Clinical Trial Results:
A Phase 3, Open-Label Study to Evaluate Switching from a TDF-Containing Combination Regimen to a TAF-Containing Combination Single Tablet Regimen (STR) in Virologically-Suppressed, HIV-1 Positive Subjects
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Summary
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EudraCT number |
2012-005114-20 |
Trial protocol |
BE SE DE GB IT AT NL ES DK PT |
Global end of trial date |
01 Apr 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Apr 2021
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First version publication date |
07 Apr 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GS-US-292-0109
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01815736 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Gilead Sciences
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Sponsor organisation address |
333 Lakeside Drive, Foster City, CA, United States, 94404
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Public contact |
Gilead Clinical Study Information Center, Gilead Sciences, GileadClinicalTrials@gilead.com
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Scientific contact |
Gilead Clinical Study Information Center, Gilead Sciences, GileadClinicalTrials@gilead.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Apr 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
16 Mar 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Apr 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study was to evaluate the non-inferiority of switching to a tenofovir alafenamide (TAF)-containing fixed dose combination (FDC) relative to maintaining tenofovir disoproxil fumarate (TDF)-containing combination regimens in virologically suppressed HIV-infected participants as determined by having HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48.
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Protection of trial subjects |
The protocol and consent/assent forms were submitted by each investigator to a duly constituted Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB) for review and approval before study initiation. All revisions to the consent/assent forms (if applicable) after initial IEC/IRB approval were submitted by the investigator to the IEC/IRB for review and approval before implementation in accordance with regulatory requirements.
This study was conducted in accordance with recognized international scientific and ethical standards, including but not limited to the International Conference on Harmonization guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) and the original principles embodied in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Mar 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 935
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 78
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 61
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 56
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Country: Number of subjects enrolled |
Dominican Republic: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 19
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Worldwide total number of subjects |
1443
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EEA total number of subjects |
161
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1424
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From 65 to 84 years |
19
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled at study sites in Dominican Republic, Puerto Rico, North America, South America, Europe, Australia, and Asia. The first participant was screened on 27 March 2013. The last study visit occurred on 01 April 2020. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
1559 participants were screened. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Randomised Treatment Phase
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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E/C/F/TAF | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) for up to 96 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
EVG/COBI/FTC/TAF; Genvoya®
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150/150/200/10 mg FDC administered once daily
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Arm title
|
Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants stayed on their baseline emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF)-containing regimen (E/C/F/TDF ; efavirenz (EFV)/FTC/TDF; ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV)+FTC/TDF; or cobicistat (COBI-boosted ATV+FTC/TDF)) administered according to prescribing information for up to 96 weeks in the Randomised Phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Stribild®
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150/150/200/300 mg FDC administered orally once daily
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Investigational medicinal product name |
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Atripla®
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
600/200/300 mg FDC administered orally once daily
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Investigational medicinal product name |
Ritonavir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Norvir®
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg administered orally once daily
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Investigational medicinal product name |
Atazanavir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Reyataz®
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Pharmaceutical forms |
Capsule, hard
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
300 mg administered orally once daily
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Investigational medicinal product name |
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Truvada®
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
200/300 mg administered orally once daily
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Investigational medicinal product name |
Cobicistat
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tybost®, GS-9350
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150 mg administered orally once daily
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Seven participants were randomised but did not receive study drug. |
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Period 2
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Period 2 title |
Extension E/C/F/TAF Treatment Phase
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Extension Phase E/C/F/TAF from E/C/F/TAF | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
After completing 96 weeks of randomised treatment (E/C/F/TAF), all participants were given the opportunity to receive open-label E/C/F/TAF until it became commercially available, or until Gilead elected to terminate the development of E/C/F/TAF. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Genvoya®
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150/150/200/10 mg FDC administered once daily
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Arm title
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Extension Phase E/C/F/TAF from SBR | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
After completing 96 weeks of randomised treatment (SBR), all participants were given the opportunity to receive open-label E/C/F/TAF until it became commercially available, or until Gilead elected to terminate the development of E/C/F/TAF. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Genvoya®
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150/150/200/10 mg FDC administered once daily
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| Notes [2] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: 9 participants randomised to E/C/F/TAF and 21 participants randomised to SBR did not enter the Extension E/C/F/TAF Treatment Phase. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
E/C/F/TAF
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Reporting group description |
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) for up to 96 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR)
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Reporting group description |
Participants stayed on their baseline emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF)-containing regimen (E/C/F/TDF ; efavirenz (EFV)/FTC/TDF; ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV)+FTC/TDF; or cobicistat (COBI-boosted ATV+FTC/TDF)) administered according to prescribing information for up to 96 weeks in the Randomised Phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
E/C/F/TAF
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Reporting group description |
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) for up to 96 weeks. | ||
Reporting group title |
Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR)
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Reporting group description |
Participants stayed on their baseline emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF)-containing regimen (E/C/F/TDF ; efavirenz (EFV)/FTC/TDF; ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV)+FTC/TDF; or cobicistat (COBI-boosted ATV+FTC/TDF)) administered according to prescribing information for up to 96 weeks in the Randomised Phase. | ||
Reporting group title |
Extension Phase E/C/F/TAF from E/C/F/TAF
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Reporting group description |
After completing 96 weeks of randomised treatment (E/C/F/TAF), all participants were given the opportunity to receive open-label E/C/F/TAF until it became commercially available, or until Gilead elected to terminate the development of E/C/F/TAF. | ||
Reporting group title |
Extension Phase E/C/F/TAF from SBR
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Reporting group description |
After completing 96 weeks of randomised treatment (SBR), all participants were given the opportunity to receive open-label E/C/F/TAF until it became commercially available, or until Gilead elected to terminate the development of E/C/F/TAF. | ||
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End point title |
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 48 | ||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 was analysed using the snapshot algorithm, which defines a patient's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status. Full Analysis Set included participants who were randomised and received at least 1 dose of study drug. New Drug Application (NDA Data Cut) = participants through the data cut for the E/C/F/TAF NDA; All Participants = participants through the Week 48 Data Cut.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 48
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Statistical analysis title |
E/C/F/TAF vs SBR | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
NDA Data Cut
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Comparison groups |
E/C/F/TAF v Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR)
|
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Number of subjects included in analysis |
1436
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.051 [2] | ||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentages | ||||||||||||||||||
Point estimate |
2.7
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||
upper limit |
5.6 | ||||||||||||||||||
| Notes [1] - Null hypothesis: The E/C/F/TAF group was at least 12% worse than the Stay on Baseline Regimen group; alternative hypothesis: The E/C/F/TAF group was less than 12% worse than the in Stay on Baseline Regimen group. The difference in percentages and its 95.01% confidence interval (CI) were calculated based on the Mantel-Haenszel (MH) proportion adjusted by the prior treatment regimen [2] - The p-value for the superiority test used a 2-sided Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test, stratified by prior treatment regimen. |
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Statistical analysis title |
E/C/F/TAF vs SBR | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
All Participants
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||||||||||||||||||
Comparison groups |
E/C/F/TAF v Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR)
|
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Number of subjects included in analysis |
1436
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [3] | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [4] | ||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentages | ||||||||||||||||||
Point estimate |
4.1
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
1.6 | ||||||||||||||||||
upper limit |
6.7 | ||||||||||||||||||
| Notes [3] - Null hypothesis: the E/C/F/TAF group was at least 12% worse than the Stay on Baseline Regimen group; alternative hypothesis: the E/C/F/TAF group was less than 12% worse than the in Stay on Baseline Regimen group. The difference in percentages and its 95% confidence interval (CI) were calculated based on the Mantel-Haenszel (MH) proportion adjusted by the prior treatment regimen. [4] - The p-value for the superiority test used a 2-sided Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test, stratified by prior treatment regimen. |
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End point title |
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density (BMD) of the Hip at Week 48 | ||||||||||||||||||
End point description |
Hip BMD was assessed by dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan. BMD is calculated as grams per square centimeter (g/cm^2); the mean (SD) percentage change is presented. Participants in the Hip DXA Analysis Set (participants who received ≥ 1 dose of study drug and had nonmissing baseline hip BMD) with available data were analysed. NDA Data Cut = participants through the data cut for the E/C/F/TAF NDA; All Participants = participants through the Week 48 Data Cut.
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||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline; Week 48
|
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|
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Statistical analysis title |
E/C/F/TAF vs SBR | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
NDA Data Cut
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
E/C/F/TAF v Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1354
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [5] | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [6] | ||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in least square means | ||||||||||||||||||
Point estimate |
2.078
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
1.697 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2.459 | ||||||||||||||||||
| Notes [5] - Difference in least squares means (LSM) and its 95% CI were from the ANOVA model including treatment and prior treatment regimen as fixed effects. [6] - P-value was from the analysis of variance (ANOVA) model including study treatment and prior treatment regimen as fixed effects. |
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Statistical analysis title |
E/C/F/TAF vs SBR | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
All Participants
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
E/C/F/TAF v Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1354
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [7] | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [8] | ||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in least square means | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.807
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
1.488 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2.126 | ||||||||||||||||||
| Notes [7] - Difference in least squares means (LSM) and its 95% CI were from the ANOVA model including treatment and prior treatment regimen as fixed effects. [8] - P-value was from the analysis of variance (ANOVA) model including study treatment and prior treatment regimen as fixed effects. |
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|
|||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change From Baseline in Spine Bone Mineral Density at Week 48 | ||||||||||||||||||
End point description |
Spine BMD was assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan. BMD is calculated as g/cm^2; the mean (SD) percentage change is presented. Participants in the Spine DXA Analysis Set (participants who received ≥ 1 dose of study drug and had nonmissing baseline spine BMD) with available data were analysed. NDA Data Cut = participants through the data cut for the E/C/F/TAF NDA; All Participants = participants through the Week 48 Data Cut.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Week 48
|
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Statistical analysis title |
E/C/F/TAF vs SBR | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
NDA Data Cut
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
E/C/F/TAF v Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1369
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [9] | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [10] | ||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in least square means | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.97
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
1.551 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2.39 | ||||||||||||||||||
| Notes [9] - Difference in least squares means (LSM) and its 95% CI were from the ANOVA model including treatment and prior treatment regimen as fixed effects. [10] - P-value was from the analysis of variance (ANOVA) model including study treatment and prior treatment regimen as fixed effects. |
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
E/C/F/TAF vs SBR | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
All Participants
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
E/C/F/TAF v Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1369
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [11] | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [12] | ||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in least square means | ||||||||||||||||||
Point estimate |
2
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
1.549 | ||||||||||||||||||
upper limit |
2.452 | ||||||||||||||||||
| Notes [11] - Difference in least squares means (LSM) and its 95% CI were from the ANOVA model including treatment and prior treatment regimen as fixed effects. [12] - P-value was from the analysis of variance (ANOVA) model including study treatment and prior treatment regimen as fixed effects. |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Serum Creatinine at Week 48 | ||||||||||||||||||
End point description |
Participants in the Safety Analysis Set (randomised participants who received ≥ 1 dose of study drug) excluding participants with prior treatment of EFV/FTC/TDF. NDA Data Cut = participants through the data cut for the E/C/F/TAF NDA; All Participants = participants through the Week 48 Data Cut.
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||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline; Week 48
|
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|
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Statistical analysis title |
E/C/F/TAF vs SBR | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
NDA Data Cut
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Comparison groups |
Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR) v E/C/F/TAF
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Number of subjects included in analysis |
1060
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [13] | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [14] | ||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in least square means | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.05
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.07 | ||||||||||||||||||
upper limit |
-0.03 | ||||||||||||||||||
| Notes [13] - Difference in least squares means (LSM) and its 95% CI were from the analysis of covariance (ANCOVA) model including study treatment and prior treatment regimen as fixed effects and baseline serum creatinine as a covariate. [14] - P-value was from analysis of covariance (ANCOVA) model including study treatment and prior treatment as fixed effects and baseline serum creatinine as a covariate. |
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Statistical analysis title |
E/C/F/TAF vs SBR | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
All Participants
|
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Comparison groups |
E/C/F/TAF v Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1060
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [15] | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [16] | ||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in least square means | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.04
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-0.05 | ||||||||||||||||||
upper limit |
-0.02 | ||||||||||||||||||
| Notes [15] - Difference in least squares means (LSM) and its 95% CI were from the analysis of covariance (ANCOVA) model including study treatment and prior treatment regimen as fixed effects and baseline serum creatinine as a covariate. [16] - P-value was from analysis of covariance (ANCOVA) model including study treatment and prior treatment as fixed effects and baseline serum creatinine as a covariate. |
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End point title |
Change From Baseline in the Overall EFV-related Symptom Assessment Score at Week 48 | ||||||||||||||||||
End point description |
The mean (SD) change of the overall EFV-related symptom assessment score is presented. The overall symptom score (ranging from 0 to 20) is the sum of the individual symptom scores ranging from 0 (no symptoms) to 4 (most severe symptoms) from the 5 EFV-related symptom assessments (dizziness, trouble sleeping, impaired concentration, sleepiness, and abnormal or vivid dream). A negative change from Baseline indicates improvement. Participants in EFV-Related Symptom Analysis Set with available data were analysed. NDA Data Cut = participants through data cut for E/C/F/TAF NDA; All Participants = participants through Week 48 Data Cut. EFV-Related Symptom Analysis Set: participants who received EFV/FTC/TDF as prior treatment, received at least 1 dose of study drug, and completed EFV-related symptom assessments at the baseline visit and at least 1 postbaseline visit.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline; Week 48
|
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Statistical analysis title |
E/C/F/TAF vs SBR | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
NDA Data Cut
|
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Comparison groups |
E/C/F/TAF v Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR)
|
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Number of subjects included in analysis |
355
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [17] | ||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
| Notes [17] - The P-value comparing the 2 treatment groups was from the 2-sided Wilcoxon rank sum test. |
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Statistical analysis title |
E/C/F/TAF vs SBR | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
All Participants
|
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Comparison groups |
E/C/F/TAF v Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [18] | ||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
| Notes [18] - The P-value comparing the 2 treatment groups was from the 2-sided Wilcoxon rank sum test. |
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End point title |
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 96 | ||||||||||||
End point description |
The percentage of participants achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 was analysed using the snapshot algorithm, which defines a patient's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status. Participants in the Full Analysis Set were analysed.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 96
|
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Statistical analysis title |
E/C/F/TAF vs SBR | ||||||||||||
Comparison groups |
E/C/F/TAF v Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1436
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [19] | ||||||||||||
P-value |
= 0.017 [20] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentages | ||||||||||||
Point estimate |
3.7
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.4 | ||||||||||||
upper limit |
7 | ||||||||||||
| Notes [19] - Null hypothesis: The E/C/F/TAF group was at least 12% worse than the Stay on Baseline Regimen group; alternative hypothesis: the E/C/F/TAF group was less than 12% worse than the in Stay on Baseline Regimen group. The difference in percentages of virologic success and its 95% CI were calculated based on the MH proportion adjusted by the prior treatment regimen. [20] - P-value for the superiority test comparing the percentages of virologic success was from the CMH test stratified by the prior treatment regimen (STB, ATR, ATV/boosted+TVD). |
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|
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End point title |
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 20 Copies/mL at Week 48 | ||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of participants achieving HIV-1 RNA < 20 copies/mL at Week 48 was analysed using the snapshot algorithm, which defines a patient's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status. Participants in the Full Analysis Set were analysed. NDA Data Cut = participants through the data cut for the E/C/F/TAF NDA; All Participants = participants through the Week 48 Data Cut.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 48
|
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|
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Statistical analysis title |
E/C/F/TAF vs SBR | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
NDA Data Cut
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
E/C/F/TAF v Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1436
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [21] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.29 [22] | ||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentages | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.8
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | ||||||||||||||||||
upper limit |
5.3 | ||||||||||||||||||
| Notes [21] - Null hypothesis: the E/C/F/TAF group was at least 12% worse than the Stay on Baseline Regimen group; alternative hypothesis: the E/C/F/TAF group was less than 12% worse than the in Stay on Baseline Regimen group. Difference in percentages of virologic success and its 95% CI were calculated based on the MH proportion adjusted by the prior treatment regimen. [22] - P-value for the superiority test comparing the percentages of virologic success was from the CMH test stratified by the prior treatment regimen (STB, ATR, ATV/boosted+TVD). |
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Statistical analysis title |
E/C/F/TAF vs SBR | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
All Participants
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
E/C/F/TAF v Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1436
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [23] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.031 [24] | ||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentages | ||||||||||||||||||
Point estimate |
3.2
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.1 | ||||||||||||||||||
upper limit |
6.3 | ||||||||||||||||||
| Notes [23] - Null hypothesis: the E/C/F/TAF group was at least 12% worse than the Stay on Baseline Regimen group; alternative hypothesis: the E/C/F/TAF group was less than 12% worse than the in Stay on Baseline Regimen group. Difference in percentages of virologic success and its 95% CI were calculated based on the MH proportion adjusted by the prior treatment regimen. [24] - P-value for the superiority test comparing the percentages of virologic success was from the CMH test stratified by the prior treatment regimen (STB, ATR, ATV/boosted+TVD). |
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End point title |
Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 20 Copies/mL at Week 96 | ||||||||||||
End point description |
The percentage of participants achieving HIV-1 RNA < 20 copies/mL at Week 96 was analysed using the snapshot algorithm, which defines a patient's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status. Participants in the Full Analysis Set were analysed.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 96
|
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Statistical analysis title |
E/C/F/TAF vs SBR | ||||||||||||
Comparison groups |
E/C/F/TAF v Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1436
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [25] | ||||||||||||
P-value |
= 0.003 [26] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentages | ||||||||||||
Point estimate |
5.3
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.6 | ||||||||||||
upper limit |
9 | ||||||||||||
| Notes [25] - Null hypothesis: the E/C/F/TAF group was at least 12% worse than the Stay on Baseline Regimen group; alternative hypothesis: the E/C/F/TAF group was less than 12% worse than the in Stay on Baseline Regimen group. Difference in percentages of virologic success and its 95% CI were calculated based on the MH proportion adjusted by the prior treatment regimen. [26] - P-value for the superiority test comparing the percentages of virologic success was from the CMH test stratified by the prior treatment regimen (STB, ATR, ATV/boosted+TVD). |
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End point title |
Change From Baseline in Cluster Determinant 4 (CD4) Cell Count at Week 48 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The analysis of CD4 cell count included values up to 1 day after the last dose date of randomised study drug. The change from baseline in CD4 cell count for the full analysis set was based on observed data (ie, Missing = Excluded) for the total and by the prior treatment regimen. Participants in the Full Analysis Set with available data were analysed. NDA Data Cut = participants through the data cut for the E/C/F/TAF NDA; All Participants = participants through the Week 48 Data Cut.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline; Week 48
|
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Statistical analysis title |
E/C/F/TAF vs SBR | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
NDA Data Cut: Change at Week 48
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
E/C/F/TAF v Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1436
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [27] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.56 [28] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in least square means | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
26 | ||||||||||||||||||||||||
| Notes [27] - Difference in least squares means and its 95% CI were from the analysis of variance (ANOVA) model including treatment (E/C/F/TAF vs. SBR) and prior treatment regimen (STB, ATR, ATV/boosted+TVD) as fixed effects. [28] - P-values were from the analysis of variance (ANOVA) model including treatment (E/C/F/TAF vs.SBR) and prior treatment regimen (STB, ATR, ATV/boosted+TVD) as fixed effects. |
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Statistical analysis title |
E/C/F/TAF vs SBR | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
All Participants: Change at Week 48
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
E/C/F/TAF v Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1436
