Acute spinal cord injury
    lesión aguda de la médula espinal
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    damage to the spinal cord
    daño a la médula espinal
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Injuries, poisonings, and occupational diseases [C21]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 16.0
    E.1.2Level HLT
    E.1.2Classification code 10041545
    E.1.2Term Spinal cord and nerve root disorders traumatic
    E.1.2System Organ Class 100000004852
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate the efficacy of SUN13837 Injection versus placebo in acute spinal cord injury (ASCI) subjects by a comparison of the proportion of SUN13837-treated subjects and placebo-treated subjects who are defined as responders. A responder, based on baseline cervical American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grade, is defined as a subject who has reached the following outcome at Day 112 (±7 days) as described below:
    - For cervical AIS A subjects at baseline, an improvement of 2 or more motor levels from baseline on either the right or left side. Motor level is determined from the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) Scale
    - For cervical AIS B or C subjects at baseline: a total Lower Extremity Motor Score (LEMS) of 40 or more points, as determined from the ISNCSCI Scale
    Evaluar la eficacia de SUN13837 Inyección comparada con placebo en sujetos con ASCI mediante una comparación de la proporción entre los sujetos tratados con SUN13837 y los sujetos tratados con placebo que se definen como "presentan respuesta". Un paciente que presenta respuesta, se define como un sujeto que ha alcanzado el resultado siguiente en el día 112 (±7 días) tal como se describe a continuación.
    - Para los sujetos en la AIS cervical A al inicio del estudio: una mejora de 2 o más niveles motores desde el inicio del estudio en el lado derecho o en el izquierdo. El nivel motor se determina a partir de la escala de las normas internacionales para la clasificación neurológica de la lesión medular espinal.
    - Para los sujetos en la AIS cervical B o C al inicio del estudio: una puntuación motora total en las extremidades inferiores de 40 o más puntos, tal como se determine a partir de la escala ISNCSCI.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - To confirm the clinical meaningfulness of response in the primary endpoint. The Spinal Cord Independence Measure, version III (SCIM III) mean total score at Day 112 (±7 days) will be compared between responders and nonresponders in the primary endpoint (irrespective of treatment group [SUN13837 Injection or placebo])
    - If clinical meaningfulness of response in the primary endpoint is confirmed in this way, the SCIM III mean total score at Day 112 (±7 days) will be compared between placebo- and SUN13837-treated subjects
    - To evaluate the PK of SUN13837 Injection in ASCI subjects and to evaluate exploratory PK/pharmacodynamic (PD) relationships between SUN13837 exposure and selected efficacy endpoints
    - To evaluate the safety of SUN13837 Injection versus placebo in ASCI subjects using standard measures of safety (physical examinations, vital signs, 12-lead electrocardiograms [ECGs], clinical laboratory parameters, and AE reporting)
    Confirmar la significación clínica de la respuesta en el criterio de valoración principal. La media de la puntuación total de la medida de independencia de la médula espinal, versión III (SCIM III) el día 112 (±7 días) se comparará entre quienes presentan respuesta y quienes no presentan respuesta en el criterio de valoración principal.
    - Si la significación clínica de la respuesta en el criterio principal de valoración se confirma de esta manera, la media de la puntuación total de SCIM III el día 112 (±7 días) se comparará entre sujetos tratados con placebo y con SUN13837.
    - Evaluar la farmacocinética (PK) de SUN13837 Inyección y evaluar las relaciones exploratorias de PK / farmacodinámica (PD) entre la exposición a SUN13837 y los criterios de valoración seleccionados de eficacia.
