Clinical Trial Results:
Multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the short-term efficacy and safety of two different treatment regimens of Betamethasone valerate 2.25 mg medicated plaster in patients with chronic tendinopathies of the upper and lower limbs
Summary
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EudraCT number |
2012-005030-11 |
Trial protocol |
IT |
Global end of trial date |
24 Apr 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Jul 2019
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First version publication date |
13 Jul 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
12I-BMT08
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
IBSA Institut Biochimique SA
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Sponsor organisation address |
via del Piano 29, Pambio-Noranco, Switzerland,
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Public contact |
Stefano Rovati, IBSA Institut Biochimique SA, +41 583600000, stefano.rovati@ibsa.ch
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Scientific contact |
Stefano Rovati, IBSA Institut Biochimique SA, +41 583600000, stefano.rovati@ibsa.ch
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Jun 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
06 Feb 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Apr 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to investigate the ability of betamethasone valerate 2.25 mg medicated plaster, as compared to placebo plaster (same formulation but without active ingredient), to reduce pain when topically applied daily, according to two different dose regimens (i.e., 12 or 24 hours of application/day), and during a period of 4 weeks, in patients suffering from chronic lateral elbow tendinopathy and chronic midportion Achilles tendinopathy.
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Protection of trial subjects |
In case of insufficient pain relief, patients were allowed to take paracetamol 500 mg oral tablet as rescue medication, up to a maximum daily dose of 4 g.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Apr 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 102
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Worldwide total number of subjects |
102
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EEA total number of subjects |
102
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
95
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From 65 to 84 years |
7
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study Initiation Date: (First Patient First Visit) 24 Apr 2013 Study Completion Date: (Last Patient Last Visit) 06 Feb 2014 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients suffering from ≥12 weeks of either from Chronic Lateral Elbow Tendinopathy or Chronic Midportion (or non-insertional) Achilles Tendinopathy in their symptomatic phase, defined as a pain ≥ 50 mm on a 0-100 mm VAS as perceived when performing a standardized movement | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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BMV plaster 24h | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMV plaster 24h
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Medicated plaster
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Routes of administration |
Topical use
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Dosage and administration details |
One single plaster was topically applied once a day for 24 hours
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Arm title
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BMV plaster 12h | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMV plaster 12h
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Medicated plaster
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Routes of administration |
Topical use
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Dosage and administration details |
One single plaster was topically applied once a day for 12 hours
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Arm title
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PBO plaster | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
PBO plaster
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Medicated plaster
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Routes of administration |
Topical use
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Dosage and administration details |
One single plaster was topically applied once a day for 12 or 24 hours
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
BMV plaster 24h
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BMV plaster 12h
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PBO plaster
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
BMV plaster 24h
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
BMV plaster 12h
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
PBO plaster
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Reporting group description |
- |
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End point title |
VAS Pain Reduction | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
decrease of VAS Pain score (mm) from baseline to Day 28
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Statistical analysis title |
Primary Endpoint | ||||||||||||||||
Comparison groups |
BMV plaster 24h v BMV plaster 12h v PBO plaster
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Number of subjects included in analysis |
102
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events were evaluated at each visit.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
BMV plaster 24h
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BMV plaster 12h
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PBO plaster
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |