Clinical Trial Results:
Dipeptidyl peptidase-4 Inhibition in Psoriasis patients with diabetes (DIP): A Randomized Clinical Trial.
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Summary
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EudraCT number |
2012-005505-51 |
Trial protocol |
IE |
Global end of trial date |
15 Jan 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Jun 2019
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First version publication date |
01 Jun 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
DPIDM-2012-01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01991197 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
University College Dublin
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Sponsor organisation address |
Catherine McAuley Centre, 21 Nelson Street, Dublin, Ireland, Dublin 7
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Public contact |
Rabia Hussain, University College Dublin, 353 17164593, rabia.hussain@ucd.ie
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Scientific contact |
Rabia Hussain, University College Dublin, 353 17164593, rabia.hussain@ucd.ie
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Mar 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Jan 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the research project is to determine the change in the psoriasis area and severity index (ΔPASI) during 16 weeks of treatment with a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (Januvia®, 100mg daily) in psoriasis patients with type 2 diabetes. This will be compared to the ΔPASI in psoriasis patients with type 2 diabetes during 16 weeks of treatment with a comparator (Diamicron®, 80mg to 320mg daily).
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Protection of trial subjects |
If a participant’s plasma glycated haemoglobin level (HbA1c) was above 64mmol/mol eight weeks after commencing one of the study IMPs insulin therapy was used to improve glycaemic control. The Summary of Product Characteristics (SPC) states that the dose of Januvia® is 100mg once daily (using tablets for oral ingestion). For research participants with moderate kidney disease (CrCl < 50 ml/min or eGFR < 50 ml/min/1.73m2), the Summary of Product Characteristics (SPC) states that the dose of Januvia® is 50mg once daily (using tablets for oral ingestion). In keeping with this all participants with an eGFR < 50ml/min/1.73m2 who were due to receive Januvia® would receive 50mg once daily.
The dose of Diamicron® to be used in the study (80mg per day initially and increasing to 320mg per day in successive steps) is consistent with the doses stated in the SPC for the marketed product.
In the case of the development of a condition that was expected to continue indefinitely, the investigator referred, in a timely fashion, the research participant for appropriate treatment. In this case, the investigator ensured that an initial diagnosis had been made and that appropriate treatment of the condition had commenced.
The sponsor monitored the progress of all clinical investigations being conducted.
In case of any damage or injury occurring to a patient in association with the investigational medicinal product or their participation in the study, the sponsor had insurance which covered the liability of the sponsor, the investigator and other persons involved in the study in compliance with the laws of Ireland.
All investigators were qualified and practicing physicians and were thus insured by the clinical indemnity scheme.
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Background therapy |
Topical or systemic treatment for psoriasis | ||
Evidence for comparator |
Sitagliptin, a DPP-4 inhibitor, is an oral glucose-lowering agent approved for the treatment of type 2 diabetes mellitus. DPP-4 inhibitors prevent the degradation of insulin secretagogues such as glucagon-like peptide-1 thereby ameliorating hyperglycaemia without causing hypoglycaemia. DPP-4 inhibition may have systemic anti-inflammatory effects and a reduction in serum C-reactive protein. This randomised controlled trial assessed the effects of the DPP-4 inhibitor sitagliptin and a comparator diabetes agent, the sulphonylurea, gliclazide, on psoriasis severity psychological morbidity, cardiovascular disease risk factor profiles and immune parameters. | ||
Actual start date of recruitment |
06 Jan 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 20
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Worldwide total number of subjects |
20
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EEA total number of subjects |
20
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
17
|
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From 65 to 84 years |
3
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Potentially eligible research participants were identified through a patient databases and review of healthcare records in St Vincent’s University Hospital and Adelaide and Meath Hospital. Participants were recruited by the investigators/qualified designee during clinic or by invitation letter. Consenting was done by PILs and consent forms. | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Screening performed during screening visit. 89 candidates were assessed for eligibility of whom 68 did not meet inclusion criteria and 1 declined to participate. | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Baseline Period
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | ||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Both the research participants and the investigator were unaware of the investigational medicinal product that the research participant was allocated initially to receive.
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|
Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Sitagliptin | ||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 100 mg daily (2 x 50 mg tablets) for 16 weeks (until visit 5) and one gliclazide matched placebo capsule once daily for 4 weeks (until visit 3). After four weeks participants received one gliclazide matched placebo capsule twice daily for 4 weeks (until visit 4). After a further four weeks participants received two gliclazide matched placebo capsules twice daily for 8 weeks (until visit 5). | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sitagliptin
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Januvia
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
100 mg daily (2 x 50 mg tablets)
|
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|
Arm title
|
Gliclazide | ||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received two sitagliptin matched placebo tablets once daily for 16 weeks (until visit 5) and one capsule containing a gliclazide 80mg tablet daily for 4 weeks (until visit 3). After four weeks participants received one gliclazide 80mg capsule twice daily for 4 weeks (until visit 4). After a further four weeks research participants received two gliclazide 80mg capsules twice daily for 8 weeks (until visit 5). | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Gliclazide
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
Diamicron
|
||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
One capsule containing a gliclazide 80mg tablet daily for 4 weeks (until visit 3) then 2 x 80 mg tablet daily for another 4 weeks (until visit 4) then 2 x 80 mg tablet 2 x daily for 8 weeks (until visit 5)
|
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|
|||||||||||||||||||
|
Period 2
|
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Period 2 title |
Closed-label stage
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | ||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Both the research participants and the investigator were unaware of the investigational medicinal product that the research participant was allocated initially to receive.
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||||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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|
Arm title
|
Sitagliptin | ||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received 100 mg daily (2 x 50 mg tablets) for 16 weeks (until visit 5) and one gliclazide matched placebo capsule once daily for 4 weeks (until visit 3). After four weeks participants received one gliclazide matched placebo capsule twice daily for 4 weeks (until visit 4). After a further four weeks participants received two gliclazide matched placebo capsules twice daily for 8 weeks (until visit 5). | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sitagliptin
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
Januvia
|
||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
100 mg daily (2 x 50 mg tablets)
|
||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Gliclazide | ||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received two sitagliptin matched placebo tablets once daily for 16 weeks (until visit 5) and one capsule containing a gliclazide 80mg tablet daily for 4 weeks (until visit 3). After four weeks participants received one gliclazide 80mg capsule twice daily for 4 weeks (until visit 4). After a further four weeks research participants received two gliclazide 80mg capsules twice daily for 8 weeks (until visit 5). | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Gliclazide
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
Diamicron
|
||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
One capsule containing a gliclazide 80mg tablet daily for 4 weeks (until visit 3) then 2 x 80 mg tablet daily for another 4 weeks (until visit 4) then 2 x 80 mg tablet 2 x daily for 8 weeks (until visit 5)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
|
Period 3
|
|||||||||||||||||||
Period 3 title |
Open-label stage
|
||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Sitagliptin for whole trial | ||||||||||||||||||
Arm description |
After sixteen weeks treatment all remaining participants in both arms progressed to the open-label phase of the trial, and received sitagliptin 100mg daily for sixteen weeks. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sitagliptin
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
Januvia
|
||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
100 mg daily (2 x 50 mg tablets)
|
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|
Arm title
|
Sitagliptin after 16 weeks gliclazide | ||||||||||||||||||
Arm description |
After sixteen weeks treatment all remaining participants in both arms progressed to the open-label phase of the trial, and received sitagliptin 100mg daily for sixteen weeks. | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sitagliptin
|
||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
Januvia
|
||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
100 mg daily (2 x 50 mg tablets)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Sitagliptin
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Reporting group description |
Participants received 100 mg daily (2 x 50 mg tablets) for 16 weeks (until visit 5) and one gliclazide matched placebo capsule once daily for 4 weeks (until visit 3). After four weeks participants received one gliclazide matched placebo capsule twice daily for 4 weeks (until visit 4). After a further four weeks participants received two gliclazide matched placebo capsules twice daily for 8 weeks (until visit 5). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Gliclazide
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Reporting group description |
Participants received two sitagliptin matched placebo tablets once daily for 16 weeks (until visit 5) and one capsule containing a gliclazide 80mg tablet daily for 4 weeks (until visit 3). After four weeks participants received one gliclazide 80mg capsule twice daily for 4 weeks (until visit 4). After a further four weeks research participants received two gliclazide 80mg capsules twice daily for 8 weeks (until visit 5). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Sitagliptin
|
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Reporting group description |
Participants received 100 mg daily (2 x 50 mg tablets) for 16 weeks (until visit 5) and one gliclazide matched placebo capsule once daily for 4 weeks (until visit 3). After four weeks participants received one gliclazide matched placebo capsule twice daily for 4 weeks (until visit 4). After a further four weeks participants received two gliclazide matched placebo capsules twice daily for 8 weeks (until visit 5). | ||
Reporting group title |
Gliclazide
|
||
Reporting group description |
Participants received two sitagliptin matched placebo tablets once daily for 16 weeks (until visit 5) and one capsule containing a gliclazide 80mg tablet daily for 4 weeks (until visit 3). After four weeks participants received one gliclazide 80mg capsule twice daily for 4 weeks (until visit 4). After a further four weeks research participants received two gliclazide 80mg capsules twice daily for 8 weeks (until visit 5). | ||
Reporting group title |
Sitagliptin
|
||
Reporting group description |
Participants received 100 mg daily (2 x 50 mg tablets) for 16 weeks (until visit 5) and one gliclazide matched placebo capsule once daily for 4 weeks (until visit 3). After four weeks participants received one gliclazide matched placebo capsule twice daily for 4 weeks (until visit 4). After a further four weeks participants received two gliclazide matched placebo capsules twice daily for 8 weeks (until visit 5). | ||
Reporting group title |
Gliclazide
|
||
Reporting group description |
Participants received two sitagliptin matched placebo tablets once daily for 16 weeks (until visit 5) and one capsule containing a gliclazide 80mg tablet daily for 4 weeks (until visit 3). After four weeks participants received one gliclazide 80mg capsule twice daily for 4 weeks (until visit 4). After a further four weeks research participants received two gliclazide 80mg capsules twice daily for 8 weeks (until visit 5). | ||
Reporting group title |
Sitagliptin for whole trial
|
||
Reporting group description |
After sixteen weeks treatment all remaining participants in both arms progressed to the open-label phase of the trial, and received sitagliptin 100mg daily for sixteen weeks. | ||
Reporting group title |
Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||
Reporting group description |
After sixteen weeks treatment all remaining participants in both arms progressed to the open-label phase of the trial, and received sitagliptin 100mg daily for sixteen weeks. | ||
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|||||||||||||
End point title |
Change from baseline PASI at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At 16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.648 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline PASI at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 32
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.128 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
||||||||||
End point title |
PASI-50 at 16 weeks | |||||||||
End point description |
Number of subjects that achieve a psoriasis area severity index reduction of 50%
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in proportions | |||||||||
Comparison groups |
Gliclazide v Sitagliptin
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 1 | |||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
PASI-75 at 16 weeks | |||||||||
End point description |
Number of subjects that achieve a psoriasis area severity index reduction of 75%
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
|||||||||
|
||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
|
||||||||||
End point title |
PASI-90 at 16 weeks | |||||||||
End point description |
Number of subjects that achieve a psoriasis area severity index reduction of 90%
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
|||||||||
|
||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
|
||||||||||
End point title |
PASI-50 at 32 weeks | |||||||||
End point description |
Number of subjects that achieve a psoriasis area severity index reduction of 50%
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in proportions | |||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.336 | |||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
PASI-75 at 32 weeks | |||||||||
End point description |
Number of subjects that achieve a psoriasis area severity index reduction of 75%
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in proportions | |||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.45 | |||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
PASI-90 at 32 weeks | |||||||||
End point description |
Number of subjects that achieve a psoriasis area severity index reduction of 90%
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
|||||||||
|
||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Time-to-PASI-50 | ||||||||||||
End point description |
Time to a psoriasis area severity index reduction of 50%
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Entire trial period
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in survival | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.059 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Time-to-PASI-75 | ||||||||||||
End point description |
Time to a psoriasis area severity index reduction of 75%
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Whole study period
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in survival | ||||||||||||
Comparison groups |
Gliclazide v Sitagliptin
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.257 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline DLQI at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.644 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline DLQI at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin after 16 weeks gliclazide v Sitagliptin for whole trial
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.486 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline HAQ-8 at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.625 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline HAQ-8 at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.211 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline HADS anxiety at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.314 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline HADS anxiety at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.877 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline HADS depression at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.438 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline HADS depression at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.532 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline EQ-5D utility score at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.047 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline EQ-5D utility score at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.124 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline weight at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Gliclazide v Sitagliptin
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.569 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline weight at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.27 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline BMI at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.676 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline BMI at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.305 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline systolic blood pressure (sitting) at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.209 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline systolic blood pressure (sitting) at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.403 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline diastolic blood pressure (sitting) at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.909 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline diastolic blood pressure (sitting) at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.879 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline pulse at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.97 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline pulse at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.568 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline glucose at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.422 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline glucose at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.761 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline HbA1c at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.074 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline HbA1c at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.34 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline cholesterol at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.321 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline cholesterol at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.674 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline LDL at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.184 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline LDL at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.494 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline HDL at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 1 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline HDL at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.879 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline triglycerides at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.362 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline triglycerides at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.543 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline hs-CRPI at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.03 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline hs-CRP at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.138 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline IFNγ at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Gliclazide v Sitagliptin
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.771 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline IFNγ at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.556 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline IL-23 at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.212 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline IL-23 at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.512 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline IL-17 at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Gliclazide v Sitagliptin
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.076 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline IL-17 at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.109 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline IL-6 at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.308 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline IL-6 at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.068 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline TNF alpha at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.36 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline TNF alpha at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.18 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline IL-10 at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.269 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline IL-10 at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.269 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline Resistin at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.569 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline Resistin at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.849 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline Leptin at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.087 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline Leptin at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.621 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline Adiponectin at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
20
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.037 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline PASI at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.21 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline total gastric inhibitory polypeptide at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.87 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline total gastric inhibitory polypeptide at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.63 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline active GLP-1 at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.18 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline active GLP-1 at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.12 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline insulin at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.02 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline insulin at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
16
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.15 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline IL-17 mRNA at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
Skin sample
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
6
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.51 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline IL-17 mRNA at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
Skin sample
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
6
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.28 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline TNF alpha mRNA at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
Skin sample
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
6
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.51 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline TNF alpha mRNA at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
Skin sample
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin after 16 weeks gliclazide v Sitagliptin for whole trial
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
6
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.83 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline DPP4 mRNA at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
Skin sample
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
6
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.13 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline DPP4 mRNA at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
Skin sample
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
6
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.05 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline IL-23 mRNA at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
Skin sample
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
6
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.83 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline IL-23 mRNA at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
Skin sample
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
6
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.51 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline IL-12 mRNA at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
Skin sample
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
6
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.83 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline IL-12 mRNA at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
Skin sample
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
6
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.51 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline IFNγ mRNA at 16 weeks | ||||||||||||
End point description |
Skin sample
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
16 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin v Gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
6
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.28 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Change from baseline IFNγ mRNA at 32 weeks | ||||||||||||
End point description |
Skin sample
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
32 weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in medians | ||||||||||||
Comparison groups |
Sitagliptin for whole trial v Sitagliptin after 16 weeks gliclazide
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
6
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.83 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
36 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
NA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
NA
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sitagliptin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received 100 mg daily (2 x 50 mg tablets) for 16 weeks (until visit 5) and one gliclazide matched placebo capsule once daily for 4 weeks (until visit 3). After four weeks participants received one gliclazide matched placebo capsule twice daily for 4 weeks (until visit 4). After a further four weeks participants received two gliclazide matched placebo capsules twice daily for 8 weeks (until visit 5). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Gliclazide
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received two sitagliptin matched placebo tablets once daily for 16 weeks (until visit 5) and one capsule containing a gliclazide 80mg tablet daily for 4 weeks (until visit 3). After four weeks participants received one gliclazide 80mg capsule twice daily for 4 weeks (until visit 4). After a further four weeks research participants received two gliclazide 80mg capsules twice daily for 8 weeks (until visit 5). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Jan 2014 |
A substantial amendment to change the trial from an open label to a double blind trial was submitted to and approved by the regulatory authority the HPRA. On the advice of the sponsor representative and Co-ordinating Investigator for this study, it was decided the study should focus on the efficacy of the IMP; safety data would no longer be analysed as an endpoint. A secondary efficacy endpoint of ‘Change in psoriasis area and severity index after 32 weeks of treatment’ was added. This was omitted in error from the original protocol.We changed from Diamicron MR 30mg tablets to Diamicron 80mg tablets which are comparable as stated in the SmPC for Diamicron MR. The reason for changing the formulation was to avoid potentially costly and time consuming dissolution analysis which would be required if a modified release tablet rather than a normal release tablet was overencapsulated. These amendments were made prior to enrollment of participants. |
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08 Jan 2015 |
An amendment changed the inclusion criteria specifying that a potentially suitable participant should have a glycated haemoglobin (HbA1c) between 6.5% and 8.5% (48mmol/mol and 69mmol/mol) to between 6.5% and 9.5% (48mmol/mol and 80mmol/mol) to enhance recruitment.
This amendment was made during the trial and approved by the HPRA.
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| This study did not recruit the planned number of patients needed to achieve its primary end-point (n=40). Given this limitation, there are no significant differences in improvements in psoriasis severity between sitagliptin and gliclazide. | |||