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [29] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.26 [30] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in least square means | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
11
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-8 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
29 | ||||||||||||||||||||||||
| Notes [29] - Difference in least squares means and its 95% CI were from the analysis of variance (ANOVA) model including treatment (E/C/F/TAF vs. SBR) and prior treatment regimen (STB, ATR, ATV/boosted+TVD) as fixed effects. [30] - P-values were from the analysis of variance (ANOVA) model including treatment (E/C/F/TAF vs.SBR) and prior treatment regimen (STB, ATR, ATV/boosted+TVD) as fixed effects. |
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End point title |
Change From Baseline in CD4 Cell Count at Weeks 96 | ||||||||||||||||||
End point description |
The analysis of CD4 cell count included values up to 1 day after the last dose date of randomised study drug. The change from baseline in CD4 cell count for the full analysis set was based on observed data (ie, Missing = Excluded) for the total and by the prior treatment regimen. Participants in the Full Analysis Set with available data were analysed.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Week 96
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
E/C/F/TAF vs SBR | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
E/C/F/TAF v Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1436
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [31] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.074 [32] | ||||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in least square means | ||||||||||||||||||
Point estimate |
18
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | ||||||||||||||||||
upper limit |
38 | ||||||||||||||||||
| Notes [31] - Difference in least squares means and its 95% CI were from the analysis of variance (ANOVA) model including treatment (E/C/F/TAF vs. SBR) and prior treatment regimen (STB, ATR, ATV/boosted+TVD) as fixed effects. [32] - P-values were from the analysis of variance (ANOVA) model including treatment (E/C/F/TAF vs. SBR) and prior treatment regimen (STB, ATR, ATV/boosted+TVD) as fixed effects. |
|||||||||||||||||||
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the first dose date up to last dose date (maximum: 307.7 weeks) plus 30 days
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Adverse event reporting additional description |
Safety Analysis Set included participants who were randomised and received at least one dose of a study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23
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Reporting groups
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Reporting group title |
Randomised Phase E/C/F/TAF
|
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Reporting group description |
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) (150/150/200/10 mg) FDC tablet administered once daily for up to 96 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Randomised Phase Stay on Baseline Treatment Regimen (SBR)
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Reporting group description |
Participants stayed on their baseline emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF)-containing regimen (E/C/F/TDF: efavirenz (EFV)/FTC/TDF; ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV)+FTC/TDF; or cobicistat (COBI-boosted ATV+FTC/TDF)) administered according to prescribing information for up to 96 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Extension Phase E/C/F/TAF from E/C/F/TAF
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Reporting group description |
After completing 96 weeks of randomised treatment (E/C/F/TAF), all participants were given the opportunity to receive open-label E/C/F/TAF until it became commercially available, or until Gilead elected to terminate the development of E/C/F/TAF. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Extension Phase E/C/F/TAF from SBR
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Reporting group description |
After completing 96 weeks of randomised treatment (SBR), all participants were given the opportunity to receive open-label E/C/F/TAF until it became commercially available, or until Gilead elected to terminate the development of E/C/F/TAF. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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19 Feb 2013 |
1. Updated inclusion criteria to only allow participants on a current FTC/TDF regimen from a predefined set of Gilead clinical studies. 2. Updated exclusion criteria to exclude participants with positive hepatitis B surface antigen (HBsAg). 3. Removed the wording “in the AM” for all fasting urine and blood tests. 4. Added updates to the management of virologic failure. 5. Removed section regarding the reporting of bilirubin results. 6. Added site-administered EFV-related symptom assessment. 7. Added site-administered Health Utilization Assessment. 8. Clarified the management of participants with estimated glomerular filtration rate (eGFR) calculated using the Cockcroft-Gault (CG) method (eGFRCG) < 50 mL/min. 9. Included a Week 24 independent data monitoring committee to review safety data. |
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19 Jun 2013 |
1. Added an ophthalmologic substudy at select sites. 2. Updated the concomitant medications table. 3. Revised the inclusion criterion related to reporting bilirubin results. 4. Clarified that DXA procedures may be completed on or prior to baseline. 5. Clarified blood sample collection and storage. 6. Revised (pharmacokinetic) PK sample collection to be optional for participants receiving ATR on a PM regimen. 7. Revised the management of virologic failure at the Early Study Drug Discontinuation (ESDD) visit. 8. Added a section describing the management of potential posterior uveitis cases. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26538525 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28259777 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30932951 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31826005 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31303140 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29368537 |
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