    - Evaluar la seguridad de SUN13837 Inyección : exámenes físicos, constantes vitales, ECG de 12 derivaciones, parámetros clínicos de laboratorio, e informes de efectos adversos
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Acute traumatic injury to the cervical neurological spinal cord as follows:
    a. AIS grade A with a level of injury at either C4, C5, C6, or C7 (for C4, the subject must have at least 1 point of motor activity within the ZPP inclusive of C5 to T1). In addition, the AIS A subject may be included if ALL of the following are present 1) the most caudal intact sensory segment (both pinprick and light touch) is C3, 2) at least one side (right or left) has both intact pinprick and light touch sensation in the C4 dermatome, AND 3) at least 1 point of motor activity within the zone of partial preservation (ZPP) inclusive of C5 to T1
    b. AIS grade B or C with a neurological level of injury at either C3, C4, C5, C6, C7, or C8 AND a total Lowere Extremity Mote Score of 5 or fewer motor points
    2. Closed single traumatic spinal cord injury occurring within 12 hours of first dosing
    3. Male or female cervical AIS A subjects ?16 to ?80 years and male or female cervical AIS B or C subjects ?16 to ?70 years
    4. Females of childbearing potential and males must agree to maintain adequate contraception (eg, condoms, intrauterine devices, diaphragm, spermicide, contraceptive patch, oral contraceptive pills, progestin injections, under-skin contraceptive implants, vaginal ring) for the first 35 days of the study
    1. Lesión neurológica traumática aguda de la médula espinal cervical de la siguiente manera:
    a. American Spinal Injury Association Impairment Scale A [Escala A de deterioro de la Asociación Americana de Lesiones Espinales] con un nivel motor de la lesión, ya sea en C4, C5, C6, o C7 (para C4, el sujeto debe tener por lo menos 1 punto de actividad motora dentro de la ZPP incluyendo desde C5 hasta T1). Además, se pueden incluir los sujetos AIS A si TODO lo siguiente está presente 1) el segmento sensorial intacto más caudal (tanto al pinchazo como al tacto ligero) es C3, 2) al menos un lado (derecho o izquierdo) está intacto tanto al pinchazo como a la sensación de tacto en el dermatoma C4, Y 3) por lo menos 1 punto de actividad motora en la ZPP incluyendo desde C5 hasta T1.
    b. American Spinal Injury Association Impairment Scale B o C con un nivel neurológico de la lesión, ya sea en C3, C4, C5, C6, C7, o C8 Y un LEMS total de 5 o menos puntos motores.
    2. Lesión traumática de la médula espinal cerrada y única que ocurre dentro de las 12 horas anteriores a la primera dosis.
    3. Sujetos hombres o mujeres con AIS A cervical ?16 hasta ?80 años y sujetos hombres o mujeres con AIS B o C cervical ?16 hasta ?70 años.
    4. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar mantener una anticoncepción adecuada (p.ej., preservativos, dispositivos intrauterinos, diafragmas, espermicidas, parche anticonceptivo, anticonceptivos orales, inyecciones de progesterona, implantes anticonceptivos subcutáneos, anillo vaginal) durante los primeros 35 días del estudio
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Unable to obtain informed consent (either from the subject or from the subject?s Legally Authorised Representative)
    2. Women who are breastfeeding (if unwilling to stop for the first 35 days of the study) or are pregnant
    3. Coma or significant impairment in the level of consciousness that interferes with the performance or interpretation of protocol specified assessments
    4. Any disease, concomitant injury, or condition that interferes with the performance or interpretation of the protocol specified assessments
    5. Unable, as determined by the investigator, or unwilling to discontinue use of potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitors (cyclosporine A, erythromycin, itraconazole, ketoconazole, nelfinavir, quinidine, reserpine, ritonavir, saquinavir, tacrolimus, and verapamil) for the first 35 days of the study
    6. Unable, as determined by the investigator, or unwilling to discontinue use of potent cytochrome P450 (CYP) 3A4/5 inducers (eg, phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, efavirenz, nevirapine, etravirine, rifampicin, modafinil, hyperforin [constituent of St Johns Wort], and cyproterone) for the first 35 days of the study
    7. Renal compromise (serum creatinine greater than 1.5 times the age- and sex-appropriate Upper Limit of Normal (ULN) for the local laboratory) at screening before the first dose of study drug
    8. Severe hepatic dysfunction (serum ALT, AST, and GGT ALL greater than 2.5 times the age- and sex-appropriate ULN) OR hepatic impairment (detectable ascites, serum bilirubin greater than 2 mg/dL, serum albumin less than 3.5 g/dL, and prothrombin time prolonged by more than 6 seconds above the ULN for the local laboratory in the absence of anticoagulant therapy) at screening before the first dose of study drug
    9. Concomitant spinal cord injury or abnormality as determined by routine imaging:
    a. Conclusive radiological evidence of complete spinal cord transection
    b. Multiple injuries to the neurological spinal cord at different levels
    10. History of symptomatic cervical spinal stenosis with myelopathy as a factor confounding subject assessment
    11. Unlikely to be available for follow-up as specified in the protocol
    12. Participated in a previous clinical study and received an investigational product within 30 days of screening
    13. Previous exposure to SUN13837
    14. Allergy to SUN13837 or any of its excipients
    15. Any other issue which, in the opinion of the investigator, will make the subject unsuitable for study participation
    1. No se puede obtener el consentimiento informado (ya sea del sujeto o del RLA del sujeto)
    2. Mujeres que estén en periodo de lactancia (si no quisieran interrumpirla durante los primeros 35 días del estudio) o que estén embarazadas.
    3. Coma o un deterioro significativo del nivel de conciencia que interfiera con la ejecución o interpretación de las evaluaciones especificadas en el protocolo.
    4. Cualquier enfermedad, lesión concomitante, o estado que interfiera con la ejecución o la interpretación de las evaluaciones especificadas en el protocolo.
    5. No pueden, según lo determinado por el investigador, o no están dispuestos a dejar de utilizar inhibidores potentes de la glucoproteína P (gp P) (ciclosporina A, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, nelfinavir, quinidina, reserpina, ritonavir, saquinavir, tacrolimus, y verapamil) durante los primeros 35 días del estudio
    6. No pueden, según lo determinado por el investigador, o no están dispuestos a dejar de utilizar inductores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4/5 (p.ej., fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, efavirenz, nevirapina, etravirina, rifampicina, modafinilo, hiperforina [constituyente del hipérico], y ciproterona) durante los primeros 35 días del estudio.
    7. Compromiso renal (creatinina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior de la normalidad [LSN] apropiado a la edad y al sexo, determinado por el laboratorio local) en la selección antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
    8. Disfunción hepática grave (alanina transaminasa sérica [ALT], aspartato transaminasa [AST], y gamma glutamiltransferasa [GGT] TODAS ELLAS superiores a 2,5 veces el LSN apropiado a la edad y el sexo) O insuficiencia hepática (ascitis detectables, bilirrubina sérica mayor que 2 mg/dl, albúmina sérica inferior a 3,5 g/dl, y tiempo de protrombina prolongado en más de 6 segundos por encima del LSN determinado por el laboratorio local, en ausencia de un tratamiento anticoagulante) en la selección antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
    9. Lesión o anormalidad de la médula espinal concomitante tal como se determine mediante formación de imágenes de rutina:
    a. Evidencia radiológica concluyente de transección completa de la médula espinal.
    b. Lesiones neurológicas múltiples en la médula espinal a diferentes niveles.
    10. Antecedentes de estenosis espinal cervical sintomática con mielopatía como factor de confusión en la evaluación del sujeto
    11. Su disponibilidad para el seguimiento tal como se especifica en el protocolo es improbable.
    12. Participación en un ensayo clínico anterior y haber recibido un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
    13. La exposición anterior a SUN13837
    14. Alergia a SUN13837 o a cualquiera de sus excipientes.
    15. Cualquier otro asunto que, a juicio del investigador, hará que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    A comparison between the proportions of placebo- and SUN13837-treated subjects who are responders at Day 112 (±7 days). A responder, based on baseline cervical AIS grade, is defined as a subject who has reached the following outcome at Day 112 (±7 days) as described below.
    - For cervical AIS A subjects at baseline: an improvement of 2 or more motor levels from baseline on either the right or left side.
    - For cervical AIS B or C subjects at baseline: a total LEMS of 40 or more points.
    El criterio de valoración principal es una comparación entre las proporciones de sujetos tratados con placebo y con SUN13837 que presentan respuesta el día 112 (±7 días). Un paciente que presenta respuesta, basada en el grado de la escala basal cervical AIS, se define como un sujeto que ha alcanzado el resultado siguiente en el día 112 (±7 días) tal como se describe a continuación.
    - Para los sujetos en la AIS cervical A al inicio del estudio: una mejora de 2 o más niveles motores desde el inicio del estudio en el lado derecho o en el izquierdo.
    - Para los sujetos en la AIS cervical B o C al inicio del estudio: un LEMS total de 40 o más puntos.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    AIS grades will be recorded at baseline and at Day 112 (±7 days).
    Grados AIS serán medidos al inicio del estudio y en el día 112 (± 7 días).
    E.5.2Secondary end point(s)
    Secondary efficacy endpoints:
    1) to confirm clinical meaningfulness for responders in the primary endpoint by a comparison of means in the SCIM III total score at Day 112 (±7 days) between subjects who were responders versus those who were nonresponders in the primary endpoint (irrespective of treatment group [SUN13837 Injection or placebo]).
    2) If clinical meaningfulness of response in the primary endpoint is confirmed in this way, the SCIM III mean total score at Day 112 (±7 days) will be compared between placebo- and SUN13837-treated subjects.

    Supportive and Exploratory Endpoints
    - A comparison between the proportions of placebo- and SUN13837-treated subjects who are responders as per the definition of the primary endpoint on Day 3 (within 12 hours postdose); Day 14 (±2 days); the final dosing day, Day 27 or 28 (±2 days); and Day 56 (±7 days) for assessment of onset of effect
    - For cervical AIS A subjects at baseline, a comparison will be made between the proportions of placebo- and SUN13837-treated subjects on Day 3 (within 12 hours postdose); Day 14 (±2 days); the final dosing day, Day 27 or 28 (±2 days); Day 56 (±7 days); and Day 112 (±7 days) who have, as compared to baseline, unilateral improvement by:
    - 1 or more motor level + 5 or more motor points OR 2 or more motor levels
    - 1 or more motor levels
    - 2 or more motor levels
    - 3 or more motor levels
    - A comparison between placebo- and SUN13837-treated subjects for mean and mean change in Total Motor Score (TMS) from baseline to Day 3 (within 12 hours postdose); Day 14 (±2 days); the final dosing day, Day 27 or 28 (±2 days); Day 56 (±7 days); and Day 112 (±7 days)
    - For cervical AIS A subjects at baseline, a comparison will be made between placebo- and SUN13837-treated subjects for mean and mean change from baseline in the points in the segments included in the motor ZPP (at baseline) at Day 3 (within 12 hours postdose); Day 14 (±2 days); the final dosing day, Day 27 or 28 (±2 days); Day 56 (±7 days); and Day 112 (±7 days)
    - A comparison between the proportions of placebo- and SUN13837-treated subjects who improve 1 or more AIS grades from baseline to Day 3 (within 12 hours postdose); Day 14 (±2 days); the final dosing day, Day 27 or 28 (±2 days); Day 56 (±7 days); and Day 112 (±7 days)
    - A comparison between placebo- and SUN13837-treated subjects for mean SCIM III total scores at Day 14 (±2 days); the final dosing day, Day 27 or 28 (±2 days); and Day 56 (±7 days)
    - A comparison between placebo- and SUN13837-treated subjects for mean SCIM III subscales (Self-Care, Respiration and Sphincter Management, and Mobility) scores at Day 14 (±2 days); the final dosing day, Day 27 or 28 (±2 days); Day 56 (±7 days); and Day 112 (±7 days)
    If blood ethanol concentration (if measured within 72 hours of admission) is obtained by the hospital as part of patient care, this datum, along with time and date the blood sample was obtained, will be recorded in the e-CRF. In addition, if anatomical length of spinal cord injury is obtained by the hospital as part of patient care.

    Safety endpoints:
    -Incidence , severity, seriousness and relatedness of adverse events.
    -Changes in vital signs.
    -Changes in ECG parameters.
    -Changes in laboratory safety results (clinical chemistry, haematology, coagulation, urinalysis) and the incidence of abnormal laboratory test results.

    PK/PD:
    Pharmacokinetics of SUN13837 Injection as well as exploratory PK analysis of its metabolite, 1-benzyl-N-methylpiperidin-4-amine (BMP [ASB15490]) will be evaluated at selected sites. Exploratory PK/PD relationships between SUN13837 exposure and selected efficacy endpoints will be evaluated.
    Clearance (CL), Volume of distribution in central and peripheral compartments (Vc, Vp) and Intercompartmental clearance (Q) will be assessed.
    Additional PK parameters may be provided as necessary.
    Criterios secundarios de valoración de eficacia
    1) El primer criterio de valoración de eficacia secundario es confirmar la significación clínica para quienes presentan respuesta en el criterio de valoración principal anterior mediante una comparación de medias en la puntuación total SCIM III en el día 112 (±7 días) entre los sujetos que presentaron respuesta frente a los que no habían respondido en el criterio de valoración principal (independientemente del grupo de tratamiento [SUN13837 Inyección o placebo]).
    2) Si la significación clínica de la respuesta en el criterio principal de valoración se confirma de esta manera, la media de la puntuación total de SCIM III el día 112 (±7 días) se comparará entre sujetos tratados con placebo y con SUN13837.


    Apoyo y exploratorio
    - Una comparación entre las proporciones de sujetos tratados con placebo y SUN13837que presentan respuesta conforme a la definición del criterio de valoración principal en el día 3 (en el plazo de12 horas tras la dosis); día 14 (±2 días); el día de dosificación final, día 27 o 28 (±2 días); y día 56 (±7 días) para la evaluación de la aparición del efecto.
    - Para los sujetos con AIS cervical A al inicio del estudio, se realizará una comparación entre las proporciones de los sujetos tratados con placebo y con SUN13837 el día 3 (en el plazo de 12 horas tras la dosis); día 14 (±2 días); el día de dosificación final, día 27 o 28 (±2 días); día 56 (±7 días); y día 112 (±7 días) que tienen, en comparación con el valor basal, mejora unilateral por:
    - 1 o más nivel motor + 5 o más puntos motores O 2 o más niveles motores
    - 1 o más niveles motores
    - 2 o más niveles motores
    - 3 o más niveles motores
    - Una comparación entre los sujetos tratados con placebo y con SUN13837 para la media y el cambio medio en la puntuación motora total (Total Motor Score, TMS) desde el inicio hasta el día 3 (en el plazo de12 horas tras la dosis; día 14 (±2 días); el día de dosificación final, día 27 o 28 (±2 días); día 56 (±7 días); y día 112 (±7 días)
    - Se hará una comparación entre los sujetos tratados con placebo y con SUN13837 para la media y el cambio medio en la puntuación motora total (Total Motor Score, TMS) desde el inicio hasta el día 3 (en el plazo de12 horas tras la dosis; día 14 (±2 días); el día de dosificación final, día 27 o 28 (±2 días); día 56 (±7 días); y día 112 (±7 días)
    - Una comparación entre las proporciones de los sujetos tratados con placebo y con SUN13837 que mejoren en 1 o más grados AIS desde el inicio hasta el día 3 (en el plazo de12 horas tras la dosis; día 14 (±2 días); el día de dosificación final, día 27 o 28 (±2 días); día 56 (±7 días); y día 112 (±7 días)
    - Una comparación entre las proporciones de los sujetos tratados con placebo y con SUN13837 para las medias de las puntuaciones SCIM III totales el día 14 (±2 días); el día de dosificación final, día 27 o 28 (±2 días); y día 56 (±7 días)
    - Una comparación entre las proporciones de los sujetos tratados con placebo y con SUN13837 para las medias de las subescalas SCIM III (Cuidado de sí mismo, Respiración y gestión del esfínter, y Movilidad) el día 14 (±2 días); el día de dosificación final, día 27 o 28 (±2 días); día 56 (±7 días); y día 112 (±7 días)
    Si el hospital obtiene la concentración de etanol en sangre (si se mide en el plazo de 72 horas desde el ingreso) como parte de la atención al paciente, este dato, junto con la hora y fecha en que se obtuvo la muestra de sangre, se registrarán en el CRDe. Además, si el hospital obtiene la longitud anatómica de la lesión de la médula espinal como parte de la atención del paciente este dato, junto con la fecha obtenida, también se registrará en el CRDe.

    Criterios de valoración de seguridad:
    -Incidencia, gravedad, seriedad y relación de los efectos adversos.
    -Cambios en los signos vitales.
    -Cambios en los parámetros del ECG.
    -Cambios en los resultados de seguridad de laboratorio (química clínica, hematología, coagulación, análisis de orina) y en la incidencia de resultados anormales en los análisis de laboratorio.

    Farmacocinética/Farmacodinámica:
    En centros seleccionados se evaluará la farmacocinética de la inyección de SUN13837 al igual que el análisis farmacocinético exploratorio de su metabolito, 1-bencil-N-metilpiperidina-4-amina (BMP [ASB15490]). También se evaluarán las relaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas exploratorias entre la exposición a SUN13837 y criterios de valoración de eficacia seleccionados.
    Se evaluará también el aclaramiento (CL), el volumen de distribución en los compartimientos centrales y periféricos (Vc, Vp) y el aclaramiento intercompartamental (Q).
    Se suministrarán parámetros farmacocinéticos adicionales según resulten necesarios.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Efficacy:
    Scores will be recorded on the following days:
    -SCIM III total score: Day 112.
    -Total Motor Score, motor ZPP and AIS grades: baseline and on Days 3, 14, 27 or 28 (the final dosing day), 56 and 112.
    -SCIM III subscales scores: Days 14, 27 or 28, 56 and 112.

    Safety:
    - physical examinations: Days 1, 3, 14, 27 or 28, 56, 112 and and 182.
    - Vital signs, clinical laboratory testing (chemistry, hematology, coagulation, and urinalysis), and ECGs: Days 1, 3, 14, 27 or 28, and 56
    -Where applicable, urine pregnancy testing: pre-dose on Days 1 and 27 or 28.
    -Adverse events will be recorded throughout the duration of the study.

    PK/PD:
    Blood samples will be collected after the following doses: 1st, 3rd (for rich sampling scheme), 14th and (pre-dose) 28th.
    Eficacia:
    Las puntuaciones serán registrados en:
    -SCIM III puntuación total: Día 112.
    -Total Motor Score, motor ZPP y grados AIS: línea de base y en los días 3, 14, 27 o 28 (el día de dosificación final), 56 y 112.
    -SCIM III puntuaciones subescalas: Días 14, 27 o 28, 56 y 112.

    Seguridad:
    - Exámenes físicos: Días 1, 3, 14, 27 o 28, 56, 112 y 182 y.
    - Los signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y ECG: Días 1, 3, 14, 27 o 28, y 56
    -Cuando, las pruebas de embarazo en orina aplicable: antes de la dosis en los días 1 y 27 o 28.
    -Eventos adversos se registrarán a lo largo de la duración del estudio.

    PK / PD:
    Las muestras de sangre se recogieron después de las siguientes dosis: primero, tercero (para sistema de muestreo ricos), 14 y (pre-dosis) 28.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA13
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Canada
    Czech Republic
    France
    Poland
    Spain
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 3
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 3
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 151
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 10
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    For subjects incapable of giving consent for physical or physiological reasons, or reasons linked to their medical condition, informed consent will be obtained from the subject?s legally authorized representative.
    Para los sujetos incapaces de dar su consentimiento por razones físicas o fisiológicas, o por razones relacionadas con su estado de salud, se obtuvo el consentimiento informado de los sujetos representante legalmente autorizado.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state6
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 26
    F.4.2.2In the whole clinical trial 164
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Patient will revert back to their initial drugs or may opt for surgical management after completion of the study because this drug is not approved for treatment of acute spinal cord injury.
    Paciente volverá a sus medicamentos iniciales, o puede optar por el tratamiento quirúrgico después de la finalización del estudio, ya que este medicamento no está aprobado para el tratamiento de la lesión medular aguda.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2013-11-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2013-11-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA