Clinical Trial Results:
Patient-Reported Outcomes of Brimonidine Tartrate 0.5% Gel for Treatment of Severe Facial Erythema of Rosacea
Summary
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EudraCT number |
2012-005686-12 |
Trial protocol |
GB SE DE |
Global end of trial date |
14 Nov 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Oct 2020
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First version publication date |
22 Oct 2020
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Other versions |
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Summary report(s) |
2012-005686-12 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RD.03.SPR.29107
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01885000 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Galderma R&D
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Sponsor organisation address |
2400 route des colles, Biot, France, 06410
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Public contact |
CTA Coordinator, Galderma R&D, 33 (0)493 95 70 85, cta.coordinator@galderma.com
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Scientific contact |
CTA Coordinator, Galderma R&D, 33 (0)493 95 70 85, cta.coordinator@galderma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Nov 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Nov 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this study was to evaluate the subject-reported outcomes following the treatment of severe facial erythema of rosacea with brimonidine tartrate 0.5 percent (%) gel compared with vehicle gel. The safety and efficacy of the two treatment regimens were also evaluated.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practice and applicable regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jul 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 56
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Worldwide total number of subjects |
92
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EEA total number of subjects |
92
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
71
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From 65 to 84 years |
21
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
No screening | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor, Subject | |||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Brimonidine Tartrate 0.5% gel | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects applied brimonidine tartrate 0.5% gel topically once daily for 8 days. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brimonidine tartrate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Mirvaso
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Pharmaceutical forms |
Gel
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Routes of administration |
Topical use
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Dosage and administration details |
Brimonidine tartrate was applied cutaneously once daily for 8 days.
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Arm title
|
Vehicle | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects applied brimonidine tartrate vehicle gel topically once daily for 8 days. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brimonidine tartrate vehicle gel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
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Routes of administration |
Topical use
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Dosage and administration details |
Brimonidine tartrate vehicle was applied cutaneously once daily for 8 days.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Brimonidine Tartrate 0.5% gel
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Reporting group description |
Subjects applied brimonidine tartrate 0.5% gel topically once daily for 8 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle
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Reporting group description |
Subjects applied brimonidine tartrate vehicle gel topically once daily for 8 days. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Brimonidine Tartrate 0.5% gel
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Reporting group description |
Subjects applied brimonidine tartrate 0.5% gel topically once daily for 8 days. | ||
Reporting group title |
Vehicle
|
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Reporting group description |
Subjects applied brimonidine tartrate vehicle gel topically once daily for 8 days. |
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End point title |
Percentage of Subjects who are Very satisfied/satisfied/somewhat satisfied with the Overall Study Treatment | ||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects who are very satisfied/satisfied/somewhat satisfied with the study treatment were reported. Intent-to-Treat (ITT) population consisted of the entire population enrolled and randomized. Here 'N' number of subjects anlaysed signifies number of subjects evaluable for this end point.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Day 8
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Statistical analysis title |
Brimonidine Tartrate 0.5% gel versus Vehicle | ||||||||||||
Comparison groups |
Brimonidine Tartrate 0.5% gel v Vehicle
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Number of subjects included in analysis |
88
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0065 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) Questionnaire at Day 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
EQ-5D-3L questionnaire validated questionnaire addressed 5 questions on 1. mobility, 2.self-care, 3.usual activities, 4.pain/discomfort and 5. anxiety/depression. Here 'N' number of subjects anlaysed signifies number of subjects evaluable for this end point. Here 'N' number of subjects anlaysed signifies number of subjects evaluable for this end point.
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 8
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Statistical analysis title |
Mobility | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Vehicle v Brimonidine Tartrate 0.5% gel
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Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5821 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Self-Care | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Brimonidine Tartrate 0.5% gel v Vehicle
|
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Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.8864 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Usual Activities | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Brimonidine Tartrate 0.5% gel v Vehicle
|
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Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9579 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Pain/Discomfort | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Brimonidine Tartrate 0.5% gel v Vehicle
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1344 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Anxiety/Depression | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Vehicle v Brimonidine Tartrate 0.5% gel
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Number of subjects included in analysis |
88
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1881 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Percent Change from Baseline in Total Score of Dermatology Life Quality Index (DLQI) Questionnaire at Day 8 | ||||||||||||
End point description |
DLQI is a compact health-related quality of life index that has 10 questions and depends on the patients’ self-declaration about experiences during the previous week. DLQI results range between grades 0 and 30. [Grade 0-1]: No effect at all on subject's life, [Grade 2-5]: Small effect at all on subject's life, [Grade 6-10]: Moderate effect at all on subject's life, [Grade 11-20]: Very large effect at all on subject's life, [Grade 21-30]: Extremely large effect at all on subject's life. As the DLQI scores increase, the impact of the studied disease on life becomes greater. Here 'N' number of subjects anlaysed signifies number of subjects evaluable for this end point.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline and Day 8
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Statistical analysis title |
% change from Baseline in Total Score | ||||||||||||
Comparison groups |
Brimonidine Tartrate 0.5% gel v Vehicle
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Number of subjects included in analysis |
86
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.3935 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
EuroQuality of Life-5 Dimensional-3 Level (EQ-5D-3L) Questionnaire (Along with a Visual Analogue Score for the Overall Health State) at Day 8 | ||||||||||||
End point description |
EQ-5D-3L questionnaire validated questionnaire (along with a visual analogue score for the overall health state) was reported. Here 'N' number of subjects anlaysed signifies number of subjects evaluable for this end point.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 8
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Statistical analysis title |
EQ-5D-3L: Health State Today | ||||||||||||
Comparison groups |
Brimonidine Tartrate 0.5% gel v Vehicle
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Number of subjects included in analysis |
87
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.4162 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least two Grade Improvement in the Clinician's Erythema Assessment (CEA) | ||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with at least one grade improvement in the CEA was reported. Evaluation of erythema by using CEA was assessed by 0 to 4 grades, where 0-Clear skin with no signs of erythema, 1-Almost clear; slight redness, 2-Mild erythema; definite redness, 3-Moderate erythema; marked redness, 4-Severe erythema; fiery redness. ITT population consisted of the entire population enrolled and randomized. Here 'N' number of subjects anlaysed signifies number of subjects evaluable for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 8
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least two Grade Improvement in the Patient Self-assessment | ||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects with at least two grade improvement in the PSA was reported. Evaluation of erythema severity by using the PSA grades (0-4): 0- No redness, 1- very mild redness, 2-mild redness, 3-moderate redness, 4-severe redness. ITT population consisted of the entire population enrolled and randomized. Here 'N' number of subjects anlaysed signifies number of subjects evaluable for this end point.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 8
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Facial inflammatory lesion counts at Day 8 | ||||||||||||
End point description |
Facial inflammatory lesions of rosacea (including papules and pustules) were counted by evaluator. Here 'n' number of subjects anlaysed signifies number of subjects evaluable for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 8
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Reported Adverse Events | |||||||||
End point description |
Number of subjects with AE’s were reported. All Patient Treated (APT) population included all subjects enrolled in the study who had received the study treatment at least once.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From start of study drug administration up to Day 8
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From start of study drug administration up to Day 8
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15
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Reporting groups
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Reporting group title |
Brimonidine Tartrate 0.5% gel
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle
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Reporting group description |
Subjects applied brimonidine tartrate vehicle gel topically once daily for 8 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26416154 |