Clinical Trial Results:
Assessment of an Education and Guidance program for Eliquis Adherence in Non-Valvular Atrial Fibrillation (AEGEAN)
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Summary
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EudraCT number |
2013-000055-41 |
Trial protocol |
IT GB ES DE BE |
Global end of trial date |
20 Jan 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Sep 2017
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First version publication date |
28 Sep 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CV185-220
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bristol-Myers Squibb
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Sponsor organisation address |
Chaussée de la Hulpe 185, Brussels, Belgium, 1170
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Public contact |
Bristol-Myers Squibb Study Director, Bristol-Myers Squibb, Clinical.Trials@bms.com
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Scientific contact |
Bristol-Myers Squibb Study Director, Bristol-Myers Squibb, Clinical.Trials@bms.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Jan 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Jan 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the impact of educational program on implementation phase adherence in subjects taking apixaban for stroke prevention in atrial fibrillation (SPAF) at 24 weeks.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 Nov 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 65
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 260
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 149
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 118
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 98
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 515
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Worldwide total number of subjects |
1217
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EEA total number of subjects |
1205
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
172
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From 65 to 84 years |
941
|
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85 years and over |
104
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
1217 participants were enrolled, 1162 randomized (583 Primary SOC, 579 Additional Education Program). 55 were enrolled but not randomized. Reasons for non-randomization include 13 no longer met study criteria, 13 withdrew consent, 3 lost to follow-up, 10 other, and 16 unknown. 1160 were treated (581 Primary SOC, 579 Additional Education Program). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Safety Analysis Set (24 weeks)
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Primary SOC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily for 48 weeks and Primary Standard of Care (SOC) information. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Apixaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Apixaban was taken as one tablet twice daily, either 5 mg or 2.5 mg.
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Arm title
|
Additional Educational Program | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily for 48 weeks and the Additional Educational Program (AEP). After the initial 24-week primary endpoint period participants in the Apixaban (AEP) group were randomized 1:1 to continue receiving AEP or stop receiving AEP and revert to Standard of Care (SOC) information via the Apixaban (Secondary SOC) group. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Apixaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Apixaban was taken as one tablet twice daily, either 5 mg or 2.5 mg.
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Period 2
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Period 2 title |
Primary Efficacy Analysis Set (24 Weeks)
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Is this the baseline period? |
Yes [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Apixaban (Primary SOC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily for 48 weeks and Primary Standard of Care (SOC) information. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Apixaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Apixaban was taken as one tablet twice daily, either 5 mg or 2.5 mg.
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Arm title
|
Apixaban (Additional Educational Program) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily for 48 weeks and the Additional Educational Program (AEP). After the initial 24-week primary endpoint period participants in the Apixaban (AEP) group were randomized 1:1 to continue receiving AEP or stop receiving AEP and revert to Standard of Care (SOC) information via the Apixaban (Secondary SOC) group. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Apixaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Apixaban was taken as one tablet twice daily, either 5 mg or 2.5 mg.
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| Notes [1] - Period 1 is not the baseline period. It is expected that period 1 will be the baseline period. Justification: Period 1 represents the Safety Analysis Set, which categorized subjects according to the counseling they actually received. The Primary Efficacy Analysis Set (24 Weeks) is the baseline period, and represents data for the arms to which subjects were randomized. |
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| Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 1217 participants were enrolled, 1162 randomized (583 Primary SOC, 579 Additional Education Program). 55 were enrolled but not randomized. Reasons for non-randomization include 13 no longer met study criteria, 13 withdrew consent, 3 lost to follow-up, 10 other, and 16 unknown. 1160 were treated (581 Primary SOC, 579 Additional Education Program). |
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Period 3
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Period 3 title |
Safety Analysis Set (48 weeks)
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Apixaban (Primary SOC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily for 48 weeks and Primary Standard of Care (SOC) information. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Apixaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Apixaban was taken as one tablet twice daily, either 5 mg or 2.5 mg.
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Arm title
|
Apixaban (Additional Educational Program) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily for 48 weeks and the Additional Educational Program (AEP). After the initial 24-week primary endpoint period participants in the Apixaban (AEP) group were randomized 1:1 to continue receiving AEP or stop receiving AEP and revert to Standard of Care (SOC) information via the Apixaban (Secondary SOC) group. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Apixaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Apixaban was taken as one tablet twice daily, either 5 mg or 2.5 mg.
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Arm title
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Apixaban (Secondary SOC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were originally in the Apixaban (AEP) arm and treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily and Additional Educational Program (AEP) for the first 24 weeks. After the initial 24-week primary endpoint period participants stopped receiving AEP and were transferred from Apixaban (AEP) arm, stopped the Additional Educational Program (AEP), and switched to the Standard of Care (SOC) information for an additional 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Apixaban
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Apixaban was taken as one tablet twice daily, either 5 mg or 2.5 mg.
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Period 4
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Period 4 title |
Primary Efficacy Analysis Set (48 Weeks)
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Apixaban (Primary SOC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily for 48 weeks and Primary Standard of Care (SOC) information. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Apixaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Apixaban was taken as one tablet twice daily, either 5 mg or 2.5 mg.
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Arm title
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Apixaban (Additional Educational Program) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily for 48 weeks and the Additional Educational Program (AEP). After the initial 24-week primary endpoint period participants in the Apixaban (AEP) group were randomized 1:1 to continue receiving AEP or stop receiving AEP and revert to Standard of Care (SOC) information via the Apixaban (Secondary SOC) group. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Apixaban
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Apixaban was taken as one tablet twice daily, either 5 mg or 2.5 mg.
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Arm title
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Apixaban (Secondary SOC) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were originally in the Apixaban (AEP) arm and treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily and Additional Educational Program (AEP) for the first 24 weeks. After the initial 24-week primary endpoint period participants stopped receiving AEP and were transferred from Apixaban (AEP) arm, stopped the Additional Educational Program (AEP), and switched to the Standard of Care (SOC) information for an additional 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Apixaban
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Apixaban was taken as one tablet twice daily, either 5 mg or 2.5 mg.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Primary Efficacy Analysis Set (24 Weeks)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Primary SOC
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Reporting group description |
Participants were treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily for 48 weeks and Primary Standard of Care (SOC) information. | ||
Reporting group title |
Additional Educational Program
|
||
Reporting group description |
Participants were treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily for 48 weeks and the Additional Educational Program (AEP). After the initial 24-week primary endpoint period participants in the Apixaban (AEP) group were randomized 1:1 to continue receiving AEP or stop receiving AEP and revert to Standard of Care (SOC) information via the Apixaban (Secondary SOC) group. | ||
Reporting group title |
Apixaban (Primary SOC)
|
||
Reporting group description |
Participants were treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily for 48 weeks and Primary Standard of Care (SOC) information. | ||
Reporting group title |
Apixaban (Additional Educational Program)
|
||
Reporting group description |
Participants were treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily for 48 weeks and the Additional Educational Program (AEP). After the initial 24-week primary endpoint period participants in the Apixaban (AEP) group were randomized 1:1 to continue receiving AEP or stop receiving AEP and revert to Standard of Care (SOC) information via the Apixaban (Secondary SOC) group. | ||
Reporting group title |
Apixaban (Primary SOC)
|
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Reporting group description |
Participants were treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily for 48 weeks and Primary Standard of Care (SOC) information. | ||
Reporting group title |
Apixaban (Additional Educational Program)
|
||
Reporting group description |
Participants were treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily for 48 weeks and the Additional Educational Program (AEP). After the initial 24-week primary endpoint period participants in the Apixaban (AEP) group were randomized 1:1 to continue receiving AEP or stop receiving AEP and revert to Standard of Care (SOC) information via the Apixaban (Secondary SOC) group. | ||
Reporting group title |
Apixaban (Secondary SOC)
|
||
Reporting group description |
Participants were originally in the Apixaban (AEP) arm and treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily and Additional Educational Program (AEP) for the first 24 weeks. After the initial 24-week primary endpoint period participants stopped receiving AEP and were transferred from Apixaban (AEP) arm, stopped the Additional Educational Program (AEP), and switched to the Standard of Care (SOC) information for an additional 24 weeks. | ||
Reporting group title |
Apixaban (Primary SOC)
|
||
Reporting group description |
Participants were treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily for 48 weeks and Primary Standard of Care (SOC) information. | ||
Reporting group title |
Apixaban (Additional Educational Program)
|
||
Reporting group description |
Participants were treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily for 48 weeks and the Additional Educational Program (AEP). After the initial 24-week primary endpoint period participants in the Apixaban (AEP) group were randomized 1:1 to continue receiving AEP or stop receiving AEP and revert to Standard of Care (SOC) information via the Apixaban (Secondary SOC) group. | ||
Reporting group title |
Apixaban (Secondary SOC)
|
||
Reporting group description |
Participants were originally in the Apixaban (AEP) arm and treated with Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily and Additional Educational Program (AEP) for the first 24 weeks. After the initial 24-week primary endpoint period participants stopped receiving AEP and were transferred from Apixaban (AEP) arm, stopped the Additional Educational Program (AEP), and switched to the Standard of Care (SOC) information for an additional 24 weeks. | ||
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of days with a correct execution of the apixaban dosing regimen | ||||||||||||
End point description |
The mean percentage of days which subjects maintained adherence to apixaban treatment was measured for each arm. Adherence to apixaban = number of units of adherence *100 / total number of eligible days for the time period from first dose date, up to 169 days. Unit of adherence: A 24-hour window where the treatment is taken as prescribed, ie, 1 tablet (5 mg or 2.5 mg, as appropriate) 2 times a day. If only one dose is missed in 24-hours, it is still considered as a unit of adherence. Adherence up to 24 weeks was calculated as the percentage of adherence units within that period. If a subject discontinued from the study before 24 weeks, the denominator time period was censored at the earlier of last dose date or discontinuation date for discontinuation due to reasons unrelated to subject adherence, such as withdrawn consent, or AE; otherwise, the period was censored at the minimum of 169 days and last dose date + 30 days.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Day 1 up to week 24
|
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|
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Statistical analysis title |
Difference in adherence at Week 24 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
t-tests for difference in percentage of adherence at Week 24 between SOC and AEP arms
|
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Comparison groups |
Apixaban (Additional Educational Program) v Apixaban (Primary SOC)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1162
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.8117 [1] | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in Percentage | ||||||||||||
Point estimate |
-0.24
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-2.18 | ||||||||||||
upper limit |
1.7 | ||||||||||||
| Notes [1] - P-value (two-sided) corresponds to the two-sample t-tests for difference in percentage of adherence at Week 24 |
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End point title |
Percentage of days with a correct execution of the apixaban dosing regimen during the 12 to 24 weeks period compared with during the first 12 weeks | ||||||||||||||||||
End point description |
The mean adherence to apixaban treatment during the first 24 weeks was measured between the standard of care (SOC) information and Additional Education Program (AEP) arms and expressed as a percentage. Adherence to Apixaban = number of units of adherence *100 / total number of eligible days for the time period.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Day 1 to Week 12, Week 12 to Week 24
|
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|
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Statistical analysis title |
Adherence at 12 Weeks v. 24 Weeks (SOC) | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Percent adherence at 12 Weeks v. Percent adherence at 24 Weeks for subjects receiving Standard Of Care information
|
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Comparison groups |
Apixaban (Additional Educational Program) v Apixaban (Primary SOC)
|
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Number of subjects included in analysis |
1052
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [2] | ||||||||||||||||||
Method |
paired t-test | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
| Notes [2] - P-value is from a paired t-test comparing percent adherence at 12 and 24 Weeks in the SOC arm. Only participants with available data at both Study Days 85 and 169 are included. |
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Statistical analysis title |
Adherence at 12 Weeks v. 24 Weeks (AEP) | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Percent adherence at 12 Weeks v. Percent adherence at 24 Weeks for subjects in the Additional Education Program
|
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Comparison groups |
Apixaban (Additional Educational Program) v Apixaban (Primary SOC)
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1052
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [3] | ||||||||||||||||||
Method |
paired t-test | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
| Notes [3] - P-value is from a paired t-test comparing percent adherence at 12 and 24 Weeks in the AEP arm. Only participants with available data at both Study Days 85 and 169 are included. |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of days with a correct execution of the Apixaban dosing regimen during the 24 to 48 weeks period | ||||||||||||||||
End point description |
The mean percentage of days which subjects maintained adherence to apixaban treatment was measured for each arm. Adherence to apixaban = number of units of adherence *100 / total number of eligible days for the time period from first dose date, up to 169 days. Unit of adherence: A 24-hour window where the treatment is taken as prescribed, ie, 1 tablet (5 mg or 2.5 mg, as appropriate) 2 times a day. If only one dose is missed in 24-hours, it is still considered as a unit of adherence. Adherence over 24 weeks was calculated as the percentage of adherence units within that period. If a subject discontinued from the study before 48 weeks, the denominator time period was censored at the earlier of last dose date or discontinuation date for discontinuation due to reasons unrelated to participant adherence, such as withdrawn consent, or AE; otherwise, the period was censored at the minimum of 169 days and last dose date + 30 days.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24 to Week 48
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Statistical analysis title |
Correct apixaban dosing from week 24 to 48 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference of adherence rates during weeks 24 to 48 for Apixaban (Additional Educational Program) v. Apixaban (Secondary SOC)
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Comparison groups |
Apixaban (Secondary SOC) v Apixaban (Additional Educational Program)
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Number of subjects included in analysis |
507
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
= 0.6399 [4] | ||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-2.88 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.68 | ||||||||||||||||
| Notes [4] - P-values are obtained from the Cochran t-test for pairwise comparison between groups (two-sided). |
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Statistical analysis title |
Correct apixaban dosing from week 24 to 48 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference of adherence rates during weeks 24 to 48 for Apixaban (Secondary SOC) v. Apixaban (Primary SOC)
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Comparison groups |
Apixaban (Secondary SOC) v Apixaban (Primary SOC)
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Number of subjects included in analysis |
764
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
= 0.9616 [5] | ||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.08
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-3.45 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.29 | ||||||||||||||||
| Notes [5] - P-values are obtained from the Cochran t-test for pairwise comparison between groups (two-sided). |
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Statistical analysis title |
Correct apixaban dosing from week 24 to 48 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference of adherence rates during weeks 24 to 48 for Apixaban (Additional Educational Program) v. Apixaban (Primary SOC)
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Comparison groups |
Apixaban (Additional Educational Program) v Apixaban (Primary SOC)
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Number of subjects included in analysis |
763
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
= 0.6341 [6] | ||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.82
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-2.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
4.24 | ||||||||||||||||
| Notes [6] - P-values are obtained from the Cochran t-test for pairwise comparison between groups (two-sided). |
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Statistical analysis title |
F-test of adherence to apixapan treatment | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
F-test p-value is obtained from the one-way ANOVA model
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Comparison groups |
Apixaban (Secondary SOC) v Apixaban (Additional Educational Program) v Apixaban (Primary SOC)
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Number of subjects included in analysis |
1017
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Analysis specification |
Post-hoc
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.8707 [7] | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [7] - F-test p-value is obtained from the one-way ANOVA model |
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End point title |
Non-adherence predictors of 20% or more (vs. at least 80% adherence) at 24 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Logit analyses were conducted on the Primary Efficacy Set to identify non-adherence predictors of 20% or more (vs. at least 80% adherence) at 24 weeks. In the Primary SOC group, alcohol use, Mini-Mental State Evaluation (MMSE) score, UK standard occupational classification, and type of atrial fibrillation were retained in the model (p-value <= 0.2). In the Additional Educational Program group, alcohol use, type of atrial fibrillation, age and Vitamin K Antagonists (VKA) status were retained in the model (p-value <= 0.2). No variables significantly predicted >= 20% non-adherence at 24 weeks. Odds ratios are presented for predictors of non-adherence.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of participants with serious adverse events (SAEs), drug related adverse events (AE), AE leading to discontinuation, and death (up to 24 weeks) | |||||||||||||||||||||
End point description |
Safety analyses were done for the Safety Analysis Set, for which subjects were categorized according to the counseling actually received. AEs with onset date from day 1 through week 24 are included in this summary. AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Treatment-related=having certain, probable, possible, or missing relationship to study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 up to week 24
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of participants with serious adverse events (SAEs), drug related adverse events (AE), AE leading to discontinuation, and death (24 to 48 weeks) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety analyses were done for the Safety Analysis Set, for which subjects were categorized according to the counseling actually received. Adverse events with onset date after 24 weeks are included in this summary. AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Treatment-related=having certain, probable, possible, or missing relationship to study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24 up to Week 48
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to 30 days of discontinuation of study drug.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Primary SOC (Period 1)
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Reporting group description |
Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily for 24 weeks and Primary SOC information. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Continued Additional Educational Program (CAEP) (Period 2)
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Reporting group description |
Subjects enrolled in AEP program during the first 24 weeks continued receiving AEP program up to 48 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Additional Educational Program (Period 1)
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Reporting group description |
Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily for 24 weeks and Additional Educational Program. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Secondary SOC (Period 2)
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Reporting group description |
Subjects who received AEP for 24 weeks then revert to SOC after the second randomization. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Primary SOC (Period 2)
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Reporting group description |
Subjects who received Apixaban 2.5 mg or 5 mg by mouth twice daily for initial 24 weeks and Primary SOC information continued for a period 48 Weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 Jul 2013 |
Amendment 01
- Addition of an interim analysis
- Changes to subject enrollment and exclusion criteria
- Minor changes to the study assessments
- Additions and deletions to the list of hematology laboratory tests |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
