Clinical Trial Results:
A Phase I/II, Open-label, Multicentre Study to Assess the Safety,
Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-tumour Activity of Ascending
Doses of AZD9291 (osimertinib) in Patients with Advanced Non-small Cell
Lung Cancer who have Progressed Following Prior Therapy with an
Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitor Agent
(AURA)
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Summary
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EudraCT number |
2012-004628-39 |
Trial protocol |
GB DE IT |
Global end of trial date |
11 Dec 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Dec 2024
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First version publication date |
26 Dec 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D5160C00001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
Melbourn Science Park, Cambridge Street, Melbourn, United Kingdom, SG8 6EE
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Public contact |
Senior Medical Director, Tagrisso, AstraZeneca, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Senior Medical Director, Tagrisso, AstraZeneca, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 May 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Dec 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the AURA study was to investigate the safety, tolerability, and
efficacy (objective response rate [ORR]) of osimertinib when given orally to patients with
locally advanced or metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who have progressed following prior therapy with an Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) agent
.
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Protection of trial subjects |
The study was performed in accordance with ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and are consistent with International Conference on Harmonisation / Good Clinical Practice, applicable regulatory requirements and the AstraZeneca policy on Bioethics and Human Biological Samples.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Mar 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 102
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 142
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 97
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 106
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Worldwide total number of subjects |
603
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EEA total number of subjects |
111
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
378
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From 65 to 84 years |
219
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85 years and over |
6
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients recruited to different cohorts. Dose escalation cohort of pre-treated patients in 5 dose groups. Dose expansion cohort (pre-treated) in same 5 dose groups. First line patient cohort. 80mg tablet cohort of pre-treated patients. Japan-only cohort (EGFR T790M+ by cytology). Phase II extension cohort in pre-treated EGFR T790M+ patients. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
603 patients were enrolled and received treatment. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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AZD9291 80mg Extension | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Phase II dose extension cohort in pre-treated EGFR T790M mutation positive patients in AZD9291 80mg tablet. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TAGRISSO
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Investigational medicinal product code |
AZD9291
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
80mg oral
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Arm title
|
Dose escalation | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pre-treated patient cohort in doses 20, 40, 80, 160 and 240mg AZD9291 capsule. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TAGRISSO
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Investigational medicinal product code |
AZD9291
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20-240mg oral
|
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Arm title
|
Dose expansion | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pre-treated EGFR T790M mutation positive (by central testing) patient cohort. Dose groups were expanded to include more patients. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TAGRISSO
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Investigational medicinal product code |
AZD9291
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20-240mg oral
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Arm title
|
First line | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Cohort of patients receiving first-line treatment for EGFRm advanced NSCLC, in 80mg and 160mg AZD9291 capsule. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TAGRISSO
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Investigational medicinal product code |
AZD9291
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
80-160mg oral
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Arm title
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80mg tablet | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
US-only cohort of pre-treated EGFR patients receiving the tablet formulation of AZD9291 (80 mg). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TAGRISSO
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Investigational medicinal product code |
AZD9291
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
80mg oral
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Arm title
|
Japan cytology | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Japan-only cohort of patients (EGFR T790M mutation status determined from cytology samples) receiving AZD9291 80 mg tablet. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TAGRISSO
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Investigational medicinal product code |
AZD9291
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
80mg oral
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
AZD9291 80mg Extension
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Reporting group description |
Phase II dose extension cohort in pre-treated EGFR T790M mutation positive patients in AZD9291 80mg tablet. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dose escalation
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Reporting group description |
Pre-treated patient cohort in doses 20, 40, 80, 160 and 240mg AZD9291 capsule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dose expansion
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Reporting group description |
Pre-treated EGFR T790M mutation positive (by central testing) patient cohort. Dose groups were expanded to include more patients. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
First line
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Reporting group description |
Cohort of patients receiving first-line treatment for EGFRm advanced NSCLC, in 80mg and 160mg AZD9291 capsule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
80mg tablet
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Reporting group description |
US-only cohort of pre-treated EGFR patients receiving the tablet formulation of AZD9291 (80 mg). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Japan cytology
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Reporting group description |
Japan-only cohort of patients (EGFR T790M mutation status determined from cytology samples) receiving AZD9291 80 mg tablet. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
AZD9291 80mg Extension
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Reporting group description |
Phase II dose extension cohort in pre-treated EGFR T790M mutation positive patients in AZD9291 80mg tablet. | ||
Reporting group title |
Dose escalation
|
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Reporting group description |
Pre-treated patient cohort in doses 20, 40, 80, 160 and 240mg AZD9291 capsule. | ||
Reporting group title |
Dose expansion
|
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Reporting group description |
Pre-treated EGFR T790M mutation positive (by central testing) patient cohort. Dose groups were expanded to include more patients. | ||
Reporting group title |
First line
|
||
Reporting group description |
Cohort of patients receiving first-line treatment for EGFRm advanced NSCLC, in 80mg and 160mg AZD9291 capsule. | ||
Reporting group title |
80mg tablet
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Reporting group description |
US-only cohort of pre-treated EGFR patients receiving the tablet formulation of AZD9291 (80 mg). | ||
Reporting group title |
Japan cytology
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Reporting group description |
Japan-only cohort of patients (EGFR T790M mutation status determined from cytology samples) receiving AZD9291 80 mg tablet. | ||
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) for dose expansion population [1] [2] | ||||||||
End point description |
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) assessed by MRI or CT: Complete Response (CR): Disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions; Partial Response (PR): >= 30% decrease in the sum of diameters of Target Lesions (compared to baseline) and no new lesions. ORR is the percentage of patients with at least 1 visit response of CR or PR (by investigator assessment) that was confirmed at least 4 weeks later, prior to progression or further anti-cancer therapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
RECIST tumour assessments every 6 weeks from randomisation until objective disease progression, up to approximately 21 months (at time of analysis)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical hypothesis to be tested. Descriptive statistics are produced. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical hypothesis to be tested. Descriptive statistics are produced. |
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| Notes [3] - Patients who are T790m+ve |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Best Objective Response (BOR) for dose escalation population [4] [5] | ||||||||||||||
End point description |
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) assessed by MRI or CT: Complete Response (CR): Disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions; Partial Response (PR): >= 30% decrease in the sum of diameters of Target Lesions (compared to baseline) and no new lesions; Stable disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify as a response nor sufficient growth to qualify as progression; Progressive Disease (PD): >= 20% increase in the sum of diameters of TLs and an absolute increase in sum of diameters of >=5mm (compared to the previous minimum sum) or progression of NTLs or a new lesion. Not evaluable (NE): TL response is missing and there is no evidence of progression of NTLs and no new lesions. BOR is the best response (by investigator assessment) a patient has achieved where the order of best to worst is CR, PR, SD, PD, NE prior to or at progression and prior to further anti-cancer therapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
RECIST tumour assessments every 6 weeks from randomisation until objective disease progression, up to approximately 25 months (at time of analysis)
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| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical hypothesis to be tested. Descriptive statistics are produced. [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical hypothesis to be tested. Descriptive statistics are produced. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) for extension population [6] [7] | ||||||||
End point description |
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) assessed by MRI or CT: Complete Response (CR): Disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions; Partial Response (PR): >= 30% decrease in the sum of diameters of Target Lesions (compared to baseline) and no new lesions. ORR is the percentage of patients with at least 1 visit response of CR or PR (by independent central review) that was confirmed at least 4 weeks later, prior to progression or further anti-cancer therapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
RECIST tumour assessments every 6 weeks from randomisation until objective disease progression, up to approximately 12 months (at the time of analysis)
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| Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical hypothesis to be tested. Descriptive statistics are produced. [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical hypothesis to be tested. Descriptive statistics are produced. |
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| Notes [8] - Some patients do not have baseline measurable lesions |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) for 1st line population [9] [10] | ||||||||
End point description |
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) assessed by MRI or CT: Complete Response (CR): Disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions; Partial Response (PR): >= 30% decrease in the sum of diameters of Target Lesions (compared to baseline) and no new lesions. ORR is the percentage of patients with at least 1 visit response of CR or PR (by investigator assessment) that was confirmed at least 4 weeks later, prior to progression or further anti-cancer therapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
RECIST tumour assessments every 6 weeks from randomisation until objective disease progression, up to approximately 21 months (at time of analysis)
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| Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical hypothesis to be tested. Descriptive statistics are produced. [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical hypothesis to be tested. Descriptive statistics are produced. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Duration of Response (DoR) for dose expansion population [11] | ||||||||
End point description |
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) assessed by MRI or CT: Complete Response (CR): Disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions; Partial Response (PR): >= 30% decrease in the sum of diameters of Target Lesions (compared to baseline) and no new lesions. DoR was defined as the time from the date of first documented response (CR or PR that was subsequently confirmed) until the date of documented progression (PD) or death in the absence of disease progression (by investigator assessment).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
RECIST tumour assessments every 6 weeks from randomisation until objective disease progression, up to approximately 21 months (at time of analysis)
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| Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical hypothesis to be tested. Descriptive statistics are produced. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-Free Survival (PFS) for dose expansion population [12] | ||||||||
End point description |
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) assessed by MRI or CT: Progressive Disease (PD): >= 20% increase in the sum of diameters of TLs and an absolute increase in sum of diameters of >=5mm (compared to the previous minimum sum) or progression of NTLs or a new lesion. PFS is the time from date of first dose until the date of PD (by independent central review) or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the patient withdrew from AZD9291 therapy or received another anti-cancer therapy prior to progression. Patients who had not progressed or died at the time of analysis were censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST 1.1 assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
RECIST tumour assessments every 6 weeks from randomisation until objective disease progression, up to approximately 21 months (at time of analysis)
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| Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical hypothesis to be tested. Descriptive statistics are produced. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-Free Survival (PFS) for 1st line population [13] | ||||||||
End point description |
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) assessed by MRI or CT: Progressive Disease (PD): >= 20% increase in the sum of diameters of TLs and an absolute increase in sum of diameters of >=5mm (compared to the previous minimum sum) or progression of NTLs or a new lesion. PFS is the time from date of first dose until the date of PD (by independent central review) or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the patient withdrew from AZD9291 therapy or received another anti-cancer therapy prior to progression. Patients who had not progressed or died at the time of analysis were censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST 1.1 assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
RECIST tumour assessments every 6 weeks from randomisation until objective disease progression, up to approximately 21 months (at time of analysis)
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| Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical hypothesis to be tested. Descriptive statistics are produced. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Duration of Response (DoR) for 1st line population [14] | ||||||||
End point description |
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) assessed by MRI or CT: Progressive Disease (PD): >= 20% increase in the sum of diameters of TLs and an absolute increase in sum of diameters of >=5mm (compared to the previous minimum sum) or progression of NTLs or a new lesion. PFS is the time from date of first dose until the date of PD (by independent central review) or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the patient withdrew from AZD9291 therapy or received another anti-cancer therapy prior to progression. Patients who had not progressed or died at the time of analysis were censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST 1.1 assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
RECIST tumour assessments every 6 weeks from randomisation until objective disease progression, up to approximately 21 months (at time of analysis)
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| Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical hypothesis to be tested. Descriptive statistics are produced. |
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| Notes [15] - 46 patients responded as per RECIST v 1.1 |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) for 80mg AZD9291 extension population [16] | ||||||||
End point description |
OS is the time from date of first dose until the date of death (by any cause). Patients who had not died at the time of analysis were censored at the time they were last known to be alive.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From randomisation until death, up to approximately 21 months (at time of analysis)
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| Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical hypothesis to be tested. Descriptive statistics are produced. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs from start of study drug until 28 days post treatment discontinuation, up to DCO
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1, 21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
AZD9291 80mg
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Reporting group description |
Description (Arm-group) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dose escalation
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Reporting group description |
Description (Arm-group) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Japan cytology
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Reporting group description |
Description (Arm-group) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
First Line
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Reporting group description |
Description (Arm-group) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
80mg Tablet
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Reporting group description |
Description (Arm-group) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dose expansion
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Reporting group description |
Description (Arm-group) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Data cut on 01MAY2018 for final OS for extension cohort and final PFS, DoR and ORR for 1st line cohort. AEs used MedDRA 21.0. All remaining data/cohorts reported with a data cut of 01NOV2016. AEs used MedDRA 19.1. No comparisons as single arm. | |||
