Clinical Trial Results:
A RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY, ACTIVE-CONTROLLED STUDY EVALUATING THE EFFICACY, SAFETY AND TOLERABILITY OF TWICE-DAILY ACLIDINIUM BROMIDE/FORMOTEROL FUMARATE COMPARED WITH TWICE-DAILY SALMETEROL/FLUTICASONE PROPIONATE FOR 24-WEEKS TREATMENT IN SYMPTOMATIC PATIENTS WITH CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE (COPD)
Summary
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EudraCT number |
2013-000116-14 |
Trial protocol |
HU GB IT LT CZ AT ES NL BG |
Global end of trial date |
04 Aug 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 May 2016
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First version publication date |
21 May 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
M-40464-39
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01908140 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
Avenida Diagonal 615, 2nd Floor, Barcelona, Spain, 08028
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Public contact |
Senior Director, Clinical Development, AstraZeneca, esther.garciagil@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Study Information Center, AstraZeneca Barcelona, information.center@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Aug 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Aug 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Aug 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The purpose of the study is to compare the efficacy, safety and tolerability of aclidinium bromide/formoterol fumarate 400 μg/12 μg and salmeterol/fluticasone propionate 50/500 μg in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
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Protection of trial subjects |
This study was performed according to the regulations of each country where it was carried out, the directives of the Declaration of Helsinki for biomedical research involving human subjects adopted by the 18th World Medical Assembly, Helsinki (1964), revised at Tokyo (1975), Venice (1983), Hong Kong (1989), Somerset West (1996) and Edinburgh (2000) including the Notes of clarification made by the World Medical Assembly (WMA) of Washington (2002) and Tokyo (2004), and the 59th WMA General Assembly, Seoul (2008), as well as in compliance with the guidelines of the International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines and local regulations
Every patient was provided with sufficient salbutamol for inhalation (pMDI 100μg/puff) to be used as relief medication during the study. Administration was on as needed basis, as per the investigator’s instructions in accordance with the clinical status of the patient
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Oct 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 62
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 254
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 98
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 122
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 134
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 62
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 37
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Worldwide total number of subjects |
933
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EEA total number of subjects |
781
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
550
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From 65 to 84 years |
382
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted at 140 activated sites. A total of 121 sites randomised patients. The first patient was screened in Oct 2013 and the last patient visit was in Aug 2014. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients fulfilling inclusion/exclusion criteria at the time of the screening visit were entered into a run-in period of 14-21 days to assess disease stability. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
933 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
933 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Aclidinium Bromide / Formoterol Fumarate | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Aclidinium Bromide 400 μg / Formoterol Fumarate 12 μg BID for 24 Weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aclidinium Bromide / Formoterol Fumarate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
400μg/12μg BID
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Arm title
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Salmeterol / Fluticasone | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Salmeterol 50 μg / Fluticasone propionate 500 μg BID for 24 Weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Salmeterol / Fluticasone propionate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Inhalation powder
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
50μg/500μg BID
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall study
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Aclidinium Bromide / Formoterol Fumarate
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Reporting group description |
Aclidinium Bromide 400 μg / Formoterol Fumarate 12 μg BID for 24 Weeks | ||
Reporting group title |
Salmeterol / Fluticasone
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Reporting group description |
Salmeterol 50 μg / Fluticasone propionate 500 μg BID for 24 Weeks | ||
Subject analysis set title |
Aclidinium Bromide / Formoterol Fumarate
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Aclidinium Bromide 400 μg / Formoterol Fumarate 12 μg BID for 24 Weeks
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Subject analysis set title |
Salmeterol / Fluticasone
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Salmeterol 50 μg / Fluticasone propionate 500 μg BID for 24 Weeks
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End point title |
Peak forced expiratory volume in one second (FEV1) at week 24 | ||||||||||||
End point description |
Peak FEV1 define at the highest value observed in the 3h after the morning IMP administration
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Week 24
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Statistical analysis title |
Peak FEV1 at week 24 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
This sample size of 900 had 90% power to show that the lower bound of the two-sided 95% confidence interval for the difference between Aclidinium bromide 400 μg/Formoterol Fumarate 12 μg and SeretideTM AccuhalerTM (50/500 μg) in Peak FEV1 at 24 weeks is above -0.055 L
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Comparison groups |
Aclidinium Bromide / Formoterol Fumarate v Salmeterol / Fluticasone
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Number of subjects included in analysis |
701
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean difference | ||||||||||||
Point estimate |
0.101
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.07 | ||||||||||||
upper limit |
0.131 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
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Notes [1] - non-inferiority margin=-0.055 L |
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End point title |
Transition Dyspnoea Index (TDI) focal score at week 24 | ||||||||||||
End point description |
The TDI includes the same 3 categories as BDI and 7 ratings indicating the magnitude of the change from baseline in each category: from -3 (“major deterioration”) to zero (“no change”) to +3 (“major improvement”). Category scores are added to compute the Focal Score (from -9 to 9)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24
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Statistical analysis title |
TDI focal score at week 24 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The total sample size provided 81% nominal power to show that the lower bound of the two-sided 95 confidence interval for the difference between Aclidinium bromide 400 μg/Formoterol fumarate 12 μg and SeretideTM AccuhalerTM (50/500 μg) in transitional dyspnoea index (TDI) at 24 weeks is above -0.5
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Comparison groups |
Aclidinium Bromide / Formoterol Fumarate v Salmeterol / Fluticasone
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Number of subjects included in analysis |
694
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
non-inferiority [2] | ||||||||||||
P-value |
> 0.05 | ||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||
Parameter type |
Least Squares Mean Difference | ||||||||||||
Point estimate |
-0.001
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.461 | ||||||||||||
upper limit |
0.459 | ||||||||||||
Notes [2] - non-inferiority limit -0.5 units |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
24 Weeks treatment + 2 weeks follow-up (±3 days)
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Aclidinium Bromide / Formoterol Fumarate
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Reporting group description |
Aclidinium Bromide 400 μg / Formoterol Fumarate 12 μg BID for 24 Weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Salmeterol / Fluticasone
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Reporting group description |
Salmeterol 50 μg / Fluticasone propionate 500 μg BID for 24 Weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |