E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cushing's disease Acromegaly Neuroendocrine tumors Pituitary tumors Ectopic ACTH secreting (EAS) tumors Dumping Syndrome Prostate cancer Melanoma negative for bRAF |
Enfermedad de Cushing Aacromegalia Tumores neuroendocrinos Tumores hipofisarios Tumores Secretores de ACTH ectópico (EAS) Síndrome de dumping Cáncer de próstata Melanoma negativo para bRAF |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Cushing's disease Acromegaly Neuroendocrine tumors Pituitary tumors Ectopic ACTH secreting (EAS) tumors Dumping Syndrome Prostate cancer Melanoma negative for bRAF |
Enfermedad de Cushing Aacromegalia Tumores neuroendocrinos e hipofisarios Tumores Secretores de ACTH ectópico(EAS) Síndrome de dumping Cáncer de próstata Melanoma negativo para bRAF |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To provide continued supply of pasireotide to patients benefiting from treatment with pasireotide (s.c. and/or LAR) in a Novartis-sponsored study and have fulfilled all required assessments in the parent study |
Proporcionar suministros continuados de pasireotida a pacientes que se beneficien del tratamiento con pasireotida (s.c. y/o LAR) en un estudio patrocinado por Novartis y que hayan cumplido todas las evaluaciones requeridas en el estudio matriz |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To collect long term safety data |
Recoger datos de seguridad a largo plazo, es decir AAGs y AAs de especial interés |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patient is currently participating in a Novartis Oncology sponsored study receiving pasireotide (LAR and/or s.c.) and has fulfilled all required assessments in the parent study (unless the study is being terminated) and patients that are benefiting from the study drug have no other alternatives. 2. Patient is currently benefiting from the treatment with pasireotide, as determined by the investigator 3. Patient has demonstrated compliance, as assessed by the investigator, with the parent study requirements. 4. Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans and any other study procedures. 5. Written informed consent obtained prior to enrolling in roll-over study and receiving study medication. |
1. Pacientes que actualmente participen en un estudio de Oncología de Novartis, que reciban pasireotida (LAR y/o s.c.) y hayan cumplido todos las evaluaciones requeridas en el estudio matriz (excepto si el estudio está siendo finalizado) y pacientes que se estén beneficiando de la medicación del estudio que no dispongan de otras alternativas. 2. Pacientes que actualmente se estén beneficiando del tratamiento con pasireotida, determinado por el investigador. 3. Pacientes que hayan demostrado cumplimiento, evaluado por el investigador, con los requisitos del estudio matriz 4. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio. 5. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de incluirlos en el estudio de continuación y de recibir la medicación del estudio. Si el consentimiento no puede ser expresado por escrito, deberá ser documentado y atestiguado formalmente, idealmente a través de un testigo independiente de confianza. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patient has been permanently discontinued from pasireotide study treatment in the parent study due to unacceptable toxicity, non-compliance to study procedures, withdrawal of consent or any other reason. 2. Patient has participated in a Novartis sponsored combination trial where pasireotide was dispensed in combination with another study medication and is still receiving combination therapy 3. Pregnant or nursing (lactating) women 4. Women of child-bearing potential 5. Sexually active males unless they use a condom during intercourse while taking drug and for 1 months after pasireotide s.c. last dose and 3 months after pasireotide LAR last dose and should not father a child in this period. |
1. Pacientes a los que se les haya retirado permanentemente el tratamiento del estudio con pasireotida en el estudio matriz por toxicidad inaceptable, incumplimiento con los procedimientos del estudio, retirada del consentimiento o cualquier otro motivo. 2. Pacientes que hayan participado en un ensayo de combinación patrocinado por Novartis donde pasireotida fue dispensado en combinación con otra medicación del estudio y aún estén recibiendo la terapia de combinación (sólo pueden incluirse pacientes que reciban pasireotida en monoterapia). 3. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado con un test de laboratorio hCG positivo. 4. Mujeres físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, excepto en el caso de que utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces durante la dosis y durante 1 mes después de la última dosis de pasireotida s.c. y 3 meses después de la última dosis de pasireotida LAR. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen: sea el preferido del sujeto. La abstinencia periódica (por ejemplo, método del calendario, de ovulación, sintotérmico, de postovulación) y el coitus interruptus no son métodos anticonceptivos aceptables. ? Esterilización femenina (que hayan sido sometidas a ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas por lo menos seis semanas antes de recibir el tratamiento del estudio. En el caso de ooforectomía sola, esto sólo es aplicable cuando el estado reproductor de la mujer haya sido confirmado con evaluación de seguimiento del nivel hormonal. ? Esterilización masculina (por lo menos 6 meses antes de la selección). Para las pacientes mujeres del estudio, la pareja masculina vasectomizada debería ser la única pareja de dicha paciente. ? Combinación de alguno de dos de los métodos siguientes (a+b o a+c, o b+c): a. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal con una eficacia comparable (tasa de fallo < 1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico b. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) c. Métodos anticonceptivos de barrera: Preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical o en bóveda) con supositorio vaginal/crema/película/gel/espuma espermicida ? En el caso de uso de anticoncepción oral, las mujeres deberían haber mantenido dosis estables de la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio. 5. Varones sexualmente activos a menos que utilicen un preservativo durante el coito mientras reciban la medicación y durante 1 mes después de la última dosis de pasireotida s.c. y 3 meses después de la última dosis de pasireotida LAR y no deberían engendrar hijos en este periodo. Los varones vasectomizados también deberán utilizar un preservativo para evitar la liberación del fármaco vía fluido seminal. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Number of patients receiving pasireotide. |
Número de pacientes que reciban pasireotida |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Frequency and nature of serious adverse events. |
Frecuencia y naturaleza de los acontecimientos adversos graves |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 40 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Australia |
Brazil |
Canada |
China |
Greece |
Israel |
Korea, Republic of |
Mexico |
Netherlands |
Russian Federation |
Spain |
Taiwan |
Thailand |
United States |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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End of study is defined as when all enrolled patients have permanently discontinued pasireotide treatment and the end of treatment visit has been performed for each patient. |
El estudio se prevé que continúe abierto durante aproximadamente 10 años o hasta el momento en el que los pacientes incluidos ya no precisen tratamiento con pasireotida o puedan obtener suministros comerciales según las regulaciones locales para su condición médica. El final del estudio se define cuando todos los pacientes incluidos hayan suspendido permanentemente el tratamiento con pasireotida y se haya realizado la visita de final de tratamiento para cada paciente. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |