Clinical Trial Results:
Phase II study of Regorafenib as a single agent for first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer (MCRC) who are fragile and/or not candidates for polychemotherapy
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Summary
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EudraCT number |
2013-000236-94 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
04 Apr 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Jul 2020
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First version publication date |
22 Jul 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
TTD-13-01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01875380 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD)
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Sponsor organisation address |
Téllez nº30 posterior, planta 1ª, oficina 4-2/4-3, Madrid, Spain, 28007
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Public contact |
TTD, Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD), +34 913788275, ttd@ttdgroup.org
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Scientific contact |
TTD, Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD), +34 913788275, ttd@ttdgroup.org
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Jun 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Apr 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Apr 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the efficacy of single-agent regorafenib in terms of progression-free survival at 6 months.
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Protection of trial subjects |
All patients have been treated according to GCP criteria.
Patients were entitled to withdraw from the study at any time and for any reason without prejudice of their future medical care on the part of the doctor or the center.
Doses of regorafenib could be reduced/delayed in case of adverse events (AEs) as per protocol.
Any medication that patients needed for their correct clinical control (except prohibited therapies), according to investigator’s criteria were allowed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
25 Jun 2013
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 47
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Worldwide total number of subjects |
47
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EEA total number of subjects |
47
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
3
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From 65 to 84 years |
40
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85 years and over |
4
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were included in the study between June 25, 2013 and February 9, 2015. | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Informed consent, criteria of fragility, ECG, CT of the thorax, abdomen and pelvis, blood count, biochemistry, proteinuria, coagulation tests. | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
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Arms
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Arm title
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Regorafenib arm | ||||||
Arm description |
Regorafenib was administered at an initial dose of 160 mg per day, orally, for 3 weeks followed by 1 week of rest. | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Regorafenib
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Investigational medicinal product code |
BAY 73-4506
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Regorafenib was administered at an initial dose of 160 mg per day, orally, for 3 weeks followed by 1 week of rest.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Regorafenib arm
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Reporting group description |
Regorafenib was administered at an initial dose of 160 mg per day, orally, for 3 weeks followed by 1 week of rest. | ||
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End point title |
6 months progression free survival [1] | ||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Every 8 weeks. Progression free survival was defined as the time (in months) between the date of inclusioin and the date of first documented disease progression or death, whichever occurs first.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: One arm non-controlled clinical trial. Only descriptive analyses performed. No comparisons. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression free survival | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 8 weeks. Progression free survival was defined as the time (in months) between the date of inclusioin and the date of first documented disease progression or death, whichever occurs first.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Response | ||||||||||||||||
End point description |
Tumor evaluation according to RECIST 1.1 criteria
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 8 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Overall survival | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 8 weeks. Overall survival was defined as the time (in months) between the date of inclusioin and the date of death.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall response rate | ||||||||
End point description |
Complete response + Partial response
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 8 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Disease control rate | ||||||||
End point description |
Complete response + Partial response + Stable disease
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 8 weeks
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the signing of the informed consent until at least 28 days after the last administered dose of the study treatment.
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Adverse event reporting additional description |
Grade 3 - 5 adverse events according to NCI-CTC AE version 4.0 have been reported.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Regorafenib arm
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Reporting group description |
Regorafenib was administered at an initial dose of 160 mg per day, orally, for 3 weeks followed by 1 week of rest. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
