Clinical Trial Results:
Effects of ivabradine on plaque burden, morphology and composition in patients with clinically indicated coronary angiography. A randomised double-blind placebo-controlled international multicentre study.
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
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Summary
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EudraCT number |
2012-004779-38 |
Trial protocol |
FI GB ES PT SK BE DE CZ HU PL SE NO DK GR FR |
Global end of trial date |
10 Sep 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Jul 2016
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First version publication date |
06 Jul 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CL3-16257-102
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Institut de Recherches Internationales Servier
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Sponsor organisation address |
50 rue Carnot, Suresnes, France,
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Public contact |
ITP (Innovative Therapeutic Pole), Institut de Recherches Internationales Servier, +33 155 72 43 66, clinicaltrials@servier.com
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Scientific contact |
ITP (Innovative Therapeutic Pole), Institut de Recherches Internationales Servier, +33 155 72 43 66, clinicaltrials@servier.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Sep 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
10 Sep 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Sep 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the effect of ivabradine treatment for 18 months on atherosclerotic disease progression as assessed using coronary Intravascular Ultrasound (IVUS) in patients with coronary artery disease (CAD).
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with Good Clinical Practice standards, ethical principles stated in the Declaration of Helsinki and applicable regulatory requirements. After the subject has ended his/her participation in the trial, the investigator provided appropriate medication and/or arranged access to appropriate care for the patient.
Care was taken to ensure that the plaque burden in the target artery was not too high as to significantly increase the risk incurred by the imaging procedures.
The decision to prematurely discontinue the study (issued in agreement with the Study Executive Committee and the Data Monitoring Committee) was triggered by the results of the SIGNIFY study which used the same therapeutic schemas as the present study (up-titration up to 10 mg bid) and failed to demonstrate the efficacy of ivabradine in preventing cardiovascular events in patients with CAD and without clinical heart failure.
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Background therapy |
Treatment with optimal doses of lipid lowering therapies and recommended treatment for CAD. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Apr 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 64
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 60
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 26
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Worldwide total number of subjects |
360
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EEA total number of subjects |
197
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
251
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From 65 to 84 years |
108
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were male or female (non-childbearing potential) aged 18 years or older, in sinus rhythm and HR ≥ 70 bpm, with coronary artery disease who had a clinical indication for coronary angiography. | |||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients had to show a sufficient level of atheroma burden (at least one stenosis > 20%) or a prior history of percutaneous coronary intervention without increasing significantly the risk incurred by intravascular ultrasound or optical coherence tomography procedures (no stenosis > 50% in the target artery). | |||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Identical tablets and packaging for the two treatment arms.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Ivabradine | |||||||||||||||||||||
Arm description |
18 months of treatment with visits at 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 months and a second IVUS at 18 months. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ivabradine
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Investigational medicinal product code |
16257
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
In patients < 75 years, starting dose was 7.5 mg twice daily then maintained at 7.5 mg or up-titrated to 10 mg or down-titrated to 5 mg. In elderly patients (≥ 75 years), starting dose was 5 mg twice daily with possibly up-titration to 7.5 mg and then 10 mg.
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Arm title
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placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
18 months of treatment with visits at 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 months and a second IVUS at 18 months. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo tablets matching those of ivabradine with the same titration protocol as described in the ivabradine arm.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Ivabradine
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Reporting group description |
18 months of treatment with visits at 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 months and a second IVUS at 18 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
placebo
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Reporting group description |
18 months of treatment with visits at 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 months and a second IVUS at 18 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Ivabradine
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Reporting group description |
18 months of treatment with visits at 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 months and a second IVUS at 18 months. | ||
Reporting group title |
placebo
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Reporting group description |
18 months of treatment with visits at 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 months and a second IVUS at 18 months. | ||
Subject analysis set title |
Randomised Set
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All included and randomised patients
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End point title |
Coronary Percent Atheroma Volume [1] | |||||||||
End point description |
Following the premature termination of the study, the post-baseline coronary imaging measurements were not performed.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Change in coronary Percent Atheroma Volume from baseline to the study end for all anatomically comparable slices in a 30-mm segment of the target coronary artery.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Post-baseline primary endpoint was not assessed. No statistical analysis was performed. |
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| Notes [2] - post-baseline primary endpoint not assessed [3] - post-baseline primary endpoint not assessed |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All adverse events which occurred during the treatment period are presented here.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
placebo
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ivabradine
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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04 Jun 2013 |
The following points were added: treatment with strong cytochrome P450 3A4 inhibitor as non-inclusion criteria, a centralised analysis of the blood samples for lipid profile, an optional genomic analysis. The assessment of biomarkers pertinent to the atherosclerotic process was updated. |
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04 Dec 2013 |
A Data Monitoring Committee (DMC) was constituted. History of persistent atrial fibrillation was added as non-selection criteria. During the coronary angiography procedure for entry in the study, the use of 3-lead ECG (if no 12-lead ECG available) as well as the use of an equivalent treatment to nitroglycerin were authorised. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| The median treatment duration was 4.5 months with a maximum of 13.5 months. Thus, the M18 visit (and second IVUS examination) was not attained by any patient, so no estimation of treatment effect on the primary criterion was possible. | |||
